Farmacocinética da nicotina e efeitos subjetivos da bolsa de nicotina 1.0 em comparação com Velo® Ice Cool e Zyn® Cool Mint Mini Dry em fumantes saudáveis
24 de setembro de 2024 atualizado por: Philip Morris Products S.A.
Um estudo aberto, randomizado, controlado e de centro único para investigar os perfis farmacocinéticos da nicotina e os efeitos subjetivos de quatro variantes da bolsa de nicotina 1.0 em comparação com Velo® Ice Cool e Zyn® Cool Mint Mini Dry em fumantes saudáveis
Este é um estudo de centro único, randomizado, controlado, aberto e cruzado em indivíduos fumantes saudáveis para investigar os perfis farmacocinéticos (PK) da nicotina de 4 variantes da bolsa de nicotina 1.0 em comparação com Velo - bolsa de nicotina (NP) e Zyn-NP.
Além disso, os efeitos farmacodinâmicos (PD) serão avaliados para fornecer mais informações sobre a aceitação do produto Nicotine pouch 1.0 e a responsabilidade pelo abuso.
O estudo será conduzido com 3 períodos e 6 sequências em delineamento Williams (cross-over).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar os perfis PK da nicotina de 4 variantes de NP 1.0 versus Velo-NP e Zyn-NP após um período de uso de 30 minutos. Além disso, PD, incluindo efeitos subjetivos e avaliações comportamentais relacionadas, serão avaliados, para fornecer mais informações sobre a aceitação do produto NP 1.0 e responsabilidade por abuso. A segurança será avaliada ao longo do estudo.
O objetivo é avaliar se NP 1.0 pode fornecer uma alternativa aceitável para fumar cigarros em termos de entrega de nicotina e satisfação sensorial para fumantes que, de outra forma, continuariam fumando cigarros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito fumou continuamente por pelo menos os últimos 3 anos antes da visita de triagem.
- O sujeito fumou ≥ 10 cigarros disponíveis comercialmente por dia durante 4 semanas antes da visita de triagem e admissão. O status de tabagismo será verificado com base em um teste de cotinina urinária (cotinina ≥ 500 ng/mL).
- O sujeito não planeja parar de fumar e/ou produtos de nicotina nos próximos 3 meses.
- Tabagismo, sujeito saudável conforme julgado pelo Investigador ou pessoa designada com base nas avaliações disponíveis do período de Triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- De acordo com o julgamento do Investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo que não seja médico.
- O sujeito é legalmente incompetente ou fisicamente ou mentalmente incapaz de dar consentimento.
- O sujeito tem uma doença clinicamente relevante que requer medicação, que, de acordo com o julgamento do Investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito.
- O sujeito doou ou recebeu sangue total ou hemoderivados dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- O indivíduo tem um IMC < 18,5 kg/m2 ou > 32,0 kg/m2 (Europa) ou > 35,0 kg/m2 (EUA).
- Apenas para mulheres: a participante está grávida (não tem teste de gravidez negativo na Visita de Triagem e na Admissão) ou está amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NP-1
Bolsa de nicotina 1.0 (variante NP-1)
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NP-1; 8,4 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 30
NP-2; 8,4 mg de nicotina; pH 9,0; umidade 30
NP-3; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 15
NP-4; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 30
Velo-NP; 10 mg de nicotina;
Zyn-NP; 3 mg de nicotina;
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Experimental: NP-2
Bolsa de nicotina 1.0 (variante NP-2)
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NP-1; 8,4 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 30
NP-2; 8,4 mg de nicotina; pH 9,0; umidade 30
NP-3; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 15
NP-4; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 30
Velo-NP; 10 mg de nicotina;
Zyn-NP; 3 mg de nicotina;
|
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Experimental: NP-3
Bolsa de nicotina 1.0 (variante NP-3)
|
NP-1; 8,4 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 30
NP-2; 8,4 mg de nicotina; pH 9,0; umidade 30
NP-3; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 15
NP-4; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 30
Velo-NP; 10 mg de nicotina;
Zyn-NP; 3 mg de nicotina;
|
|
Experimental: NP-4
Bolsa de nicotina 1.0 (variante NP-4)
|
NP-1; 8,4 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 30
NP-2; 8,4 mg de nicotina; pH 9,0; umidade 30
NP-3; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 15
NP-4; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 30
Velo-NP; 10 mg de nicotina;
Zyn-NP; 3 mg de nicotina;
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Comparador Ativo: Velo-NP
Velo® Ice Cool
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NP-1; 8,4 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 30
NP-2; 8,4 mg de nicotina; pH 9,0; umidade 30
NP-3; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 15
NP-4; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 30
Velo-NP; 10 mg de nicotina;
Zyn-NP; 3 mg de nicotina;
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Comparador Ativo: Zyn-NP
Zyn® Cool Mint Mini Seco
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NP-1; 8,4 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 30
NP-2; 8,4 mg de nicotina; pH 9,0; umidade 30
NP-3; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 15
NP-4; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; umidade 30
Velo-NP; 10 mg de nicotina;
Zyn-NP; 3 mg de nicotina;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima corrigida em segundo plano [Cmax]
Prazo: T0 = início de utilização do produto. O sangue foi coletado 5 minutos antes de T0 e depois 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutos, 1, 3 e 6 horas após T0, no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 ( manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde).
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Para medir a concentração plasmática máxima corrigida de fundo [Cmax] de 4 variantes de bolsas de nicotina NP 1.0 em comparação com Velo-NP e Zyn-NP em fumantes saudáveis a partir de um período de uso do produto de 30 minutos.
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T0 = início de utilização do produto. O sangue foi coletado 5 minutos antes de T0 e depois 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutos, 1, 3 e 6 horas após T0, no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 ( manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde).
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Tempo corrigido em segundo plano para a concentração máxima [Tmax]
Prazo: T0 = início de utilização do produto. O sangue foi coletado 5 minutos antes de T0 e depois 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutos, 1, 3 e 6 horas após T0, no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 ( manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde).
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Para medir o tempo corrigido de fundo para a concentração máxima [Tmax] de 4 variantes de bolsas de nicotina NP 1.0 em comparação com Velo-NP e Zyn-NP em fumantes saudáveis a partir de um período de uso do produto de 30 minutos.
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T0 = início de utilização do produto. O sangue foi coletado 5 minutos antes de T0 e depois 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutos, 1, 3 e 6 horas após T0, no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 ( manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde).
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Área sob a curva de concentração-tempo corrigida em segundo plano (AUC) desde o início do uso do produto, extrapolada até o infinito (AUC Infinity)
Prazo: T0 = início de utilização do produto. O sangue foi coletado 5 minutos antes de T0 e depois 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutos, 1, 3 e 6 horas após T0, no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 ( manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde).
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Para medir a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) corrigida pelo fundo desde o início do uso do produto de 4 variantes de bolsas de nicotina NP 1.0 em comparação com Velo-NP e Zyn-NP em fumantes saudáveis a partir de um período de uso do produto de 30 minutos.
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T0 = início de utilização do produto. O sangue foi coletado 5 minutos antes de T0 e depois 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutos, 1, 3 e 6 horas após T0, no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 ( manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de desejo por cigarro pela escala visual analógica (VAS) - avaliação de desejo
Prazo: Medido antes e até 6 horas após o uso do produto no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 (manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde)
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Para medir o desejo por cigarro pela avaliação do desejo por escala visual analógica (VAS) em fumantes saudáveis após um período de uso de produto de 30 minutos de 4 variantes de bolsa de nicotina 1.0 em comparação com Velo-NP e Zyn-NP.
O desejo foi avaliado em momentos selecionados em uma escala de "sem desejo" (0 mm) a "desejo forte" (100 mm), medindo o número de milímetros (0-100 mm) do ponto "sem desejo" até o ponto em que a linha desenhada cruzou a escala.
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Medido antes e até 6 horas após o uso do produto no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 (manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde)
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Pontuação de preferência do produto "no momento" pela avaliação de preferência VAS
Prazo: Medido até 1 hora após o uso do produto no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 (manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde)
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Para medir a preferência pelo produto "no momento" pela avaliação de preferência VAS em fumantes saudáveis após um período de uso do produto de 30 minutos de 4 variantes de bolsa de nicotina 1.0 em comparação com Velo-NP e Zyn-NP.
O gosto pelo produto foi avaliado em pontos de tempo selecionados em uma escala de "forte desagrado" (0 mm) a "forte gosto" (100 mm), medindo o número de milímetros (0-100 mm) do ponto "forte desagrado" até o ponto em que a linha desenhada cruzou a escala.
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Medido até 1 hora após o uso do produto no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 (manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde)
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Pontuação de gosto geral do produto pela avaliação de gosto VAS
Prazo: Medido após 30 minutos de uso do produto no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 (manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde)
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Para medir a preferência geral pelo produto pela avaliação de preferência VAS em fumantes saudáveis após um período de uso de produto de 30 minutos de 4 variantes de bolsa de nicotina 1.0 em comparação com Velo-NP e Zyn-NP.
A preferência geral pelo produto foi avaliada em pontos de tempo selecionados em uma escala de "forte desagrado" (0 mm) a "forte gosto" (100 mm), medindo o número de milímetros (0-100 mm) do ponto "forte desagrado" até o ponto em que a linha desenhada cruzou a escala.
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Medido após 30 minutos de uso do produto no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 (manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde)
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Pontuação de satisfação do produto pela avaliação de satisfação VAS
Prazo: Medido no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 (manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde)
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Para medir a satisfação do produto pela avaliação de satisfação VAS em fumantes saudáveis após um período de uso do produto de 30 minutos de 4 variantes de bolsa de nicotina 1.0 em comparação com Velo-NP e Zyn-NP.
A satisfação com o produto foi avaliada em momentos selecionados em uma escala de "nada" (0 mm) a "extremamente" (100 mm), medindo o número de milímetros (0-100 mm) a partir do ponto "nem um pouco" até o ponto em que a linha desenhada cruzou a escala.
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Medido no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 (manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde)
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Pontuação de intenção de uso do produto novamente pela avaliação de intenção de uso novamente do VAS
Prazo: Medido no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 (manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde)
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Para medir a intenção de usar o produto novamente pela avaliação de intenção de usar novamente VAS em fumantes saudáveis após um período de uso do produto de 30 minutos de 4 variantes de bolsa de nicotina 1.0 em comparação com Velo-NP e Zyn-NP.
A intenção de usar novamente foi avaliada em momentos selecionados em uma escala de "muito improvável" (0 mm) a "muito provável" (100 mm), medindo o número de milímetros (0-100 mm) do "muito improvável". aponte para o ponto em que a linha desenhada cruzou a escala.
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Medido no dia 1 (manhã/tarde), dia 2 (manhã/tarde) e dia 3 (manhã/tarde)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rajkumar Chetty, MD, Celerion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P5-PK-01-EXP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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