Farmacocinetica della nicotina ed effetti soggettivi di Nicotine Pouch 1.0 rispetto a Velo® Ice Cool e Zyn® Cool Mint Mini Dry in fumatori sani
24 settembre 2024 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.
Uno studio a centro singolo, randomizzato, controllato, in aperto per studiare i profili farmacocinetici della nicotina e gli effetti soggettivi di quattro varianti di Nicotine Pouch 1.0 rispetto a Velo® Ice Cool e Zyn® Cool Mint Mini Dry in fumatori sani
Si tratta di uno studio cross-over monocentrico, randomizzato, controllato, in aperto, condotto su soggetti fumatori sani per esaminare i profili di farmacocinetica (PK) della nicotina di 4 varianti di Nicotine pouch 1.0 rispetto a Velo - Nicotine Pouch (NP) commercializzato e Zyn-NP.
Inoltre, gli effetti farmacodinamici (PD) saranno valutati per fornire ulteriori approfondimenti sull'accettazione del prodotto Nicotine pouch 1.0 e sulla responsabilità dell'abuso.
Lo studio sarà condotto con 3 periodi e 6 sequenze in un disegno Williams (cross-over).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare i profili farmacocinetici della nicotina di 4 varianti di NP 1.0 rispetto a Velo-NP e Zyn-NP dopo un periodo di utilizzo di 30 minuti. Inoltre, verrà valutata la PD, inclusi gli effetti soggettivi e le relative valutazioni comportamentali, per fornire ulteriori approfondimenti sull'accettazione del prodotto NP 1.0 e sulla responsabilità per abuso. La sicurezza sarà valutata durante lo studio.
L'obiettivo è valutare se NP 1.0 può fornire un'alternativa accettabile al fumo di sigaretta in termini sia di rilascio di nicotina che di soddisfazione sensoriale per i fumatori che altrimenti continuerebbero a fumare sigarette.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 6AD
- Celerion
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Il soggetto ha fumato ininterrottamente per almeno gli ultimi 3 anni prima della visita di screening.
- - Il soggetto ha fumato ≥ 10 sigarette disponibili in commercio al giorno per 4 settimane prima della visita di screening e del ricovero. Lo stato di fumatore sarà verificato sulla base di un test della cotinina urinaria (cotinina ≥ 500 ng/mL).
- Il soggetto non prevede di smettere di usare tabacco e/o prodotti a base di nicotina entro i prossimi 3 mesi.
- Fumo, soggetto sano come giudicato dallo sperimentatore o designato sulla base delle valutazioni disponibili dal periodo di screening.
Principali criteri di esclusione:
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo diverso da quello medico.
- Il soggetto è legalmente incompetente o fisicamente o mentalmente incapace di dare il consenso.
- Il soggetto ha una malattia clinicamente rilevante che richiede farmaci, che secondo il giudizio dello sperimentatore metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto.
- - Il soggetto ha donato o ricevuto sangue intero o emoderivati entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Il soggetto ha un BMI < 18,5 kg/m2 o > 32,0 kg/m2 (Europa) o > 35,0 kg/m2 (USA).
- Solo per le donne: il soggetto è in stato di gravidanza (non presenta test di gravidanza negativo alla Visita di Screening e al Ricovero) o sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NP-1
Sacchetto di nicotina 1.0 (variante NP-1)
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NP-1; 8,4 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 30
NP-2; 8,4 mg di nicotina; pH 9,0; umidità 30
NP-3; 3,6 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 15
NP-4; 3,6 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 30
Velo-NP; 10 mg di nicotina;
Zyn-NP; 3 mg di nicotina;
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Sperimentale: NP-2
Sacchetto di nicotina 1.0 (variante NP-2)
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NP-1; 8,4 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 30
NP-2; 8,4 mg di nicotina; pH 9,0; umidità 30
NP-3; 3,6 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 15
NP-4; 3,6 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 30
Velo-NP; 10 mg di nicotina;
Zyn-NP; 3 mg di nicotina;
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Sperimentale: NP-3
Sacchetto di nicotina 1.0 (variante NP-3)
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NP-1; 8,4 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 30
NP-2; 8,4 mg di nicotina; pH 9,0; umidità 30
NP-3; 3,6 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 15
NP-4; 3,6 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 30
Velo-NP; 10 mg di nicotina;
Zyn-NP; 3 mg di nicotina;
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Sperimentale: NP-4
Sacchetto di nicotina 1.0 (variante NP-4)
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NP-1; 8,4 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 30
NP-2; 8,4 mg di nicotina; pH 9,0; umidità 30
NP-3; 3,6 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 15
NP-4; 3,6 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 30
Velo-NP; 10 mg di nicotina;
Zyn-NP; 3 mg di nicotina;
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Comparatore attivo: Velo-NP
Velo® Ghiacciato
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NP-1; 8,4 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 30
NP-2; 8,4 mg di nicotina; pH 9,0; umidità 30
NP-3; 3,6 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 15
NP-4; 3,6 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 30
Velo-NP; 10 mg di nicotina;
Zyn-NP; 3 mg di nicotina;
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Comparatore attivo: Zyn-NP
Zyn® Cool Mint Mini Dry
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NP-1; 8,4 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 30
NP-2; 8,4 mg di nicotina; pH 9,0; umidità 30
NP-3; 3,6 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 15
NP-4; 3,6 mg di nicotina; pH 8,0; umidità 30
Velo-NP; 10 mg di nicotina;
Zyn-NP; 3 mg di nicotina;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima corretta per il fondo [Cmax]
Lasso di tempo: T0 = inizio utilizzo del prodotto. Il sangue è stato prelevato 5 minuti prima di T0, e poi 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minuti, 1, 3 e 6 ore dopo T0, il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 ( mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio).
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Misurare la concentrazione plasmatica massima corretta per il background [Cmax] di 4 varianti di buste di nicotina NP 1.0 rispetto a Velo-NP e Zyn-NP in fumatori sani dopo un periodo di utilizzo del prodotto di 30 minuti.
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T0 = inizio utilizzo del prodotto. Il sangue è stato prelevato 5 minuti prima di T0, e poi 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minuti, 1, 3 e 6 ore dopo T0, il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 ( mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio).
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Tempo corretto per il fondo alla concentrazione massima [Tmax]
Lasso di tempo: T0 = inizio utilizzo del prodotto. Il sangue è stato prelevato 5 minuti prima di T0, e poi 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minuti, 1, 3 e 6 ore dopo T0, il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 ( mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio).
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Misurare il tempo, corretto per il background, alla concentrazione massima [Tmax] di 4 varianti di buste di nicotina NP 1.0 rispetto a Velo-NP e Zyn-NP in fumatori sani dopo un periodo di utilizzo del prodotto di 30 minuti.
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T0 = inizio utilizzo del prodotto. Il sangue è stato prelevato 5 minuti prima di T0, e poi 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minuti, 1, 3 e 6 ore dopo T0, il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 ( mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio).
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) corretta per il fondo dall'inizio dell'uso del prodotto, estrapolata all'infinito (AUC infinito)
Lasso di tempo: T0 = inizio utilizzo del prodotto. Il sangue è stato prelevato 5 minuti prima di T0, e poi 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minuti, 1, 3 e 6 ore dopo T0, il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 ( mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio).
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Misurare l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) corretta per il background dall'inizio dell'uso del prodotto di 4 varianti di buste di nicotina NP 1.0 rispetto a Velo-NP e Zyn-NP in fumatori sani dopo un periodo di utilizzo del prodotto di 30 minuti.
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T0 = inizio utilizzo del prodotto. Il sangue è stato prelevato 5 minuti prima di T0, e poi 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minuti, 1, 3 e 6 ore dopo T0, il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 ( mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del desiderio di sigaretta mediante la valutazione del desiderio di sigaretta sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Misurato prima e fino a 6 ore dopo l'uso del prodotto il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 (mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio)
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Misurare il desiderio di sigaretta mediante la valutazione del desiderio su scala analogica visiva (VAS) in fumatori sani dopo un periodo di utilizzo del prodotto di 30 minuti di 4 varianti della busta di nicotina 1.0 rispetto a Velo-NP e Zyn-NP.
Il desiderio è stato valutato in punti temporali selezionati su una scala da "nessun desiderio" (0 mm) a "forte desiderio" (100 mm) misurando il numero di millimetri (0-100 mm) dal punto "nessun desiderio" al punto nel quale la linea tracciata interseca la scala.
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Misurato prima e fino a 6 ore dopo l'uso del prodotto il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 (mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio)
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Punteggio di gradimento del prodotto "nel momento" secondo la valutazione di gradimento VAS
Lasso di tempo: Misurato fino a 1 ora dopo l'uso del prodotto il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 (mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio)
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Misurare il gradimento del prodotto "sul momento" mediante la valutazione del gradimento VAS nei fumatori sani dopo un periodo di utilizzo del prodotto di 30 minuti di 4 varianti della busta di nicotina 1.0 rispetto a Velo-NP e Zyn-NP.
Il gradimento del prodotto è stato valutato in punti temporali selezionati su una scala da "forte antipatia" (0 mm) a "forte antipatia" (100 mm) misurando il numero di millimetri (0-100 mm) dal punto di "forte antipatia" al punto punto in cui la linea tracciata interseca la scala.
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Misurato fino a 1 ora dopo l'uso del prodotto il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 (mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio)
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Punteggio di gradimento complessivo del prodotto mediante la valutazione di gradimento VAS
Lasso di tempo: Misurato dopo 30 minuti di utilizzo del prodotto il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 (mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio)
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Misurare il gradimento complessivo del prodotto mediante la valutazione del gradimento VAS nei fumatori sani dopo un periodo di utilizzo del prodotto di 30 minuti di 4 varianti della busta di nicotina 1.0 rispetto a Velo-NP e Zyn-NP.
Il gradimento complessivo del prodotto è stato valutato in punti temporali selezionati su una scala da "forte antipatia" (0 mm) a "forte antipatia" (100 mm) misurando il numero di millimetri (0-100 mm) dal punto di "forte antipatia" a il punto in cui la linea tracciata interseca la scala.
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Misurato dopo 30 minuti di utilizzo del prodotto il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 (mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio)
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Punteggio di soddisfazione del prodotto mediante la valutazione di soddisfazione VAS
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 (mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio)
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Misurare la soddisfazione del prodotto mediante la valutazione VAS della soddisfazione nei fumatori sani dopo un periodo di utilizzo del prodotto di 30 minuti di 4 varianti della busta di nicotina 1.0 rispetto a Velo-NP e Zyn-NP.
La soddisfazione del prodotto è stata valutata in punti temporali selezionati su una scala da "per niente" (0 mm) a "estremamente" (100 mm) misurando il numero di millimetri (0-100 mm) dal punto "per niente" al punto in cui la linea tracciata intersecava la scala.
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Misurato il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 (mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio)
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Punteggio dell'intenzione di utilizzare nuovamente il prodotto mediante la valutazione VAS dell'intenzione di utilizzare nuovamente
Lasso di tempo: Misurato il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 (mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio)
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Misurare l'intenzione di utilizzare nuovamente il prodotto mediante la valutazione VAS dell'intenzione di utilizzare nuovamente il prodotto in fumatori sani dopo un periodo di utilizzo del prodotto di 30 minuti di 4 varianti della busta di nicotina 1.0 rispetto a Velo-NP e Zyn-NP.
L'intenzione di utilizzare nuovamente è stata valutata in momenti selezionati su una scala da "molto improbabile" (0 mm) a "molto probabile" (100 mm) misurando il numero di millimetri (0-100 mm) da "molto improbabile" puntare al punto in cui la linea tracciata intersecava la scala.
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Misurato il giorno 1 (mattina/pomeriggio), il giorno 2 (mattina/pomeriggio) e il giorno 3 (mattina/pomeriggio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajkumar Chetty, MD, Celerion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P5-PK-01-EXP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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