Farmacocinética de la nicotina y efectos subjetivos de la bolsa de nicotina 1.0 en comparación con Velo® Ice Cool y Zyn® Cool Mint Mini Dry en fumadores sanos
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio abierto, controlado, aleatorizado, de un solo centro para investigar los perfiles farmacocinéticos de la nicotina y los efectos subjetivos de cuatro variantes de la bolsa de nicotina 1.0 en comparación con Velo® Ice Cool y Zyn® Cool Mint Mini Dry en fumadores sanos
Este es un estudio cruzado, controlado, abierto, aleatorizado, de un solo centro en sujetos fumadores sanos para investigar los perfiles farmacocinéticos (PK) de la nicotina de 4 variantes de la bolsa de nicotina 1.0 en comparación con Velo - Bolsa de nicotina (NP) comercializada y Zyn-NP.
Además, se evaluarán los efectos farmacodinámicos (PD) para proporcionar más información sobre la aceptación y el abuso del producto de la bolsa de nicotina 1.0.
El estudio se realizará con 3 periodos y 6 secuencias en un diseño Williams (cruzado).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar los perfiles farmacocinéticos de nicotina de 4 variantes de NP 1.0 frente a Velo-NP y Zyn-NP después de un período de uso de 30 minutos. Además, se evaluará el PD, incluidos los efectos subjetivos y las evaluaciones de comportamiento relacionadas, para proporcionar más información sobre la aceptación del producto NP 1.0 y la responsabilidad por abuso. La seguridad se evaluará a lo largo del estudio.
El objetivo es evaluar si NP 1.0 puede proporcionar una alternativa aceptable a fumar cigarrillos en términos de entrega de nicotina y satisfacción sensorial para los fumadores que de otro modo continuarían fumando cigarrillos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- El sujeto ha fumado continuamente durante al menos los últimos 3 años antes de la visita de selección.
- El sujeto ha fumado ≥ 10 cigarrillos disponibles comercialmente por día durante 4 semanas antes de la visita de selección y la admisión. El tabaquismo se verificará en base a una prueba de cotinina en orina (cotinina ≥ 500 ng/mL).
- El sujeto no planea dejar de usar productos de tabaco y/o nicotina dentro de los próximos 3 meses.
- Fumador, sujeto sano según lo juzgado por el investigador o la persona designada en función de las evaluaciones disponibles del período de selección.
Principales Criterios de Exclusión:
- A juicio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún otro motivo que no sea médico.
- El sujeto es legalmente incompetente o física o mentalmente incapaz de dar su consentimiento.
- El sujeto tiene una enfermedad clínicamente relevante que requiere medicación, que a juicio del investigador pondría en peligro la seguridad del sujeto.
- El sujeto ha donado o recibido sangre completa o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- El sujeto tiene un IMC < 18,5 kg/m2 o > 32,0 kg/m2 (Europa) o > 35,0 kg/m2 (EE. UU.).
- Solo para mujeres: el sujeto está embarazada (no tiene una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y en la admisión) o está amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NP-1
Bolsa de nicotina 1.0 (variante NP-1)
|
NP-1; 8,4 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 30
NP-2; 8,4 mg de nicotina; pH 9,0; humedad 30
NP-3; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 15
NP-4; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 30
Velo-NP; 10 mg de nicotina;
Zyn-NP; 3 mg de nicotina;
|
|
Experimental: NP-2
Bolsa de nicotina 1.0 (variante NP-2)
|
NP-1; 8,4 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 30
NP-2; 8,4 mg de nicotina; pH 9,0; humedad 30
NP-3; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 15
NP-4; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 30
Velo-NP; 10 mg de nicotina;
Zyn-NP; 3 mg de nicotina;
|
|
Experimental: NP-3
Bolsa de nicotina 1.0 (variante NP-3)
|
NP-1; 8,4 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 30
NP-2; 8,4 mg de nicotina; pH 9,0; humedad 30
NP-3; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 15
NP-4; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 30
Velo-NP; 10 mg de nicotina;
Zyn-NP; 3 mg de nicotina;
|
|
Experimental: NP-4
Bolsa de nicotina 1.0 (variante NP-4)
|
NP-1; 8,4 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 30
NP-2; 8,4 mg de nicotina; pH 9,0; humedad 30
NP-3; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 15
NP-4; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 30
Velo-NP; 10 mg de nicotina;
Zyn-NP; 3 mg de nicotina;
|
|
Comparador activo: Velo-NP
Hielo frío Velo®
|
NP-1; 8,4 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 30
NP-2; 8,4 mg de nicotina; pH 9,0; humedad 30
NP-3; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 15
NP-4; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 30
Velo-NP; 10 mg de nicotina;
Zyn-NP; 3 mg de nicotina;
|
|
Comparador activo: Zyn-NP
Zyn® Menta Fresca Mini Seco
|
NP-1; 8,4 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 30
NP-2; 8,4 mg de nicotina; pH 9,0; humedad 30
NP-3; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 15
NP-4; 3,6 mg de nicotina; pH 8,0; humedad 30
Velo-NP; 10 mg de nicotina;
Zyn-NP; 3 mg de nicotina;
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima corregida en función del fondo [Cmax]
Periodo de tiempo: T0 = inicio de uso del producto. Se extrajo sangre 5 minutos antes de T0, y luego 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutos, 1, 3 y 6 horas después de T0, el día 1 (mañana/tarde), día 2 ( mañana/tarde), y día 3 (mañana/tarde).
|
Medir la concentración plasmática máxima corregida de fondo [Cmax] de 4 variantes de bolsas de nicotina NP 1.0 en comparación con Velo-NP y Zyn-NP en fumadores sanos durante un período de uso del producto de 30 minutos.
|
T0 = inicio de uso del producto. Se extrajo sangre 5 minutos antes de T0, y luego 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutos, 1, 3 y 6 horas después de T0, el día 1 (mañana/tarde), día 2 ( mañana/tarde), y día 3 (mañana/tarde).
|
|
Tiempo con corrección de fondo hasta la concentración máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: T0 = inicio de uso del producto. Se extrajo sangre 5 minutos antes de T0, y luego 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutos, 1, 3 y 6 horas después de T0, el día 1 (mañana/tarde), día 2 ( mañana/tarde), y día 3 (mañana/tarde).
|
Medir el tiempo corregido de fondo hasta la concentración máxima [Tmax] de 4 variantes de bolsas de nicotina NP 1.0 en comparación con Velo-NP y Zyn-NP en fumadores sanos durante un período de uso del producto de 30 minutos.
|
T0 = inicio de uso del producto. Se extrajo sangre 5 minutos antes de T0, y luego 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutos, 1, 3 y 6 horas después de T0, el día 1 (mañana/tarde), día 2 ( mañana/tarde), y día 3 (mañana/tarde).
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) corregida por el fondo desde el inicio del uso del producto, extrapolada al infinito (AUC Infinity)
Periodo de tiempo: T0 = inicio de uso del producto. Se extrajo sangre 5 minutos antes de T0, y luego 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutos, 1, 3 y 6 horas después de T0, el día 1 (mañana/tarde), día 2 ( mañana/tarde), y día 3 (mañana/tarde).
|
Medir el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) corregida de fondo desde el inicio del uso del producto de 4 variantes de bolsas de nicotina NP 1.0 en comparación con Velo-NP y Zyn-NP en fumadores sanos durante un período de uso del producto de 30 minutos.
|
T0 = inicio de uso del producto. Se extrajo sangre 5 minutos antes de T0, y luego 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 minutos, 1, 3 y 6 horas después de T0, el día 1 (mañana/tarde), día 2 ( mañana/tarde), y día 3 (mañana/tarde).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del deseo de fumar mediante la evaluación del deseo de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Medido antes y hasta 6 horas después del uso del producto el día 1 (mañana/tarde), el día 2 (mañana/tarde) y el día 3 (mañana/tarde)
|
Medir el deseo de fumar mediante la evaluación del deseo de la escala visual analógica (EVA) en fumadores sanos después de un período de uso del producto de 30 minutos de 4 variantes de la bolsa de nicotina 1.0 en comparación con Velo-NP y Zyn-NP.
El ansia se evaluó en puntos de tiempo seleccionados en una escala que iba desde "sin ansia" (0 mm) hasta "ansia fuerte" (100 mm) midiendo el número de milímetros (0-100 mm) desde el punto "sin ansia" hasta el punto en el que la línea dibujada interseca la escala.
|
Medido antes y hasta 6 horas después del uso del producto el día 1 (mañana/tarde), el día 2 (mañana/tarde) y el día 3 (mañana/tarde)
|
|
Puntuación de agrado por el producto "en el momento" según la evaluación de agrado VAS
Periodo de tiempo: Medido hasta 1 hora después del uso del producto el día 1 (mañana/tarde), el día 2 (mañana/tarde) y el día 3 (mañana/tarde)
|
Medir el gusto por el producto "en el momento" mediante la evaluación de gusto por VAS en fumadores sanos después de un período de uso del producto de 30 minutos de 4 variantes de bolsa de nicotina 1.0 en comparación con Velo-NP y Zyn-NP.
El gusto por el producto se evaluó en momentos seleccionados en una escala que iba desde "fuerte disgusto" (0 mm) hasta "fuerte gusto" (100 mm) midiendo el número de milímetros (0-100 mm) desde el punto de "fuerte disgusto" hasta el Punto en el que la línea dibujada intersecta la escala.
|
Medido hasta 1 hora después del uso del producto el día 1 (mañana/tarde), el día 2 (mañana/tarde) y el día 3 (mañana/tarde)
|
|
Puntuación de agrado general del producto según la evaluación de agrado de VAS
Periodo de tiempo: Medido después de 30 minutos de uso del producto el día 1 (mañana/tarde), el día 2 (mañana/tarde) y el día 3 (mañana/tarde)
|
Medir el gusto general por el producto mediante la evaluación de gusto por VAS en fumadores sanos después de un período de uso del producto de 30 minutos de 4 variantes de bolsa de nicotina 1.0 en comparación con Velo-NP y Zyn-NP.
El gusto general por el producto se evaluó en puntos de tiempo seleccionados en una escala que iba desde "fuerte disgusto" (0 mm) hasta "fuerte gusto" (100 mm) midiendo el número de milímetros (0-100 mm) desde el punto de "fuerte disgusto" hasta el punto en el que la línea dibujada intersecta la escala.
|
Medido después de 30 minutos de uso del producto el día 1 (mañana/tarde), el día 2 (mañana/tarde) y el día 3 (mañana/tarde)
|
|
Puntuación de satisfacción del producto según la evaluación de satisfacción VAS
Periodo de tiempo: Medido el día 1 (mañana/tarde), día 2 (mañana/tarde) y día 3 (mañana/tarde)
|
Medir la satisfacción del producto mediante la evaluación de satisfacción VAS en fumadores sanos después de un período de uso del producto de 30 minutos de 4 variantes de bolsa de nicotina 1.0 en comparación con Velo-NP y Zyn-NP.
La satisfacción del producto se evaluó en momentos seleccionados en una escala de "nada" (0 mm) a "extremadamente" (100 mm) midiendo el número de milímetros (0-100 mm) desde el punto "nada". hasta el punto en el que la línea dibujada intersecta la escala.
|
Medido el día 1 (mañana/tarde), día 2 (mañana/tarde) y día 3 (mañana/tarde)
|
|
Puntuación de la intención de volver a utilizar el producto según la evaluación VAS de intención de volver a utilizar
Periodo de tiempo: Medido el día 1 (mañana/tarde), día 2 (mañana/tarde) y día 3 (mañana/tarde)
|
Medir la intención de volver a utilizar el producto mediante la evaluación VAS de intención de volver a utilizar en fumadores sanos después de un período de uso del producto de 30 minutos de 4 variantes de la bolsa de nicotina 1.0 en comparación con Velo-NP y Zyn-NP.
La intención de volver a utilizarlo se evaluó en momentos seleccionados en una escala de "muy improbable" (0 mm) a "muy probable" (100 mm) midiendo el número de milímetros (0-100 mm) desde el "muy improbable". Señale el punto en el que la línea dibujada intersecta la escala.
|
Medido el día 1 (mañana/tarde), día 2 (mañana/tarde) y día 3 (mañana/tarde)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajkumar Chetty, MD, Celerion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P5-PK-01-EXP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .