건강한 흡연자에서 Velo® Ice Cool 및 Zyn® Cool Mint Mini Dry와 비교한 Nicotine Pouch 1.0의 니코틴 약동학 및 주관적 효과
2022년 8월 30일 업데이트: Philip Morris Products S.A.
건강한 흡연자를 대상으로 Velo® Ice Cool 및 Zyn® Cool Mint Mini Dry와 비교한 니코틴 파우치 1.0의 4가지 변종의 니코틴 약동학적 프로필 및 주관적 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
이것은 시판 Velo - Nicotine Pouch(NP) 및 Nicotine Pouch(NP) 및 Zyn-NP.
또한 약력학(PD) 효과를 평가하여 니코틴 파우치 1.0 제품 수용 및 남용 책임에 대한 추가 통찰력을 제공할 것입니다.
연구는 윌리엄스 디자인(크로스오버)에서 3개의 기간과 6개의 시퀀스로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 30분 사용 기간 후 NP 1.0 대 Velo-NP 및 Zyn-NP의 4가지 변이체의 니코틴 PK 프로파일을 평가하는 것입니다. 또한 PD(주관적 효과 및 관련 행동 평가 포함)를 평가하여 NP 1.0 제품 수용 및 남용 책임에 대한 추가 통찰력을 제공합니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
목표는 NP 1.0이 담배를 계속 피우는 흡연자에게 니코틴 전달 및 감각적 만족이라는 측면에서 흡연 담배에 대한 수용 가능한 대안을 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 6AD
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 지난 3년 동안 지속적으로 흡연했습니다.
- 대상체는 스크리닝 방문 및 입원 전 4주 동안 하루에 시판되는 담배 10개비 이상을 피웠다. 흡연 상태는 요중 코티닌 검사(코티닌 ≥ 500ng/mL)에 따라 확인됩니다.
- 피험자는 향후 3개월 이내에 담배 및/또는 니코틴 제품 사용을 중단할 계획이 없습니다.
- 조사자 또는 피지명인이 스크리닝 기간의 이용 가능한 평가를 기반으로 판단한 흡연자, 건강한 피험자.
주요 배제 기준:
- 조사관의 판단에 따라 피험자는 의학적 이유 이외의 이유로 연구에 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 법적으로 무능력하거나 신체적 또는 정신적으로 동의할 능력이 없습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 투약이 필요한 임상적으로 관련된 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 전혈 또는 혈액 제품을 기증했거나 받았습니다.
- 피험자는 BMI < 18.5kg/m2 또는 > 32.0kg/m2(유럽) 또는 > 35.0kg/m2(미국)를 가집니다.
- 여성의 경우: 피험자가 임신 중이거나(선별 방문 및 입원 시 임신 검사 음성이 아님) 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NP-1
니코틴 파우치 1.0(변종 NP-1)
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NP-1; 8.4mg 니코틴; pH 8.0; 수분 30
NP-2; 8.4mg 니코틴; pH 9.0; 수분 30
NP-3; 3.6mg 니코틴; pH 8.0; 수분 15
NP-4; 3.6mg 니코틴; pH 8.0; 수분 30
Velo-NP; 니코틴 10mg;
Zyn-NP; 3mg 니코틴;
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실험적: NP-2
니코틴 파우치 1.0(변종 NP-2)
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NP-1; 8.4mg 니코틴; pH 8.0; 수분 30
NP-2; 8.4mg 니코틴; pH 9.0; 수분 30
NP-3; 3.6mg 니코틴; pH 8.0; 수분 15
NP-4; 3.6mg 니코틴; pH 8.0; 수분 30
Velo-NP; 니코틴 10mg;
Zyn-NP; 3mg 니코틴;
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실험적: NP-3
니코틴 파우치 1.0(변종 NP-3)
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NP-1; 8.4mg 니코틴; pH 8.0; 수분 30
NP-2; 8.4mg 니코틴; pH 9.0; 수분 30
NP-3; 3.6mg 니코틴; pH 8.0; 수분 15
NP-4; 3.6mg 니코틴; pH 8.0; 수분 30
Velo-NP; 니코틴 10mg;
Zyn-NP; 3mg 니코틴;
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실험적: NP-4
니코틴 파우치 1.0(변종 NP-4)
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NP-1; 8.4mg 니코틴; pH 8.0; 수분 30
NP-2; 8.4mg 니코틴; pH 9.0; 수분 30
NP-3; 3.6mg 니코틴; pH 8.0; 수분 15
NP-4; 3.6mg 니코틴; pH 8.0; 수분 30
Velo-NP; 니코틴 10mg;
Zyn-NP; 3mg 니코틴;
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활성 비교기: Velo-NP
Velo® 아이스 쿨
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NP-1; 8.4mg 니코틴; pH 8.0; 수분 30
NP-2; 8.4mg 니코틴; pH 9.0; 수분 30
NP-3; 3.6mg 니코틴; pH 8.0; 수분 15
NP-4; 3.6mg 니코틴; pH 8.0; 수분 30
Velo-NP; 니코틴 10mg;
Zyn-NP; 3mg 니코틴;
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활성 비교기: Zyn-NP
Zyn® 쿨 민트 미니 드라이
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NP-1; 8.4mg 니코틴; pH 8.0; 수분 30
NP-2; 8.4mg 니코틴; pH 9.0; 수분 30
NP-3; 3.6mg 니코틴; pH 8.0; 수분 15
NP-4; 3.6mg 니코틴; pH 8.0; 수분 30
Velo-NP; 니코틴 10mg;
Zyn-NP; 3mg 니코틴;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백그라운드 보정 최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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30분 제품 사용 기간부터 건강한 흡연자에서 Velo-NP 및 Zyn-NP와 비교하여 NP 1.0 니코틴 파우치의 4가지 변종의 배경 보정 최대 혈장 농도[Cmax]를 측정합니다.
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기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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최대 농도까지 백그라운드 보정 시간[Tmax]
기간: 기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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30분 제품 사용 기간부터 건강한 흡연자의 Velo-NP 및 Zyn-NP와 비교하여 NP 1.0 니코틴 파우치의 4가지 변종의 최대 농도까지 배경 보정 시간[Tmax]을 측정하기 위해.
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기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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제품 사용 시작부터 백그라운드 보정 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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30분의 제품 사용 기간부터 건강한 흡연자의 Velo-NP 및 Zyn-NP와 비교하여 NP 1.0 니코틴 파우치의 4가지 변종 제품 사용 시작부터 배경 보정 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적을 측정합니다.
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기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 판매(VAS)-욕구 평가에 의한 담배 갈망 점수
기간: 기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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Velo-NP 및 Zyn-NP와 비교하여 니코틴 파우치 1.0의 4가지 변종 제품 사용 기간 30분 후 건강한 흡연자의 시각적 아날로그 판매(VAS) 갈망 평가를 통해 담배 갈망을 측정합니다.
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기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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VAS 호감도 평가에 의한 "순간" 상품 호감도 점수
기간: 기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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Velo-NP 및 Zyn-NP와 비교하여 니코틴 파우치 1.0의 4가지 변종 제품 사용 기간 30분 후 건강한 흡연자의 VAS 선호도 평가를 통해 "순간" 제품 선호도를 측정합니다.
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기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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VAS 호감도 평가에 의한 전반적인 제품 호감도 점수
기간: 기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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Velo-NP 및 Zyn-NP와 비교하여 니코틴 파우치 1.0의 4가지 변종 제품 사용 기간 30분 후 건강한 흡연자의 VAS 선호도 평가를 통해 전반적인 제품 선호도를 측정합니다.
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기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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VAS만족도 평가에 의한 제품만족도 점수
기간: 기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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Velo-NP 및 Zyn-NP와 비교하여 니코틴 파우치 1.0의 4가지 변종 제품 사용 기간 30분 후 건강한 흡연자의 VAS 만족도 평가를 통해 제품 만족도를 측정합니다.
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기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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VAS-재사용 의향 평가에 의한 제품 재사용 의향 점수
기간: 기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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Velo-NP 및 Zyn-NP와 비교하여 니코틴 파우치 1.0의 4가지 변종 제품 사용 기간 30분 후 건강한 흡연자에서 VAS-재사용 의향 평가를 통해 제품 재사용 의향을 측정합니다.
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기준선(1일), 2일 및 3일에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajkumar Chetty, MD, Celerion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NP-1에 대한 임상 시험
-
Novita Pharmaceuticals, Inc.모병
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Juvenile Diabetes Research Foundation; Immune Tolerance Network (ITN)종료됨
-
Lumos Labs, Inc.Collaborative Neuroscience Network완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...완전한