Nikotin-Pharmakokinetik und subjektive Wirkungen von Nikotinbeutel 1.0 im Vergleich zu Velo® Ice Cool und Zyn® Cool Mint Mini Dry bei gesunden Rauchern
24. September 2024 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.
Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Nikotinprofile und subjektiven Wirkungen von vier Varianten von Nicotine Pouch 1.0 im Vergleich zu Velo® Ice Cool und Zyn® Cool Mint Mini Dry bei gesunden Rauchern
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Crossover-Studie mit gesunden Raucherinnen und Rauchern zur Untersuchung der Nikotin-Pharmakokinetik (PK)-Profile von 4 Varianten von Nicotine Pouch 1.0 im Vergleich zu vermarkteten Velo - Nicotine Pouch (NP) und Zyn-NP.
Darüber hinaus werden pharmakodynamische (PD) Effekte bewertet, um weitere Einblicke in die Produktakzeptanz und Missbrauchshaftung von Nikotinbeuteln 1.0 zu erhalten.
Die Studie wird mit 3 Perioden und 6 Sequenzen in einem Williams-Design (Cross-Over) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Nikotin-PK-Profile von 4 Varianten von NP 1.0 im Vergleich zu Velo-NP und Zyn-NP nach einer 30-minütigen Anwendungsdauer zu bewerten. Darüber hinaus werden PD, einschließlich subjektiver Auswirkungen und damit verbundener Verhaltensbewertungen, ausgewertet, um weitere Einblicke in die NP 1.0-Produktakzeptanz und Missbrauchshaftung zu erhalten. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet.
Ziel ist es zu bewerten, ob NP 1.0 eine akzeptable Alternative zum Rauchen von Zigaretten in Bezug auf sowohl die Nikotinabgabe als auch die sensorische Befriedigung für Raucher darstellen kann, die andernfalls weiterhin Zigaretten rauchen würden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Das Subjekt hat mindestens in den letzten 3 Jahren vor dem Screening-Besuch ununterbrochen geraucht.
- Das Subjekt hat 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und der Aufnahme ≥ 10 im Handel erhältliche Zigaretten pro Tag geraucht. Der Raucherstatus wird anhand eines Cotinin-Tests im Urin (Cotinin ≥ 500 ng/ml) überprüft.
- Der Proband beabsichtigt nicht, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Konsum von Tabak- und/oder Nikotinprodukten aufzuhören.
- Rauchendes, gesundes Subjekt, wie vom Ermittler oder Beauftragten basierend auf verfügbaren Bewertungen aus dem Screening-Zeitraum beurteilt.
Hauptausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfarztes darf der Proband aus anderen als medizinischen Gründen nicht an der Studie teilnehmen.
- Das Subjekt ist rechtlich inkompetent oder körperlich oder geistig nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
- Das Subjekt hat eine klinisch relevante Krankheit, die eine Medikation erfordert, die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts gefährden würde.
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Vollblut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten.
- Der Proband hat einen BMI < 18,5 kg/m2 oder > 32,0 kg/m2 (Europa) oder > 35,0 kg/m2 (USA).
- Nur für Frauen: Die Testperson ist schwanger (kein negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme) oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NP-1
Nikotinbeutel 1.0 (Variante NP-1)
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NP-1; 8,4 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 30
NP-2; 8,4 mg Nikotin; pH-Wert 9,0; Feuchtigkeit 30
NP-3; 3,6 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 15
NP-4; 3,6 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 30
Velo-NP; 10 mg Nikotin;
Zyn-NP; 3 mg Nikotin;
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Experimental: NP-2
Nikotinbeutel 1.0 (Variante NP-2)
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NP-1; 8,4 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 30
NP-2; 8,4 mg Nikotin; pH-Wert 9,0; Feuchtigkeit 30
NP-3; 3,6 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 15
NP-4; 3,6 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 30
Velo-NP; 10 mg Nikotin;
Zyn-NP; 3 mg Nikotin;
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Experimental: NP-3
Nikotinbeutel 1.0 (Variante NP-3)
|
NP-1; 8,4 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 30
NP-2; 8,4 mg Nikotin; pH-Wert 9,0; Feuchtigkeit 30
NP-3; 3,6 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 15
NP-4; 3,6 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 30
Velo-NP; 10 mg Nikotin;
Zyn-NP; 3 mg Nikotin;
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Experimental: NP-4
Nikotinbeutel 1.0 (Variante NP-4)
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NP-1; 8,4 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 30
NP-2; 8,4 mg Nikotin; pH-Wert 9,0; Feuchtigkeit 30
NP-3; 3,6 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 15
NP-4; 3,6 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 30
Velo-NP; 10 mg Nikotin;
Zyn-NP; 3 mg Nikotin;
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Aktiver Komparator: Velo-NP
Velo® Ice Cool
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NP-1; 8,4 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 30
NP-2; 8,4 mg Nikotin; pH-Wert 9,0; Feuchtigkeit 30
NP-3; 3,6 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 15
NP-4; 3,6 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 30
Velo-NP; 10 mg Nikotin;
Zyn-NP; 3 mg Nikotin;
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Aktiver Komparator: Zyn-NP
Zyn® Cool Mint Mini Dry
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NP-1; 8,4 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 30
NP-2; 8,4 mg Nikotin; pH-Wert 9,0; Feuchtigkeit 30
NP-3; 3,6 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 15
NP-4; 3,6 mg Nikotin; pH-Wert 8,0; Feuchtigkeit 30
Velo-NP; 10 mg Nikotin;
Zyn-NP; 3 mg Nikotin;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hintergrundkorrigierte maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: T0 = Beginn der Produktnutzung. Die Blutentnahme erfolgte 5 Minuten vor T0 und dann 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 Minuten, 1, 3 und 6 Stunden nach T0, am Tag 1 (morgens/nachmittags), Tag 2 ( (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag).
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Zur Messung der hintergrundkorrigierten maximalen Plasmakonzentration [Cmax] von 4 Varianten von NP 1,0-Nikotinbeuteln im Vergleich zu Velo-NP und Zyn-NP bei gesunden Rauchern nach einer Produktnutzungsdauer von 30 Minuten.
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T0 = Beginn der Produktnutzung. Die Blutentnahme erfolgte 5 Minuten vor T0 und dann 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 Minuten, 1, 3 und 6 Stunden nach T0, am Tag 1 (morgens/nachmittags), Tag 2 ( (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag).
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Hintergrundkorrigierte Zeit bis zur maximalen Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: T0 = Beginn der Produktnutzung. Die Blutentnahme erfolgte 5 Minuten vor T0 und dann 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 Minuten, 1, 3 und 6 Stunden nach T0, am Tag 1 (morgens/nachmittags), Tag 2 ( (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag).
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Zur Messung der hintergrundkorrigierten Zeit bis zur maximalen Konzentration [Tmax] von 4 Varianten von NP 1.0-Nikotinbeuteln im Vergleich zu Velo-NP und Zyn-NP bei gesunden Rauchern nach einer Produktnutzungsdauer von 30 Minuten.
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T0 = Beginn der Produktnutzung. Die Blutentnahme erfolgte 5 Minuten vor T0 und dann 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 Minuten, 1, 3 und 6 Stunden nach T0, am Tag 1 (morgens/nachmittags), Tag 2 ( (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag).
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Fläche unter der hintergrundkorrigierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Beginn der Produktverwendung, extrapoliert bis ins Unendliche (AUC Infinity)
Zeitfenster: T0 = Beginn der Produktnutzung. Die Blutentnahme erfolgte 5 Minuten vor T0 und dann 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 Minuten, 1, 3 und 6 Stunden nach T0, am Tag 1 (morgens/nachmittags), Tag 2 ( (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag).
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Zur Messung der Fläche unter der hintergrundkorrigierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ab Beginn der Produktnutzung von 4 Varianten von NP 1.0-Nikotinbeuteln im Vergleich zu Velo-NP und Zyn-NP bei gesunden Rauchern nach einer Produktnutzungsdauer von 30 Minuten.
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T0 = Beginn der Produktnutzung. Die Blutentnahme erfolgte 5 Minuten vor T0 und dann 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 Minuten, 1, 3 und 6 Stunden nach T0, am Tag 1 (morgens/nachmittags), Tag 2 ( (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Verlangens nach Zigaretten anhand der visuellen Analogskala (VAS) – Beurteilung des Verlangens
Zeitfenster: Gemessen vor und bis zu 6 Stunden nach der Verwendung des Produkts an Tag 1 (Morgen/Nachmittag), Tag 2 (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag)
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Zur Messung des Zigarettenverlangens anhand der visuellen Analogskala (VAS) – Beurteilung des Verlangens bei gesunden Rauchern nach einer 30-minütigen Produktnutzungsdauer von 4 Varianten des Nikotinbeutels 1.0 im Vergleich zu Velo-NP und Zyn-NP.
Das Verlangen wurde zu ausgewählten Zeitpunkten auf einer Skala von „kein Verlangen“ (0 mm) bis „starkes Verlangen“ (100 mm) bewertet, indem die Anzahl der Millimeter (0–100 mm) vom Punkt „kein Verlangen“ bis zum Punkt gemessen wurde an dem die gezeichnete Linie die Skala schneidet.
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Gemessen vor und bis zu 6 Stunden nach der Verwendung des Produkts an Tag 1 (Morgen/Nachmittag), Tag 2 (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag)
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Bewertung der Produktgefallen „im Moment“ durch die VAS-Liking-Bewertung
Zeitfenster: Gemessen bis zu 1 Stunde nach der Produktverwendung an Tag 1 (Morgen/Nachmittag), Tag 2 (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag)
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Zur Messung der „momentanen“ Produktliebe durch die VAS-Liking-Bewertung bei gesunden Rauchern nach einer 30-minütigen Produktnutzungsdauer von 4 Varianten von Nikotinbeutel 1.0 im Vergleich zu Velo-NP und Zyn-NP.
Die Produktgefallen wurde zu ausgewählten Zeitpunkten auf einer Skala von „starke Abneigung“ (0 mm) bis „starke Abneigung“ (100 mm) bewertet, indem die Anzahl der Millimeter (0-100 mm) vom Punkt „starke Abneigung“ bis zum gemessen wurde Punkt, an dem die gezeichnete Linie die Skala schneidet.
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Gemessen bis zu 1 Stunde nach der Produktverwendung an Tag 1 (Morgen/Nachmittag), Tag 2 (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag)
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Bewertung der allgemeinen Produktliebe durch die VAS-Liking-Bewertung
Zeitfenster: Gemessen nach 30-minütiger Produktnutzung an Tag 1 (Morgen/Nachmittag), Tag 2 (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag)
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Zur Messung der allgemeinen Produktliebe durch die VAS-Liking-Bewertung bei gesunden Rauchern nach einer 30-minütigen Produktnutzungsdauer von 4 Varianten von Nikotinbeutel 1.0 im Vergleich zu Velo-NP und Zyn-NP.
Die Gesamtzufriedenheit mit dem Produkt wurde zu ausgewählten Zeitpunkten auf einer Skala von „starke Abneigung“ (0 mm) bis „starke Abneigung“ (100 mm) bewertet, indem die Anzahl der Millimeter (0–100 mm) vom Punkt „starke Abneigung“ bis gemessen wurde der Punkt, an dem die gezeichnete Linie die Skala schneidet.
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Gemessen nach 30-minütiger Produktnutzung an Tag 1 (Morgen/Nachmittag), Tag 2 (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag)
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Bewertung der Produktzufriedenheit durch die VAS-Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 (Morgen/Nachmittag), Tag 2 (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag)
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Zur Messung der Produktzufriedenheit anhand der VAS-Zufriedenheitsbewertung bei gesunden Rauchern nach einer 30-minütigen Produktnutzungsdauer von 4 Varianten des Nikotinbeutels 1.0 im Vergleich zu Velo-NP und Zyn-NP.
Die Produktzufriedenheit wurde zu ausgewählten Zeitpunkten auf einer Skala von „überhaupt nicht“ (0 mm) bis „extrem“ (100 mm) bewertet, indem die Anzahl der Millimeter (0-100 mm) vom Punkt „überhaupt nicht“ gemessen wurde bis zu dem Punkt, an dem die gezeichnete Linie die Skala schneidet.
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Gemessen an Tag 1 (Morgen/Nachmittag), Tag 2 (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag)
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Bewertung der Produktabsicht zur erneuten Verwendung durch die VAS-Bewertung der Absicht zur erneuten Verwendung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 (Morgen/Nachmittag), Tag 2 (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag)
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Zur Messung der Absicht, das Produkt erneut zu verwenden, anhand der VAS-Bewertung der Absicht, das Produkt erneut zu verwenden, bei gesunden Rauchern nach einer 30-minütigen Produktnutzungsdauer von 4 Varianten des Nikotinbeutels 1.0 im Vergleich zu Velo-NP und Zyn-NP.
Die Absicht, es erneut zu verwenden, wurde zu ausgewählten Zeitpunkten auf einer Skala von „sehr unwahrscheinlich“ (0 mm) bis „sehr wahrscheinlich“ (100 mm) bewertet, indem die Anzahl der Millimeter (0–100 mm) vom „sehr unwahrscheinlichen“ Wert gemessen wurde. Zeigen Sie auf den Punkt, an dem die gezeichnete Linie die Skala schneidet.
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Gemessen an Tag 1 (Morgen/Nachmittag), Tag 2 (Morgen/Nachmittag) und Tag 3 (Morgen/Nachmittag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajkumar Chetty, MD, Celerion
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
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- P5-PK-01-EXP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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