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全粒小麦とその主要な生物活性成分の腸内微生物叢媒介健康転帰の評価

2025年11月8日 更新者:Richard Bruno、Ohio State University
この研究では、全粒小麦の摂取が糖尿病前症の成人の健康に及ぼす腸内微生物叢を介した影響を調査します。 参加者は、サンプル(便、尿、および血漿/血清)を収集する前に、全粒小麦パン(4食分)または白パンを1日2週間摂取する2段階の介入をランダムな順序で完了します。

調査の概要

詳細な説明

蓄積された臨床的証拠は、心臓代謝リスクに対する全粒穀物のプラスの効果を示唆しています。 しかし、対照試験の結果は、これらの研究ではブドウ糖恒常性に関してかなりの個人差があり、影響を受けない人もいれば、全粒小麦パンの消費によるブドウ糖低下効果を経験する人もいる. 全粒穀物 (全粒小麦) には、よく知られている繊維含有量に加えて、生物活性のある植物化学物質が含まれていますが、これらの成分は、食事の推奨事項を知らせる十分な研究を受けていません. この研究の目的は、腸内微生物叢、腸メタボローム、宿主メタボローム、および腸バリア機能の間の複雑な相互作用の理解を提供できるマルチオミクス プラットフォームを使用して、前糖尿病患者における全粒粉パンのグルコース低下効果を調査することです。 . 仮説は、全粒小麦とその主要な生理活性成分の腸内微生物代謝が、人間の健康上の利点を決定する要因であるというものです。 これは、全粒小麦パンまたは白パンを含む制御された食事を2週間続ける糖尿病前症の人を対象に、ランダム化された制御クロスオーバー試験を実施することによってテストされます。 結果は、全粒小麦の摂取に関する食事の推奨を導くのに役立つ、糖尿病前症を持つ個人の個別化された腸内微生物叢を介したアプローチの理解を大幅に進めることが期待されています. さらに、微生物叢の多様な属/種の異なる機能をマッピングして、全粒小麦の栄養素をより生物活性のある代謝物に生物変換するという新しい証拠が期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 空腹時血糖 100~125mg/dL
  • BMI 30~35kg/m2

除外基準:

  • 肝疾患、心血管疾患、明らかな糖尿病、またはがんの病歴
  • 高血糖または脂質異常症の処方薬
  • 栄養補助食品、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスの使用
  • -登録前3か月以内の抗生物質または抗真菌剤の使用
  • 喫煙者
  • 1日2杯以上のアルコール摂取
  • 週5時間以上の有酸素運動
  • 妊娠または不妊治療
  • -登録前3年間の慢性的に活動的な炎症性または腫瘍性疾患の病歴
  • -下痢、炎症性腸疾患、セリアック病を含む慢性胃腸障害の病歴;凝固障害、慢性免疫抑制剤の使用
  • -参加前6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全粒粉パン
全粒粉パン 128 g (4 切れ) を毎日 2 週間摂取した参加者
規格化された全粒小麦パン (1 日 128 g)
プラセボコンパレーター:食パン(対照)
2週間毎日128gの白パン(食パン4枚)を食べる参加者
標準食パン(1日128g)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコース
時間枠:14日目(経口ブドウ糖負荷試験後0、30、60、90、120、150、180分)
データは14日目の時間-濃度曲線下面積(0-3時間)のバイオマーカー値です
14日目(経口ブドウ糖負荷試験後0、30、60、90、120、150、180分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿インスリン
時間枠:14日目
データはバイオマーカー空腹時濃度です
14日目
血漿グルコース
時間枠:14日目
データはバイオマーカー空腹時濃度です。
14日目
血清C反応性蛋白
時間枠:14日目
データは、C反応性タンパク質のバイオマーカー血清濃度です。
14日目
血清腫瘍壊死因子アルファ
時間枠:14日目
データはバイオマーカー血清腫瘍壊死因子アルファ濃度です。
14日目
血清インターロイキン-6
時間枠:14日目
データはバイオマーカー血清インターロイキン-6濃度です。
14日目
便中カルプロテクチン
時間枠:14日目
データはバイオマーカー糞便中濃度です。
14日目
便中ミエロペルオキシダーゼ
時間枠:14日目
データはバイオマーカー糞便中濃度です。
14日目
尿中ラクツロース/マンニトール
時間枠:14日目
データは、非消化性糖プローブの消化後0〜5時間に採取されたマンニトールに対するラクツロースの24時間尿中排泄率です。
14日目
尿中スクラロース/エリスリトール
時間枠:14日目
データは、消化不可能な糖プローブの消化後6〜24時間に採取された尿中で測定されたスクラロース/エリスリトール比です。
14日目
血清エンドトキシン
時間枠:14日目
データはバイオマーカーの空腹時濃度です。
14日目
血清ミエロペルオキシダーゼ
時間枠:14日目
データはバイオマーカー血清濃度です。
14日目
Toll様受容体4遺伝子発現レベル
時間枠:14日目
末梢血単核細胞におけるToll様受容体4遺伝子の発現データです。
14日目
骨髄性分化因子88遺伝子発現
時間枠:14日目
末梢血単核細胞における骨髄分化因子88遺伝子の発現
14日目
腫瘍壊死因子α遺伝子発現
時間枠:14日目
末梢血単核細胞からの腫瘍壊死因子アルファ遺伝子の発現
14日目
p65 サブユニット 核内因子カッパB 遺伝子発現
時間枠:14日目
末梢血単核細胞からの核内因子κB遺伝子p65サブユニットの発現
14日目
インターロイキン-6遺伝子発現
時間枠:14日目
末梢血単核細胞からのインターロイキン-6遺伝子の発現
14日目
インターロイキン-8遺伝子発現
時間枠:14日目
末梢血単核細胞からのインターロイキン-8遺伝子の発現
14日目
ミエロペルオキシダーゼ遺伝子発現
時間枠:14日目
末梢血単核細胞からのミエロペルオキシダーゼ遺伝子の発現。
14日目
モノサイト走化性タンパク質-1遺伝子発現
時間枠:14日目
末梢血単核細胞からの単球走化性タンパク質-1遺伝子の発現
14日目
糞便中酪酸
時間枠:14日目
データは生体マーカーの糞便中濃度です。
14日目
糞便中酢酸塩
時間枠:14日目
データはバイオマーカー糞便中濃度です。
14日目
糞便プロピオン酸
時間枠:14日目
データはバイオマーカーの糞便中濃度です。
14日目
糞便イソ酪酸
時間枠:14日目
データはバイオマーカー糞便中濃度です。
14日目
糞便性イソ吉草酸
時間枠:14日目
データは、イソ吉草酸のバイオマーカー糞便中濃度です。
14日目
血清アルキルレゾルシノール
時間枠:14日目
データはアルキルレゾルシノールおよびアルキルレゾルシノール誘導体のバイオマーカー血清濃度です。
14日目
血清ベノキサジノド
時間枠:14日目
データは、ベノキサジノイドおよびベノキサジノイド誘導体のバイオマーカー血清濃度です。
14日目
血清フェノール化合物
時間枠:14日目
データは、フェノール性化合物およびフェノール誘導体のバイオマーカー血清濃度です。
14日目
糞便中アルキルレゾルシノール
時間枠:14日目
データは、アルキルレゾルシノールおよびアルキルレゾルシノール誘導体のバイオマーカー糞便中濃度です。
14日目
糞便ベンオキサジノイド
時間枠:14日目
データは、ベノキサジノイドおよびベノキサジノイド誘導体のバイオマーカー糞便中濃度を示しています。
14日目
糞便中フェノール化合物
時間枠:14日目
データは、フェノール性化合物およびフェノール誘導体の糞便中濃度を示しています。
14日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿トリグリセリド
時間枠:日0、日14
データはバイオマーカーの空腹時血漿濃度です。
日0、日14
血漿コレステロール値
時間枠:14日目
データはバイオマーカーの空腹時血漿濃度です。
14日目
血漿HDLコレステロール
時間枠:14日目
データはバイオマーカー空腹時血漿濃度です。
14日目
血清アラニントランスアミナーゼ
時間枠:14日目
データは、アラニントランスアミナーゼのバイオマーカー血清濃度です。
14日目
血清インターロイキン8
時間枠:14日目
データはバイオマーカー血清インターロイキン-8濃度です。
14日目
腸内細菌叢α多様性指標
時間枠:14日目
アルファ多様性はシャノン・ウィーナー多様性指数に基づいて決定されます。 糞便内細菌叢の評価およびそれに続くアルファ多様性の決定。
14日目
腸内細菌叢β多様性指標
時間枠:14日目
ベータダイバーシティは、Bray-Curtisダイバーシティ指数に基づいて決定されます。 糞便内細菌叢の評価およびそれに続くベータダイバーシティの決定。
14日目
腸内細菌叢相対存在量
時間枠:14日目
腸内細菌叢の相対存在度(目、属、種レベルでの割合)は糞便サンプルで測定されます。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Bruno, PhD, RD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月27日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月8日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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