Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere tarmmikrobiotamedierte helseresultater av full hvete og dens viktigste bioaktive komponenter

8. november 2025 oppdatert av: Richard Bruno, Ohio State University
Denne studien vil undersøke tarmmikrobiota-medierte effekter av full hveteforbruk på menneskers helse hos voksne med pre-diabetes. Deltakerne vil fullføre to faser av intervensjon i tilfeldig rekkefølge der de vil konsumere enten fullkornsbrød (4 porsjoner) eller hvitt brød om dagen i to uker før prøvetaking (avføring, urin og plasma/serum).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Akkumulerende kliniske bevis tyder på positive effekter av fullkorn på kardiometabolsk risiko. Imidlertid indikerer resultater fra kontrollerte studier at det forekommer betydelig mellommenneskelig variasjon i disse studiene med hensyn til glukosehomeostase, hvor noen personer er upåvirket og andre opplever glukosesenkende effekter på grunn av forbruk av fullkornbrød. Fullkorn (hel hvete) inneholder bioaktive fytokjemikalier i tillegg til det velkjente fiberinnholdet, og disse ingrediensene har ikke fått tilstrekkelige studier for å informere om kostholdsanbefalinger. Målet med denne studien er å undersøke de glukosesenkende effektene av fullkornsbrød hos personer med prediabetes ved å bruke multi-omics-plattformer som kan gi en forståelse av de komplekse interaksjonene mellom tarmmikrobiomet, tarmmetabolomet, vertsmetabolomet og tarmbarrierefunksjonen. . Hypotesen er at tarmmikrobiell metabolisme av full hvete og dens viktigste bioaktive komponenter er en avgjørende faktor for helsefordelene for mennesker. Dette vil bli testet ved å gjennomføre en randomisert, kontrollert crossover-studie på personer med pre-diabetes som følger en kontrollert diett som inneholder grovt brød eller hvitt brød i 2 uker. Resultatene forventes å i betydelig grad fremme forståelsen av personlig tilpassede, tarmmikrobiommedierte tilnærminger hos personer med pre-diabetes for å hjelpe til med å veilede kostholdsanbefalinger for inntak av full hvete. I tillegg forventes det nye bevis som kartlegger forskjellsfunksjonene til forskjellige slekter/arter av mikrobiota for å biotransformere fullkornsnæringsstoffer til mer bioaktive metabolitter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende blodsukker mellom 100-125 mg/dL
  • BMI på 30-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leversykdom, kardiovaskulær sykdom, åpenbar diabetes eller kreft
  • Foreskrevne medisiner for hyperglykemi eller dyslipidemi
  • Bruk av kosttilskudd, prebiotika eller probiotika
  • Bruk av antibiotika eller soppdrepende midler innen 3 måneder før påmelding
  • Røyker
  • Alkoholforbruk større enn 2 drinker per dag
  • Aerobic trening mer enn 5 timer per uke
  • Graviditets- eller fertilitetsbehandlinger
  • Anamnese med kronisk aktiv inflammatorisk eller neoplastisk sykdom i 3 år før påmelding
  • Anamnese med kronisk gastrointestinal lidelse inkludert diaré, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki; koagulasjonsforstyrrelser, kronisk immunsuppressiv medisinbruk
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helkornbrød
Deltakere som spiser 128 g grovt brød (4 brødskiver) daglig i to uker
Standardisert fullkornsbrød (128 g daglig)
Placebo komparator: Hvitt brød (kontroll)
Deltakere som inntar 128 g hvitt brød (4 brødskiver) daglig i to uker
Standardisert hvitt brød (128 g daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukose
Tidsramme: Dag 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter oral glukosetoleransetest)
Dataene er biomarkerområdet under tids-konsentrasjonskurven (0-3 timer) på dag 14
Dag 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter oral glukosetoleransetest)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Insulin
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkør-fastekonsentrasjoner
Dag 14
Plasmaglukose
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkør fastekonsentrasjoner.
Dag 14
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkør serumkonsentrasjonen av C-reactive protein.
Dag 14
Serum Tumornekrosefaktor Alfa
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkør serumtumornekrosefaktor alfa-konsentrasjoner.
Dag 14
Serum Interleukin-6
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkør serum interleukin-6-konsentrasjoner.
Dag 14
Fekal kalprotektin
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkør-fekale konsentrasjoner.
Dag 14
Fekal myeloperoksidase
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkørfecale konsentrasjoner.
Dag 14
Urin Laktulose/Mannitol
Tidsramme: Dag 14
Dataene er 24-timers urinutskillelsesforholdet av laktulose i forhold til mannitol samlet 0-5 timer etter inntak av ikke-fordøyelige sukkerprober.
Dag 14
Urin Sukralose/Erytritol
Tidsramme: Dag 14
Dataene representerer forholdet mellom sukralose/erytritol målt i urin samlet 6-24 timer etter inntak av ikke-fordøyelige sukkerprober.
Dag 14
Serum endotoksin
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkør fastende konsentrasjoner.
Dag 14
Serum myeloperoksidase
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkør serumkonsentrasjoner.
Dag 14
Nivå av Toll-like Reseptor 4 Genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
Dataene er uttrykk av toll-lignende reseptor 4-gen fra perifere blodmononukleære celler.
Dag 14
Myeloid Differensieringsfaktor 88 Genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
Uttrykk av myeloid differensieringsfaktor 88-gen fra perifere blodmononukleære celler.
Dag 14
Tumornekrosefaktor Alfa Genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
Uttrykk av tumornekrosefaktor alfa-gen fra mononukleære blodceller i perifert blod.
Dag 14
p65-undertype av Nuclear Factor Kappa B-genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
Uttrykk av p65-underenheten til nukleær faktor kappa B-genet fra mononukleære blodceller i perifert blod.
Dag 14
Interleukin-6-genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
Uttrykk av interleukine-6-genet fra mononukleære blodceller.
Dag 14
Interleukin-8 Genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
Uttrykk av interleukine-8-genet fra mononukleære blodceller i perifert blod.
Dag 14
Myeloperoksidase Genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
Uttrykk av myeloperoxidase-genet fra mononukleære blodceller i perifert blod.
Dag 14
Monosytt Kemotaktisk Protein-1 Genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
Ekspresjon av monocyt kemotaktisk protein-1-gen fra perifere blod mononukleære celler.
Dag 14
Fekalt butyrat
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkørfækale konsentrasjoner.
Dag 14
Fekal acetat
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkørfækale konsentrasjoner.
Dag 14
Fekalt propionat
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkørfekale konsentrasjoner.
Dag 14
Fekal isobutyrsyre
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkørfekale konsentrasjoner.
Dag 14
Avføringsisovaleriansyre
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkørfekale konsentrasjoner av isovalerinsyre.
Dag 14
Serum alkylresorsinoler
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkør serumkonsentrasjoner av alkylresorcinol og alkylresorcinolderivater.
Dag 14
Serum Benoxazinoder
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkør serumkonsentrasjoner av benoxasinoider og benoxasinoidderivater.
Dag 14
Serumfenoliske forbindelser
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner i serum av fenoliske forbindelser og fenoliske derivater.
Dag 14
Fekale alkylresorsinoler
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkørfækale konsentrasjoner av alkylresorcinoler og alkylresorcinolderivater.
Dag 14
Fekale Benoxazinoider
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkørfækale konsentrasjoner av benoxasinoider og benoxasinoider-derivater.
Dag 14
Fekale fenolforbindelser
Tidsramme: Dag 14
Dataene er fækale konsentrasjoner av fenoliske forbindelser og fenoliske derivater.
Dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Triglycerider
Tidsramme: Dag 0, Dag 14
Dataene er biomarkør fastende plasmakonsentrasjoner.
Dag 0, Dag 14
Plasmakolesterolverdier
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkør faste plasmakonsentrasjoner.
Dag 14
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkør fastende plasmakonsentrasjoner.
Dag 14
Serum Alanin Transaminase
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomerker serumkonsentrasjoner av alanin transaminase.
Dag 14
Serum Interleukin-8
Tidsramme: Dag 14
Dataene er biomarkør serum interleukin-8 konsentrasjoner.
Dag 14
Tarmmikrobiell alfa-diversitetsindeks
Tidsramme: Dag 14
Alfa-diversitet vil bli bestemt basert på Shannon-Wiener diversitetsindeks. Avføringsmikrobiota-vurderinger og de påfølgende bestemmelsene av alfa-diversitet.
Dag 14
Tarmmikrobiell beta-mangfoldighet
Tidsramme: Dag 14
Beta-diversitet vil bli bestemt basert på Bray-Curtis diversitetsindeks. Avføringsmikrobiota-vurderinger og de påfølgende bestemmelsene av beta-diversitet.
Dag 14
Tarmmikrobiota Relativ Forekomst
Tidsramme: Dag 14
Tarmmikrobiotas relative overflod (prosentandel på orden-, slekts- og artsnivå) vil bli målt i avføringsprøver.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere