- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05318183
Vurdere tarmmikrobiotamedierte helseresultater av full hvete og dens viktigste bioaktive komponenter
8. november 2025 oppdatert av: Richard Bruno, Ohio State University
Denne studien vil undersøke tarmmikrobiota-medierte effekter av full hveteforbruk på menneskers helse hos voksne med pre-diabetes.
Deltakerne vil fullføre to faser av intervensjon i tilfeldig rekkefølge der de vil konsumere enten fullkornsbrød (4 porsjoner) eller hvitt brød om dagen i to uker før prøvetaking (avføring, urin og plasma/serum).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akkumulerende kliniske bevis tyder på positive effekter av fullkorn på kardiometabolsk risiko.
Imidlertid indikerer resultater fra kontrollerte studier at det forekommer betydelig mellommenneskelig variasjon i disse studiene med hensyn til glukosehomeostase, hvor noen personer er upåvirket og andre opplever glukosesenkende effekter på grunn av forbruk av fullkornbrød.
Fullkorn (hel hvete) inneholder bioaktive fytokjemikalier i tillegg til det velkjente fiberinnholdet, og disse ingrediensene har ikke fått tilstrekkelige studier for å informere om kostholdsanbefalinger.
Målet med denne studien er å undersøke de glukosesenkende effektene av fullkornsbrød hos personer med prediabetes ved å bruke multi-omics-plattformer som kan gi en forståelse av de komplekse interaksjonene mellom tarmmikrobiomet, tarmmetabolomet, vertsmetabolomet og tarmbarrierefunksjonen. .
Hypotesen er at tarmmikrobiell metabolisme av full hvete og dens viktigste bioaktive komponenter er en avgjørende faktor for helsefordelene for mennesker.
Dette vil bli testet ved å gjennomføre en randomisert, kontrollert crossover-studie på personer med pre-diabetes som følger en kontrollert diett som inneholder grovt brød eller hvitt brød i 2 uker.
Resultatene forventes å i betydelig grad fremme forståelsen av personlig tilpassede, tarmmikrobiommedierte tilnærminger hos personer med pre-diabetes for å hjelpe til med å veilede kostholdsanbefalinger for inntak av full hvete.
I tillegg forventes det nye bevis som kartlegger forskjellsfunksjonene til forskjellige slekter/arter av mikrobiota for å biotransformere fullkornsnæringsstoffer til mer bioaktive metabolitter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende blodsukker mellom 100-125 mg/dL
- BMI på 30-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med leversykdom, kardiovaskulær sykdom, åpenbar diabetes eller kreft
- Foreskrevne medisiner for hyperglykemi eller dyslipidemi
- Bruk av kosttilskudd, prebiotika eller probiotika
- Bruk av antibiotika eller soppdrepende midler innen 3 måneder før påmelding
- Røyker
- Alkoholforbruk større enn 2 drinker per dag
- Aerobic trening mer enn 5 timer per uke
- Graviditets- eller fertilitetsbehandlinger
- Anamnese med kronisk aktiv inflammatorisk eller neoplastisk sykdom i 3 år før påmelding
- Anamnese med kronisk gastrointestinal lidelse inkludert diaré, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki; koagulasjonsforstyrrelser, kronisk immunsuppressiv medisinbruk
- Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helkornbrød
Deltakere som spiser 128 g grovt brød (4 brødskiver) daglig i to uker
|
Standardisert fullkornsbrød (128 g daglig)
|
|
Placebo komparator: Hvitt brød (kontroll)
Deltakere som inntar 128 g hvitt brød (4 brødskiver) daglig i to uker
|
Standardisert hvitt brød (128 g daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: Dag 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter oral glukosetoleransetest)
|
Dataene er biomarkerområdet under tids-konsentrasjonskurven (0-3 timer) på dag 14
|
Dag 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter oral glukosetoleransetest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Insulin
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkør-fastekonsentrasjoner
|
Dag 14
|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkør fastekonsentrasjoner.
|
Dag 14
|
|
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkør serumkonsentrasjonen av C-reactive protein.
|
Dag 14
|
|
Serum Tumornekrosefaktor Alfa
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkør serumtumornekrosefaktor alfa-konsentrasjoner.
|
Dag 14
|
|
Serum Interleukin-6
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkør serum interleukin-6-konsentrasjoner.
|
Dag 14
|
|
Fekal kalprotektin
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkør-fekale konsentrasjoner.
|
Dag 14
|
|
Fekal myeloperoksidase
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkørfecale konsentrasjoner.
|
Dag 14
|
|
Urin Laktulose/Mannitol
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er 24-timers urinutskillelsesforholdet av laktulose i forhold til mannitol samlet 0-5 timer etter inntak av ikke-fordøyelige sukkerprober.
|
Dag 14
|
|
Urin Sukralose/Erytritol
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene representerer forholdet mellom sukralose/erytritol målt i urin samlet 6-24 timer etter inntak av ikke-fordøyelige sukkerprober.
|
Dag 14
|
|
Serum endotoksin
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkør fastende konsentrasjoner.
|
Dag 14
|
|
Serum myeloperoksidase
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkør serumkonsentrasjoner.
|
Dag 14
|
|
Nivå av Toll-like Reseptor 4 Genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er uttrykk av toll-lignende reseptor 4-gen fra perifere blodmononukleære celler.
|
Dag 14
|
|
Myeloid Differensieringsfaktor 88 Genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
|
Uttrykk av myeloid differensieringsfaktor 88-gen fra perifere blodmononukleære celler.
|
Dag 14
|
|
Tumornekrosefaktor Alfa Genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
|
Uttrykk av tumornekrosefaktor alfa-gen fra mononukleære blodceller i perifert blod.
|
Dag 14
|
|
p65-undertype av Nuclear Factor Kappa B-genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
|
Uttrykk av p65-underenheten til nukleær faktor kappa B-genet fra mononukleære blodceller i perifert blod.
|
Dag 14
|
|
Interleukin-6-genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
|
Uttrykk av interleukine-6-genet fra mononukleære blodceller.
|
Dag 14
|
|
Interleukin-8 Genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
|
Uttrykk av interleukine-8-genet fra mononukleære blodceller i perifert blod.
|
Dag 14
|
|
Myeloperoksidase Genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
|
Uttrykk av myeloperoxidase-genet fra mononukleære blodceller i perifert blod.
|
Dag 14
|
|
Monosytt Kemotaktisk Protein-1 Genuttrykk
Tidsramme: Dag 14
|
Ekspresjon av monocyt kemotaktisk protein-1-gen fra perifere blod mononukleære celler.
|
Dag 14
|
|
Fekalt butyrat
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkørfækale konsentrasjoner.
|
Dag 14
|
|
Fekal acetat
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkørfækale konsentrasjoner.
|
Dag 14
|
|
Fekalt propionat
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkørfekale konsentrasjoner.
|
Dag 14
|
|
Fekal isobutyrsyre
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkørfekale konsentrasjoner.
|
Dag 14
|
|
Avføringsisovaleriansyre
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkørfekale konsentrasjoner av isovalerinsyre.
|
Dag 14
|
|
Serum alkylresorsinoler
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkør serumkonsentrasjoner av alkylresorcinol og alkylresorcinolderivater.
|
Dag 14
|
|
Serum Benoxazinoder
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkør serumkonsentrasjoner av benoxasinoider og benoxasinoidderivater.
|
Dag 14
|
|
Serumfenoliske forbindelser
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkørkonsentrasjoner i serum av fenoliske forbindelser og fenoliske derivater.
|
Dag 14
|
|
Fekale alkylresorsinoler
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkørfækale konsentrasjoner av alkylresorcinoler og alkylresorcinolderivater.
|
Dag 14
|
|
Fekale Benoxazinoider
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkørfækale konsentrasjoner av benoxasinoider og benoxasinoider-derivater.
|
Dag 14
|
|
Fekale fenolforbindelser
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er fækale konsentrasjoner av fenoliske forbindelser og fenoliske derivater.
|
Dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Triglycerider
Tidsramme: Dag 0, Dag 14
|
Dataene er biomarkør fastende plasmakonsentrasjoner.
|
Dag 0, Dag 14
|
|
Plasmakolesterolverdier
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkør faste plasmakonsentrasjoner.
|
Dag 14
|
|
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkør fastende plasmakonsentrasjoner.
|
Dag 14
|
|
Serum Alanin Transaminase
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomerker serumkonsentrasjoner av alanin transaminase.
|
Dag 14
|
|
Serum Interleukin-8
Tidsramme: Dag 14
|
Dataene er biomarkør serum interleukin-8 konsentrasjoner.
|
Dag 14
|
|
Tarmmikrobiell alfa-diversitetsindeks
Tidsramme: Dag 14
|
Alfa-diversitet vil bli bestemt basert på Shannon-Wiener diversitetsindeks.
Avføringsmikrobiota-vurderinger og de påfølgende bestemmelsene av alfa-diversitet.
|
Dag 14
|
|
Tarmmikrobiell beta-mangfoldighet
Tidsramme: Dag 14
|
Beta-diversitet vil bli bestemt basert på Bray-Curtis diversitetsindeks.
Avføringsmikrobiota-vurderinger og de påfølgende bestemmelsene av beta-diversitet.
|
Dag 14
|
|
Tarmmikrobiota Relativ Forekomst
Tidsramme: Dag 14
|
Tarmmikrobiotas relative overflod (prosentandel på orden-, slekts- og artsnivå) vil bli målt i avføringsprøver.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Bakteremi
- Toxemia
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Betennelse
- Dysbiose
- Prediabetisk tilstand
- Endotoksemi
Andre studie-ID-numre
- 2021H0347
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .