- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05318183
Оценка воздействия цельной пшеницы и ее основных биологически активных компонентов на здоровье, опосредованного кишечной микробиотой
8 ноября 2025 г. обновлено: Richard Bruno, Ohio State University
В этом исследовании будет изучено опосредованное кишечной микробиотой влияние потребления цельной пшеницы на здоровье человека у взрослых с преддиабетом.
Участники завершат два этапа вмешательства в случайном порядке, в котором они будут потреблять либо цельнозерновой хлеб (4 порции), либо белый хлеб в день в течение двух недель до сбора образцов (фекалий, моча и плазма/сыворотка).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Накопленные клинические данные свидетельствуют о положительном влиянии цельного зерна на кардиометаболический риск.
Тем не менее, результаты контролируемых испытаний показывают, что в этих исследованиях наблюдаются существенные межличностные различия в отношении гомеостаза глюкозы, при этом некоторые люди не страдают, а другие испытывают эффекты снижения уровня глюкозы из-за потребления цельнозернового хлеба.
Цельное зерно (цельнозерновая пшеница) содержит биоактивные фитохимические вещества в дополнение к общеизвестному содержанию клетчатки, и эти компоненты не подвергались адекватному изучению для обоснования диетических рекомендаций.
Целью этого исследования является изучение гипогликемических эффектов цельнозернового хлеба у людей с преддиабетом с использованием мультиомных платформ, которые могут обеспечить понимание сложных взаимодействий между кишечным микробиомом, кишечным метаболомом, метаболомом хозяина и барьерной функцией кишечника. .
Гипотеза состоит в том, что кишечный микробный метаболизм цельной пшеницы и ее основных биологически активных компонентов является определяющим фактором пользы для здоровья человека.
Это будет проверено путем проведения рандомизированного контролируемого перекрестного исследования с участием людей с преддиабетом, которые придерживаются контролируемой диеты, содержащей цельнозерновой хлеб или белый хлеб в течение 2 недель.
Ожидается, что результаты значительно улучшат понимание персонализированных подходов, опосредованных кишечным микробиомом, у людей с преддиабетом, чтобы помочь в разработке диетических рекомендаций по потреблению цельной пшеницы.
Кроме того, ожидаются новые данные, отображающие дифференциальные функции различных родов/видов микробиоты для биотрансформации питательных веществ из цельной пшеницы в более биологически активные метаболиты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Уровень глюкозы в крови натощак 100–125 мг/дл.
- ИМТ 30-35 кг/м2
Критерий исключения:
- Заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания, явный диабет или рак в анамнезе
- Назначенные лекарства от гипергликемии или дислипидемии
- Использование пищевых добавок, пребиотиков или пробиотиков
- Использование антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение 3 месяцев до регистрации
- Курильщик
- Употребление алкоголя более 2 порций в день
- Аэробные упражнения более 5 часов в неделю
- Беременность или лечение бесплодия
- История хронического активного воспалительного или неопластического заболевания за 3 года до зачисления
- Хронические желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, включая диарею, воспалительные заболевания кишечника, глютеновую болезнь; нарушения свертывания крови, хронический прием иммунодепрессантов
- История инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельнозерновой хлеб
Участники потребляли 128 г цельнозернового хлеба (4 ломтика хлеба) ежедневно в течение двух недель.
|
Стандартизированный цельнозерновой хлеб (128 г в день)
|
|
Плацебо Компаратор: Белый хлеб (контроль)
Участники потребляли 128 г белого хлеба (4 ломтика хлеба) ежедневно в течение двух недель.
|
Стандартизированный белый хлеб (128 г в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная глюкоза
Временное ограничение: День 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут после перорального глюкозотолерантного теста)
|
Данные представляют собой площадь под кривой "время-концентрация" (0-3 часа) для биомаркера на 14-й день
|
День 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 минут после перорального глюкозотолерантного теста)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный инсулин
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак
|
День 14
|
|
Плазменная глюкоза
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак.
|
День 14
|
|
Сывороточный C-реактивный белок
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрацию биомаркера C-реактивного белка в сыворотке.
|
День 14
|
|
Сывороточный фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркера фактора некроза опухоли альфа в сыворотке.
|
День 14
|
|
Сывороточный интерлейкин-6
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркера интерлейкина-6 в сыворотке крови.
|
День 14
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в кале.
|
День 14
|
|
Фекальная миелопероксидаза
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в кале.
|
День 14
|
|
Лактулоза/Маннитол в моче
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой соотношение 24-часовой экскреции лактулозы к маннитолу в моче, собранной в течение 0–5 часов после переваривания неперевариваемых сахарных зондов.
|
День 14
|
|
Моча Сукралоза/Эритритол
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой соотношение сукралозы/эритритола, измеренное в моче, собранной через 6-24 ч после приема неперевариваемых сахарных проб.
|
День 14
|
|
Сывороточный эндотоксин
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров натощак.
|
День 14
|
|
Сывороточная миелопероксидаза
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в сыворотке.
|
День 14
|
|
Уровень экспрессии гена Toll-подобного рецептора 4
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют экспрессию гена toll-подобного рецептора 4 из мононуклеарных клеток периферической крови.
|
День 14
|
|
Экспрессия гена фактора миелоидной дифференцировки 88
Временное ограничение: День 14
|
Экспрессия гена фактора миелоидной дифференцировки 88 из мононуклеарных клеток периферической крови.
|
День 14
|
|
Экспрессия гена фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: День 14
|
Экспрессия гена фактора некроза опухоли альфа из мононуклеарных клеток периферической крови.
|
День 14
|
|
Экспрессия гена p65 субъединицы ядерного фактора каппа B
Временное ограничение: День 14
|
Экспрессия субъединицы p65 гена ядерного фактора каппа B из мононуклеарных клеток периферической крови.
|
День 14
|
|
Экспрессия гена интерлейкина-6
Временное ограничение: День 14
|
Экспрессия гена интерлейкина-6 в мононуклеарных клетках периферической крови.
|
День 14
|
|
Экспрессия гена интерлейкина-8
Временное ограничение: День 14
|
Экспрессия гена интерлейкина-8 в мононуклеарных клетках периферической крови.
|
День 14
|
|
Экспрессия гена миелопероксидазы
Временное ограничение: День 14
|
Экспрессия гена миелопероксидазы в мононуклеарных клетках периферической крови.
|
День 14
|
|
Экспрессия гена моноцитарного хемоаттрактантного белка-1
Временное ограничение: День 14
|
Экспрессия гена моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 в мононуклеарных клетках периферической крови.
|
День 14
|
|
Фекальный бутират
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в фекалиях.
|
День 14
|
|
Фекальный ацетат
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в кале.
|
День 14
|
|
Фекальный пропионат
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой фекальные концентрации биомаркеров.
|
День 14
|
|
Фекальная изомасляная кислота
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в кале.
|
День 14
|
|
Фекальная изовалериановая кислота
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации изовалериановой кислоты в кале в качестве биомаркера.
|
День 14
|
|
Сывороточные алкилрезорцины
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров алкилрезорцина и его производных в сыворотке крови.
|
День 14
|
|
Сывороточный Беноксазинод
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров беноксазиноидов и производных беноксазиноидов в сыворотке.
|
День 14
|
|
Сывороточные фенольные соединения
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации фенольных соединений и фенольных производных в сыворотке крови в качестве биомаркеров.
|
День 14
|
|
Фекальные алкилрезорцины
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров алкилрезорцинов и производных алкилрезорцинов в кале.
|
День 14
|
|
Фекальные Беноксазиноиды
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой фекальные концентрации биомаркеров беноксазиноидов и производных беноксазиноидов.
|
День 14
|
|
Фекальные фенольные соединения
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации фенольных соединений и фенольных производных в кале.
|
День 14
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные триглицериды
Временное ограничение: День 0, День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в плазме натощак.
|
День 0, День 14
|
|
Уровень холестерина в плазме
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в плазме натощак.
|
День 14
|
|
Плазменный холестерин ЛПВП
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркеров в плазме крови натощак.
|
День 14
|
|
Сывороточная аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркера аланинаминотрансферазы в сыворотке крови.
|
День 14
|
|
Сывороточный интерлейкин-8
Временное ограничение: День 14
|
Данные представляют собой концентрации биомаркера интерлейкина-8 в сыворотке.
|
День 14
|
|
Индексы альфа-разнообразия микробиоты кишечника
Временное ограничение: День 14
|
Альфа-разнообразие будет определяться на основе индекса разнообразия Шеннона-Вайнера.
Оценки фекальной микробиоты и последующие определения альфа-разнообразия.
|
День 14
|
|
Индексы бета-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: День 14
|
Бета-разнообразие будет определено на основе индекса разнообразия Брея-Кертиса.
Оценки фекальной микробиоты и последующие определения бета-разнообразия.
|
День 14
|
|
Относительная численность микробиоты кишечника
Временное ограничение: День 14
|
Относительная численность микробиоты кишечника (в процентах на уровне порядка, рода и вида) будет измеряться в образцах кала.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Бактериемия
- Токсемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Воспаление
- Дисбактериоз
- Преддиабетическое состояние
- Эндотоксемия
Другие идентификационные номера исследования
- 2021H0347
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .