Täysjyvän ja sen tärkeimpien bioaktiivisten komponenttien suoliston mikrobiotan välittämien terveysvaikutusten arviointi
lauantai 8. marraskuuta 2025 päivittänyt: Richard Bruno, Ohio State University
Tämä tutkimus tutkii täysjyvävehnän kulutuksen suoliston mikrobiotavälitteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen aikuisilla, joilla on esidiabetes.
Osallistujat suorittavat kaksi interventiovaihetta satunnaisessa järjestyksessä, joissa he kuluttavat joko täysjyväleipää (4 annosta) tai valkoista leipää päivässä kahden viikon ajan ennen näytteiden (uloste, virtsa ja plasma/seerumi) ottamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kertyvä kliininen näyttö viittaa siihen, että täysjyväviljalla on positiivisia vaikutuksia kardiometaboliseen riskiin.
Kontrolloitujen kokeiden tulokset osoittavat kuitenkin, että näissä tutkimuksissa esiintyy olennaista ihmisten välistä vaihtelua glukoosin homeostaasin suhteen, jolloin jotkut henkilöt eivät vaikuta ja toiset kokevat glukoosia alentavia vaikutuksia täysjyväleivän kulutuksen vuoksi.
Täysjyvävilja (täysjyvävehnä) sisältää bioaktiivisia fytokemikaaleja sen hyvin tunnistetun kuitupitoisuuden lisäksi, eikä näitä aineosia ole tutkittu riittävästi ravitsemussuositusten antamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia täysjyväleivän glukoosipitoisuutta alentavaa vaikutusta esidiabetespotilailla käyttämällä multi-omiikka-alustoja, jotka voivat antaa ymmärryksen monimutkaisista vuorovaikutuksista suoliston mikrobiomin, suoliston metabolomin, isännän metabolomin ja suoliston estetoiminnan välillä. .
Hypoteesi on, että täysjyvävehnän ja sen tärkeimpien bioaktiivisten komponenttien suoliston mikrobien aineenvaihdunta on ratkaiseva tekijä ihmisten terveydellisissä hyötyissä.
Tämä testataan suorittamalla satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus henkilöillä, joilla on esidiabetes ja jotka noudattavat kontrolloitua ruokavaliota, joka sisältää täysjyväleipää tai valkoista leipää 2 viikon ajan.
Tulosten odotetaan edistävän merkittävästi henkilökohtaisten, suoliston mikrobiomivälitteisten lähestymistapojen ymmärtämistä esidiabeteksesta kärsivillä henkilöillä, mikä auttaa ohjaamaan täysjyvävehnän saantia koskevia ruokavaliosuosituksia.
Lisäksi odotetaan uusia todisteita, jotka kartoittavat mikrobiotan eri suvun/lajien erilaiset toiminnot täysvehnäravinteiden biomuuntamiseksi bioaktiivisemmiksi metaboliiteiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paastoverensokeri 100-125 mg/dl
- BMI 30-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksasairaus, sydän- ja verisuonisairaus, ilmeinen diabetes tai syöpä
- Määrätyt lääkkeet hyperglykemiaan tai dyslipidemiaan
- Ravintolisien, prebioottien tai probioottien käyttö
- Antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tupakoitsija
- Alkoholin kulutus yli 2 annosta päivässä
- Aerobista liikuntaa yli 5 tuntia viikossa
- Raskaus- tai hedelmällisyyshoidot
- Kroonisesti aktiivinen tulehduksellinen tai neoplastinen sairaus 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia; hyytymishäiriöt, krooninen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysjyväleipä
Osallistujat, jotka söivät 128 g täysjyväleipää (4 leipää) päivittäin kahden viikon ajan
|
Standardoitu täysjyväleipä (128 g päivässä)
|
|
Placebo Comparator: Valkoinen leipä (kontrolli)
Osallistujat syövät 128 g valkoista leipää (4 leipää) päivittäin kahden viikon ajan
|
Standardoitu valkoinen leipä (128 g päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaglukoosi
Aikaikkuna: Päivä 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia suun kautta annetun glukoosikuormitustestin jälkeen)
|
Tiedot edustavat biomarkkerin pinta-alaa aika-konsentraatiokäyrän alla (0-3 tuntia) 14. päivänä
|
Päivä 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia suun kautta annetun glukoosikuormitustestin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmainuliini
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat biomarkkerin paastopitoisuuksia
|
Päivä 14
|
|
Plasmaglukoosi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat biomarkkerin paastopitoisuuksia.
|
Päivä 14
|
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Data on C-reaktiivisen proteiinin biomarker-pitoisuus seerumissa.
|
Päivä 14
|
|
Seerumin tumorinekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat biomarkkerin seerumin tumorinekroositekijä-alfapitoisuuksia.
|
Päivä 14
|
|
Seerumin interleukiini-6
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat biomarkkerin seerumin interleukiini-6 pitoisuuksia.
|
Päivä 14
|
|
Ulosteessa mitattu kalprotektiini
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat biomarkkerin ulostepitoisuuksia.
|
Päivä 14
|
|
Uloste-myeloperoksiidaasi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Aineistona on biomarkkerien ulosteiden pitoisuudet.
|
Päivä 14
|
|
Virtsa Laktoosi/Mannitoli
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Data kertoo laktoosin suhteesta mannitoliin 24 tunnin virtsanerityksessä, joka kerättiin 0–5 tuntia sulamattomien sokerimallineiden sulatuksen jälkeen.
|
Päivä 14
|
|
Virtsa Sakraloosi/Erytritoli
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Data ovat sukralaasi/erytriittisuhdetta, joka mitattiin virtsasta kerättynä 6–24 tuntia sulamattomien sokerimallien sulatuksen jälkeen.
|
Päivä 14
|
|
Seerumin endotoksiini
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat biomarkkerien paastopitoisuuksia.
|
Päivä 14
|
|
Seerumin myeloperokidaasi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat biomarkkerien seerumipitoisuuksia.
|
Päivä 14
|
|
Toll-like-reseptori 4 -geenin ekspression taso
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Data ovat perifeeristen veren yksittäissolujen tollinkaltaisen reseptori 4 -geenin ilmentymiä.
|
Päivä 14
|
|
Myeloidisen diffrentioitumistekijä 88 geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Myeloidisen erilaistumisen tekijä 88 -geenin ilmentyminen veren mononukleaarisista soluista.
|
Päivä 14
|
|
Tumorinekroositekijä-alfan geeniekspressio
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tumorinekroositekijä-alfan geenin ilmentyminen perifeeriveren monosoluista.
|
Päivä 14
|
|
p65-tuumatekijä-kappa-B:n geeniekspressio
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Ydintekijä-kappa-B:n p65-alayksikön ilmentyminen perifeeriveren monosoluista.
|
Päivä 14
|
|
Interleukiini-6 geeniekspressio
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Interleukiini-6-geenin ilmentyminen perifeeriveren monosoluista.
|
Päivä 14
|
|
Interleukiini-8-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Interleukiini-8-geenin ilmentyminen perifeeriveren monosoluista.
|
Päivä 14
|
|
Myeloperoksidaasin geeniekspressio
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Myeloperoksiidaasi-geenin ekspressio perifeeriveren monosoluarisista soluista.
|
Päivä 14
|
|
Monosyyttien Kemoatraktantti Proteiini-1 Geenin Ekspressio
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Monosyyttien kemotaktisen proteiini-1 -geenin ilmentyminen perifeeriveren monosoluista.
|
Päivä 14
|
|
Ulosteesta mitattu butyraatti
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat biomarkkerin ulosten pitoisuuksia.
|
Päivä 14
|
|
Ulosteasetaatti
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Aineistot ovat biomarkkerien ulosteiden pitoisuuksia.
|
Päivä 14
|
|
Uloste Propionaatti
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat biomarkkerin ulostepitoisuuksia.
|
Päivä 14
|
|
Ulosteesta saatava isovoihappo
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat biomarkkerin ulostepitoisuuksia.
|
Päivä 14
|
|
Uloste-isovaleriaanihappo
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Aineistona ovat isovaleriaanihapon biomarkeripitoisuudet ulosteessa.
|
Päivä 14
|
|
Seerumin alkyyliresorsinolit
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat alkylresorsinolin ja alkylresorsinolin johdannaisten biomarkkeripitoisuuksia seerumissa.
|
Päivä 14
|
|
Seerumin bentsatsinodit
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat benoksatsinoidien ja benoksatsinoidijohdannaisten biomarkeripitoisuuksia seerumissa.
|
Päivä 14
|
|
Seerumin fenoliset yhdisteet
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat fenoliyhdisteiden ja fenolijohdannaisten biomarkkeriseerumpitoisuuksia.
|
Päivä 14
|
|
Uloskäynnin alkylresorsinolit
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Aineistot ovat biomarkerien fekaalipitoisuuksia alkylresorsinoleista ja alkylresorsinolin johdannaisista.
|
Päivä 14
|
|
Ulosteesta mitatut fenoksiatsoidinoidit
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Data ovat biomarkerien ulosten pitoisuuksia bentsoksinanoideista ja bentsoksinanoidijohdannaisista.
|
Päivä 14
|
|
Ulosteesta löytyvät fenoliyhdisteet
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat fekaalien fenoliyhdisteiden ja fenolijohdannaisten pitoisuuksia.
|
Päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmatriglyseridi
Aikaikkuna: Päivä 0, Päivä 14
|
Tiedot ovat biomarkkerien paastoplasmapitoisuuksia.
|
Päivä 0, Päivä 14
|
|
Plasman kolesterolitasot
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Aineistot ovat biomarkkerien paastoveriplasmakonsentraatioita.
|
Päivä 14
|
|
Plasma-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat biomarkkerien paastoplasma-konsentraatioita.
|
Päivä 14
|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat alaniiniaminotransferaasin biomarkkeripitoisuuksia seerumissa.
|
Päivä 14
|
|
Seerumin interleukiini-8
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tiedot ovat biomarkkerin seerumin interleukiini-8 pitoisuuksia.
|
Päivä 14
|
|
Suoliston mikrobiston alfamonimuotoisuusindeksit
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Alfa-diversiteetti määritetään Shannon-Wienerin diversiteetti-indeksin perusteella.
Ulosten mikrobiston arvioinnit ja seuraavat alfa-diversiteetin määritykset.
|
Päivä 14
|
|
Suoliston mikrobiston beetamonimuotoisuusindeksit
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Beeta-diversiteetti määritetään Bray-Curtis diversiteetti-indeksin perusteella.
Ulosten mikrobistokartoitukset ja niiden perusteella tehtävät beeta-diversiteetin määritykset.
|
Päivä 14
|
|
Suoliston mikrobiston suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Suoliston mikrobiston suhteellista runsautta (prosenttiosuus lajikkeittain, suvun ja lajin tasolla) mitataan ulostenäytteistä.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Bakteremia
- Toxemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Tulehdus
- Dysbioosi
- Prediabeettinen tila
- Endotoxemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021H0347
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .