- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05318183
Valutazione degli esiti sulla salute mediati dal microbiota intestinale del grano intero e dei suoi principali componenti bioattivi
8 novembre 2025 aggiornato da: Richard Bruno, Ohio State University
Questo studio esaminerà gli effetti mediati dal microbiota intestinale del consumo di grano intero sulla salute umana negli adulti con pre-diabete.
I partecipanti completeranno due fasi di intervento in ordine casuale in cui consumeranno pane integrale (4 porzioni) o pane bianco al giorno per due settimane prima della raccolta dei campioni (feci, urina e plasma/siero).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accumulazione di evidenze cliniche suggerisce effetti positivi dei cereali integrali sul rischio cardiometabolico.
Tuttavia, i risultati di studi controllati indicano che in questi studi si verifica una sostanziale variazione interpersonale per quanto riguarda l'omeostasi del glucosio, con alcune persone che non sono interessate e altre che sperimentano effetti di riduzione del glucosio a causa del consumo di pane integrale.
Il grano intero (grano integrale) contiene sostanze fitochimiche bioattive oltre al suo noto contenuto di fibre e questi componenti non hanno ricevuto studi adeguati per informare le raccomandazioni dietetiche.
L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti ipoglicemizzanti del pane integrale nelle persone con prediabete utilizzando piattaforme multi-omiche in grado di fornire una comprensione delle complesse interazioni tra il microbioma intestinale, il metaboloma intestinale, il metaboloma dell'ospite e la funzione di barriera intestinale .
L'ipotesi è che il metabolismo microbico intestinale del grano integrale e dei suoi principali componenti bioattivi sia un fattore determinante dei benefici per la salute umana.
Questo sarà testato conducendo uno studio incrociato randomizzato e controllato in persone con pre-diabete che seguono una dieta controllata contenente pane integrale o pane bianco per 2 settimane.
Si prevede che i risultati avanzeranno in modo significativo la comprensione degli approcci personalizzati mediati dal microbioma intestinale negli individui con pre-diabete per aiutare a guidare le raccomandazioni dietetiche sull'assunzione di grano integrale.
Inoltre, sono attese nuove prove che mappano le funzioni differenziali di diversi generi/specie di microbiota per biotrasformare i nutrienti del grano intero in metaboliti più bioattivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glicemia a digiuno tra 100-125 mg/dL
- BMI di 30-35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie del fegato, malattie cardiovascolari, diabete conclamato o cancro
- Farmaci prescritti per iperglicemia o dislipidemia
- Uso di integratori alimentari, prebiotici o probiotici
- Uso di antibiotici o antimicotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Fumatore
- Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno
- Esercizio aerobico superiore a 5 ore settimanali
- Gravidanza o trattamenti per la fertilità
- Storia di malattia infiammatoria o neoplastica cronicamente attiva nei 3 anni precedenti l'arruolamento
- Storia di disturbi gastrointestinali cronici tra cui diarrea, malattia infiammatoria intestinale, celiachia; disturbi della coagulazione, uso cronico di farmaci immunosoppressivi
- Storia di infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima della partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pane di farina integrale
Partecipanti che consumano 128 g di pane integrale (4 fette di pane) al giorno per due settimane
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Pane integrale standardizzato (128 g al giorno)
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Comparatore placebo: Pane Bianco (controllo)
Partecipanti che consumano 128 g di pane bianco (4 fette di pane) al giorno per due settimane
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Pane bianco standardizzato (128 g al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio Plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti dopo il test di tolleranza al glucosio orale)
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I dati rappresentano l'area sotto la curva tempo-concentrazione (0-3 ore) del biomarcatore al giorno 14
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Giorno 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti dopo il test di tolleranza al glucosio orale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina Plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni a digiuno dei biomarcatori
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Giorno 14
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Glucosio Plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni a digiuno dei biomarcatori.
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Giorno 14
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Proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati si riferiscono alla concentrazione sierica della proteina C-reattiva come biomarcatore.
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Giorno 14
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Fattore di Necrosi Tumorale Alfa Sierico
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati si riferiscono alle concentrazioni sieriche del biomarcatore fattore di necrosi tumorale alfa.
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Giorno 14
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Interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni sieriche della biomolecola interleuchina-6.
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Giorno 14
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Calprotectina Fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori.
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Giorno 14
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Mieloperossidasi Fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori.
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Giorno 14
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Lattulosio/Mannitolo nelle Urine
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati rappresentano il rapporto di escrezione urinaria nelle 24 ore del lattulosio rispetto al mannitolo raccolto 0-5 ore dopo la digestione di sonde di zucchero non digeribili.
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Giorno 14
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Saccarosio nelle Urine/Eritritolo
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono il rapporto sucralosio/eritritolo misurato nelle urine raccolte 6-24 ore dopo la digestione delle sonde di zucchero non digeribili.
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Giorno 14
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Endotossina Sierica
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni a digiuno dei biomarcatori.
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Giorno 14
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Mieloperossidasi sierica
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni sieriche di biomarcatori.
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Giorno 14
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Livello di espressione genica del recettore Toll-like 4
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati rappresentano l'espressione del gene del recettore Toll-like 4 dalle cellule mononucleate del sangue periferico.
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Giorno 14
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Espressione Genica del Fattore di Differenziazione Mieloide 88
Lasso di tempo: Giorno 14
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Espressione del gene del fattore di differenziazione mieloide 88 da cellule mononucleate del sangue periferico.
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Giorno 14
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Espressione Genica del Fattore di Necrosi Tumorale Alfa
Lasso di tempo: Giorno 14
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Espressione del gene del fattore di necrosi tumorale alfa da cellule mononucleate del sangue periferico.
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Giorno 14
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Espressione Genica della Subunità p65 del Fattore Nucleare Kappa B
Lasso di tempo: Giorno 14
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Espressione della subunità p65 del gene del fattore nucleare kappa B da cellule mononucleate del sangue periferico.
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Giorno 14
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Espressione Genica dell'Interleuchina-6
Lasso di tempo: Giorno 14
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Espressione del gene dell'interleuchina-6 da cellule mononucleate del sangue periferico.
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Giorno 14
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Espressione Genica dell'Interleuchina-8
Lasso di tempo: Giorno 14
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Espressione del gene dell'interleuchina-8 da cellule mononucleate del sangue periferico.
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Giorno 14
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Espressione Genica della Mieloperossidasi
Lasso di tempo: Giorno 14
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Espressione del gene della mieloperossidasi da cellule mononucleate del sangue periferico.
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Giorno 14
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Espressione Genica della Proteina Chemioattrattante dei Monociti-1
Lasso di tempo: Giorno 14
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Espressione del gene della proteina-1 chemioattrattante dei monociti da cellule mononucleate del sangue periferico.
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Giorno 14
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Butirrato Fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori.
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Giorno 14
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Acetato Fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori.
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Giorno 14
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Propionato Fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori.
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Giorno 14
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Acido Isobutirrico Fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori.
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Giorno 14
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Acido Isovalerico Fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni fecali biomarcatorie di acido isovalerico.
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Giorno 14
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Alchilresorcinoli Sierici
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati si riferiscono alle concentrazioni sieriche dei biomarcatori di alchilresorcinolo e dei suoi derivati.
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Giorno 14
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Siero Benoxazinod
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono le concentrazioni sieriche dei biomarcatori di benoxazinoidi e derivati dei benoxazinoidi.
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Giorno 14
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Composti Fenolici del Siero
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati rappresentano le concentrazioni sieriche dei composti fenolici e dei loro derivati come biomarcatori.
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Giorno 14
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Alchilresorcinoli Fecali
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni fecali biomarcatoriche di alchilresorcinoli e derivati degli alchilresorcinoli.
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Giorno 14
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Benossazinoidi Fecali
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori di benossazinoidi e derivati dei benossazinoidi.
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Giorno 14
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Composti Fenolici Fecali
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni fecali di composti fenolici e derivati fenolici.
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Giorno 14
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trigliceridi Plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14
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I dati sono concentrazioni plasmatiche a digiuno dei biomarcatori.
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Giorno 0, Giorno 14
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Livelli di Colesterolo nel Plasma
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni plasmatiche a digiuno dei biomarcatori.
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Giorno 14
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Colesterolo HDL plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati si riferiscono alle concentrazioni plasmatiche a digiuno dei biomarcatori.
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Giorno 14
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Transaminasi Alaninica Sierica
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati sono concentrazioni sieriche del biomarcatore alanina transaminasi.
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Giorno 14
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Interleuchina-8 sierica
Lasso di tempo: Giorno 14
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I dati si riferiscono alle concentrazioni sieriche della interleuchina-8 come biomarcatore.
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Giorno 14
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Indici di Alfa-diversità del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Giorno 14
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La diversità alfa sarà determinata in base all'indice di diversità di Shannon-Wiener.
Valutazioni del microbiota fecale e le successive determinazioni della diversità alfa.
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Giorno 14
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Indici Beta-diversità del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Giorno 14
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La diversità beta sarà determinata in base all'indice di diversità di Bray-Curtis.
Valutazioni del microbiota fecale e le successive determinazioni della diversità beta.
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Giorno 14
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Abbondanza Relativa del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'abbondanza relativa del microbiota intestinale (a livello di ordine, genere e specie percentuale) sarà misurata nei campioni fecali.
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Sepsi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Batteriemia
- Tossiemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Infiammazione
- Disbiosi
- Stato prediabetico
- Endotossiemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021H0347
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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