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Valutazione degli esiti sulla salute mediati dal microbiota intestinale del grano intero e dei suoi principali componenti bioattivi

8 novembre 2025 aggiornato da: Richard Bruno, Ohio State University
Questo studio esaminerà gli effetti mediati dal microbiota intestinale del consumo di grano intero sulla salute umana negli adulti con pre-diabete. I partecipanti completeranno due fasi di intervento in ordine casuale in cui consumeranno pane integrale (4 porzioni) o pane bianco al giorno per due settimane prima della raccolta dei campioni (feci, urina e plasma/siero).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'accumulazione di evidenze cliniche suggerisce effetti positivi dei cereali integrali sul rischio cardiometabolico. Tuttavia, i risultati di studi controllati indicano che in questi studi si verifica una sostanziale variazione interpersonale per quanto riguarda l'omeostasi del glucosio, con alcune persone che non sono interessate e altre che sperimentano effetti di riduzione del glucosio a causa del consumo di pane integrale. Il grano intero (grano integrale) contiene sostanze fitochimiche bioattive oltre al suo noto contenuto di fibre e questi componenti non hanno ricevuto studi adeguati per informare le raccomandazioni dietetiche. L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti ipoglicemizzanti del pane integrale nelle persone con prediabete utilizzando piattaforme multi-omiche in grado di fornire una comprensione delle complesse interazioni tra il microbioma intestinale, il metaboloma intestinale, il metaboloma dell'ospite e la funzione di barriera intestinale . L'ipotesi è che il metabolismo microbico intestinale del grano integrale e dei suoi principali componenti bioattivi sia un fattore determinante dei benefici per la salute umana. Questo sarà testato conducendo uno studio incrociato randomizzato e controllato in persone con pre-diabete che seguono una dieta controllata contenente pane integrale o pane bianco per 2 settimane. Si prevede che i risultati avanzeranno in modo significativo la comprensione degli approcci personalizzati mediati dal microbioma intestinale negli individui con pre-diabete per aiutare a guidare le raccomandazioni dietetiche sull'assunzione di grano integrale. Inoltre, sono attese nuove prove che mappano le funzioni differenziali di diversi generi/specie di microbiota per biotrasformare i nutrienti del grano intero in metaboliti più bioattivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia a digiuno tra 100-125 mg/dL
  • BMI di 30-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie del fegato, malattie cardiovascolari, diabete conclamato o cancro
  • Farmaci prescritti per iperglicemia o dislipidemia
  • Uso di integratori alimentari, prebiotici o probiotici
  • Uso di antibiotici o antimicotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Fumatore
  • Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno
  • Esercizio aerobico superiore a 5 ore settimanali
  • Gravidanza o trattamenti per la fertilità
  • Storia di malattia infiammatoria o neoplastica cronicamente attiva nei 3 anni precedenti l'arruolamento
  • Storia di disturbi gastrointestinali cronici tra cui diarrea, malattia infiammatoria intestinale, celiachia; disturbi della coagulazione, uso cronico di farmaci immunosoppressivi
  • Storia di infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pane di farina integrale
Partecipanti che consumano 128 g di pane integrale (4 fette di pane) al giorno per due settimane
Pane integrale standardizzato (128 g al giorno)
Comparatore placebo: Pane Bianco (controllo)
Partecipanti che consumano 128 g di pane bianco (4 fette di pane) al giorno per due settimane
Pane bianco standardizzato (128 g al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio Plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti dopo il test di tolleranza al glucosio orale)
I dati rappresentano l'area sotto la curva tempo-concentrazione (0-3 ore) del biomarcatore al giorno 14
Giorno 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuti dopo il test di tolleranza al glucosio orale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina Plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni a digiuno dei biomarcatori
Giorno 14
Glucosio Plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni a digiuno dei biomarcatori.
Giorno 14
Proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati si riferiscono alla concentrazione sierica della proteina C-reattiva come biomarcatore.
Giorno 14
Fattore di Necrosi Tumorale Alfa Sierico
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati si riferiscono alle concentrazioni sieriche del biomarcatore fattore di necrosi tumorale alfa.
Giorno 14
Interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni sieriche della biomolecola interleuchina-6.
Giorno 14
Calprotectina Fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori.
Giorno 14
Mieloperossidasi Fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori.
Giorno 14
Lattulosio/Mannitolo nelle Urine
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati rappresentano il rapporto di escrezione urinaria nelle 24 ore del lattulosio rispetto al mannitolo raccolto 0-5 ore dopo la digestione di sonde di zucchero non digeribili.
Giorno 14
Saccarosio nelle Urine/Eritritolo
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono il rapporto sucralosio/eritritolo misurato nelle urine raccolte 6-24 ore dopo la digestione delle sonde di zucchero non digeribili.
Giorno 14
Endotossina Sierica
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni a digiuno dei biomarcatori.
Giorno 14
Mieloperossidasi sierica
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni sieriche di biomarcatori.
Giorno 14
Livello di espressione genica del recettore Toll-like 4
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati rappresentano l'espressione del gene del recettore Toll-like 4 dalle cellule mononucleate del sangue periferico.
Giorno 14
Espressione Genica del Fattore di Differenziazione Mieloide 88
Lasso di tempo: Giorno 14
Espressione del gene del fattore di differenziazione mieloide 88 da cellule mononucleate del sangue periferico.
Giorno 14
Espressione Genica del Fattore di Necrosi Tumorale Alfa
Lasso di tempo: Giorno 14
Espressione del gene del fattore di necrosi tumorale alfa da cellule mononucleate del sangue periferico.
Giorno 14
Espressione Genica della Subunità p65 del Fattore Nucleare Kappa B
Lasso di tempo: Giorno 14
Espressione della subunità p65 del gene del fattore nucleare kappa B da cellule mononucleate del sangue periferico.
Giorno 14
Espressione Genica dell'Interleuchina-6
Lasso di tempo: Giorno 14
Espressione del gene dell'interleuchina-6 da cellule mononucleate del sangue periferico.
Giorno 14
Espressione Genica dell'Interleuchina-8
Lasso di tempo: Giorno 14
Espressione del gene dell'interleuchina-8 da cellule mononucleate del sangue periferico.
Giorno 14
Espressione Genica della Mieloperossidasi
Lasso di tempo: Giorno 14
Espressione del gene della mieloperossidasi da cellule mononucleate del sangue periferico.
Giorno 14
Espressione Genica della Proteina Chemioattrattante dei Monociti-1
Lasso di tempo: Giorno 14
Espressione del gene della proteina-1 chemioattrattante dei monociti da cellule mononucleate del sangue periferico.
Giorno 14
Butirrato Fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori.
Giorno 14
Acetato Fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori.
Giorno 14
Propionato Fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori.
Giorno 14
Acido Isobutirrico Fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori.
Giorno 14
Acido Isovalerico Fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni fecali biomarcatorie di acido isovalerico.
Giorno 14
Alchilresorcinoli Sierici
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati si riferiscono alle concentrazioni sieriche dei biomarcatori di alchilresorcinolo e dei suoi derivati.
Giorno 14
Siero Benoxazinod
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono le concentrazioni sieriche dei biomarcatori di benoxazinoidi e derivati dei benoxazinoidi.
Giorno 14
Composti Fenolici del Siero
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati rappresentano le concentrazioni sieriche dei composti fenolici e dei loro derivati come biomarcatori.
Giorno 14
Alchilresorcinoli Fecali
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni fecali biomarcatoriche di alchilresorcinoli e derivati degli alchilresorcinoli.
Giorno 14
Benossazinoidi Fecali
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni fecali di biomarcatori di benossazinoidi e derivati dei benossazinoidi.
Giorno 14
Composti Fenolici Fecali
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni fecali di composti fenolici e derivati fenolici.
Giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi Plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14
I dati sono concentrazioni plasmatiche a digiuno dei biomarcatori.
Giorno 0, Giorno 14
Livelli di Colesterolo nel Plasma
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni plasmatiche a digiuno dei biomarcatori.
Giorno 14
Colesterolo HDL plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati si riferiscono alle concentrazioni plasmatiche a digiuno dei biomarcatori.
Giorno 14
Transaminasi Alaninica Sierica
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati sono concentrazioni sieriche del biomarcatore alanina transaminasi.
Giorno 14
Interleuchina-8 sierica
Lasso di tempo: Giorno 14
I dati si riferiscono alle concentrazioni sieriche della interleuchina-8 come biomarcatore.
Giorno 14
Indici di Alfa-diversità del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Giorno 14
La diversità alfa sarà determinata in base all'indice di diversità di Shannon-Wiener. Valutazioni del microbiota fecale e le successive determinazioni della diversità alfa.
Giorno 14
Indici Beta-diversità del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Giorno 14
La diversità beta sarà determinata in base all'indice di diversità di Bray-Curtis. Valutazioni del microbiota fecale e le successive determinazioni della diversità beta.
Giorno 14
Abbondanza Relativa del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Giorno 14
L'abbondanza relativa del microbiota intestinale (a livello di ordine, genere e specie percentuale) sarà misurata nei campioni fecali.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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