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Avaliação dos resultados de saúde mediados pela microbiota intestinal do trigo integral e seus principais componentes bioativos

8 de novembro de 2025 atualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudo investigará os efeitos mediados pela microbiota intestinal do consumo de trigo integral na saúde humana em adultos com pré-diabetes. Os participantes completarão duas fases de intervenção em ordem aleatória, nas quais consumirão pão integral (4 porções) ou pão branco por dia durante duas semanas antes da coleta de amostras (fezes, urina e plasma/soro).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Evidências clínicas acumuladas sugerem efeitos positivos dos grãos integrais no risco cardiometabólico. No entanto, os resultados de estudos controlados indicam que uma variação interpessoal substancial ocorre nesses estudos com relação à homeostase da glicose, com algumas pessoas não sendo afetadas e outras experimentando efeitos redutores de glicose devido ao consumo de pão integral. O grão integral (trigo integral) contém fitoquímicos bioativos, além de seu teor de fibra bem reconhecido, e esses constituintes não receberam estudos adequados para informar recomendações dietéticas. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos redutores da glicose do pão integral em pessoas com pré-diabetes usando plataformas multi-ômicas que podem fornecer uma compreensão das complexas interações entre o microbioma intestinal, metaboloma intestinal, metaboloma do hospedeiro e função de barreira intestinal . A hipótese é que o metabolismo microbiano intestinal do trigo integral e seus principais componentes bioativos é um fator determinante dos benefícios à saúde humana. Isso será testado através da realização de um estudo cruzado randomizado e controlado em pessoas com pré-diabetes que seguem uma dieta controlada contendo pão integral ou pão branco por 2 semanas. Espera-se que os resultados avancem significativamente na compreensão das abordagens personalizadas mediadas pelo microbioma intestinal em indivíduos com pré-diabetes para ajudar a orientar as recomendações dietéticas de ingestão de trigo integral. Além disso, novas evidências que mapeiam as funções diferenciais de diversos gêneros/espécies de microbiota para biotransformar os nutrientes do trigo integral em metabólitos mais bioativos são esperadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glicemia em jejum entre 100-125 mg/dL
  • IMC de 30-35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • História de doença hepática, doença cardiovascular, diabetes evidente ou câncer
  • Medicamentos prescritos para hiperglicemia ou dislipidemia
  • Uso de suplementos dietéticos, prebióticos ou probióticos
  • Uso de antibióticos ou antifúngicos nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Fumante
  • Consumo de álcool superior a 2 drinques por dia
  • Exercício aeróbico superior a 5 horas por semana
  • Gravidez ou tratamentos de fertilidade
  • História de doença inflamatória ou neoplásica cronicamente ativa nos 3 anos anteriores à inscrição
  • História de distúrbio gastrointestinal crônico, incluindo diarreia, doença inflamatória intestinal, doença celíaca; distúrbios de coagulação, uso crônico de medicamentos imunossupressores
  • História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pão Integral
Participantes consumindo 128 g de pão integral (4 fatias de pão) diariamente por duas semanas
Pão integral padronizado (128 g ao dia)
Comparador de Placebo: Pão Branco (controle)
Participantes consumindo 128 g de pão branco (4 fatias de pão) diariamente por duas semanas
Pão branco padronizado (128 g ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose Plasmática
Prazo: Dia 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após teste de tolerância oral à glicose)
Os dados referem-se à área sob a curva tempo-concentração (0-3 horas) do biomarcador no dia 14
Dia 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após teste de tolerância oral à glicose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina Plasmática
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
Dia 14
Glicose Plasmática
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum.
Dia 14
Proteína C-reativa no Soro
Prazo: Dia 14
Os dados são a concentração sérica do biomarcador proteína C-reativa.
Dia 14
Fator de Necrose Tumoral Alfa Sérico
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações séricas do biomarcador fator de necrose tumoral alfa.
Dia 14
Interleucina-6 Sérica
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações séricas da interleucina-6, um biomarcador.
Dia 14
Calprotectina Fecal
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações fecais de biomarcadores.
Dia 14
Mieloperoxidase Fecal
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações fecais de biomarcadores.
Dia 14
Lactulose/Mannitol na Urina
Prazo: Dia 14
Os dados referem-se à razão de excreção urinária de 24 horas da lactulose em relação ao manitol, recolhida 0-5 horas após a digestão de sondas de açúcares não digeríveis.
Dia 14
Sacarose/Erithritol na Urina
Prazo: Dia 14
Os dados referem-se à proporção de sucralose/eritritol medida na urina recolhida 6-24 horas após a digestão das sondas de açúcar não digeríveis.
Dia 14
Endotoxina Sérica
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum.
Dia 14
Mieloperoxidase Sérica
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações séricas de biomarcadores.
Dia 14
Nível de Expressão do Gene do Recetor do Tipo Toll 4
Prazo: Dia 14
Os dados representam a expressão do gene do recetor tipo toll 4 a partir de células mononucleares do sangue periférico.
Dia 14
Expressão do Gene Myeloid Differentiation Factor 88
Prazo: Dia 14
Expressão do gene do fator de diferenciação mieloide 88 a partir de células mononucleares do sangue periférico.
Dia 14
Expressão do Gene do Fator de Necrose Tumoral Alfa
Prazo: Dia 14
Expressão do gene do fator de necrose tumoral alfa a partir de células mononucleares do sangue periférico.
Dia 14
Expressão do Gene da Subunidade p65 do Fator Nuclear Kappa B
Prazo: Dia 14
Expressão da subunidade p65 do gene do fator nuclear kappa B a partir de células mononucleares do sangue periférico.
Dia 14
Expressão Gênica da Interleucina-6
Prazo: Dia 14
Expressão do gene da interleucina-6 a partir de células mononucleares do sangue periférico.
Dia 14
Expressão Génica da Interleucina-8
Prazo: Dia 14
Expressão do gene da interleucina-8 a partir de células mononucleares do sangue periférico.
Dia 14
Expressão Génica da Mieloperoxidase
Prazo: Dia 14
Expressão do gene da mieloperoxidase a partir de células mononucleares do sangue periférico.
Dia 14
Expressão do Gene da Proteína Quimiotática de Monócitos-1
Prazo: Dia 14
Expressão do gene da proteína quimioatraente de monócitos a partir de células mononucleares do sangue periférico.
Dia 14
Butirato Fecal
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações fecais de biomarcadores.
Dia 14
Acetato Fecal
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações fecais de biomarcadores.
Dia 14
Propionato Fecal
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações fecais de biomarcadores.
Dia 14
Ácido Isobutírico Fecal
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações fecais de biomarcadores.
Dia 14
Ácido Isovalérico Fecal
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações fecais de biomarcadores de ácido isovalérico.
Dia 14
Alquilresorcinóis Séricos
Prazo: Dia 14
Os dados referem-se às concentrações séricas de biomarcadores de alquilresorcinol e derivados de alquilresorcinol.
Dia 14
Benoxazinods Séricos
Prazo: Dia 14
Os dados referem-se às concentrações séricas de biomarcadores de benoxazinoides e derivados de benoxazinoides.
Dia 14
Compostos Fenólicos Séricos
Prazo: Dia 14
Os dados referem-se às concentrações séricas de biomarcadores de compostos fenólicos e derivados fenólicos.
Dia 14
Alquilresorcinóis Fecais
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações fecais de biomarcadores de alquilresorcinóis e derivados de alquilresorcinóis.
Dia 14
Benoxazinoides Fecais
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações fecais de biomarcadores de benoxazinoides e derivados de benoxazinoides.
Dia 14
Compostos Fenólicos Fecais
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações fecais de compostos fenólicos e derivados fenólicos.
Dia 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos no Plasma
Prazo: Dia 0, Dia 14
Os dados são concentrações plasmáticas em jejum de biomarcadores.
Dia 0, Dia 14
Níveis de Colesterol no Plasma
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações plasmáticas em jejum de biomarcadores.
Dia 14
Colesterol HDL plasmático
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações plasmáticas em jejum de biomarcadores.
Dia 14
Transaminase Pirúvica do Soro
Prazo: Dia 14
Os dados são concentrações séricas do biomarcador alanina transaminase.
Dia 14
Interleucina-8 Sérica
Prazo: Dia 14
Os dados correspondem às concentrações séricas do biomarcador interleucina-8.
Dia 14
Índices de Alfa-diversidade do Microbioma Intestinal
Prazo: Dia 14
A diversidade alfa será determinada com base no índice de diversidade de Shannon-Wiener. Avaliações da microbiota fecal e as subsequentes determinações da diversidade alfa.
Dia 14
Índices de Beta-diversidade da Microbiota Intestinal
Prazo: Dia 14
A diversidade beta será determinada com base no índice de diversidade de Bray-Curtis. Avaliações da microbiota fecal e as subsequentes determinações da diversidade beta.
Dia 14
Abundância Relativa da Microbiota Intestinal
Prazo: Dia 14
A abundância relativa da microbiota intestinal (percentagem ao nível da ordem, género e espécie) será medida em amostras fecais.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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