- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05318183
Avaliação dos resultados de saúde mediados pela microbiota intestinal do trigo integral e seus principais componentes bioativos
8 de novembro de 2025 atualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudo investigará os efeitos mediados pela microbiota intestinal do consumo de trigo integral na saúde humana em adultos com pré-diabetes.
Os participantes completarão duas fases de intervenção em ordem aleatória, nas quais consumirão pão integral (4 porções) ou pão branco por dia durante duas semanas antes da coleta de amostras (fezes, urina e plasma/soro).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências clínicas acumuladas sugerem efeitos positivos dos grãos integrais no risco cardiometabólico.
No entanto, os resultados de estudos controlados indicam que uma variação interpessoal substancial ocorre nesses estudos com relação à homeostase da glicose, com algumas pessoas não sendo afetadas e outras experimentando efeitos redutores de glicose devido ao consumo de pão integral.
O grão integral (trigo integral) contém fitoquímicos bioativos, além de seu teor de fibra bem reconhecido, e esses constituintes não receberam estudos adequados para informar recomendações dietéticas.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos redutores da glicose do pão integral em pessoas com pré-diabetes usando plataformas multi-ômicas que podem fornecer uma compreensão das complexas interações entre o microbioma intestinal, metaboloma intestinal, metaboloma do hospedeiro e função de barreira intestinal .
A hipótese é que o metabolismo microbiano intestinal do trigo integral e seus principais componentes bioativos é um fator determinante dos benefícios à saúde humana.
Isso será testado através da realização de um estudo cruzado randomizado e controlado em pessoas com pré-diabetes que seguem uma dieta controlada contendo pão integral ou pão branco por 2 semanas.
Espera-se que os resultados avancem significativamente na compreensão das abordagens personalizadas mediadas pelo microbioma intestinal em indivíduos com pré-diabetes para ajudar a orientar as recomendações dietéticas de ingestão de trigo integral.
Além disso, novas evidências que mapeiam as funções diferenciais de diversos gêneros/espécies de microbiota para biotransformar os nutrientes do trigo integral em metabólitos mais bioativos são esperadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Glicemia em jejum entre 100-125 mg/dL
- IMC de 30-35 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de doença hepática, doença cardiovascular, diabetes evidente ou câncer
- Medicamentos prescritos para hiperglicemia ou dislipidemia
- Uso de suplementos dietéticos, prebióticos ou probióticos
- Uso de antibióticos ou antifúngicos nos 3 meses anteriores à inscrição
- Fumante
- Consumo de álcool superior a 2 drinques por dia
- Exercício aeróbico superior a 5 horas por semana
- Gravidez ou tratamentos de fertilidade
- História de doença inflamatória ou neoplásica cronicamente ativa nos 3 anos anteriores à inscrição
- História de distúrbio gastrointestinal crônico, incluindo diarreia, doença inflamatória intestinal, doença celíaca; distúrbios de coagulação, uso crônico de medicamentos imunossupressores
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pão Integral
Participantes consumindo 128 g de pão integral (4 fatias de pão) diariamente por duas semanas
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Pão integral padronizado (128 g ao dia)
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Comparador de Placebo: Pão Branco (controle)
Participantes consumindo 128 g de pão branco (4 fatias de pão) diariamente por duas semanas
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Pão branco padronizado (128 g ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose Plasmática
Prazo: Dia 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após teste de tolerância oral à glicose)
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Os dados referem-se à área sob a curva tempo-concentração (0-3 horas) do biomarcador no dia 14
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Dia 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos após teste de tolerância oral à glicose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina Plasmática
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum
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Dia 14
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Glicose Plasmática
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum.
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Dia 14
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Proteína C-reativa no Soro
Prazo: Dia 14
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Os dados são a concentração sérica do biomarcador proteína C-reativa.
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Dia 14
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Fator de Necrose Tumoral Alfa Sérico
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações séricas do biomarcador fator de necrose tumoral alfa.
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Dia 14
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Interleucina-6 Sérica
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações séricas da interleucina-6, um biomarcador.
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Dia 14
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Calprotectina Fecal
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações fecais de biomarcadores.
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Dia 14
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Mieloperoxidase Fecal
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações fecais de biomarcadores.
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Dia 14
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Lactulose/Mannitol na Urina
Prazo: Dia 14
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Os dados referem-se à razão de excreção urinária de 24 horas da lactulose em relação ao manitol, recolhida 0-5 horas após a digestão de sondas de açúcares não digeríveis.
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Dia 14
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Sacarose/Erithritol na Urina
Prazo: Dia 14
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Os dados referem-se à proporção de sucralose/eritritol medida na urina recolhida 6-24 horas após a digestão das sondas de açúcar não digeríveis.
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Dia 14
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Endotoxina Sérica
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações de biomarcadores em jejum.
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Dia 14
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Mieloperoxidase Sérica
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações séricas de biomarcadores.
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Dia 14
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Nível de Expressão do Gene do Recetor do Tipo Toll 4
Prazo: Dia 14
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Os dados representam a expressão do gene do recetor tipo toll 4 a partir de células mononucleares do sangue periférico.
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Dia 14
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Expressão do Gene Myeloid Differentiation Factor 88
Prazo: Dia 14
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Expressão do gene do fator de diferenciação mieloide 88 a partir de células mononucleares do sangue periférico.
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Dia 14
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Expressão do Gene do Fator de Necrose Tumoral Alfa
Prazo: Dia 14
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Expressão do gene do fator de necrose tumoral alfa a partir de células mononucleares do sangue periférico.
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Dia 14
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Expressão do Gene da Subunidade p65 do Fator Nuclear Kappa B
Prazo: Dia 14
|
Expressão da subunidade p65 do gene do fator nuclear kappa B a partir de células mononucleares do sangue periférico.
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Dia 14
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Expressão Gênica da Interleucina-6
Prazo: Dia 14
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Expressão do gene da interleucina-6 a partir de células mononucleares do sangue periférico.
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Dia 14
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Expressão Génica da Interleucina-8
Prazo: Dia 14
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Expressão do gene da interleucina-8 a partir de células mononucleares do sangue periférico.
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Dia 14
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Expressão Génica da Mieloperoxidase
Prazo: Dia 14
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Expressão do gene da mieloperoxidase a partir de células mononucleares do sangue periférico.
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Dia 14
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Expressão do Gene da Proteína Quimiotática de Monócitos-1
Prazo: Dia 14
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Expressão do gene da proteína quimioatraente de monócitos a partir de células mononucleares do sangue periférico.
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Dia 14
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Butirato Fecal
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações fecais de biomarcadores.
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Dia 14
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Acetato Fecal
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações fecais de biomarcadores.
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Dia 14
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Propionato Fecal
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações fecais de biomarcadores.
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Dia 14
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Ácido Isobutírico Fecal
Prazo: Dia 14
|
Os dados são concentrações fecais de biomarcadores.
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Dia 14
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Ácido Isovalérico Fecal
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações fecais de biomarcadores de ácido isovalérico.
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Dia 14
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Alquilresorcinóis Séricos
Prazo: Dia 14
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Os dados referem-se às concentrações séricas de biomarcadores de alquilresorcinol e derivados de alquilresorcinol.
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Dia 14
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Benoxazinods Séricos
Prazo: Dia 14
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Os dados referem-se às concentrações séricas de biomarcadores de benoxazinoides e derivados de benoxazinoides.
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Dia 14
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Compostos Fenólicos Séricos
Prazo: Dia 14
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Os dados referem-se às concentrações séricas de biomarcadores de compostos fenólicos e derivados fenólicos.
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Dia 14
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Alquilresorcinóis Fecais
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações fecais de biomarcadores de alquilresorcinóis e derivados de alquilresorcinóis.
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Dia 14
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Benoxazinoides Fecais
Prazo: Dia 14
|
Os dados são concentrações fecais de biomarcadores de benoxazinoides e derivados de benoxazinoides.
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Dia 14
|
|
Compostos Fenólicos Fecais
Prazo: Dia 14
|
Os dados são concentrações fecais de compostos fenólicos e derivados fenólicos.
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Dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triglicerídeos no Plasma
Prazo: Dia 0, Dia 14
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Os dados são concentrações plasmáticas em jejum de biomarcadores.
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Dia 0, Dia 14
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Níveis de Colesterol no Plasma
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações plasmáticas em jejum de biomarcadores.
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Dia 14
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Colesterol HDL plasmático
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações plasmáticas em jejum de biomarcadores.
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Dia 14
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Transaminase Pirúvica do Soro
Prazo: Dia 14
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Os dados são concentrações séricas do biomarcador alanina transaminase.
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Dia 14
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Interleucina-8 Sérica
Prazo: Dia 14
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Os dados correspondem às concentrações séricas do biomarcador interleucina-8.
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Dia 14
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Índices de Alfa-diversidade do Microbioma Intestinal
Prazo: Dia 14
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A diversidade alfa será determinada com base no índice de diversidade de Shannon-Wiener.
Avaliações da microbiota fecal e as subsequentes determinações da diversidade alfa.
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Dia 14
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Índices de Beta-diversidade da Microbiota Intestinal
Prazo: Dia 14
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A diversidade beta será determinada com base no índice de diversidade de Bray-Curtis.
Avaliações da microbiota fecal e as subsequentes determinações da diversidade beta.
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Dia 14
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Abundância Relativa da Microbiota Intestinal
Prazo: Dia 14
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A abundância relativa da microbiota intestinal (percentagem ao nível da ordem, género e espécie) será medida em amostras fecais.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Bacteremia
- Toxemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Inflamação
- Disbiose
- Estado pré-diabético
- Endotoxemia
Outros números de identificação do estudo
- 2021H0347
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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