- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05318183
Evaluación de los resultados de salud mediados por la microbiota intestinal del trigo integral y sus principales componentes bioactivos
8 de noviembre de 2025 actualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudio investigará los efectos mediados por la microbiota intestinal del consumo de trigo integral en la salud humana en adultos con prediabetes.
Los participantes completarán dos fases de intervención en orden aleatorio en las que consumirán pan integral (4 porciones) o pan blanco al día durante dos semanas antes de recolectar muestras (heces, orina y plasma/suero).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia clínica acumulada sugiere efectos positivos de los cereales integrales sobre el riesgo cardiometabólico.
Sin embargo, los resultados de los ensayos controlados indican que en estos estudios se produce una variación interpersonal sustancial con respecto a la homeostasis de la glucosa, ya que algunas personas no se ven afectadas y otras experimentan efectos reductores de la glucosa debido al consumo de pan de trigo integral.
El grano integral (trigo integral) contiene fitoquímicos bioactivos además de su reconocido contenido de fibra, y estos constituyentes no han recibido un estudio adecuado para informar las recomendaciones dietéticas.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos reductores de glucosa del pan de trigo integral en personas con prediabetes utilizando plataformas multiómicas que pueden proporcionar una comprensión de las complejas interacciones entre el microbioma intestinal, el metaboloma intestinal, el metaboloma del huésped y la función de barrera intestinal. .
La hipótesis es que el metabolismo microbiano intestinal del trigo integral y sus principales componentes bioactivos es un factor determinante de los beneficios para la salud humana.
Esto se evaluará mediante la realización de un ensayo cruzado controlado y aleatorizado en personas con prediabetes que sigan una dieta controlada que contenga pan integral o pan blanco durante 2 semanas.
Se espera que los resultados avancen significativamente en la comprensión de los enfoques personalizados mediados por el microbioma intestinal en personas con prediabetes para ayudar a guiar las recomendaciones dietéticas de ingesta de trigo integral.
Además, se espera evidencia novedosa que mapee las funciones diferenciales de diversos géneros/especies de microbiota para biotransformar los nutrientes del trigo integral en metabolitos más bioactivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa en sangre en ayunas entre 100-125 mg/dL
- IMC de 30-35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, diabetes manifiesta o cáncer
- Medicamentos recetados para la hiperglucemia o dislipidemia
- Uso de suplementos dietéticos, prebióticos o probióticos
- Uso de antibióticos o antifúngicos en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Fumador
- Consumo de alcohol superior a 2 bebidas al día
- Ejercicio aeróbico mayor de 5 horas por semana
- Tratamientos de embarazo o fertilidad
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria o neoplásica crónicamente activa en los 3 años anteriores a la inscripción
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales crónicos que incluyen diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca; trastornos de la coagulación, uso crónico de medicamentos inmunosupresores
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pan integral
Participantes que consumieron 128 g de pan integral (4 rebanadas de pan) diariamente durante dos semanas
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Pan integral estandarizado (128 g diarios)
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Comparador de placebos: Pan Blanco (testigo)
Participantes que consumieron 128 g de pan blanco (4 rebanadas de pan) diariamente durante dos semanas
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Pan blanco estandarizado (128 g diarios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en Plasma
Periodo de tiempo: Día 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa)
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Los datos corresponden al área bajo la curva tiempo-concentración (0-3 horas) del biomarcador en el día 14
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Día 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina plasmática
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
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Día 14
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Glucosa en Plasma
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones en ayunas de biomarcadores.
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Día 14
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Proteína C Reactiva en Suero
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son la concentración sérica del biomarcador proteína C reactiva.
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Día 14
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Factor de Necrosis Tumoral Alfa Sérico
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones séricas del biomarcador factor de necrosis tumoral alfa.
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Día 14
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Interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones séricas de interleucina-6 como biomarcador.
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Día 14
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores.
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Día 14
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Mieloperoxidasa Fecal
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores.
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Día 14
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Lactulosa/Mannitol en Orina
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos representan la proporción de excreción urinaria en 24 horas de lactulosa en relación con manitol, recolectada 0-5 horas después de la digestión de sondas de azúcares no digeribles.
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Día 14
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Sacarosa/Eritritol en Orina
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos corresponden a la relación sucralosa/eritritol medida en orina recolectada entre 6 y 24 horas después de la digestión de sondas de azúcar no digeribles.
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Día 14
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Endotoxina Sérica
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones en ayunas de biomarcadores.
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Día 14
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Mieloperoxidasa Sérica
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones séricas de biomarcadores.
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Día 14
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Nivel de Expresión Génica del Receptor Tipo Toll 4
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son la expresión del gen del receptor tipo toll 4 a partir de células mononucleares de sangre periférica.
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Día 14
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Expresión Génica del Factor de Diferenciación Mieloide 88
Periodo de tiempo: Día 14
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Expresión del gen del factor de diferenciación mieloide 88 a partir de células mononucleares de sangre periférica.
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Día 14
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Expresión Génica del Factor de Necrosis Tumoral Alfa
Periodo de tiempo: Día 14
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Expresión del gen del factor de necrosis tumoral alfa a partir de células mononucleares de sangre periférica.
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Día 14
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Expresión Génica de la Subunidad p65 del Factor Nuclear Kappa B
Periodo de tiempo: Día 14
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Expresión de la subunidad p65 del gen del factor nuclear kappa B en células mononucleares de sangre periférica.
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Día 14
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Expresión Génica de la Interleucina-6
Periodo de tiempo: Día 14
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Expresión del gen de interleucina-6 a partir de células mononucleares de sangre periférica.
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Día 14
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Expresión Génica de la Interleucina-8
Periodo de tiempo: Día 14
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Expresión del gen de interleucina-8 en células mononucleares de sangre periférica.
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Día 14
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Expresión Génica de la Mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: Día 14
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Expresión del gen de la mieloperoxidasa en células mononucleares de sangre periférica.
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Día 14
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Expresión Génica de la Proteína Quimioatrayente de Monocitos-1
Periodo de tiempo: Día 14
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Expresión del gen de la proteína quimioatrayente de monocitos-1 a partir de células mononucleares de sangre periférica.
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Día 14
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Butirato Fecal
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores.
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Día 14
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Acetato Fecal
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores.
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Día 14
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Propionato Fecal
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores.
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Día 14
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Ácido Isobutírico Fecal
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores.
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Día 14
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Ácido Isovalérico Fecal
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones fecales del biomarcador ácido isovalérico.
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Día 14
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Alquilresorcinoles Séricos
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones séricas de biomarcadores de alquilresorcinol y derivados de alquilresorcinol.
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Día 14
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Benoxazinods séricos
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones séricas de biomarcadores de benoxazinoides y derivados de benoxazinoides.
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Día 14
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Compuestos Fenólicos del Suero
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos corresponden a las concentraciones séricas de biomarcadores de compuestos fenólicos y derivados fenólicos.
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Día 14
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Alquilresorcinoles Fecales
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores de alquilresorcinoles y derivados de alquilresorcinoles.
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Día 14
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Benoxazinoides Fecales
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores de benoxazinoides y derivados de benoxazinoides.
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Día 14
|
|
Compuestos Fenólicos Fecales
Periodo de tiempo: Día 14
|
Los datos son concentraciones fecales de compuestos fenólicos y derivados fenólicos.
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Día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14
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Los datos son concentraciones plasmáticas en ayunas de biomarcadores.
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Día 0, Día 14
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Niveles de Colesterol en Plasma
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones plasmáticas en ayunas de biomarcadores.
|
Día 14
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Colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: Día 14
|
Los datos son concentraciones plasmáticas en ayunas de biomarcadores.
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Día 14
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Transaminasa de Alanina en Suero
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos son concentraciones séricas del biomarcador alanina transaminasa.
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Día 14
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Interleucina-8 sérica
Periodo de tiempo: Día 14
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Los datos corresponden a las concentraciones séricas de interleucina-8 como biomarcador.
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Día 14
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Índices de Diversidad Alfa de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Día 14
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La diversidad alfa se determinará basándose en el índice de diversidad de Shannon-Wiener.
Evaluaciones de la microbiota fecal y las determinaciones posteriores de diversidad alfa.
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Día 14
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Índices de Beta-diversidad de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Día 14
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La beta-diversidad se determinará basándose en el índice de diversidad de Bray-Curtis.
Evaluaciones de la microbiota fecal y las determinaciones posteriores de beta-diversidad.
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Día 14
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Abundancia Relativa de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Día 14
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La abundancia relativa de la microbiota intestinal (a nivel de orden, género y especie en porcentaje) se medirá en muestras fecales.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Bacteriemia
- Toxemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Inflamación
- Disbiosis
- Estado prediabético
- Endotoxemia
Otros números de identificación del estudio
- 2021H0347
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .