Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los resultados de salud mediados por la microbiota intestinal del trigo integral y sus principales componentes bioactivos

8 de noviembre de 2025 actualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudio investigará los efectos mediados por la microbiota intestinal del consumo de trigo integral en la salud humana en adultos con prediabetes. Los participantes completarán dos fases de intervención en orden aleatorio en las que consumirán pan integral (4 porciones) o pan blanco al día durante dos semanas antes de recolectar muestras (heces, orina y plasma/suero).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La evidencia clínica acumulada sugiere efectos positivos de los cereales integrales sobre el riesgo cardiometabólico. Sin embargo, los resultados de los ensayos controlados indican que en estos estudios se produce una variación interpersonal sustancial con respecto a la homeostasis de la glucosa, ya que algunas personas no se ven afectadas y otras experimentan efectos reductores de la glucosa debido al consumo de pan de trigo integral. El grano integral (trigo integral) contiene fitoquímicos bioactivos además de su reconocido contenido de fibra, y estos constituyentes no han recibido un estudio adecuado para informar las recomendaciones dietéticas. El objetivo de este estudio es investigar los efectos reductores de glucosa del pan de trigo integral en personas con prediabetes utilizando plataformas multiómicas que pueden proporcionar una comprensión de las complejas interacciones entre el microbioma intestinal, el metaboloma intestinal, el metaboloma del huésped y la función de barrera intestinal. . La hipótesis es que el metabolismo microbiano intestinal del trigo integral y sus principales componentes bioactivos es un factor determinante de los beneficios para la salud humana. Esto se evaluará mediante la realización de un ensayo cruzado controlado y aleatorizado en personas con prediabetes que sigan una dieta controlada que contenga pan integral o pan blanco durante 2 semanas. Se espera que los resultados avancen significativamente en la comprensión de los enfoques personalizados mediados por el microbioma intestinal en personas con prediabetes para ayudar a guiar las recomendaciones dietéticas de ingesta de trigo integral. Además, se espera evidencia novedosa que mapee las funciones diferenciales de diversos géneros/especies de microbiota para biotransformar los nutrientes del trigo integral en metabolitos más bioactivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glucosa en sangre en ayunas entre 100-125 mg/dL
  • IMC de 30-35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular, diabetes manifiesta o cáncer
  • Medicamentos recetados para la hiperglucemia o dislipidemia
  • Uso de suplementos dietéticos, prebióticos o probióticos
  • Uso de antibióticos o antifúngicos en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Fumador
  • Consumo de alcohol superior a 2 bebidas al día
  • Ejercicio aeróbico mayor de 5 horas por semana
  • Tratamientos de embarazo o fertilidad
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria o neoplásica crónicamente activa en los 3 años anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales crónicos que incluyen diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca; trastornos de la coagulación, uso crónico de medicamentos inmunosupresores
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pan integral
Participantes que consumieron 128 g de pan integral (4 rebanadas de pan) diariamente durante dos semanas
Pan integral estandarizado (128 g diarios)
Comparador de placebos: Pan Blanco (testigo)
Participantes que consumieron 128 g de pan blanco (4 rebanadas de pan) diariamente durante dos semanas
Pan blanco estandarizado (128 g diarios)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en Plasma
Periodo de tiempo: Día 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa)
Los datos corresponden al área bajo la curva tiempo-concentración (0-3 horas) del biomarcador en el día 14
Día 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina plasmática
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones de biomarcadores en ayunas
Día 14
Glucosa en Plasma
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones en ayunas de biomarcadores.
Día 14
Proteína C Reactiva en Suero
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son la concentración sérica del biomarcador proteína C reactiva.
Día 14
Factor de Necrosis Tumoral Alfa Sérico
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones séricas del biomarcador factor de necrosis tumoral alfa.
Día 14
Interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones séricas de interleucina-6 como biomarcador.
Día 14
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores.
Día 14
Mieloperoxidasa Fecal
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores.
Día 14
Lactulosa/Mannitol en Orina
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos representan la proporción de excreción urinaria en 24 horas de lactulosa en relación con manitol, recolectada 0-5 horas después de la digestión de sondas de azúcares no digeribles.
Día 14
Sacarosa/Eritritol en Orina
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos corresponden a la relación sucralosa/eritritol medida en orina recolectada entre 6 y 24 horas después de la digestión de sondas de azúcar no digeribles.
Día 14
Endotoxina Sérica
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones en ayunas de biomarcadores.
Día 14
Mieloperoxidasa Sérica
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones séricas de biomarcadores.
Día 14
Nivel de Expresión Génica del Receptor Tipo Toll 4
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son la expresión del gen del receptor tipo toll 4 a partir de células mononucleares de sangre periférica.
Día 14
Expresión Génica del Factor de Diferenciación Mieloide 88
Periodo de tiempo: Día 14
Expresión del gen del factor de diferenciación mieloide 88 a partir de células mononucleares de sangre periférica.
Día 14
Expresión Génica del Factor de Necrosis Tumoral Alfa
Periodo de tiempo: Día 14
Expresión del gen del factor de necrosis tumoral alfa a partir de células mononucleares de sangre periférica.
Día 14
Expresión Génica de la Subunidad p65 del Factor Nuclear Kappa B
Periodo de tiempo: Día 14
Expresión de la subunidad p65 del gen del factor nuclear kappa B en células mononucleares de sangre periférica.
Día 14
Expresión Génica de la Interleucina-6
Periodo de tiempo: Día 14
Expresión del gen de interleucina-6 a partir de células mononucleares de sangre periférica.
Día 14
Expresión Génica de la Interleucina-8
Periodo de tiempo: Día 14
Expresión del gen de interleucina-8 en células mononucleares de sangre periférica.
Día 14
Expresión Génica de la Mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: Día 14
Expresión del gen de la mieloperoxidasa en células mononucleares de sangre periférica.
Día 14
Expresión Génica de la Proteína Quimioatrayente de Monocitos-1
Periodo de tiempo: Día 14
Expresión del gen de la proteína quimioatrayente de monocitos-1 a partir de células mononucleares de sangre periférica.
Día 14
Butirato Fecal
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores.
Día 14
Acetato Fecal
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores.
Día 14
Propionato Fecal
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores.
Día 14
Ácido Isobutírico Fecal
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores.
Día 14
Ácido Isovalérico Fecal
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones fecales del biomarcador ácido isovalérico.
Día 14
Alquilresorcinoles Séricos
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones séricas de biomarcadores de alquilresorcinol y derivados de alquilresorcinol.
Día 14
Benoxazinods séricos
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones séricas de biomarcadores de benoxazinoides y derivados de benoxazinoides.
Día 14
Compuestos Fenólicos del Suero
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos corresponden a las concentraciones séricas de biomarcadores de compuestos fenólicos y derivados fenólicos.
Día 14
Alquilresorcinoles Fecales
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores de alquilresorcinoles y derivados de alquilresorcinoles.
Día 14
Benoxazinoides Fecales
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones fecales de biomarcadores de benoxazinoides y derivados de benoxazinoides.
Día 14
Compuestos Fenólicos Fecales
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones fecales de compuestos fenólicos y derivados fenólicos.
Día 14

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14
Los datos son concentraciones plasmáticas en ayunas de biomarcadores.
Día 0, Día 14
Niveles de Colesterol en Plasma
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones plasmáticas en ayunas de biomarcadores.
Día 14
Colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones plasmáticas en ayunas de biomarcadores.
Día 14
Transaminasa de Alanina en Suero
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos son concentraciones séricas del biomarcador alanina transaminasa.
Día 14
Interleucina-8 sérica
Periodo de tiempo: Día 14
Los datos corresponden a las concentraciones séricas de interleucina-8 como biomarcador.
Día 14
Índices de Diversidad Alfa de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Día 14
La diversidad alfa se determinará basándose en el índice de diversidad de Shannon-Wiener. Evaluaciones de la microbiota fecal y las determinaciones posteriores de diversidad alfa.
Día 14
Índices de Beta-diversidad de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Día 14
La beta-diversidad se determinará basándose en el índice de diversidad de Bray-Curtis. Evaluaciones de la microbiota fecal y las determinaciones posteriores de beta-diversidad.
Día 14
Abundancia Relativa de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Día 14
La abundancia relativa de la microbiota intestinal (a nivel de orden, género y especie en porcentaje) se medirá en muestras fecales.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir