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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05318183
통밀과 그 주요 생리활성 성분의 장내 미생물총 매개 건강 결과 평가
2025년 11월 8일 업데이트: Richard Bruno, Ohio State University
이 연구는 전당뇨병이 있는 성인의 인간 건강에 대한 통밀 소비의 장내 미생물총 매개 효과를 조사할 것입니다.
참가자는 표본(대변, 소변 및 혈장/혈청)을 수집하기 전 2주 동안 하루에 통밀빵(4인분) 또는 흰빵을 섭취하는 무작위 순서로 두 단계의 중재를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
축적된 임상 증거는 전체 곡물이 심장 대사 위험에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 시사합니다.
그러나 통제된 시험의 결과는 포도당 항상성과 관련하여 이러한 연구에서 상당한 대인 관계 변화가 발생하며 일부 사람은 영향을 받지 않고 다른 사람은 통밀 빵 소비로 인해 포도당 저하 효과를 경험한다는 것을 나타냅니다.
통곡물(통밀)은 잘 알려진 섬유질 함량 외에도 생리활성 식물성 화학물질을 함유하고 있으며 이러한 성분은 식이 권장 사항을 알리기 위한 적절한 연구를 받지 못했습니다.
이 연구의 목적은 장내 미생물, 장 대사, 숙주 대사, 장 장벽 기능 사이의 복잡한 상호 작용에 대한 이해를 제공할 수 있는 다중 오믹스 플랫폼을 사용하여 당뇨병 전증 환자의 통밀 빵의 포도당 저하 효과를 조사하는 것입니다. .
가설은 통밀과 그 주요 생물 활성 성분의 장내 미생물 대사가 인간 건강상의 이점을 결정하는 요인이라는 것입니다.
이것은 2주 동안 통밀빵 또는 흰빵을 포함하는 통제된 식단을 따르는 당뇨병 전단계 환자를 대상으로 무작위 통제 교차 시험을 수행하여 테스트할 것입니다.
결과는 통밀 섭취에 대한 식이 권장 사항을 안내하는 데 도움이 되는 전당뇨병 환자의 개인화된 장내 미생물 매개 접근법에 대한 이해를 크게 향상시킬 것으로 예상됩니다.
또한, 통밀 영양소를 더 많은 생체 활성 대사 산물로 생체 변환하기 위해 미생물의 다양한 속/종의 차별적 기능을 설명하는 새로운 증거가 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 공복 혈당 100-125 mg/dL
- BMI 30~35kg/m2
제외 기준:
- 간 질환, 심혈관 질환, 명백한 당뇨병 또는 암의 병력
- 고혈당증 또는 이상지질혈증에 대한 처방약
- 식이 보조제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
- 등록 전 3개월 이내에 항생제 또는 항진균제 사용
- 흡연자
- 하루 2잔 이상의 알코올 섭취
- 일주일에 5시간 이상의 유산소 운동
- 임신 또는 불임 치료
- 등록 전 3년 동안 만성 활성 염증성 또는 신생물성 질환의 병력
- 설사, 염증성 장 질환, 체강 질병을 포함한 만성 위장 장애의 병력; 응고 장애, 만성 면역억제제 사용
- 참여 전 6개월 이내 심근경색 또는 뇌혈관 사고 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통밀 빵
2주 동안 매일 통밀빵 128g(식빵 4조각)을 섭취한 참가자
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표준화된 통밀 빵(매일 128g)
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위약 비교기: 식빵(대조군)
2주 동안 매일 식빵 128g(식빵 4조각)을 섭취한 참가자
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표준화된 식빵(매일 128g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당
기간: 14일차 (경구 당부하 검사 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180분)
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데이터는 14일차의 시간-농도 곡선 하 면적(0-3시간) 바이오마커 값입니다
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14일차 (경구 당부하 검사 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 인슐린
기간: 14일차
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데이터는 바이오마커 공복 농도입니다
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14일차
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혈장 포도당
기간: 14일차
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데이터는 바이오마커 공복 농도입니다.
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14일차
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혈청 C-반응성 단백
기간: 14일차
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데이터는 C-반응성 단백질의 바이오마커 혈청 농도입니다.
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14일차
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혈청 종양 괴사 인자 알파
기간: 14일차
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데이터는 바이오마커 혈청 종양 괴사 인자 알파 농도입니다.
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14일차
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혈청 인터루킨-6
기간: 14일차
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데이터는 바이오마커 혈청 인터루킨-6 농도입니다.
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14일차
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분변 칼프로텍틴
기간: 14일차
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데이터는 바이오마커 대변 농도입니다.
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14일차
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분변 마이엘로퍼옥시데이스
기간: 14일차
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데이터는 바이오마커 분변 농도입니다.
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14일차
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소변 락툴로스/만니톨
기간: 14일차
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데이터는 소화 불가능한 당 프로브의 소화 후 0-5시간 동안 수집된 만니톨 대비 락툴로스의 24시간 요 배설 비율입니다.
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14일차
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소변 수크랄로스/에리트리톨
기간: 14일차
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데이터는 소화 불가능한 당 프로브 섭취 후 6-24시간 동안 수집된 소변에서 측정된 슈크랄로스/에리트리톨 비율입니다.
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14일차
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혈청 내독소
기간: 14일차
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데이터는 바이오마커 공복 농도입니다.
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14일차
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혈청 마이엘로퍼옥시데이스
기간: 14일차
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데이터는 바이오마커 혈청 농도입니다.
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14일차
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Toll-like 수용체 4 유전자 발현 수준
기간: 14일차
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데이터는 말초혈 단핵세포에서 발현된 Toll-유사 수용체 4 유전자의 발현량을 나타냅니다.
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14일차
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골수 분화 인자 88 유전자 발현
기간: 14일차
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말초혈 단핵세포에서의 골수 분화 인자 88 유전자 발현
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14일차
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종양 괴사 인자 알파 유전자 발현
기간: 14일차
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말초혈액단핵구에서 종양괴사인자 알파 유전자의 발현
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14일차
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핵 인자 카파 B 유전자 발현의 p65 서브유닛
기간: 14일차
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말초 혈액 단핵구에서의 핵 인자 카파 B 유전자의 p65 서브유닛 발현
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14일차
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인터루킨-6 유전자 발현
기간: 14일차
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말초혈액 단핵구에서의 인터루킨-6 유전자 발현
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14일차
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인터루킨-8 유전자 발현
기간: 14일차
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말초혈 단핵세포에서 인터루킨-8 유전자의 발현
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14일차
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미엘로퍼옥시데이스 유전자 발현
기간: 14일차
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말초혈액 단핵구 세포에서 발현되는 미엘로퍼옥시다제 유전자
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14일차
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단핵구 화학주성 단백질-1 유전자 발현
기간: 14일차
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말초혈 단핵구에서 단핵구 화학유인 단백질-1 유전자의 발현
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14일차
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분변 부티르산
기간: 14일차
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데이터는 생체 표지자 대변 농도입니다.
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14일차
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대변 아세테이트
기간: 14일차
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데이터는 바이오마커 분변 농도입니다.
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14일차
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분변 프로피온산
기간: 14일차
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데이터는 생체 표지자 대변 농도입니다.
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14일차
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분변 이소부티르산
기간: 14일차
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데이터는 바이오마커 대변 농도입니다.
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14일차
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분변 이소발레르산
기간: 14일차
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자료는 이소발레르산의 바이오마커 대변 농도입니다.
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14일차
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혈청 알킬레소르시놀
기간: 14일차
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데이터는 알킬레조르시놀 및 알킬레조르시놀 유도체의 바이오마커 혈청 농도입니다.
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14일차
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혈청 베녹사지노드
기간: 14일차
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데이터는 벤옥사지노이드 및 벤옥사지노이드 유도체의 바이오마커 혈청 농도입니다.
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14일차
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혈청 페놀 화합물
기간: 14일차
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데이터는 페놀 화합물 및 페놀 유도체의 바이오마커 혈청 농도입니다.
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14일차
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분변 알킬레조르시놀
기간: 14일차
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데이터는 알킬레조르시놀 및 알킬레조르시놀 유도체의 바이오마커 대변 농도입니다.
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14일차
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분변 벤옥사지노이드
기간: 14일차
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데이터는 벤옥사지노이드 및 벤옥사지노이드 유도체의 생체표지자 대변 농도입니다.
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14일차
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분변 페놀 화합물
기간: 14일차
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데이터는 페놀 화합물 및 페놀 유도체의 분변 내 농도입니다.
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14일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 중성지방
기간: Day 0, Day 14
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데이터는 바이오마커 공복 혈장 농도입니다.
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Day 0, Day 14
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혈장 콜레스테롤 수치
기간: 14일차
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데이터는 바이오마커 공복 혈장 농도입니다.
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14일차
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혈장 HDL-콜레스테롤
기간: 14일차
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데이터는 바이오마커 공복 혈장 농도입니다.
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14일차
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혈청 알라닌 아미노전이효소
기간: 14일차
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데이터는 알라닌 아미노전이효소의 혈청 농도 바이오마커입니다.
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14일차
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혈청 인터루킨-8
기간: 14일차
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데이터는 바이오마커 혈청 인터루킨-8 농도입니다.
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14일차
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장내 미생물 군집 알파 다양성 지수
기간: 14일차
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알파 다양성은 섀넌-위너 다양성 지수를 기준으로 결정됩니다.
분변 미생물 군집 평가 및 이에 따른 알파 다양성 측정.
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14일차
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장내 미생물군 베타 다양성 지수
기간: 14일차
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베타 다양성은 Bray-Curtis 다양성 지수를 기반으로 결정됩니다.
분변 미생물 군집 평가 및 이에 따른 베타 다양성 측정.
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14일차
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장내 미생물군 상대적 풍부도
기간: 14일차
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대변 샘플에서 장내 미생물 군집의 상대적 풍부도(목, 속, 종 수준의 백분율)가 측정될 것입니다.
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021H0347
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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