Hodnocení zdravotních výsledků celozrnné pšenice a jejích hlavních bioaktivních složek zprostředkovaných střevní mikrobiotou
8. listopadu 2025 aktualizováno: Richard Bruno, Ohio State University
Tato studie bude zkoumat účinky konzumace celozrnné pšenice zprostředkované střevní mikrobiotou na lidské zdraví u dospělých s prediabetem.
Účastníci dokončí dvě fáze intervence v náhodném pořadí, ve kterém budou konzumovat buď celozrnný chléb (4 porce) nebo bílý chléb denně po dobu dvou týdnů před odběrem vzorků (stolice, moči a plazmy/séra).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hromadící se klinické důkazy naznačují pozitivní účinky celých zrn na kardiometabolické riziko.
Výsledky kontrolovaných studií však naznačují, že v těchto studiích dochází k podstatným interpersonálním variacím, pokud jde o glukózovou homeostázu, přičemž některé osoby nejsou ovlivněny a jiné mají účinky na snížení glukózy v důsledku konzumace celozrnného chleba.
Celé zrno (celá pšenice) obsahuje kromě dobře známého obsahu vlákniny bioaktivní fytochemikálie a tyto složky nebyly dostatečně studovány, aby poskytly informace o dietních doporučeních.
Cílem této studie je zkoumat účinky celozrnného chleba na snížení glukózy u osob s prediabetem pomocí multiomických platforem, které mohou poskytnout pochopení komplexních interakcí mezi střevním mikrobiomem, střevním metabolomem, hostitelským metabolomem a funkcí střevní bariéry. .
Hypotézou je, že střevní mikrobiální metabolismus celozrnné pšenice a jejích hlavních bioaktivních složek je určujícím faktorem přínosů pro lidské zdraví.
To bude testováno provedením randomizované kontrolované zkřížené studie u osob s prediabetem, které dodržují kontrolovanou dietu obsahující celozrnný chléb nebo bílý chléb po dobu 2 týdnů.
Očekává se, že výsledky významně posouvají porozumění personalizovaným přístupům zprostředkovaným střevním mikrobiomem u jedinců s prediabetem, které pomohou vodit dietní doporučení pro příjem celozrnné pšenice.
Kromě toho se očekávají nové důkazy, které mapují rozdílné funkce různých rodů/druhů mikrobioty k biotransformaci celozrnných živin na bioaktivnější metabolity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladina glukózy v krvi nalačno mezi 100-125 mg/dl
- BMI 30-35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění jater, kardiovaskulárního onemocnění, zjevné cukrovky nebo rakoviny
- Předepsané léky na hyperglykémii nebo dyslipidémii
- Užívání doplňků stravy, prebiotik nebo probiotik
- Užívání antibiotik nebo antimykotik do 3 měsíců před zápisem
- Kuřák
- Konzumace alkoholu větší než 2 nápoje denně
- Aerobní cvičení delší než 5 hodin týdně
- Léčba těhotenství nebo plodnosti
- Anamnéza chronicky aktivního zánětlivého nebo neoplastického onemocnění 3 roky před zařazením do studie
- Anamnéza chronické gastrointestinální poruchy včetně průjmu, zánětlivého onemocnění střev, celiakie; poruchy koagulace, chronické užívání imunosupresiv
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celozrnný chléb
Účastníci konzumující 128 g celozrnného chleba (4 krajíce chleba) denně po dobu dvou týdnů
|
Standardizovaný celozrnný chléb (128 g denně)
|
|
Komparátor placeba: Bílý chléb (kontrola)
Účastníci konzumující 128 g bílého chleba (4 krajíce chleba) denně po dobu dvou týdnů
|
Standardizovaný bílý chléb (128 g denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: Den 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po perorálním glukózovém tolerančním testu)
|
Údaje představují oblast pod časově-koncentrační křivkou biomarkeru (0-3 hodiny) ve 14. den
|
Den 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po perorálním glukózovém tolerančním testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický inzulín
Časové okno: 14. den
|
Data jsou koncentrace biomarkerů nalačno
|
14. den
|
|
Plazmatická glukóza
Časové okno: 14. den
|
Údaje představují koncentrace biomarkerů nalačno.
|
14. den
|
|
Sérový C-reaktivní protein
Časové okno: 14. den
|
Údaje představují koncentraci biomarkeru C-reaktivního proteinu v séru.
|
14. den
|
|
Sérový Tumor Nekrotizující Faktor Alfa
Časové okno: 14. den
|
Data jsou koncentrace biomarkeru sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa.
|
14. den
|
|
Sérový interleukin-6
Časové okno: Den 14
|
Data jsou koncentrace biomarkeru interleukin-6 v séru.
|
Den 14
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: Den 14
|
Data představují koncentrace biomarkerů ve stolici.
|
Den 14
|
|
Fekální myeloperoxidáza
Časové okno: Den 14
|
Údaje představují koncentrace biomarkerů ve stolici.
|
Den 14
|
|
Močový laktulóza/mannitol
Časové okno: Den 14
|
Údaje představují 24hodinový poměr vylučování laktulózy vůči mannitolu v moči, který byl získán 0-5 hodin po trávení nestravitelných cukrových sond.
|
Den 14
|
|
Močový Sukralóza/Erythritol
Časové okno: Den 14
|
Data představují poměr sukralózy a erytritolu změřený v moči odebrané 6–24 hodin po strávení nestravitelných cukrových sond.
|
Den 14
|
|
Sérový endotoxin
Časové okno: 14. den
|
Údaje představují koncentrace biomarkerů nalačno.
|
14. den
|
|
Sérová myeloperoxidáza
Časové okno: Den 14
|
Data představují koncentrace biomarkerů v séru.
|
Den 14
|
|
Úroveň exprese genu pro Toll-like receptor 4
Časové okno: 14. den
|
Data jsou vyjádřením genu pro receptor podobný tollu 4 z mononukleárních buněk periferní krve.
|
14. den
|
|
Exprese genu myeloidního diferenciačního faktoru 88
Časové okno: 14. den
|
Exprese genu myeloidního diferenciačního faktoru 88 z mononukleárních buněk periferní krve.
|
14. den
|
|
Exprese genu pro tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: 14. den
|
Exprese genu pro faktor nekrózy nádorů alfa z mononukleárních buněk periferní krve.
|
14. den
|
|
p65 Podjednotka Genové Exprese Nukleárního Faktoru Kappa B
Časové okno: 14. den
|
Exprese podjednotky p65 genu nukleárního faktoru kappa B z mononukleárních buněk periferní krve.
|
14. den
|
|
Exprese genu interleukinu-6
Časové okno: 14. den
|
Exprese genu pro interleukin-6 z periferních mononukleárních buněk krve.
|
14. den
|
|
Exprese genu pro interleukin-8
Časové okno: 14. den
|
Exprese genu pro interleukin-8 z mononukleárních buněk periferní krve.
|
14. den
|
|
Exprese genu myeloperoxidázy
Časové okno: Den 14
|
Exprese genu myeloperoxidázy z mononukleárních buněk periferní krve.
|
Den 14
|
|
Exprese genu pro monocytární chemoatraktantní protein-1
Časové okno: 14. den
|
Exprese genu monocytového chemoattraktantního proteinu-1 z periferních mononukleárních buněk krve.
|
14. den
|
|
Fekální butyrát
Časové okno: Den 14
|
Údaje jsou fekální koncentrace biomarkerů.
|
Den 14
|
|
Feces Acetát
Časové okno: Den 14
|
Data představují koncentrace biomarkerů ve stolici.
|
Den 14
|
|
Fekální propionát
Časové okno: 14. den
|
Údaje jsou koncentrace biomarkerů ve stolici.
|
14. den
|
|
Fekální kyselina isomáselná
Časové okno: Den 14
|
Údaje jsou koncentrace biomarkerů ve stolici.
|
Den 14
|
|
Fekální kyselina isovalerová
Časové okno: 14. den
|
Údaje představují fekální koncentrace biomarkertu kyseliny isovalerové.
|
14. den
|
|
Sérové alkylresorcinoly
Časové okno: Den 14
|
Data představují koncentrace biomarkerů alkylresorcinolu a derivátů alkylresorcinolu v séru.
|
Den 14
|
|
Sérum Benoxazinods
Časové okno: 14. den
|
Údaje představují koncentrace biomarkerů benoxazinoidů a derivátů benoxazinoidů v séru.
|
14. den
|
|
Sérové fenolické sloučeniny
Časové okno: Den 14
|
Údaje představují koncentrace fenolických sloučenin a fenolických derivátů v krevním séru jako biomarkery.
|
Den 14
|
|
Fekální alkylresorcinoly
Časové okno: 14. den
|
Údaje představují biomarkerové fekální koncentrace alkylresorcinolů a derivátů alkylresorcinolů.
|
14. den
|
|
Fekální Benoxazinoidy
Časové okno: Den 14
|
Data představují fekální koncentrace biomarkerů benoxazinoidů a derivátů benoxazinoidů.
|
Den 14
|
|
Fekální fenolické sloučeniny
Časové okno: 14. den
|
Data představují fekální koncentrace fenolických sloučenin a fenolických derivátů.
|
14. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: Den 0, Den 14
|
Údaje představují koncentrace biomarkerů v plazmě nalačno.
|
Den 0, Den 14
|
|
Hladiny cholesterolu v plazmě
Časové okno: Den 14
|
Data jsou koncentrace biomarkerů v plazmě nalačno.
|
Den 14
|
|
Plazmatický HDL-cholesterol
Časové okno: 14. den
|
Data jsou koncentrace biomarkerů v plazmě nalačno.
|
14. den
|
|
Sérová alanin transamináza
Časové okno: Den 14
|
Data představují koncentrace biomarkeru alanin transaminázy v séru.
|
Den 14
|
|
Sérový interleukin-8
Časové okno: 14. den
|
Údaje představují koncentrace biomarkeru interleukin-8 v séru.
|
14. den
|
|
Alfa-diverzitní indexy střevní mikrobioty
Časové okno: Den 14
|
Alfa-diverzita bude stanovena na základě Shannon-Wienerova indexu diverzity.
Vyhodnocení fekální mikroflóry a následné stanovení alfa-diverzity.
|
Den 14
|
|
Indexy beta-diverzity střevního mikrobiomu
Časové okno: 14. den
|
Beta-diverzita bude stanovena na základě Bray-Curtisova indexu diverzity.
Vyhodnocení fekální mikrobioty a následné stanovení beta-diverzity.
|
14. den
|
|
Relativní zastoupení střevní mikrobioty
Časové okno: Den 14
|
Relativní zastoupení střevní mikroflóry (v procentech na úrovni řádu, rodu a druhu) bude měřeno ve vzorcích stolice.
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Infekce
- Sepse
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Bakteriémie
- Toxémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Zánět
- Dysbióza
- Prediabetický stav
- Endotoxémie
Další identifikační čísla studie
- 2021H0347
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .