- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05318183
Vurdering af tarmmikrobiotamedierede sundhedsresultater af fuld hvede og dens vigtigste bioaktive komponenter
8. november 2025 opdateret af: Richard Bruno, Ohio State University
Denne undersøgelse vil undersøge de tarmmikrobiota-medierede virkninger af fuld hvedeforbrug på menneskers sundhed hos voksne med præ-diabetes.
Deltagerne vil gennemføre to faser af intervention i tilfældig rækkefølge, hvor de vil indtage enten fuldkornshvedebrød (4 portioner) eller hvidt brød om dagen i to uger før prøvetagning (afføring, urin og plasma/serum).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akkumulerende kliniske beviser tyder på positive effekter af fuldkorn på kardiometabolisk risiko.
Resultaterne af kontrollerede forsøg indikerer imidlertid, at der forekommer betydelig interpersonel variation i disse undersøgelser med hensyn til glukosehomeostase, hvor nogle personer er upåvirkede, og andre oplever glukosesænkende effekter på grund af forbrug af fuldkornsbrød.
Fuldkorn (fuld hvede) indeholder bioaktive fytokemikalier ud over dets velkendte fiberindhold, og disse bestanddele har ikke modtaget tilstrækkelig undersøgelse til at informere om kostanbefalinger.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de glukosesænkende virkninger af fuldkornsbrød hos personer med prædiabetes ved hjælp af multi-omics platforme, der kan give en forståelse af de komplekse interaktioner mellem tarmmikrobiomet, tarmmetabolomet, værtsmetabolomet og tarmbarrierefunktionen .
Hypotesen er, at tarmmikrobiel metabolisme af fuld hvede og dens vigtigste bioaktive komponenter er en afgørende faktor for sundhedsfordele for mennesker.
Dette vil blive testet ved at udføre et randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg med personer med præ-diabetes, som følger en kontrolleret diæt indeholdende fuldkornsbrød eller hvidt brød i 2 uger.
Resultaterne forventes at fremme en betydelig forståelse af personlige, tarmmikrobiommedierede tilgange hos personer med præ-diabetes for at hjælpe med at vejlede kostanbefalinger for fuld hvedeindtagelse.
Derudover forventes nye beviser, der kortlægger de forskellige funktioner af forskellige slægter/arter af mikrobiota til at biotransformere fuldkornsnæringsstoffer til mere bioaktive metabolitter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende blodsukker mellem 100-125 mg/dL
- BMI på 30-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med leversygdomme, hjerte-kar-sygdomme, åbenlys diabetes eller kræft
- Foreskrevet medicin mod hyperglykæmi eller dyslipidæmi
- Brug af kosttilskud, præbiotika eller probiotika
- Brug af antibiotika eller anti-svampemidler inden for 3 måneder før tilmelding
- Ryger
- Alkoholforbrug større end 2 drinks om dagen
- Aerob træning mere end 5 timer om ugen
- Graviditets- eller fertilitetsbehandlinger
- Anamnese med kronisk aktiv inflammatorisk eller neoplastisk sygdom i 3 år før indskrivning
- Anamnese med kronisk gastrointestinal lidelse, herunder diarré, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki; koagulationsforstyrrelser, kronisk immunsuppressiv medicinbrug
- Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldkornsbrød
Deltagere, der indtager 128 g fuldkornsbrød (4 skiver brød) dagligt i to uger
|
Standardiseret fuldkornsbrød (128 g dagligt)
|
|
Placebo komparator: Hvidt brød (kontrol)
Deltagere indtager 128 g hvidt brød (4 skiver brød) dagligt i to uger
|
Standardiseret hvidt brød (128 g dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: Dag 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter oral glukosetolerancetest)
|
Data er biomarkerområdet under tids-koncentrationskurven (0-3 timer) på dag 14
|
Dag 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter oral glukosetolerancetest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Insulin
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkør fastende koncentrationer
|
Dag 14
|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biometker-fastende koncentrationer.
|
Dag 14
|
|
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkørserumkoncentrationen af C-reaktivt protein.
|
Dag 14
|
|
Serum Tumor Necrosis Factor Alfa
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkør serum tumor nekrosefaktor alfa koncentrationer.
|
Dag 14
|
|
Serum Interleukin-6
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkør serum interleukin-6 koncentrationer.
|
Dag 14
|
|
Fækal Calprotectin
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkørfækalkoncentrationer.
|
Dag 14
|
|
Fækal myeloperoxidase
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkørfækale koncentrationer.
|
Dag 14
|
|
Urin Lactulose/Mannitol
Tidsramme: Dag 14
|
Data er den 24-timers urinudskillelsesratio for lactulose i forhold til mannitol indsamlet 0-5 timer efter fordøjelsen af ikke-fordøjelige sukkerprober.
|
Dag 14
|
|
Urin Sucralose/Erythritol
Tidsramme: Dag 14
|
Data er forholdet mellem sukralose/erytritol målt i urin indsamlet 6-24 timer efter indtagelsen af ikke-fordøjelige sukkerprober.
|
Dag 14
|
|
Serum Endotoxin
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomerker fastende koncentrationer.
|
Dag 14
|
|
Serum Myeloperoxidase
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkør serumkoncentrationer.
|
Dag 14
|
|
Niveau af Toll-lignende Receptor 4 Gen-ekspression
Tidsramme: Dag 14
|
Data er udtryk af toll-lignende receptor 4-gen fra perifere mononukleære blodceller.
|
Dag 14
|
|
Myeloid Differentieringsfaktor 88 Gen Ekspression
Tidsramme: Dag 14
|
Udtryk af myeloid differentieringsfaktor 88-gen fra perifere mononukleære blodceller.
|
Dag 14
|
|
Tumor Nekrose Faktor Alfa Gen Udtryk
Tidsramme: Dag 14
|
Udtryk af tumor nekrose faktor alfa-gen fra mononukleære blodceller i periferien.
|
Dag 14
|
|
p65 Underenheden af Nuclear Factor Kappa B Gen Ekspression
Tidsramme: Dag 14
|
Udtryk af p65-enheden af nukleær faktor kappa B-genet fra mononukleære blodceller i perifer blod.
|
Dag 14
|
|
Interleukin-6-gen-ekspression
Tidsramme: Dag 14
|
Udtryk af interleukin-6-gen fra mononukleære blodlegemer i perifert blod.
|
Dag 14
|
|
Interleukin-8 Gen-ekspression
Tidsramme: Dag 14
|
Udtryk af interleukin-8-genet fra mononukleære blodlegemer fra perifert blod.
|
Dag 14
|
|
Myeloperoxidase Gen-ekspression
Tidsramme: Dag 14
|
Udtryk af myeloperoxidase-gen fra mononukleære blodceller i perifert blod.
|
Dag 14
|
|
Monocyt Kemotaktisk Protein-1 Gen Udtryk
Tidsramme: Dag 14
|
Udtryk af monocyt kemotaktisk protein-1-gen fra perifere blod mononukleære celler.
|
Dag 14
|
|
Fækal Butyrat
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkørfækale koncentrationer.
|
Dag 14
|
|
Fækal Acetat
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkør-koncentrationer i fæces.
|
Dag 14
|
|
Fækal Propionat
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkørfækale koncentrationer.
|
Dag 14
|
|
Fækalisobutyresyre
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkør-fækale koncentrationer.
|
Dag 14
|
|
Fækal Isovalersyre
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkør-fækale koncentrationer af isovalersyre.
|
Dag 14
|
|
Serum Alkylresorcinoler
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomerker serumkoncentrationer af alkylresorcinol og alkylresorcinolderivater.
|
Dag 14
|
|
Serum Benoxazinoder
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkør serumkoncentrationer af benoxazinoider og benoxazinoid-derivater.
|
Dag 14
|
|
Serumfenoliske forbindelser
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkør serumkoncentrationer af fenoliske forbindelser og fenoliske derivater.
|
Dag 14
|
|
Fækale alkylresorcinoler
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkørfækale koncentrationer af alkylresorcinolet og alkylresorcinolderivater.
|
Dag 14
|
|
Fækale Benoxazinoiders
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkør-fækale koncentrationer af benoxazinoider og benoxazinoid-derivater.
|
Dag 14
|
|
Fækale fenoliske forbindelser
Tidsramme: Dag 14
|
Data er fækale koncentrationer af fenoliske forbindelser og fenoliske derivater.
|
Dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Triglycerid
Tidsramme: Dag 0, Dag 14
|
Data er biomarkør fastende plasmakoncentrationer.
|
Dag 0, Dag 14
|
|
Plasmakolesterolværdier
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkør fastende plasmakoncentrationer.
|
Dag 14
|
|
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkør fastende plasmakoncentrationer.
|
Dag 14
|
|
Serum Alanin Transaminase
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkør serumkoncentrationer af alanin transaminase.
|
Dag 14
|
|
Serum Interleukin-8
Tidsramme: Dag 14
|
Data er biomarkør serum interleukin-8 koncentrationer.
|
Dag 14
|
|
Tarmmikrobiota Alfa-diversitetsindekser
Tidsramme: Dag 14
|
Alfa-diversitet vil blive bestemt ud fra Shannon-Wiener diversitetsindeks.
Fækalmikrobiota-vurderinger og de efterfølgende bestemmelser af alfa-diversitet.
|
Dag 14
|
|
Tarmmikrobiota Beta-diversitetsindekser
Tidsramme: Dag 14
|
Beta-diversitet vil blive bestemt ud fra Bray-Curtis diversitetsindekset.
Fækale mikrobiota-vurderinger og de efterfølgende bestemmelser af beta-diversitet.
|
Dag 14
|
|
Tarmmikrobiota Relativ Overflod
Tidsramme: Dag 14
|
Tarmmikrobiotaens relative overflod (procentvis fordeling på orden-, slægts- og artsniveau) vil blive målt i fækale prøver.
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Infektioner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Bakteriæmi
- Toksæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Betændelse
- Dysbiose
- Prædiabetisk tilstand
- Endotoksæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021H0347
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .