Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tarmmikrobiotamedierede sundhedsresultater af fuld hvede og dens vigtigste bioaktive komponenter

8. november 2025 opdateret af: Richard Bruno, Ohio State University
Denne undersøgelse vil undersøge de tarmmikrobiota-medierede virkninger af fuld hvedeforbrug på menneskers sundhed hos voksne med præ-diabetes. Deltagerne vil gennemføre to faser af intervention i tilfældig rækkefølge, hvor de vil indtage enten fuldkornshvedebrød (4 portioner) eller hvidt brød om dagen i to uger før prøvetagning (afføring, urin og plasma/serum).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Akkumulerende kliniske beviser tyder på positive effekter af fuldkorn på kardiometabolisk risiko. Resultaterne af kontrollerede forsøg indikerer imidlertid, at der forekommer betydelig interpersonel variation i disse undersøgelser med hensyn til glukosehomeostase, hvor nogle personer er upåvirkede, og andre oplever glukosesænkende effekter på grund af forbrug af fuldkornsbrød. Fuldkorn (fuld hvede) indeholder bioaktive fytokemikalier ud over dets velkendte fiberindhold, og disse bestanddele har ikke modtaget tilstrækkelig undersøgelse til at informere om kostanbefalinger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de glukosesænkende virkninger af fuldkornsbrød hos personer med prædiabetes ved hjælp af multi-omics platforme, der kan give en forståelse af de komplekse interaktioner mellem tarmmikrobiomet, tarmmetabolomet, værtsmetabolomet og tarmbarrierefunktionen . Hypotesen er, at tarmmikrobiel metabolisme af fuld hvede og dens vigtigste bioaktive komponenter er en afgørende faktor for sundhedsfordele for mennesker. Dette vil blive testet ved at udføre et randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg med personer med præ-diabetes, som følger en kontrolleret diæt indeholdende fuldkornsbrød eller hvidt brød i 2 uger. Resultaterne forventes at fremme en betydelig forståelse af personlige, tarmmikrobiommedierede tilgange hos personer med præ-diabetes for at hjælpe med at vejlede kostanbefalinger for fuld hvedeindtagelse. Derudover forventes nye beviser, der kortlægger de forskellige funktioner af forskellige slægter/arter af mikrobiota til at biotransformere fuldkornsnæringsstoffer til mere bioaktive metabolitter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende blodsukker mellem 100-125 mg/dL
  • BMI på 30-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med leversygdomme, hjerte-kar-sygdomme, åbenlys diabetes eller kræft
  • Foreskrevet medicin mod hyperglykæmi eller dyslipidæmi
  • Brug af kosttilskud, præbiotika eller probiotika
  • Brug af antibiotika eller anti-svampemidler inden for 3 måneder før tilmelding
  • Ryger
  • Alkoholforbrug større end 2 drinks om dagen
  • Aerob træning mere end 5 timer om ugen
  • Graviditets- eller fertilitetsbehandlinger
  • Anamnese med kronisk aktiv inflammatorisk eller neoplastisk sygdom i 3 år før indskrivning
  • Anamnese med kronisk gastrointestinal lidelse, herunder diarré, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki; koagulationsforstyrrelser, kronisk immunsuppressiv medicinbrug
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldkornsbrød
Deltagere, der indtager 128 g fuldkornsbrød (4 skiver brød) dagligt i to uger
Standardiseret fuldkornsbrød (128 g dagligt)
Placebo komparator: Hvidt brød (kontrol)
Deltagere indtager 128 g hvidt brød (4 skiver brød) dagligt i to uger
Standardiseret hvidt brød (128 g dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukose
Tidsramme: Dag 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter oral glukosetolerancetest)
Data er biomarkerområdet under tids-koncentrationskurven (0-3 timer) på dag 14
Dag 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter efter oral glukosetolerancetest)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Insulin
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkør fastende koncentrationer
Dag 14
Plasmaglukose
Tidsramme: Dag 14
Data er biometker-fastende koncentrationer.
Dag 14
Serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkørserumkoncentrationen af C-reaktivt protein.
Dag 14
Serum Tumor Necrosis Factor Alfa
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkør serum tumor nekrosefaktor alfa koncentrationer.
Dag 14
Serum Interleukin-6
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkør serum interleukin-6 koncentrationer.
Dag 14
Fækal Calprotectin
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkørfækalkoncentrationer.
Dag 14
Fækal myeloperoxidase
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkørfækale koncentrationer.
Dag 14
Urin Lactulose/Mannitol
Tidsramme: Dag 14
Data er den 24-timers urinudskillelsesratio for lactulose i forhold til mannitol indsamlet 0-5 timer efter fordøjelsen af ikke-fordøjelige sukkerprober.
Dag 14
Urin Sucralose/Erythritol
Tidsramme: Dag 14
Data er forholdet mellem sukralose/erytritol målt i urin indsamlet 6-24 timer efter indtagelsen af ikke-fordøjelige sukkerprober.
Dag 14
Serum Endotoxin
Tidsramme: Dag 14
Data er biomerker fastende koncentrationer.
Dag 14
Serum Myeloperoxidase
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkør serumkoncentrationer.
Dag 14
Niveau af Toll-lignende Receptor 4 Gen-ekspression
Tidsramme: Dag 14
Data er udtryk af toll-lignende receptor 4-gen fra perifere mononukleære blodceller.
Dag 14
Myeloid Differentieringsfaktor 88 Gen Ekspression
Tidsramme: Dag 14
Udtryk af myeloid differentieringsfaktor 88-gen fra perifere mononukleære blodceller.
Dag 14
Tumor Nekrose Faktor Alfa Gen Udtryk
Tidsramme: Dag 14
Udtryk af tumor nekrose faktor alfa-gen fra mononukleære blodceller i periferien.
Dag 14
p65 Underenheden af Nuclear Factor Kappa B Gen Ekspression
Tidsramme: Dag 14
Udtryk af p65-enheden af nukleær faktor kappa B-genet fra mononukleære blodceller i perifer blod.
Dag 14
Interleukin-6-gen-ekspression
Tidsramme: Dag 14
Udtryk af interleukin-6-gen fra mononukleære blodlegemer i perifert blod.
Dag 14
Interleukin-8 Gen-ekspression
Tidsramme: Dag 14
Udtryk af interleukin-8-genet fra mononukleære blodlegemer fra perifert blod.
Dag 14
Myeloperoxidase Gen-ekspression
Tidsramme: Dag 14
Udtryk af myeloperoxidase-gen fra mononukleære blodceller i perifert blod.
Dag 14
Monocyt Kemotaktisk Protein-1 Gen Udtryk
Tidsramme: Dag 14
Udtryk af monocyt kemotaktisk protein-1-gen fra perifere blod mononukleære celler.
Dag 14
Fækal Butyrat
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkørfækale koncentrationer.
Dag 14
Fækal Acetat
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkør-koncentrationer i fæces.
Dag 14
Fækal Propionat
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkørfækale koncentrationer.
Dag 14
Fækalisobutyresyre
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkør-fækale koncentrationer.
Dag 14
Fækal Isovalersyre
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkør-fækale koncentrationer af isovalersyre.
Dag 14
Serum Alkylresorcinoler
Tidsramme: Dag 14
Data er biomerker serumkoncentrationer af alkylresorcinol og alkylresorcinolderivater.
Dag 14
Serum Benoxazinoder
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkør serumkoncentrationer af benoxazinoider og benoxazinoid-derivater.
Dag 14
Serumfenoliske forbindelser
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkør serumkoncentrationer af fenoliske forbindelser og fenoliske derivater.
Dag 14
Fækale alkylresorcinoler
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkørfækale koncentrationer af alkylresorcinolet og alkylresorcinolderivater.
Dag 14
Fækale Benoxazinoiders
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkør-fækale koncentrationer af benoxazinoider og benoxazinoid-derivater.
Dag 14
Fækale fenoliske forbindelser
Tidsramme: Dag 14
Data er fækale koncentrationer af fenoliske forbindelser og fenoliske derivater.
Dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Triglycerid
Tidsramme: Dag 0, Dag 14
Data er biomarkør fastende plasmakoncentrationer.
Dag 0, Dag 14
Plasmakolesterolværdier
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkør fastende plasmakoncentrationer.
Dag 14
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkør fastende plasmakoncentrationer.
Dag 14
Serum Alanin Transaminase
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkør serumkoncentrationer af alanin transaminase.
Dag 14
Serum Interleukin-8
Tidsramme: Dag 14
Data er biomarkør serum interleukin-8 koncentrationer.
Dag 14
Tarmmikrobiota Alfa-diversitetsindekser
Tidsramme: Dag 14
Alfa-diversitet vil blive bestemt ud fra Shannon-Wiener diversitetsindeks. Fækalmikrobiota-vurderinger og de efterfølgende bestemmelser af alfa-diversitet.
Dag 14
Tarmmikrobiota Beta-diversitetsindekser
Tidsramme: Dag 14
Beta-diversitet vil blive bestemt ud fra Bray-Curtis diversitetsindekset. Fækale mikrobiota-vurderinger og de efterfølgende bestemmelser af beta-diversitet.
Dag 14
Tarmmikrobiota Relativ Overflod
Tidsramme: Dag 14
Tarmmikrobiotaens relative overflod (procentvis fordeling på orden-, slægts- og artsniveau) vil blive målt i fækale prøver.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner