Bewertung der durch Darmmikrobiota vermittelten Gesundheitsergebnisse von Vollkornweizen und seinen wichtigsten bioaktiven Komponenten
12. Januar 2024 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Diese Studie wird die Darmmikrobiota-vermittelten Auswirkungen des Verzehrs von Vollkornweizen auf die menschliche Gesundheit bei Erwachsenen mit Prädiabetes untersuchen.
Die Teilnehmer durchlaufen zwei Interventionsphasen in zufälliger Reihenfolge, in denen sie zwei Wochen lang täglich entweder Vollkornbrot (4 Portionen) oder Weißbrot verzehren, bevor sie Proben (Stuhl, Urin und Plasma/Serum) sammeln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Belege häufen sich und deuten auf positive Wirkungen von Vollkorn auf das kardiometabolische Risiko hin.
Die Ergebnisse kontrollierter Studien weisen jedoch darauf hin, dass in diesen Studien erhebliche zwischenmenschliche Unterschiede in Bezug auf die Glukosehomöostase auftreten, wobei einige Personen nicht betroffen sind und andere blutzuckersenkende Wirkungen aufgrund des Verzehrs von Vollkornbrot erfahren.
Vollkorn (Vollkorn) enthält zusätzlich zu seinem bekannten Ballaststoffgehalt bioaktive Phytochemikalien, und diese Bestandteile wurden nicht ausreichend untersucht, um Ernährungsempfehlungen zu geben.
Das Ziel dieser Studie ist es, die blutzuckersenkenden Wirkungen von Vollkornbrot bei Personen mit Prädiabetes unter Verwendung von Multi-Omics-Plattformen zu untersuchen, die ein Verständnis der komplexen Wechselwirkungen zwischen Darmmikrobiom, Darmmetabolom, Wirtsmetabolom und Darmbarrierefunktion ermöglichen können .
Die Hypothese ist, dass der mikrobiologische Metabolismus von Vollkornweizen und seinen wichtigsten bioaktiven Komponenten ein entscheidender Faktor für die Vorteile der menschlichen Gesundheit ist.
Dies wird getestet, indem eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie bei Personen mit Prädiabetes durchgeführt wird, die 2 Wochen lang eine kontrollierte Ernährung mit Vollkornbrot oder Weißbrot einhalten.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse das Verständnis personalisierter, Darmmikrobiom-vermittelter Ansätze bei Personen mit Prädiabetes erheblich verbessern werden, um die Ernährungsempfehlungen für die Aufnahme von Vollkornweizen zu unterstützen.
Darüber hinaus werden neue Beweise erwartet, die die unterschiedlichen Funktionen verschiedener Gattungen/Spezies von Mikrobiota zur Biotransformation von Vollkornnährstoffen in bioaktivere Metaboliten aufzeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Richard Bruno, PhD, RD
- Telefonnummer: 6142925522
- E-Mail: bruno.27@osu.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchternblutzucker zwischen 100-125 mg/dL
- BMI von 30-35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, offensichtlichem Diabetes oder Krebs
- Verschriebene Medikamente für Hyperglykämie oder Dyslipidämie
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Präbiotika oder Probiotika
- Verwendung von Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Raucher
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag
- Aerobic-Übungen von mehr als 5 Stunden pro Woche
- Schwangerschafts- oder Fruchtbarkeitsbehandlungen
- Vorgeschichte einer chronisch aktiven entzündlichen oder neoplastischen Erkrankung in 3 Jahren vor der Einschreibung
- Chronische Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie; Gerinnungsstörungen, chronische Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Weizenvollkornbrot
Die Teilnehmer verzehrten zwei Wochen lang täglich 128 g Vollkornbrot (4 Scheiben Brot).
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Standardisiertes Vollkornbrot (128 g täglich)
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Placebo-Komparator: Weißbrot (Kontrolle)
Die Teilnehmer verzehrten zwei Wochen lang täglich 128 g Weißbrot (4 Scheiben Brot).
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Standardisiertes Weißbrot (128 g täglich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen (mg/dl) werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 0, Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Plasmainsulins
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Plasmakonzentration (μIU/ml) von Insulin wird zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 0, Tag 14
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Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Tag 14
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Ausgewertet durch einen oralen Glukosetoleranztest und quantifiziert unter Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC) der zeitlichen Veränderungen von Blutzucker und Insulin, die am Ende jedes Interventionsarms durchgeführt wurden, um die Auswirkungen zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 14
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Kleine Magen-Darm-Durchlässigkeit
Zeitfenster: Tag 14
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Das Lactulose/Mannitol-Verhältnis wird im Urin gemessen, der 0–5 h nach der Verdauung von unverdaulichen Zuckerproben gesammelt wird, um die Dünndarmpermeabilität zu beurteilen.
Die Ausscheidungsverhältnisse werden am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Auswirkungen zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 14
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Dickdarmpermeabilität
Zeitfenster: Tag 14
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Das Sucralose/Erythritol-Verhältnis wird im Urin gemessen, der 6–24 h nach der Verdauung von unverdaulichen Zuckersonden gesammelt wird, um die Durchlässigkeit des Dickdarms zu ermitteln.
Die Ausscheidungsverhältnisse werden am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Auswirkungen zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 14
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Metabolische Endotoxämie
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Serum-Endotoxinkonzentration (EU/ml) wird zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 0, Tag 14
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Serum-Myeloperoxidase
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Serumkonzentration (ng/ml) der Myeloperoxidase wird zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 0, Tag 14
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Grad der Toll-like-Rezeptor-4-Genexpression
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Expression des entzündungsfördernden Toll-like-Rezeptor-4-Gens aus peripheren mononukleären Blutzellen wird zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Grad der Genexpression des myeloiden Differenzierungsfaktors 88
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Expression des proinflammatorischen myeloiden Differenzierungsfaktors 88-Gens aus peripheren mononukleären Blutzellen wird zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Grad der Tumornekrosefaktor-Alpha-Genexpression
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Expression des entzündungsfördernden Tumornekrosefaktor-Alpha-Gens aus peripheren mononukleären Blutzellen wird zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Niveau der p65-Untereinheit der Genexpression des Kernfaktors kappa B
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Expression der entzündungsfördernden p65-Untereinheit des Nuklearfaktor-kappa-B-Gens aus peripheren mononukleären Blutzellen wird zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Höhe der Interleukin-6-Genexpression
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Expression des entzündungsfördernden Interleukin-6-Gens aus peripheren mononukleären Blutzellen wird zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Höhe der Interleukin-8-Genexpression
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Expression des entzündungsfördernden Interleukin-8-Gens aus peripheren mononukleären Blutzellen wird zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Höhe der Myeloperoxidase-Genexpression
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Expression des entzündungsfördernden Myeloperoxidase-Gens aus peripheren mononukleären Blutzellen wird zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Grad der Monozyten-Chemoattractant-Protein-1-Genexpression
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Expression des proinflammatorischen Monozyten-Chemoattractant-Protein-1-Gens aus peripheren mononukleären Blutzellen wird zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die fäkale Konzentration (μg/g) von Calprotectin wird in entnommenen Proben sowie zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Fäkale Myeloperoxidase
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die fäkale Konzentration (ng/g) von Myeloperoxidase wird in Proben gemessen, die zu Beginn und am Ende jedes Studienarms entnommen werden, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 0, Tag 14
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Fäkale kurzkettige Fettsäure: Butyrat
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die fäkalen Konzentrationen (mmol/kg) von Butyrat werden in Proben gemessen, die zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms entnommen werden, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Fäkale kurzkettige Fettsäure: Acetat
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die fäkalen Konzentrationen (mmol/kg) von Acetat werden in Proben gemessen, die zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms entnommen werden, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Fäkale kurzkettige Fettsäure: Propionat
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die fäkalen Konzentrationen (mmol/kg) von Propionat werden einzeln in Proben gemessen, die zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms entnommen werden, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Fäkale kurzkettige Fettsäure: Isobuttersäure
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die fäkalen Konzentrationen (mmol/kg) von Isobuttersäure werden in Proben gemessen, die zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms entnommen werden, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Fäkale kurzkettige Fettsäure: Isovaleriansäure
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die fäkalen Konzentrationen (mmol/kg) von Isovaleriansäure werden in Proben gemessen, die zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms entnommen werden, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Serum Vollkornbrot Phytochemikalie: Alkylersorcine
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Serumkonzentrationen von (nmol/L) Alkylresorcin und Alkylresorcin-Derivaten werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 0, Tag 14
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Serum Vollkornbrot Phytochemikalie: Benoxazinoden
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Serumkonzentrationen von (nmol/L) Benoxazinoiden und Benoxazinoid-Derivaten werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Serum Vollkornbrot sekundäre Pflanzenstoffe: phenolische Verbindungen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Serumkonzentrationen von (nmol/l) Phenolverbindungen und Phenolderivaten werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Darm-Vollkorn-Phytochemikalie: Alkylresorcine
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die fäkalen Konzentrationen von (μmol/l) Alkylresorcinen und Alkylresorcinderivaten werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 0, Tag 14
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Phytochemikalie aus Vollkornweizen im Darm: Benoxazinoide
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die fäkalen Konzentrationen von (μmol/L) Benoxazinoiden und Benoxazinoid-Derivaten werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Darm-Vollkorn-Phytochemikalie: phenolische Verbindungen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die fäkalen Konzentrationen von (μmol/L) phenolischen Verbindungen und phenolischen Derivaten werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 0, Tag 14
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Plasmatriglyceridkonzentrationen (mg/dl) werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 0, Tag 14
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Plasmacholesterinspiegel
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Plasmacholesterinkonzentrationen (mg/dl) werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 0, Tag 14
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Plasma-HDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Plasma-HDL-Cholesterinkonzentrationen (mg/dl) werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 0, Tag 14
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Serum-Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die Serumkonzentrationen (U/L) der Alanin-Transaminase werden zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 0, Tag 14
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Entzündungsbiomarker im Serum: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 14
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Die Serumkonzentration (mg/l) des C-reaktiven Proteins wird am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 14
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Entzündungsbiomarker im Serum: Interleukin-6
Zeitfenster: Tag 14
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Die Serum-Interleukin-6-Konzentrationen (pg/ml) von Interleukin-6 werden am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 14
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Entzündungsbiomarker im Serum: Interleukin-8
Zeitfenster: Tag 14
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Die Serum-Interleukin-8-Konzentrationen (pg/ml) werden am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 14
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Entzündungsbiomarker im Serum: Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Tag 14
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Die Serum-Tumornekrosefaktor-Alpha-Konzentrationen (pg/ml) werden am Ende jedes Interventionsarms gemessen, um die Wirkungen zwischen den Behandlungen zu beurteilen.
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Tag 14
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Alpha-Diversitätsindizes der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Effekte innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen bezüglich der Alpha-Diversität werden auf der Grundlage des Shannon-Wiener-Diversitätsindex bestimmt.
Kotproben, die zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums gesammelt werden, werden verwendet, um Mikrobiota-Bewertungen und die anschließende Bestimmung der Alpha-Diversität durchzuführen.
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Tag 0, Tag 14
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Beta-Diversity-Indizes der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Effekte innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen in Bezug auf die Beta-Diversität werden auf der Grundlage des Bray-Curtis-Diversitätsindex bestimmt.
Kotproben, die zu Beginn und am Ende jedes Interventionszeitraums gesammelt werden, werden verwendet, um Mikrobiota-Bewertungen und die anschließende Bestimmung der Beta-Diversität durchzuführen.
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Tag 0, Tag 14
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Relative Häufigkeit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Die relative Häufigkeit der Darmmikrobiota (Ordnung in Prozent, Gattung und Artenebene) wird in Stuhlproben gemessen, die zu Beginn und am Ende jedes Interventionsarms entnommen werden, um die Wirkungen innerhalb der Behandlung und zwischen den Behandlungen zu bewerten.
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Tag 0, Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Sepsis
- Hyperglykämie
- Bakteriämie
- Toxämie
- Entzündung
- Prädiabetischer Zustand
- Glukose Intoleranz
- Endotoxämie
- Dysbiose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021H0347
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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