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Bewertung der durch Darmmikrobiota vermittelten Gesundheitsergebnisse von Vollkornweizen und seinen wichtigsten bioaktiven Komponenten

8. November 2025 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Diese Studie wird die Darmmikrobiota-vermittelten Auswirkungen des Verzehrs von Vollkornweizen auf die menschliche Gesundheit bei Erwachsenen mit Prädiabetes untersuchen. Die Teilnehmer durchlaufen zwei Interventionsphasen in zufälliger Reihenfolge, in denen sie zwei Wochen lang täglich entweder Vollkornbrot (4 Portionen) oder Weißbrot verzehren, bevor sie Proben (Stuhl, Urin und Plasma/Serum) sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Klinische Belege häufen sich und deuten auf positive Wirkungen von Vollkorn auf das kardiometabolische Risiko hin. Die Ergebnisse kontrollierter Studien weisen jedoch darauf hin, dass in diesen Studien erhebliche zwischenmenschliche Unterschiede in Bezug auf die Glukosehomöostase auftreten, wobei einige Personen nicht betroffen sind und andere blutzuckersenkende Wirkungen aufgrund des Verzehrs von Vollkornbrot erfahren. Vollkorn (Vollkorn) enthält zusätzlich zu seinem bekannten Ballaststoffgehalt bioaktive Phytochemikalien, und diese Bestandteile wurden nicht ausreichend untersucht, um Ernährungsempfehlungen zu geben. Das Ziel dieser Studie ist es, die blutzuckersenkenden Wirkungen von Vollkornbrot bei Personen mit Prädiabetes unter Verwendung von Multi-Omics-Plattformen zu untersuchen, die ein Verständnis der komplexen Wechselwirkungen zwischen Darmmikrobiom, Darmmetabolom, Wirtsmetabolom und Darmbarrierefunktion ermöglichen können . Die Hypothese ist, dass der mikrobiologische Metabolismus von Vollkornweizen und seinen wichtigsten bioaktiven Komponenten ein entscheidender Faktor für die Vorteile der menschlichen Gesundheit ist. Dies wird getestet, indem eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie bei Personen mit Prädiabetes durchgeführt wird, die 2 Wochen lang eine kontrollierte Ernährung mit Vollkornbrot oder Weißbrot einhalten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse das Verständnis personalisierter, Darmmikrobiom-vermittelter Ansätze bei Personen mit Prädiabetes erheblich verbessern werden, um die Ernährungsempfehlungen für die Aufnahme von Vollkornweizen zu unterstützen. Darüber hinaus werden neue Beweise erwartet, die die unterschiedlichen Funktionen verschiedener Gattungen/Spezies von Mikrobiota zur Biotransformation von Vollkornnährstoffen in bioaktivere Metaboliten aufzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker zwischen 100-125 mg/dL
  • BMI von 30-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, offensichtlichem Diabetes oder Krebs
  • Verschriebene Medikamente für Hyperglykämie oder Dyslipidämie
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Präbiotika oder Probiotika
  • Verwendung von Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Raucher
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag
  • Aerobic-Übungen von mehr als 5 Stunden pro Woche
  • Schwangerschafts- oder Fruchtbarkeitsbehandlungen
  • Vorgeschichte einer chronisch aktiven entzündlichen oder neoplastischen Erkrankung in 3 Jahren vor der Einschreibung
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie; Gerinnungsstörungen, chronische Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weizenvollkornbrot
Die Teilnehmer verzehrten zwei Wochen lang täglich 128 g Vollkornbrot (4 Scheiben Brot).
Standardisiertes Vollkornbrot (128 g täglich)
Placebo-Komparator: Weißbrot (Kontrolle)
Die Teilnehmer verzehrten zwei Wochen lang täglich 128 g Weißbrot (4 Scheiben Brot).
Standardisiertes Weißbrot (128 g täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach oralem Glukosetoleranztest)
Daten sind Biomarker-Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (0-3 Stunden) am Tag 14
Tag 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach oralem Glukosetoleranztest)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Insulin
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind Biomarker-Nüchternkonzentrationen
Tag 14
Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind Biomarker-Nüchternkonzentrationen.
Tag 14
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind die Biomarker-Serumkonzentration von C-reaktivem Protein.
Tag 14
Serum-Tumornekrosefaktor-Alpha
Zeitfenster: Tag 14
Die Daten sind Biomarker-Serum-Tumornekrosefaktor-Alpha-Konzentrationen.
Tag 14
Serum-Interleukin-6
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind Biomarker-Serum-Interleukin-6-Konzentrationen.
Tag 14
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Tag 14
Die Daten sind Biomarker-Faekalkonzentrationen.
Tag 14
Fäkales Myeloperoxidase
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind Biomarker-Stuhlonzentrationen.
Tag 14
Urin-Lactulose/Mannitol
Zeitfenster: Tag 14
Die Daten stellen das Verhältnis der 24-Stunden-Ausscheidung von Laktulose im Urin relativ zu Mannitol dar, das 0-5 Stunden nach der Verdauung von nicht verdaulichen Zucker-Sonden gesammelt wurde.
Tag 14
Urin-Sucralose/Erythritol
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind das Sucralose/Erythritol-Verhältnis, gemessen im Urin, der 6-24 Stunden nach der Verdauung von nicht verdaulichen Zucker-Sonden gesammelt wurde.
Tag 14
Serum-Endotoxin
Zeitfenster: Tag 14
Die Daten sind Nüchternkonzentrationen von Biomarkern.
Tag 14
Serum-Myeloperoxidase
Zeitfenster: Tag 14
Die Daten sind Biomarker-Serumkonzentrationen.
Tag 14
Niveau der Toll-like-Rezeptor-4-Genexpression
Zeitfenster: Tag 14
Die Daten sind Ausdrücke des Toll-like-Rezeptor-4-Gens aus peripheren mononukleären Blutzellen.
Tag 14
Myeloid Differentiation Factor 88 Genexpression
Zeitfenster: Tag 14
Expression des Myeloid Differentiation Factor 88-Gens aus peripheren Blutmononukleären Zellen.
Tag 14
Tumornekrosefaktor-Alpha-Genexpression
Zeitfenster: Tag 14
Expression des Tumornekrosefaktor-Alpha-Gens aus peripheren mononukleären Blutzellen.
Tag 14
p65-Untereinheit des Kernfaktors Kappa B-Genexpressions
Zeitfenster: Tag 14
Expression der p65-Untereinheit des nuklearen Faktors Kappa-B-Gens aus peripheren Blutmononukleären Zellen.
Tag 14
Interleukin-6-Genexpression
Zeitfenster: Tag 14
Expression des Interleukin-6-Gens aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes.
Tag 14
Interleukin-8-Genexpression
Zeitfenster: Tag 14
Expression des Interleukin-8-Gens aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes.
Tag 14
Myeloperoxidase-Genexpression
Zeitfenster: Tag 14
Expression des Myeloperoxidase-Gens aus peripheren Blutmononukleären Zellen.
Tag 14
Monozyten-Chemoattractant-Protein-1-Genexpression
Zeitfenster: Tag 14
Expression des Monozyten-chemotaktischen Proteins-1-Gens aus peripheren Blutmononukleären Zellen.
Tag 14
Fäkales Butyrat
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind Biomarker-Stuhlinkonzentrationen.
Tag 14
Fäkalazetat
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind Biomarker-Stuhlonzentrationen.
Tag 14
Fäkales Propionat
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind Biomarker-Stuhlgutkonzentrationen.
Tag 14
Fäkal-Isobuttersäure
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind Biomarker-Stuhlgutkonzentrationen.
Tag 14
Fäkale Isovaleriansäure
Zeitfenster: Tag 14
Die Daten sind fäkale Biomarker-Konzentrationen von Isovaleriansäure.
Tag 14
Serum-Alkylresorcine
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind Biomarker-Serumkonzentrationen von Alkylresorcinolen und Alkylresorcinol-Derivaten.
Tag 14
Serum Benoxazinode
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind Biomarker-Serumkonzentrationen von Benoxazinoiden und Benoxazinoid-Derivaten.
Tag 14
Serum-Phenolverbindungen
Zeitfenster: Tag 14
Die Daten sind Biomarker-Serumkonzentrationen von phenolischen Verbindungen und phenolischen Derivaten.
Tag 14
Fäkale Alkylresorcinole
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind Biomarker-Fäkal-Konzentrationen von Alkylresorcinolen und Alkylresorcinol-Derivaten.
Tag 14
Fäkale Benoxazinioide
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind Biomarker-Stuhlinkonzentrationen von Benoxazinoiden und Benoxazinoid-Derivaten.
Tag 14
Fäkale Phenolverbindungen
Zeitfenster: Tag 14
Die Daten sind fäkale Konzentrationen von phenolischen Verbindungen und phenolischen Derivaten.
Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmatriglycerid
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
Daten sind Biomarker-Nüchtern-Plasmakonzentrationen.
Tag 0, Tag 14
Plasma-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind Biomarker-Nüchtern-Plasmakonzentrationen.
Tag 14
Plasma-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Tag 14
Die Daten sind Biomarker-Nüchtern-Plasmakonzentrationen.
Tag 14
Serum-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Tag 14
Die Daten sind Biomarker-Serumkonzentrationen von Alanin-Transaminase.
Tag 14
Serum Interleukin-8
Zeitfenster: Tag 14
Daten sind Biomarker-Serum-Interleukin-8-Konzentrationen.
Tag 14
Alpha-Diversitätsindizes der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 14
Die Alpha-Diversität wird auf Basis des Shannon-Wiener-Diversitätsindex bestimmt. Stuhl-Mikrobiota-Analysen und die anschließenden Bestimmungen der Alpha-Diversität.
Tag 14
Beta-Diversitätsindizes der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 14
Die Beta-Diversität wird auf Basis des Bray-Curtis-Diversitätsindex bestimmt. Bewertungen der fäkalen Mikrobiota und die anschließenden Bestimmungen der Beta-Diversität.
Tag 14
Relative Häufigkeit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 14
Die relative Häufigkeit des Darmmikrobioms (auf Ordnungs-, Gattungs- und Artebene in Prozent) wird in Stuhlproben gemessen.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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