- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05318183
Bewertung der durch Darmmikrobiota vermittelten Gesundheitsergebnisse von Vollkornweizen und seinen wichtigsten bioaktiven Komponenten
8. November 2025 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Diese Studie wird die Darmmikrobiota-vermittelten Auswirkungen des Verzehrs von Vollkornweizen auf die menschliche Gesundheit bei Erwachsenen mit Prädiabetes untersuchen.
Die Teilnehmer durchlaufen zwei Interventionsphasen in zufälliger Reihenfolge, in denen sie zwei Wochen lang täglich entweder Vollkornbrot (4 Portionen) oder Weißbrot verzehren, bevor sie Proben (Stuhl, Urin und Plasma/Serum) sammeln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Belege häufen sich und deuten auf positive Wirkungen von Vollkorn auf das kardiometabolische Risiko hin.
Die Ergebnisse kontrollierter Studien weisen jedoch darauf hin, dass in diesen Studien erhebliche zwischenmenschliche Unterschiede in Bezug auf die Glukosehomöostase auftreten, wobei einige Personen nicht betroffen sind und andere blutzuckersenkende Wirkungen aufgrund des Verzehrs von Vollkornbrot erfahren.
Vollkorn (Vollkorn) enthält zusätzlich zu seinem bekannten Ballaststoffgehalt bioaktive Phytochemikalien, und diese Bestandteile wurden nicht ausreichend untersucht, um Ernährungsempfehlungen zu geben.
Das Ziel dieser Studie ist es, die blutzuckersenkenden Wirkungen von Vollkornbrot bei Personen mit Prädiabetes unter Verwendung von Multi-Omics-Plattformen zu untersuchen, die ein Verständnis der komplexen Wechselwirkungen zwischen Darmmikrobiom, Darmmetabolom, Wirtsmetabolom und Darmbarrierefunktion ermöglichen können .
Die Hypothese ist, dass der mikrobiologische Metabolismus von Vollkornweizen und seinen wichtigsten bioaktiven Komponenten ein entscheidender Faktor für die Vorteile der menschlichen Gesundheit ist.
Dies wird getestet, indem eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie bei Personen mit Prädiabetes durchgeführt wird, die 2 Wochen lang eine kontrollierte Ernährung mit Vollkornbrot oder Weißbrot einhalten.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse das Verständnis personalisierter, Darmmikrobiom-vermittelter Ansätze bei Personen mit Prädiabetes erheblich verbessern werden, um die Ernährungsempfehlungen für die Aufnahme von Vollkornweizen zu unterstützen.
Darüber hinaus werden neue Beweise erwartet, die die unterschiedlichen Funktionen verschiedener Gattungen/Spezies von Mikrobiota zur Biotransformation von Vollkornnährstoffen in bioaktivere Metaboliten aufzeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchternblutzucker zwischen 100-125 mg/dL
- BMI von 30-35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, offensichtlichem Diabetes oder Krebs
- Verschriebene Medikamente für Hyperglykämie oder Dyslipidämie
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Präbiotika oder Probiotika
- Verwendung von Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Raucher
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag
- Aerobic-Übungen von mehr als 5 Stunden pro Woche
- Schwangerschafts- oder Fruchtbarkeitsbehandlungen
- Vorgeschichte einer chronisch aktiven entzündlichen oder neoplastischen Erkrankung in 3 Jahren vor der Einschreibung
- Chronische Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie; Gerinnungsstörungen, chronische Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Weizenvollkornbrot
Die Teilnehmer verzehrten zwei Wochen lang täglich 128 g Vollkornbrot (4 Scheiben Brot).
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Standardisiertes Vollkornbrot (128 g täglich)
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Placebo-Komparator: Weißbrot (Kontrolle)
Die Teilnehmer verzehrten zwei Wochen lang täglich 128 g Weißbrot (4 Scheiben Brot).
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Standardisiertes Weißbrot (128 g täglich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach oralem Glukosetoleranztest)
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Daten sind Biomarker-Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (0-3 Stunden) am Tag 14
|
Tag 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten nach oralem Glukosetoleranztest)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Insulin
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind Biomarker-Nüchternkonzentrationen
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Tag 14
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Plasmaglukose
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind Biomarker-Nüchternkonzentrationen.
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Tag 14
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Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind die Biomarker-Serumkonzentration von C-reaktivem Protein.
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Tag 14
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Serum-Tumornekrosefaktor-Alpha
Zeitfenster: Tag 14
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Die Daten sind Biomarker-Serum-Tumornekrosefaktor-Alpha-Konzentrationen.
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Tag 14
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Serum-Interleukin-6
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind Biomarker-Serum-Interleukin-6-Konzentrationen.
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Tag 14
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Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Tag 14
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Die Daten sind Biomarker-Faekalkonzentrationen.
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Tag 14
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Fäkales Myeloperoxidase
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind Biomarker-Stuhlonzentrationen.
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Tag 14
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Urin-Lactulose/Mannitol
Zeitfenster: Tag 14
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Die Daten stellen das Verhältnis der 24-Stunden-Ausscheidung von Laktulose im Urin relativ zu Mannitol dar, das 0-5 Stunden nach der Verdauung von nicht verdaulichen Zucker-Sonden gesammelt wurde.
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Tag 14
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Urin-Sucralose/Erythritol
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind das Sucralose/Erythritol-Verhältnis, gemessen im Urin, der 6-24 Stunden nach der Verdauung von nicht verdaulichen Zucker-Sonden gesammelt wurde.
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Tag 14
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Serum-Endotoxin
Zeitfenster: Tag 14
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Die Daten sind Nüchternkonzentrationen von Biomarkern.
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Tag 14
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Serum-Myeloperoxidase
Zeitfenster: Tag 14
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Die Daten sind Biomarker-Serumkonzentrationen.
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Tag 14
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Niveau der Toll-like-Rezeptor-4-Genexpression
Zeitfenster: Tag 14
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Die Daten sind Ausdrücke des Toll-like-Rezeptor-4-Gens aus peripheren mononukleären Blutzellen.
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Tag 14
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Myeloid Differentiation Factor 88 Genexpression
Zeitfenster: Tag 14
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Expression des Myeloid Differentiation Factor 88-Gens aus peripheren Blutmononukleären Zellen.
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Tag 14
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Tumornekrosefaktor-Alpha-Genexpression
Zeitfenster: Tag 14
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Expression des Tumornekrosefaktor-Alpha-Gens aus peripheren mononukleären Blutzellen.
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Tag 14
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p65-Untereinheit des Kernfaktors Kappa B-Genexpressions
Zeitfenster: Tag 14
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Expression der p65-Untereinheit des nuklearen Faktors Kappa-B-Gens aus peripheren Blutmononukleären Zellen.
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Tag 14
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Interleukin-6-Genexpression
Zeitfenster: Tag 14
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Expression des Interleukin-6-Gens aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes.
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Tag 14
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Interleukin-8-Genexpression
Zeitfenster: Tag 14
|
Expression des Interleukin-8-Gens aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes.
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Tag 14
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Myeloperoxidase-Genexpression
Zeitfenster: Tag 14
|
Expression des Myeloperoxidase-Gens aus peripheren Blutmononukleären Zellen.
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Tag 14
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Monozyten-Chemoattractant-Protein-1-Genexpression
Zeitfenster: Tag 14
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Expression des Monozyten-chemotaktischen Proteins-1-Gens aus peripheren Blutmononukleären Zellen.
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Tag 14
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Fäkales Butyrat
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind Biomarker-Stuhlinkonzentrationen.
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Tag 14
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Fäkalazetat
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind Biomarker-Stuhlonzentrationen.
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Tag 14
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Fäkales Propionat
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind Biomarker-Stuhlgutkonzentrationen.
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Tag 14
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Fäkal-Isobuttersäure
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind Biomarker-Stuhlgutkonzentrationen.
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Tag 14
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Fäkale Isovaleriansäure
Zeitfenster: Tag 14
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Die Daten sind fäkale Biomarker-Konzentrationen von Isovaleriansäure.
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Tag 14
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Serum-Alkylresorcine
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind Biomarker-Serumkonzentrationen von Alkylresorcinolen und Alkylresorcinol-Derivaten.
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Tag 14
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Serum Benoxazinode
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind Biomarker-Serumkonzentrationen von Benoxazinoiden und Benoxazinoid-Derivaten.
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Tag 14
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Serum-Phenolverbindungen
Zeitfenster: Tag 14
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Die Daten sind Biomarker-Serumkonzentrationen von phenolischen Verbindungen und phenolischen Derivaten.
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Tag 14
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Fäkale Alkylresorcinole
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind Biomarker-Fäkal-Konzentrationen von Alkylresorcinolen und Alkylresorcinol-Derivaten.
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Tag 14
|
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Fäkale Benoxazinioide
Zeitfenster: Tag 14
|
Daten sind Biomarker-Stuhlinkonzentrationen von Benoxazinoiden und Benoxazinoid-Derivaten.
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Tag 14
|
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Fäkale Phenolverbindungen
Zeitfenster: Tag 14
|
Die Daten sind fäkale Konzentrationen von phenolischen Verbindungen und phenolischen Derivaten.
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Tag 14
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmatriglycerid
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
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Daten sind Biomarker-Nüchtern-Plasmakonzentrationen.
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Tag 0, Tag 14
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Plasma-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind Biomarker-Nüchtern-Plasmakonzentrationen.
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Tag 14
|
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Plasma-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Tag 14
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Die Daten sind Biomarker-Nüchtern-Plasmakonzentrationen.
|
Tag 14
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Serum-Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Tag 14
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Die Daten sind Biomarker-Serumkonzentrationen von Alanin-Transaminase.
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Tag 14
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Serum Interleukin-8
Zeitfenster: Tag 14
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Daten sind Biomarker-Serum-Interleukin-8-Konzentrationen.
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Tag 14
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Alpha-Diversitätsindizes der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 14
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Die Alpha-Diversität wird auf Basis des Shannon-Wiener-Diversitätsindex bestimmt.
Stuhl-Mikrobiota-Analysen und die anschließenden Bestimmungen der Alpha-Diversität.
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Tag 14
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Beta-Diversitätsindizes der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 14
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Die Beta-Diversität wird auf Basis des Bray-Curtis-Diversitätsindex bestimmt.
Bewertungen der fäkalen Mikrobiota und die anschließenden Bestimmungen der Beta-Diversität.
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Tag 14
|
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Relative Häufigkeit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 14
|
Die relative Häufigkeit des Darmmikrobioms (auf Ordnungs-, Gattungs- und Artebene in Prozent) wird in Stuhlproben gemessen.
|
Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
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- Sepsis
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- Diabetes Mellitus
- Bakteriämie
- Toxämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Entzündung
- Dysbiose
- Prädiabetischer Zustand
- Endotoxämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021H0347
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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