- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05318183
Ocena wpływu mikroflory jelitowej na zdrowie pełnoziarnistej pszenicy i jej głównych składników bioaktywnych
8 listopada 2025 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ spożycia pełnoziarnistej pszenicy na zdrowie ludzi u osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym, za pośrednictwem mikroflory jelitowej.
Uczestnicy przejdą dwie fazy interwencji w przypadkowej kolejności, w których będą spożywać chleb pełnoziarnisty (4 porcje) lub biały chleb dziennie przez dwa tygodnie przed pobraniem próbek (stolca, moczu i osocza/surowicy).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgromadzone dowody kliniczne sugerują pozytywny wpływ pełnego ziarna na ryzyko kardiometaboliczne.
Jednak wyniki kontrolowanych badań wskazują, że w tych badaniach występuje znaczna zmienność międzyosobnicza w odniesieniu do homeostazy glukozy, przy czym niektóre osoby pozostają niezmienione, a inne doświadczają efektów obniżających poziom glukozy z powodu spożycia pieczywa pełnoziarnistego.
Pełnoziarniste (pełnoziarniste) zawiera bioaktywne fitochemikalia oprócz dobrze znanej zawartości błonnika, a te składniki nie zostały odpowiednio zbadane, aby informować o zaleceniach dietetycznych.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu chleba pełnoziarnistego na obniżenie poziomu glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym przy użyciu platform multiomicznych, które mogą zapewnić zrozumienie złożonych interakcji między mikrobiomem jelitowym, metabolomem jelitowym, metabolomem gospodarza i funkcją bariery jelitowej .
Hipoteza jest taka, że metabolizm drobnoustrojów jelitowych pełnoziarnistej pszenicy i jej głównych składników bioaktywnych jest decydującym czynnikiem korzyści dla zdrowia człowieka.
Zostanie to przetestowane poprzez przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby krzyżowej u osób ze stanem przedcukrzycowym, które stosują kontrolowaną dietę zawierającą pieczywo pełnoziarniste lub pieczywo białe przez 2 tygodnie.
Oczekuje się, że wyniki znacznie przyczynią się do lepszego zrozumienia spersonalizowanych podejść opartych na mikrobiomie jelitowym u osób ze stanem przedcukrzycowym, aby pomóc w ustaleniu zaleceń dietetycznych dotyczących spożycia pełnoziarnistej pszenicy.
Ponadto oczekuje się nowych dowodów, które odwzorowują zróżnicowane funkcje różnych rodzajów/gatunków mikroflory w celu biotransformacji składników odżywczych z pełnej pszenicy w bardziej bioaktywne metabolity.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dl
- BMI 30-35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób wątroby, chorób układu krążenia, jawnej cukrzycy lub raka
- Przepisane leki na hiperglikemię lub dyslipidemię
- Stosowanie suplementów diety, prebiotyków lub probiotyków
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Palący
- Spożycie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie
- Ćwiczenia aerobowe większe niż 5 godzin tygodniowo
- Leczenie ciąży lub płodności
- Historia przewlekle czynnej choroby zapalnej lub nowotworowej w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania
- Historia przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym biegunki, nieswoistych zapaleń jelit, celiakii; zaburzenia krzepnięcia, przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych
- Historia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed udziałem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chleb pełnoziarnisty
Uczestnicy spożywali 128 g pieczywa pełnoziarnistego (4 kromki chleba) dziennie przez dwa tygodnie
|
Standaryzowany chleb pełnoziarnisty (128 g dziennie)
|
|
Komparator placebo: Biały Chleb (kontrola)
Uczestnicy spożywali 128 g białego chleba (4 kromki chleba) dziennie przez dwa tygodnie
|
Standaryzowany biały chleb (128 g dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po doustnym teście tolerancji glukozy)
|
Dane dotyczą obszaru pod krzywą stężenie-czas (0-3 godziny) dla biomarkerów w 14. dniu
|
Dzień 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po doustnym teście tolerancji glukozy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą stężeń biomarkerów na czczo
|
Dzień 14
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą stężeń biomarkerów na czczo.
|
Dzień 14
|
|
Białko C-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane to stężenie biomarkeru białka C-reaktywnego w surowicy.
|
Dzień 14
|
|
Surowiczy czynnik martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą stężeń biomarkerowych surowiczego czynnika martwicy nowotworów alfa.
|
Dzień 14
|
|
Surowica Interleukina-6
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą stężeń interleukiny-6 w surowicy jako biomarkera.
|
Dzień 14
|
|
Kalprotektyna kałowa
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą stężeń biomarkerów w kale.
|
Dzień 14
|
|
Mieloperoksydaza kałowa
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą stężeń biomarkerów w kale.
|
Dzień 14
|
|
Laktoza/Mannitol w moczu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane przedstawiają 24-godzinny wskaźnik wydalania laktulozy w stosunku do mannitolu zebrany w ciągu 0-5 godzin po spożyciu nierozpuszczalnych sond cukrowych.
|
Dzień 14
|
|
Sacharyna/Erytrol w moczu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą stosunku sukralozy do erytrolu zmierzonego w moczu pobranym 6-24 godziny po spożyciu nietrawionych sond cukrowych.
|
Dzień 14
|
|
Endotoksyna surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane to stężenia biomarkerów na czczo.
|
Dzień 14
|
|
Mieloperoksydaza surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane to stężenia biomarkerów w surowicy.
|
Dzień 14
|
|
Poziom ekspresji genu receptora Toll-podobnego 4
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane przedstawiają ekspresję genu receptora toll-podobnego 4 z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
Dzień 14
|
|
Ekspresja Genu Czynnika Różnicowania Mieloidalnego 88
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ekspresja genu czynnika różnicowania mieloidalnego 88 z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
Dzień 14
|
|
Ekspresja genu czynnika martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ekspresja genu czynnika martwicy nowotworów alfa z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
Dzień 14
|
|
Ekspresja genu podjednostki p65 jądrowego czynnika kappa B
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ekspresja podjednostki p65 genu jądrowego czynnika kappa B z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
Dzień 14
|
|
Ekspresja genu interleukiny-6
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ekspresja genu interleukiny-6 z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
|
Dzień 14
|
|
Ekspresja genu interleukiny-8
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ekspresja genu interleukiny-8 z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
Dzień 14
|
|
Ekspresja Genu Mieloperoksydazy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ekspresja genu mieloperoksydazy z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
Dzień 14
|
|
Ekspresja genu białka chemotaktycznego monocytów-1
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ekspresja genu białka chemotaktycznego dla monocytów z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
Dzień 14
|
|
Masan Maślanowy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą stężeń biomarkerów w kale.
|
Dzień 14
|
|
Octan kałowy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane to stężenia biomarkerów w kale.
|
Dzień 14
|
|
Propionian kałowy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą stężeń biomarkerów w kale.
|
Dzień 14
|
|
Kwas izomasłowy kałowy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane to stężenia biomarkerów w kale.
|
Dzień 14
|
|
Kwas izowalerianowy kałowy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą biomarkerowych stężeń fekalnych kwasu izowalerianowego.
|
Dzień 14
|
|
Alkylorezorcyny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą stężeń biomarkerów w surowicy alkilorezorcynolu i pochodnych alkilorezorcynolu.
|
Dzień 14
|
|
Benoksazynody w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane to stężenia biomarkerów w surowicy krwi benoksazynoidów i pochodnych benoksazynoidów.
|
Dzień 14
|
|
Związki fenolowe w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą stężeń biomarkerowych związków fenolowych i pochodnych fenoli w surowicy.
|
Dzień 14
|
|
Alkilorezorcyny kałowe
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą biomarkerowych stężeń kałowych alkilorezorcynoli i pochodnych alkilorezorcynoli.
|
Dzień 14
|
|
Benoksazynoidy kałowe
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane przedstawiają stężenia biomarkerów kałowych benzoksazynoidów i pochodnych benzoksazynoidów.
|
Dzień 14
|
|
Związki fenolowe w kale
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą stężeń fenoli i pochodnych fenoli w kale.
|
Dzień 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Triglicerydy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14
|
Dane dotyczą biomarkerowych stężeń w osoczu na czczo.
|
Dzień 0, Dzień 14
|
|
Poziomy cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą biomarkerowych stężeń osoczowych na czczo.
|
Dzień 14
|
|
Osocze cholesterol HDL
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą biomarkerowych stężeń osoczowych na czczo.
|
Dzień 14
|
|
Swoista aminotransferaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą stężeń biomarkerowych aminotransferazy alaninowej w surowicy.
|
Dzień 14
|
|
Surowicza interleukina-8
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dane dotyczą stężeń interleukiny-8 w surowicy, będącej biomarkerem.
|
Dzień 14
|
|
Wskaźniki alfa-różnorodności mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Alfa-różnorodność zostanie określona na podstawie wskaźnika różnorodności Shannona-Wienera.
Oceny mikrobiomu kałowego i późniejsze oznaczenia alfa-różnorodności.
|
Dzień 14
|
|
Indeksy Beta-różnorodności Mikrobioty Jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Różnorodność beta zostanie określona na podstawie wskaźnika różnorodności Braya-Curtisa.
Oceny mikrobiomu kałowego i późniejsze określenia różnorodności beta.
|
Dzień 14
|
|
Względna Obfitość Mikrobioty Jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Względna obfitość mikrobiomu jelitowego (na poziomie rzędu, rodzaju i gatunku w procentach) będzie mierzona w próbkach kału.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Bakteriemia
- Zatrucie krwi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zapalenie
- Dysbioza
- Stan przedcukrzycowy
- Endotoksemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021H0347
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .