Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu mikroflory jelitowej na zdrowie pełnoziarnistej pszenicy i jej głównych składników bioaktywnych

8 listopada 2025 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ spożycia pełnoziarnistej pszenicy na zdrowie ludzi u osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym, za pośrednictwem mikroflory jelitowej. Uczestnicy przejdą dwie fazy interwencji w przypadkowej kolejności, w których będą spożywać chleb pełnoziarnisty (4 porcje) lub biały chleb dziennie przez dwa tygodnie przed pobraniem próbek (stolca, moczu i osocza/surowicy).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zgromadzone dowody kliniczne sugerują pozytywny wpływ pełnego ziarna na ryzyko kardiometaboliczne. Jednak wyniki kontrolowanych badań wskazują, że w tych badaniach występuje znaczna zmienność międzyosobnicza w odniesieniu do homeostazy glukozy, przy czym niektóre osoby pozostają niezmienione, a inne doświadczają efektów obniżających poziom glukozy z powodu spożycia pieczywa pełnoziarnistego. Pełnoziarniste (pełnoziarniste) zawiera bioaktywne fitochemikalia oprócz dobrze znanej zawartości błonnika, a te składniki nie zostały odpowiednio zbadane, aby informować o zaleceniach dietetycznych. Celem tego badania jest zbadanie wpływu chleba pełnoziarnistego na obniżenie poziomu glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym przy użyciu platform multiomicznych, które mogą zapewnić zrozumienie złożonych interakcji między mikrobiomem jelitowym, metabolomem jelitowym, metabolomem gospodarza i funkcją bariery jelitowej . Hipoteza jest taka, że ​​metabolizm drobnoustrojów jelitowych pełnoziarnistej pszenicy i jej głównych składników bioaktywnych jest decydującym czynnikiem korzyści dla zdrowia człowieka. Zostanie to przetestowane poprzez przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby krzyżowej u osób ze stanem przedcukrzycowym, które stosują kontrolowaną dietę zawierającą pieczywo pełnoziarniste lub pieczywo białe przez 2 tygodnie. Oczekuje się, że wyniki znacznie przyczynią się do lepszego zrozumienia spersonalizowanych podejść opartych na mikrobiomie jelitowym u osób ze stanem przedcukrzycowym, aby pomóc w ustaleniu zaleceń dietetycznych dotyczących spożycia pełnoziarnistej pszenicy. Ponadto oczekuje się nowych dowodów, które odwzorowują zróżnicowane funkcje różnych rodzajów/gatunków mikroflory w celu biotransformacji składników odżywczych z pełnej pszenicy w bardziej bioaktywne metabolity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dl
  • BMI 30-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób wątroby, chorób układu krążenia, jawnej cukrzycy lub raka
  • Przepisane leki na hiperglikemię lub dyslipidemię
  • Stosowanie suplementów diety, prebiotyków lub probiotyków
  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Palący
  • Spożycie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie
  • Ćwiczenia aerobowe większe niż 5 godzin tygodniowo
  • Leczenie ciąży lub płodności
  • Historia przewlekle czynnej choroby zapalnej lub nowotworowej w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania
  • Historia przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym biegunki, nieswoistych zapaleń jelit, celiakii; zaburzenia krzepnięcia, przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy przed udziałem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chleb pełnoziarnisty
Uczestnicy spożywali 128 g pieczywa pełnoziarnistego (4 kromki chleba) dziennie przez dwa tygodnie
Standaryzowany chleb pełnoziarnisty (128 g dziennie)
Komparator placebo: Biały Chleb (kontrola)
Uczestnicy spożywali 128 g białego chleba (4 kromki chleba) dziennie przez dwa tygodnie
Standaryzowany biały chleb (128 g dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po doustnym teście tolerancji glukozy)
Dane dotyczą obszaru pod krzywą stężenie-czas (0-3 godziny) dla biomarkerów w 14. dniu
Dzień 14 (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minut po doustnym teście tolerancji glukozy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą stężeń biomarkerów na czczo
Dzień 14
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą stężeń biomarkerów na czczo.
Dzień 14
Białko C-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane to stężenie biomarkeru białka C-reaktywnego w surowicy.
Dzień 14
Surowiczy czynnik martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą stężeń biomarkerowych surowiczego czynnika martwicy nowotworów alfa.
Dzień 14
Surowica Interleukina-6
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą stężeń interleukiny-6 w surowicy jako biomarkera.
Dzień 14
Kalprotektyna kałowa
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą stężeń biomarkerów w kale.
Dzień 14
Mieloperoksydaza kałowa
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą stężeń biomarkerów w kale.
Dzień 14
Laktoza/Mannitol w moczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane przedstawiają 24-godzinny wskaźnik wydalania laktulozy w stosunku do mannitolu zebrany w ciągu 0-5 godzin po spożyciu nierozpuszczalnych sond cukrowych.
Dzień 14
Sacharyna/Erytrol w moczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą stosunku sukralozy do erytrolu zmierzonego w moczu pobranym 6-24 godziny po spożyciu nietrawionych sond cukrowych.
Dzień 14
Endotoksyna surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane to stężenia biomarkerów na czczo.
Dzień 14
Mieloperoksydaza surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane to stężenia biomarkerów w surowicy.
Dzień 14
Poziom ekspresji genu receptora Toll-podobnego 4
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane przedstawiają ekspresję genu receptora toll-podobnego 4 z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
Dzień 14
Ekspresja Genu Czynnika Różnicowania Mieloidalnego 88
Ramy czasowe: Dzień 14
Ekspresja genu czynnika różnicowania mieloidalnego 88 z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
Dzień 14
Ekspresja genu czynnika martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Dzień 14
Ekspresja genu czynnika martwicy nowotworów alfa z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
Dzień 14
Ekspresja genu podjednostki p65 jądrowego czynnika kappa B
Ramy czasowe: Dzień 14
Ekspresja podjednostki p65 genu jądrowego czynnika kappa B z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
Dzień 14
Ekspresja genu interleukiny-6
Ramy czasowe: Dzień 14
Ekspresja genu interleukiny-6 z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
Dzień 14
Ekspresja genu interleukiny-8
Ramy czasowe: Dzień 14
Ekspresja genu interleukiny-8 z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
Dzień 14
Ekspresja Genu Mieloperoksydazy
Ramy czasowe: Dzień 14
Ekspresja genu mieloperoksydazy z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
Dzień 14
Ekspresja genu białka chemotaktycznego monocytów-1
Ramy czasowe: Dzień 14
Ekspresja genu białka chemotaktycznego dla monocytów z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
Dzień 14
Masan Maślanowy
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą stężeń biomarkerów w kale.
Dzień 14
Octan kałowy
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane to stężenia biomarkerów w kale.
Dzień 14
Propionian kałowy
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą stężeń biomarkerów w kale.
Dzień 14
Kwas izomasłowy kałowy
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane to stężenia biomarkerów w kale.
Dzień 14
Kwas izowalerianowy kałowy
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą biomarkerowych stężeń fekalnych kwasu izowalerianowego.
Dzień 14
Alkylorezorcyny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą stężeń biomarkerów w surowicy alkilorezorcynolu i pochodnych alkilorezorcynolu.
Dzień 14
Benoksazynody w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane to stężenia biomarkerów w surowicy krwi benoksazynoidów i pochodnych benoksazynoidów.
Dzień 14
Związki fenolowe w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą stężeń biomarkerowych związków fenolowych i pochodnych fenoli w surowicy.
Dzień 14
Alkilorezorcyny kałowe
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą biomarkerowych stężeń kałowych alkilorezorcynoli i pochodnych alkilorezorcynoli.
Dzień 14
Benoksazynoidy kałowe
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane przedstawiają stężenia biomarkerów kałowych benzoksazynoidów i pochodnych benzoksazynoidów.
Dzień 14
Związki fenolowe w kale
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą stężeń fenoli i pochodnych fenoli w kale.
Dzień 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Triglicerydy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14
Dane dotyczą biomarkerowych stężeń w osoczu na czczo.
Dzień 0, Dzień 14
Poziomy cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą biomarkerowych stężeń osoczowych na czczo.
Dzień 14
Osocze cholesterol HDL
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą biomarkerowych stężeń osoczowych na czczo.
Dzień 14
Swoista aminotransferaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą stężeń biomarkerowych aminotransferazy alaninowej w surowicy.
Dzień 14
Surowicza interleukina-8
Ramy czasowe: Dzień 14
Dane dotyczą stężeń interleukiny-8 w surowicy, będącej biomarkerem.
Dzień 14
Wskaźniki alfa-różnorodności mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 14
Alfa-różnorodność zostanie określona na podstawie wskaźnika różnorodności Shannona-Wienera. Oceny mikrobiomu kałowego i późniejsze oznaczenia alfa-różnorodności.
Dzień 14
Indeksy Beta-różnorodności Mikrobioty Jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 14
Różnorodność beta zostanie określona na podstawie wskaźnika różnorodności Braya-Curtisa. Oceny mikrobiomu kałowego i późniejsze określenia różnorodności beta.
Dzień 14
Względna Obfitość Mikrobioty Jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 14
Względna obfitość mikrobiomu jelitowego (na poziomie rzędu, rodzaju i gatunku w procentach) będzie mierzona w próbkach kału.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj