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片側性難聴/片耳難聴の子供と成人における人工内耳の安全性と有効性を評価するための調査 (PAS-SSD)

2025年8月26日 更新者：Cochlear

片側性難聴/片耳難聴の小児および成人における人工内耳の安全性と有効性を評価するための承認後、前向き、非無作為化、単腕多施設調査

この研究の目的は、5 歳以上の参加者における人工内耳の継続的な有効性と安全性を評価することであり、片側性難聴 (UHL)/片耳難聴 (SSD) の使用の変更適応をサポートしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Jennifer C Alyono, MD
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 引きこもった
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 引きこもった
        • University of Texas Southwestern Medical Center- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 18 歳以上の個人 (グループ A)

移植する耳:

次のように定義される重度の感音難聴 (HL): 0.5、1、2、4 kHz での純音平均 >80 dB HL -補助子音-核-子音テスト（CNC）スコア≤5％および

正常な聴力の耳:

平均 (0.5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30 dB HL として定義される正常またはほぼ正常な聴力

• 5歳から17歳11か月の子供（グループB）

移植する耳:

次のように定義される重度の感音性 HL: 0.5、1、2、4 kHz での純音平均 >80 dB HL; -補助CNCスコア≤5％および

正常な聴力の耳:

平均 (0.5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30 dB HL として定義される正常またはほぼ正常な聴力

  • -片側性[SSD] HL（HA、骨伝導装置、またはCROSテクノロジー）に対する現在の従来の治療オプションの以前の経験、以前の経験がない場合は、最低2週間の試用期間が必要です
  • 第一言語として話される英語
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • 骨化、異常な蝸牛神経、または電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のあるその他の蝸牛の異常
  • 以前の人工内耳移植
  • 聴覚ニューロパシーを含む、神経または中枢性の難聴
  • 重度の感音性HLの期間は自己申告で10年以上
  • 活動性/慢性中耳感染;どちらかの耳に導電性HL
  • -治験責任医師が決定した手術を受けることを禁忌とする医学的または心理的状態
  • 治験責任医師が決定した固有の利益、リスク、および制限について、参加者/家族側の非現実的な期待
  • -認知または発達上の懸念の証拠および/または疑い
  • -治験責任医師が決定した臨床調査の要件に準拠できない、または準拠したくない
  • この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます
  • コクレアの従業員、契約研究機関 (CRO) の従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した請負業者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験薬またはデバイスを含む別の介入臨床調査/治験に現在参加しているか、過去30日以内に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：片耳難聴・片耳難聴の小児・成人
デバイス：Cochlear™ Nucleus® 人工内耳 (CI) システム

Cochlear™ Nucleus® CI システムは、有用な聴覚を提供するように設計されています。 このシステムは、環境内の音を聴神経を刺激する電気パルスに変換することで機能し、脳が音を知覚できるようにします。 Cochlear™ Nucleus® CI システムには、埋め込みコンポーネントと外部コンポーネントがあります。

移植されたコンポーネント:

CI は、耳の後ろの皮膚の下に外科的に移植されます。 これには、サウンド プロセッサからの電気信号を受信して​​デコードするための受信機/刺激装置と、これらの信号を蝸牛に送るための電極が含まれています。

外部コンポーネント:

外部コンポーネントには、サウンド プロセッサ、および関連するアクセサリとケーブルが含まれます。 このシステムは、Cochlear 独自のプログラミング システムである Custom Sound® によってプログラムされています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 スピーカー構成での最高のリスニング状態 (NH 単独または NH と補聴器) の術前と比較した、バイノーラル (CI および通常の聴覚 (NH)) リスニング状態での活性化後 12 か月のノイズ スコアの文の変化。
時間枠：着床前、活性化後12ヶ月
Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise テスト (BKB-SIN) で測定。 文章のリストは 65 dBA で提示され、ノイズのレベルは一定の信号対雑音比で段階的に変化し、参加者がキーワードを 50% の確率で繰り返すことができる音声受信しきい値 (SRT) を取得します。 メトリックは適応型であるため、スコア範囲は指定されていません。スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 3 つのスピーカー構成は次のとおりです。音声フロント/ノイズ フロント。 NH 耳へのスピーチフロント/ノイズ;貧弱な耳へのスピーチフロント/ノイズ。
着床前、活性化後12ヶ月
タイプ、頻度、および重症度別に分類された手順およびデバイス関連の有害事象の数。
時間枠：有効化後 36 か月
有効化後 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の変化は、手術前の評価と比較して、活性化後 12 か月で空間聴覚を報告しました。
時間枠：着床前、活性化後12ヶ月
音声、空間、および聴覚の質 (SSQ) アンケート (年齢に応じて親または参加者のバージョン) を介して評価されます。 レーティングの範囲は 0 (能力なし) から 10 (完全な能力) までです。 スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。
着床前、活性化後12ヶ月
聴力が低下した耳のみの術前補助状態と比較した、CI のみの状態での活性化後 12 か月での単語認識の変化。
時間枠：着床前、活性化後12ヶ月
子音-核-子音 (CNC) 単語認識テストによって測定されます。 スコアは、正解率 (0 ～ 100 の範囲) で表される正解単語の総数です。スコアが高いほど良いです。
着床前、活性化後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cochlear

協力者

NAMSA

捜査官

  • スタディディレクター：Jillian Crosson、Cochlear

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月19日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月31日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAM5816

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Cochlear には、この研究で収集された IPD を公開共有するための承認されたプラットフォームがありません。 データは、要求に応じて個々の研究者に提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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