Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kochleární implantace u dětí a dospělých s jednostrannou ztrátou sluchu/jednostrannou hluchotou (PAS-SSD)

26. srpna 2025 aktualizováno: Cochlear

Poschválení, prospektivní, nerandomizované, jednoramenné multicentrické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kochleární implantace u dětí a dospělých s jednostrannou ztrátou sluchu/jednostrannou hluchotou

Cílem studie je posoudit pokračující účinnost a bezpečnost kochleární implantace u účastníků ve věku 5 let a více s unilaterální ztrátou sluchu (UHL)/jednostrannou hluchotou (SSD) podporující indikaci změny použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer C Alyono, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Staženo
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Staženo
        • University of Texas Southwestern Medical Center- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivci starší 18 let (skupina A)

Ucho k implantaci:

Těžká senzorineurální ztráta sluchu (HL) definovaná jako: Průměr čistého tónu při 0,5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL; Aided Consonant-Nucleus-Consonant Test (CNC) skóre ≤5 % a

Normálně slyšící ucho:

Normální nebo téměř normální sluch definovaný jako průměr (0,5, 1, 2, 4 kHz) ≤ 30 dB HL

• Děti od 5 let do 17 let, 11 měsíců (skupina B)

Ucho k implantaci:

Závažná senzorineurální HL definovaná jako: Průměr čistého tónu při 0,5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL; Aided CNC skóre ≤ 5 % a

Normálně slyšící ucho:

Normální nebo téměř normální sluch definovaný jako průměr (0,5, 1, 2, 4 kHz) ≤ 30 dB HL

  • Předchozí zkušenosti se současnou možností konvenční léčby pro unilaterální [SSD] HL (HA, kostní vodicí zařízení nebo technologie CROS), pokud nejsou žádné předchozí zkušenosti, je vyžadována minimální zkušební doba dva týdny
  • Angličtina mluvená jako primární jazyk
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osifikace, abnormální kochleární nerv nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole
  • Předchozí kochleární implantace
  • Ztráta sluchu neurálního nebo centrálního původu, včetně sluchové neuropatie
  • Doba trvání hluboké senzorineurální HL > 10 let na vlastní zprávu
  • Aktivní / chronická infekce středního ucha; vodivý HL v každém uchu
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení chirurgického zákroku, jak určí vyšetřovatel
  • Nerealistická očekávání ze strany účastníka/rodiny, pokud jde o možné výhody, rizika a omezení, která jsou inherentní, jak určil vyšetřovatel
  • Důkaz a/nebo podezření na kognitivní nebo vývojové obavy
  • Neschopný nebo neochotný splnit požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející
  • pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec
  • Zaměstnanci společnosti Cochlear nebo zaměstnanci organizací smluvního výzkumu (CRO) nebo dodavatelé najatí společností Cochlear pro účely tohoto šetření
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiné intervenční klinické zkoušky/zkoušky zahrnující zkoušený lék nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Děti a dospělí s jednostrannou nedoslýchavostí/jednostrannou hluchotou
Přístroj: Systém kochleárního implantátu (CI) Cochlear™ Nucleus®

Systémy Cochlear™ Nucleus® CI jsou navrženy tak, aby poskytovaly užitečné slyšení. Systém funguje tak, že převádí zvuk v okolním prostředí na elektrické impulsy, které stimulují sluchový nerv a umožňují mozku vnímat zvuk. Systém Cochlear™ Nucleus® CI má implantované a externí součásti.

Implantovaná součást:

CI se chirurgicky implantuje pod kůži za uchem. Obsahuje přijímač/stimulátor pro příjem a dekódování elektrických signálů ze zvukového procesoru a elektrodu pro přenos těchto signálů do kochleáru.

Externí komponenty:

Mezi externí komponenty patří zvukový procesor a související příslušenství a kabely. Systém je programován patentovaným programovacím systémem Cochlear Custom Sound®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve větě ve skóre hluku po 12 měsících po aktivaci v binaurálním (CI a normální sluch (NH)) poslechovém stavu ve srovnání s předoperačním stavem nejlepšího poslechu (NH samostatně nebo NH a naslouchátko) ve 3 konfiguracích reproduktorů.
Časové okno: před implantací, 12 měsíců po aktivaci
Měřeno pomocí testu Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise (BKB-SIN). Seznam vět je prezentován při 65 dBA s úrovní hluku, která se postupně měnila při pevném poměru signálu k šumu, aby bylo dosaženo prahu příjmu řeči (SRT), kdy jsou účastníci schopni opakovat klíčová slova 50 % času. Rozsah skóre není specifikován, protože metrika je adaptivní; nižší skóre znamená lepší výkon. 3 konfigurace reproduktorů jsou: řečová přední/hluková přední; řeč zepředu/šum do ucha NH; řeč dopředu/šum k chudšímu uchu.
před implantací, 12 měsíců po aktivaci
Počet nežádoucích příhod souvisejících s postupem a zařízením klasifikovaných podle typu, frekvence a závažnosti.
Časové okno: 36 měsíců po aktivaci
36 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u účastníka hlásila prostorový sluch 12 měsíců po aktivaci ve srovnání s předoperačním hodnocením.
Časové okno: před implantací, 12 měsíců po aktivaci
Hodnoceno pomocí dotazníku Speech, Spatial a Quality of Hearing Scale (SSQ) (rodičovská nebo účastnická verze v závislosti na věku). Hodnocení se pohybuje od 0 (žádná schopnost) do 10 (úplná schopnost). Vyšší skóre značí větší vnímané schopnosti.
před implantací, 12 měsíců po aktivaci
Změna v rozpoznávání slov za 12 měsíců po aktivaci ve stavu samotné CI ve srovnání s předoperačně podporovaným stavem pouze u hůře slyšícího ucha.
Časové okno: před implantací, 12 měsíců po aktivaci
Měřeno pomocí testu rozpoznávání slova souhláska-jádro-souhláska (CNC). Skóre je celkový počet správných slov vyjádřený jako procento správnosti (rozsah 0-100); vyšší skóre je lepší.
před implantací, 12 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

NAMSA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jillian Crosson, Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM5816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii. Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit