Vyšetřování k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kochleární implantace u dětí a dospělých s jednostrannou ztrátou sluchu/jednostrannou hluchotou (PAS-SSD)
Poschválení, prospektivní, nerandomizované, jednoramenné multicentrické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kochleární implantace u dětí a dospělých s jednostrannou ztrátou sluchu/jednostrannou hluchotou
The aim of the study is to assess the continued efficacy and safety of cochlear implantation in participants aged 5 years and above with Unilateral Hearing Loss (UHL)/Single Sided Deafness (SSD) supporting a change indication for use.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
• Individuals 18 years or older (Group A)
Ear to be Implanted:
Severe sensorineural hearing loss (HL) defined as: Pure-tone average at 0.5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL ; Aided Consonant-Nucleus-Consonant Test (CNC) score ≤5% and
Normal Hearing Ear:
Normal or near normal hearing defined as an average of (0.5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30 dB HL
• Children 5 years to 17 years, 11 months (Group B)
Ear to be Implanted:
Severe sensorineural HL defined as: Pure-tone average at 0.5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL; Aided CNC score ≤5% and
Normal Hearing Ear:
Normal or near normal hearing defined as an average of (0.5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30 dB HL
- Previous experience with a current conventional treatment option for unilateral [SSD] HL (HA, bone-conduction device, or CROS technology), if no previous experience a minimum trial period of two weeks is required
- English spoken as a primary language
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Ossification, abnormal cochlear nerve or any other cochlear anomaly that might prevent complete insertion of the electrode array
- Previous cochlear implantation
- Hearing loss of neural or central origin, including auditory neuropathy
- Duration of profound sensorineural HL >10 years per self-report
- Active / chronic middle-ear infection; conductive HL in either ear
- Medical or psychological conditions that contraindicate undergoing surgery as determined by the Investigator
- Unrealistic expectations on the part of the participant/family, regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent as determined by the Investigator
- Evidence of and/or suspected cognitive or developmental concern
- Unable or unwilling to comply with the requirements of the clinical investigation as determined by the Investigator
- Investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate families; immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling
- Cochlear employees or employees of Contract Research Organizations (CROs) or contractors engaged by Cochlear for the purposes of this investigation
- Pregnant or breastfeeding women
- Currently participating, or participated within the last 30 days, in another interventional clinical investigation/trial involving an investigational drug or device.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Děti a dospělí s jednostrannou nedoslýchavostí/jednostrannou hluchotou
|
The Cochlear™ Nucleus® CI systems are designed to provide useful hearing. The system works by converting sound in the environment into electric pulses that stimulate the auditory nerve, allowing the brain to perceive sound. The Cochlear™ Nucleus® CI system has implanted and external components. Implanted component: The CI is surgically implanted under the skin behind the ear. It includes a receiver/stimulator to receive and decode the electrical signals from the sound processor and an electrode to deliver these signals to the cochlear. External components: The external components include a sound processor, and associated accessories and cables. The system is programmed by a Cochlear proprietary programming system, Custom Sound®. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s postupem a zařízením klasifikovaných podle typu, frekvence a závažnosti.
Časové okno: 36 měsíců po aktivaci
|
36 měsíců po aktivaci
|
|
|
Change in sentence in noise scores at 12 months post-activation in the binaural (CI and normal hearing (NH)) listening condition compared to preoperatively in the best listening (NH alone or NH and hearing aid) condition in 3 speaker configurations.
Časové okno: pre-implantation, 12 months post-activation
|
Measured with the Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise test (BKB-SIN). List of sentences are presented at 65 dBA with the level of noise varied stepwise at fixed signal to noise ratio to obtain a Speech Reception Threshold (SRT) where participants are able to repeat key words 50% of the time. Score range is not specified as metric is adaptive; lower scores indicate better performance. The 3 speaker configurations are: speech front/noise front; speech front/noise to NH ear; speech front/noise to poorer ear. |
pre-implantation, 12 months post-activation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in participant reported spatial hearing at 12 months post-activation compared to pre-operative ratings.
Časové okno: pre-implantation, 12 months post-activation
|
Assessed via Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ) questionnaire (parent or participant version dependent on age). Rating ranges from 0 (no ability) to 10 (complete ability). Higher scores indicate greater perceived abilities. |
pre-implantation, 12 months post-activation
|
|
Change in word recognition at 12 months post-activation in the CI alone condition compared to preoperative aided condition in the poorer hearing ear alone.
Časové okno: pre-implantation, 12 months post-activation
|
Measured via the Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) Word Recognition Test. The score is the total number of words correct expressed as percent correct (range of 0-100); higher score is better. |
pre-implantation, 12 months post-activation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAM5816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Cochlear do not have an approved platform for public sharing of IPD collected in this study. Data may be provided to individual researchers on request.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .