Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sisäkorvaistutuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on yksipuolinen kuulon heikkeneminen/yksipuolinen kuurous (PAS-SSD)

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Cochlear

Hyväksynnän jälkeinen, tuleva, ei-satunnaistettu, yhden käden monikeskustutkimus sisäkorvaistutuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on yksipuolinen kuulonalenema/yksipuolinen kuurous

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sisäkorvaistutuksen tehoa ja turvallisuutta vähintään 5-vuotiailla osallistujilla, joilla on yksipuolinen kuulon heikkeneminen (UHL)/yksipuolinen kuurous (SSD), mikä tukee käyttöaiheiden muutosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Jennifer C Alyono, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Rekrytointi
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Peruutettu
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Peruutettu
        • University of Texas Southwestern Medical Center- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotiaat (ryhmä A)

Istutettava korva:

Vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema (HL), joka määritellään seuraavasti: Puhdasääninen keskiarvo taajuudella 0,5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL ; Avustetun konsonantti-ydin-konsonanttitestin (CNC) tulos ≤5 % ja

Normaali kuulokorva:

Normaali tai lähes normaali kuulo, joka määritellään keskimäärin (0,5, 1, 2, 4 kHz) ≤ 30 dB HL

• Lapset 5-17 vuotta, 11 kuukautta (ryhmä B)

Istutettava korva:

Vaikea sensorineuraalinen HL määritellään seuraavasti: Puhdasääninen keskiarvo taajuudella 0,5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL; Avustettu CNC-pistemäärä ≤5 % ja

Normaali kuulokorva:

Normaali tai lähes normaali kuulo, joka määritellään keskimäärin (0,5, 1, 2, 4 kHz) ≤ 30 dB HL

  • Aikaisempi kokemus nykyisestä perinteisestä yksipuolisen [SSD] HL:n hoitovaihtoehdosta (HA, luujohtolaite tai CROS-tekniikka), jos aikaisempaa kokemusta ei ole, vaaditaan vähintään kahden viikon koeaika
  • Englantia puhutaan ensisijaisena kielenä
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Luutuminen, epänormaali sisäkorvahermo tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen
  • Edellinen sisäkorvaistutus
  • Hermoston tai keskushermoston kuulon heikkeneminen, mukaan lukien kuulon neuropatia
  • Syvän sensorineuraalisen HL:n kesto > 10 vuotta itseraporttia kohden
  • Aktiivinen / krooninen välikorvatulehdus; johtava HL kummassakin korvassa
  • Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka ovat tutkijan määrittämiä vasta-aiheita leikkaukselle
  • Osallistujan/perheen epärealistiset odotukset koskien tutkijan määrittämiä mahdollisia hyötyjä, riskejä ja rajoituksia
  • Todisteet ja/tai epäillyt kognitiiviset tai kehitysongelmat
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
  • Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus
  • Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistut tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lapset ja aikuiset, joilla on yksipuolinen kuulonalenema/yksipuolinen kuurous
Laite: Cochlear™ Nucleus® Cochlear Implant (CI) -järjestelmä

Cochlear™ Nucleus® CI -järjestelmät on suunniteltu tarjoamaan hyödyllistä kuuloa. Järjestelmä toimii muuntamalla ympäristön äänen sähköisiksi pulsseiksi, jotka stimuloivat kuulohermoa, jolloin aivot voivat havaita äänen. Cochlear™ Nucleus® CI -järjestelmässä on istutettuja ja ulkoisia komponentteja.

Istutettu komponentti:

CI istutetaan kirurgisesti ihon alle korvan taakse. Se sisältää vastaanottimen/stimulaattorin ääniprosessorin sähköisten signaalien vastaanottamiseksi ja dekoodaamiseksi sekä elektrodin näiden signaalien välittämiseksi sisäkorvaan.

Ulkoiset komponentit:

Ulkoiset komponentit sisältävät ääniprosessorin ja siihen liittyvät lisävarusteet ja kaapelit. Järjestelmän ohjelmoi Cochlearin oma ohjelmointijärjestelmä, Custom Sound®.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lauseessa melupisteissä 12 kuukauden kuluttua aktivoinnista binauraalisessa (CI ja normaali kuulo (NH)) kuuntelutilassa verrattuna leikkausta edeltävään parhaaseen kuuntelutilaan (pelkästään NH tai NH ja kuulolaite) 3 kaiutinkokoonpanossa.
Aikaikkuna: ennen istutusta, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Mitattu Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise -testillä (BKB-SIN). Luettelo lauseista esitetään 65 dBA:lla ja kohinan tasoa vaihdellaan portaittain kiinteällä signaali-kohinasuhteella, jotta saadaan puhevastaanottokynnys (SRT), jossa osallistujat voivat toistaa avainsanoja 50 % ajasta. Pisteiden vaihteluväliä ei ole määritetty, koska metriikka on mukautuva; alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Kolme kaiutinkokoonpanoa ovat: puheetu/kohinarintama; puherintama/kohina NH-korvaan; puhe etu/kohina huonompaan korvaan.
ennen istutusta, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Toimenpiteisiin ja laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä luokiteltuna tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta aktivoinnin jälkeen
36 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujassa raportoi avaruudellisesta kuulosta 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin arvioihin.
Aikaikkuna: ennen istutusta, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Arvioitu puhe-, tila- ja kuuloasteikon (SSQ) -kyselylomakkeella (vanhemman tai osallistujan versio iästä riippuen). Arvio vaihtelee 0:sta (ei kykyä) 10:een (täydellinen kyky). Korkeammat pisteet osoittavat parempia havaittuja kykyjä.
ennen istutusta, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Muutos sanantunnistuksessa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen pelkällä CI-tilassa verrattuna leikkausta edeltävään tilaan yksinään huonokuuloisessa korvassa.
Aikaikkuna: ennen istutusta, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
Mitattu Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) -sanantunnistustestillä. Pisteet on oikeiden sanojen kokonaismäärä ilmaistuna oikein prosentteina (välillä 0-100); korkeampi pistemäärä on parempi.
ennen istutusta, 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Yhteistyökumppanit

NAMSA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jillian Crosson, Cochlear

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAM5816

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Cochlearilla ei ole hyväksyttyä alustaa tässä tutkimuksessa kerätyn IPD:n julkiseen jakamiseen. Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa