Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wszczepienia implantu ślimakowego u dzieci i dorosłych z jednostronnym ubytkiem słuchu/jednostronną głuchotą (PAS-SSD)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cochlear

Porejestracyjne, prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantacji ślimakowej u dzieci i dorosłych z jednostronnym ubytkiem słuchu/jednostronną głuchotą

Celem badania jest ocena ciągłej skuteczności i bezpieczeństwa implantacji ślimakowej u uczestników w wieku 5 lat i starszych z jednostronnym ubytkiem słuchu (UHL)/jednostronną głuchotą (SSD) uzasadniających zmianę wskazania do stosowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Jennifer C Alyono, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Wycofane
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Wycofane
        • University of Texas Southwestern Medical Center- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Osoby powyżej 18 roku życia (Grupa A)

Ucho do implantacji:

Ciężki niedosłuch czuciowo-nerwowy (HL) definiowany jako: średnia tonów czystych przy 0,5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL; Wynik wspomaganego testu spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) ≤5% i

Normalnie słyszące ucho:

Normalny lub prawie normalny słuch zdefiniowany jako średnia (0,5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30 dB HL

• Dzieci w wieku od 5 lat do 17 lat, 11 miesięcy (Grupa B)

Ucho do implantacji:

Ciężki HL czuciowo-nerwowy definiowany jako: średnia tonów czystych przy 0,5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL; Wspomagany wynik CNC ≤5% i

Normalnie słyszące ucho:

Normalny lub prawie normalny słuch zdefiniowany jako średnia (0,5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30 dB HL

  • Wcześniejsze doświadczenie z obecną konwencjonalną opcją leczenia jednostronnego [SSD] HL (HA, urządzenie na przewodnictwo kostne lub technologia CROS), jeśli nie ma wcześniejszego doświadczenia, wymagany jest minimalny okres próbny wynoszący dwa tygodnie
  • Język angielski używany jako język podstawowy
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Skostnienie, nieprawidłowy nerw ślimakowy lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod
  • Poprzednia implantacja ślimakowa
  • Utrata słuchu pochodzenia nerwowego lub ośrodkowego, w tym neuropatia słuchowa
  • Czas trwania głębokiego czuciowo-nerwowego HL >10 lat na samoopis
  • Czynna/przewlekła infekcja ucha środkowego; przewodzący HL w każdym uchu
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się operacji, określone przez Badacza
  • Nierealistyczne oczekiwania ze strony uczestnika/rodziny dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń, które są nieodłączne, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Dowód i/lub podejrzenie problemów poznawczych lub rozwojowych
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo
  • Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych (CRO) lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dzieci i dorośli z jednostronnym ubytkiem słuchu/jednostronną głuchotą
Urządzenie: System implantu ślimakowego (CI) Cochlear™ Nucleus®

Systemy Cochlear™ Nucleus® CI zostały zaprojektowane w celu zapewnienia użytecznego słyszenia. System działa na zasadzie przekształcania dźwięku z otoczenia w impulsy elektryczne, które stymulują nerw słuchowy, umożliwiając mózgowi odbieranie dźwięku. System Cochlear™ Nucleus® CI ma wszczepione i zewnętrzne komponenty.

Wszczepiony element:

CI jest chirurgicznie wszczepiany pod skórę za uchem. Zawiera odbiornik/stymulator do odbierania i dekodowania sygnałów elektrycznych z procesora dźwięku oraz elektrodę do dostarczania tych sygnałów do ślimaka.

Elementy zewnętrzne:

Elementy zewnętrzne obejmują procesor dźwięku oraz powiązane akcesoria i kable. System jest programowany przez zastrzeżony system programowania Cochlear, Custom Sound®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdania w wynikach hałasu po 12 miesiącach od aktywacji w warunkach słyszenia obuusznego (CI i normalny słuch (NH)) w porównaniu do stanu przed operacją w najlepszych warunkach słuchania (sam NH lub NH i aparat słuchowy) w 3 konfiguracjach głośników.
Ramy czasowe: przed implantacją, 12 miesięcy po aktywacji
Zmierzono za pomocą testu zdania Bamforda-Kowala-Bencha w hałasie (BKB-SIN). Lista zdań jest prezentowana przy 65 dBA z poziomem hałasu zmienianym krokowo przy stałym stosunku sygnału do szumu, aby uzyskać próg odbioru mowy (SRT), w którym uczestnicy są w stanie powtórzyć słowa kluczowe w 50% przypadków. Zakres wyników nie jest określony, ponieważ metryka jest adaptacyjna; niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. Trzy konfiguracje głośników to: front mowy/przedni hałas; przód mowy/szum do ucha NH; przód mowy/hałas dla uboższego ucha.
przed implantacją, 12 miesięcy po aktywacji
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i urządzeniem, sklasyfikowanych według rodzaju, częstości i ciężkości.
Ramy czasowe: 36 miesięcy po aktywacji
36 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez uczestników zmiana słyszenia przestrzennego po 12 miesiącach od aktywacji w porównaniu z ocenami przedoperacyjnymi.
Ramy czasowe: przed implantacją, 12 miesięcy po aktywacji
Oceniane za pomocą kwestionariusza Skali Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ) (wersja dla rodziców lub uczestników zależna od wieku). Ocena waha się od 0 (brak zdolności) do 10 (pełna zdolność). Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zdolności.
przed implantacją, 12 miesięcy po aktywacji
Zmiana w rozpoznawaniu słów po 12 miesiącach od aktywacji w warunkach samego CI w porównaniu ze stanem wspomaganym przed operacją w samym uchu słabiej słyszącym.
Ramy czasowe: przed implantacją, 12 miesięcy po aktywacji
Mierzone za pomocą testu rozpoznawania słów Consonant-Nucleus-Consonant (CNC). Wynik to całkowita liczba poprawnych słów wyrażona jako procent poprawnych odpowiedzi (zakres 0-100); wyższy wynik jest lepszy.
przed implantacją, 12 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

NAMSA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jillian Crosson, Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM5816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Cochlear nie ma zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IChP zebranych w tym badaniu. Dane mogą być udostępniane poszczególnym naukowcom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj