Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cochlear implantation hos børn og voksne med ensidigt høretab/enkeltsidet døvhed (PAS-SSD)

2. april 2024 opdateret af: Cochlear

En post-godkendelse, prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarm multicenter undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cochlear implantation hos børn og voksne med ensidigt høretab/enkeltsidet døvhed

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den fortsatte effekt og sikkerhed af cochlear implantation hos deltagere i alderen 5 år og derover med Unilateral Hearing Loss (UHL)/Single Sided Deafness (SSD), hvilket understøtter en ændringsindikation for brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer C Alyono, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Trukket tilbage
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Trukket tilbage
        • University of Texas Southwestern Medical Center- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Enkeltpersoner 18 år eller ældre (gruppe A)

Øre, der skal implanteres:

Svært sensorineuralt høretab (HL) defineret som: Pure-tone gennemsnit ved 0,5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL; Aided Consonant-Nucleus-Consonant Test (CNC) score ≤5 % og

Normalt hørende øre:

Normal eller næsten normal hørelse defineret som et gennemsnit på (0,5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30 dB HL

• Børn 5 år til 17 år, 11 måneder (gruppe B)

Øre, der skal implanteres:

Svær sensorineural HL defineret som: Ren-tone gennemsnit ved 0,5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL; Hjælpet CNC-score ≤5% og

Normalt hørende øre:

Normal eller næsten normal hørelse defineret som et gennemsnit på (0,5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30 dB HL

  • Tidligere erfaring med en aktuel konventionel behandlingsmulighed for unilateral [SSD] HL (HA, knogleledningsanordning eller CROS-teknologi), hvis ingen tidligere erfaring kræves, er en minimumsprøveperiode på to uger påkrævet
  • Engelsk tales som hovedsprog
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ossifikation, abnorm cochlear nerve eller enhver anden cochlear anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet
  • Tidligere cochlear implantation
  • Høretab af neural eller central oprindelse, herunder auditiv neuropati
  • Varighed af dyb sensorineural HL >10 år pr. selvrapportering
  • Aktiv/kronisk mellemøreinfektion; ledende HL i begge øre
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer at gennemgå en operation som bestemt af efterforskeren
  • Urealistiske forventninger fra deltagerens/familiens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende som bestemt af efterforskeren
  • Bevis på og/eller mistanke om kognitiv eller udviklingsmæssig bekymring
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator
  • Efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende
  • Cochlear-ansatte eller ansatte i Contract Research Organisations (CRO'er) eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i en anden interventionel klinisk undersøgelse/forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Børn og voksne med ensidigt høretab/enkeltsidig døvhed
Enhed: Cochlear™ Nucleus® Cochlear Implant (CI) System

Cochlear™ Nucleus® CI-systemerne er designet til at give nyttig hørelse. Systemet fungerer ved at omdanne lyd i omgivelserne til elektriske impulser, der stimulerer hørenerven, så hjernen kan opfatte lyd. Cochlear™ Nucleus® CI-systemet har implanterede og eksterne komponenter.

Implanteret komponent:

CI implanteres kirurgisk under huden bag øret. Den inkluderer en modtager/stimulator til at modtage og afkode de elektriske signaler fra lydprocessoren og en elektrode til at levere disse signaler til cochlearen.

Eksterne komponenter:

De eksterne komponenter omfatter en lydprocessor og tilhørende tilbehør og kabler. Systemet er programmeret af et Cochlears proprietære programmeringssystem, Custom Sound®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sætning i støjscore 12 måneder efter aktivering i den binaurale (CI og normal hørelse (NH)) lyttetilstand sammenlignet med præoperativt i den bedste lyttetilstand (NH alene eller NH og høreapparat) i 3 højttalerkonfigurationer.
Tidsramme: præ-implantation, 12 måneder efter aktivering
Målt med Bamford-Kowal-Bench-sætningen i støjtest (BKB-SIN). Liste over sætninger præsenteres ved 65 dBA med støjniveauet varieret trinvist ved fast signal/støjforhold for at opnå en talemodtagelsestærskel (SRT), hvor deltagerne er i stand til at gentage nøgleord 50 % af tiden. Resultatinterval er ikke angivet, da metrikken er adaptiv; lavere score indikerer bedre præstation. De 3 højttalerkonfigurationer er: talefront/støjfront; tale front/støj til NH øre; tale front/støj til dårligere øre.
præ-implantation, 12 måneder efter aktivering
Antal procedure- og udstyrsrelaterede uønskede hændelser klassificeret efter type, hyppighed og sværhedsgrad.
Tidsramme: 36 måneder efter aktivering
36 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerrapporterede rumlige hørelse 12 måneder efter aktivering sammenlignet med præoperative vurderinger.
Tidsramme: præ-implantation, 12 måneder efter aktivering
Vurderet via Speech, Spatial og Qualities of Hearing Scale (SSQ) spørgeskema (forældre- eller deltagerversion afhængig af alder). Bedømmelsen går fra 0 (ingen evne) til 10 (fuldstændig evne). Højere score indikerer større opfattede evner.
præ-implantation, 12 måneder efter aktivering
Ændring i ordgenkendelse 12 måneder efter aktivering i CI alene tilstand sammenlignet med præoperativ støttet tilstand i det dårligere hørende øre alene.
Tidsramme: præ-implantation, 12 måneder efter aktivering
Målt via Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordgenkendelsestesten. Scoren er det samlede antal korrekte ord udtrykt som procent korrekte (interval fra 0-100); højere score er bedre.
præ-implantation, 12 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

NAMSA

Efterforskere

  • Studieleder: Jillian Crosson, Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM5816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan udleveres til individuelle forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, ensidigt

Kliniske forsøg med Cochlear™ Nucleus® Cochlear Implant (CI) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner