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评估单侧听力损失/单侧耳聋儿童和成人人工耳蜗植入的安全性和有效性的调查 (PAS-SSD)

2024年4月2日 更新者：Cochlear

一项批准后、前瞻性、非随机、单臂多中心调查，以评估单侧听力损失/单侧耳聋儿童和成人人工耳蜗植入的安全性和有效性

该研究的目的是评估人工耳蜗植入对 5 岁及以上患有单侧听力损失 (UHL)/单侧耳聋 (SSD) 的参与者的持续疗效和安全性，支持改变使用适应症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 首席研究员：
          • Jennifer C Alyono, MD
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • 招聘中
        • University of North Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 撤销
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 撤销
        • University of Texas Southwestern Medical Center- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

• 18 岁或以上的个人（A 组）

植入耳：

严重感音神经性听力损失 (HL) 定义为： 0.5、1、2、4 kHz 的纯音平均值 >80 dB HL；辅助辅音-核心-辅音测试 (CNC) 分数≤5% 并且

正常听力耳朵：

正常或接近正常的听力定义为平均值 (0.5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30 dB HL

• 5 岁至 17 岁 11 个月的儿童（B 组）

植入耳：

重度感音神经性 HL 定义为： 0.5、1、2、4 kHz 的纯音平均值 >80 dB HL；辅助CNC评分≤5%且

正常听力耳朵：

正常或接近正常的听力定义为平均值 (0.5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30 dB HL

  • 以前使用单侧 [SSD] HL（HA、骨传导装置或 CROS 技术）的当前常规治疗方案的经验，如果以前没有经验，则需要至少两周的试用期
  • 以英语为主要语言
  • 愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 骨化、异常耳蜗神经或任何其他可能阻止电极阵列完全插入的耳蜗异常
  • 以前的人工耳蜗植入
  • 神经性或中枢性听力损失，包括听神经病
  • 每个自我报告的深度感音神经性 HL 的持续时间 >10 年
  • 活动性/慢性中耳感染；双耳传导性 HL
  • 研究者确定的禁忌接受手术的医疗或心理状况
  • 参与者/家庭对调查员确定的可能的好处、风险和限制的不切实际的期望
  • 存在和/或疑似认知或发育问题的证据
  • 无法或不愿遵守研究者确定的临床研究要求
  • 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹
  • Cochlear 员工或合同研究组织 (CRO) 的员工或 Cochlear 为本次调查聘用的承包商
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 目前正在参与或在过去 30 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单侧听力损失/单侧耳聋的儿童和成人
设备：Cochlear™ Nucleus® 人工耳蜗 (CI) 系统

Cochlear™ Nucleus® CI 系统旨在提供有用的听力。 该系统的工作原理是将环境中的声音转化为刺激听觉神经的电脉冲，让大脑感知声音。 Cochlear™ Nucleus® CI 系统具有植入式和外部组件。

植入组件：

CI 通过手术植入耳后的皮肤下。 它包括一个接收器/刺激器，用于接收和解码来自声音处理器的电信号，以及一个电极，用于将这些信号传送到耳蜗。

外部组件：

外部组件包括声音处理器以及相关附件和电缆。 该系统由 Cochlear 专有编程系统 Custom Sound® 编程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 3 种扬声器配置中，双耳（CI 和正常听力 (NH)）听力条件下激活后 12 个月的噪音分数与术前最佳听力（单独 NH 或 NH 和助听器）条件下的句子变化相比。
大体时间：植入前，激活后 12 个月
使用 Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise 测试 (BKB-SIN) 测量。 句子列表以 65 dBA 呈现，噪声水平在固定信噪比下逐步变化，以获得语音接收阈值 (SRT)，参与者能够在 50% 的时间内重复关键词。 由于指标是自适应的，因此未指定分数范围；较低的分数表示更好的性能。 3 个扬声器配置是：语音前端/噪声前端； NH 耳的语音前端/噪声；较差耳朵的语音前端/噪声。
植入前，激活后 12 个月
按类型、频率和严重程度分类的程序和设备相关不良事件的数量。
大体时间：激活后 36 个月
激活后 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与术前评级相比，参与者在激活后 12 个月报告的空间听力发生了变化。
大体时间：植入前，激活后 12 个月
通过言语、空间和听力质量量表 (SSQ) 问卷（父母或参与者版本取决于年龄）进行评估。 评分范围从 0（没有能力）到 10（完全能力）。 更高的分数表示更强的感知能力。
植入前，激活后 12 个月
与单独听力较差的耳朵的术前辅助条件相比，单独使用 CI 条件下激活后 12 个月时单词识别的变化。
大体时间：植入前，激活后 12 个月
通过辅音-核心-辅音 (CNC) 单词识别测试测量。 分数是正确单词的总数，以正确百分比表示（范围为 0-100）；分数越高越好。
植入前，激活后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cochlear

合作者

NAMSA

调查人员

  • 研究主任：Jillian Crosson、Cochlear

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月19日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月31日

首次发布 (实际的)

2022年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAM5816

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Cochlear 没有用于公开共享本研究中收集的 IPD 的批准平台。 数据可应要求提供给个别研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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