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Investigação para avaliar a segurança e eficácia do implante coclear em crianças e adultos com perda auditiva unilateral/surdez unilateral (PAS-SSD)

2 de abril de 2024 atualizado por: Cochlear

Uma investigação multicêntrica pós-aprovação, prospectiva, não randomizada e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do implante coclear em crianças e adultos com perda auditiva unilateral/surdez unilateral

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança contínuas do implante coclear em participantes com idade igual ou superior a 5 anos com Perda Auditiva Unilateral (SUAP)/Surdez Unilateral (SSD) apoiando uma indicação de mudança de uso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Jennifer C Alyono, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Retirado
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Retirado
        • University of Texas Southwestern Medical Center- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Indivíduos com 18 anos ou mais (Grupo A)

Orelha a ser implantada:

Perda auditiva neurossensorial (PA) severa definida como: Média de tom puro a 0,5, 1, 2, 4 kHz >80 dB NA ; Pontuação do Teste de Consoante-Núcleo-Consoante Auxiliado (CNC) ≤5% e

Orelha com audição normal:

Audição normal ou quase normal definida como uma média de (0,5, 1, 2, 4 kHz) ≤ 30 dB HL

• Crianças de 5 anos a 17 anos e 11 meses (Grupo B)

Orelha a ser implantada:

PA neurossensorial grave definida como: Média de tom puro a 0,5, 1, 2, 4 kHz >80 dB NA; Pontuação CNC assistida ≤5% e

Orelha com audição normal:

Audição normal ou quase normal definida como uma média de (0,5, 1, 2, 4 kHz) ≤ 30 dB HL

  • Experiência anterior com uma opção de tratamento convencional atual para LH unilateral [SSD] (HA, dispositivo de condução óssea ou tecnologia CROS), se não houver experiência anterior, é necessário um período experimental mínimo de duas semanas
  • Inglês falado como língua principal
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Ossificação, nervo coclear anormal ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos
  • Implante coclear anterior
  • Perda auditiva de origem neural ou central, incluindo neuropatia auditiva
  • Duração da PA neurossensorial profunda >10 anos por autorrelato
  • Infecção ativa/crônica da orelha média; PA condutivo em qualquer orelha
  • Condições médicas ou psicológicas que contra-indicam a cirurgia conforme determinado pelo Investigador
  • Expectativas irrealistas por parte do participante/família, em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes conforme determinado pelo Investigador
  • Evidência e/ou suspeita de preocupação cognitiva ou de desenvolvimento
  • Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador
  • Funcionários do local do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão
  • Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas (CROs) ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Atualmente participando, ou nos últimos 30 dias, em outra investigação/ensaio clínico intervencionista envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Crianças e adultos com perda auditiva unilateral/surdez unilateral
Dispositivo: O sistema de implante coclear (CI) Cochlear™ Nucleus®

Os sistemas Cochlear™ Nucleus® CI são projetados para proporcionar uma audição útil. O sistema funciona convertendo o som do ambiente em pulsos elétricos que estimulam o nervo auditivo, permitindo que o cérebro perceba o som. O sistema Cochlear™ Nucleus® CI possui componentes externos e implantados.

Componente implantado:

O CI é implantado cirurgicamente sob a pele atrás da orelha. Inclui um receptor/estimulador para receber e decodificar os sinais elétricos do processador de som e um eletrodo para entregar esses sinais à cóclea.

Componentes externos:

Os componentes externos incluem um processador de som e acessórios e cabos associados. O sistema é programado por um sistema de programação proprietário da Cochlear, Custom Sound®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sentença em pontuações de ruído 12 meses após a ativação na condição de audição binaural (IC e audição normal (NH)) em comparação com o pré-operatório na melhor condição de audição (NH sozinho ou NH e aparelho auditivo) em 3 configurações de alto-falante.
Prazo: pré-implantação, 12 meses pós-ativação
Medido com o teste Sentença em Ruído de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN). A lista de sentenças é apresentada a 65 dBA com o nível de ruído variado passo a passo em relação sinal-ruído fixa para obter um Limiar de Recepção de Fala (SRT) onde os participantes são capazes de repetir palavras-chave 50% do tempo. O intervalo de pontuação não é especificado porque a métrica é adaptável; escores mais baixos indicam melhor desempenho. As 3 configurações de alto-falante são: frontal de fala/frente de ruído; frente de fala/ruído para ouvido NH; fala frontal/ruído para o ouvido mais pobre.
pré-implantação, 12 meses pós-ativação
Número de eventos adversos relacionados a procedimentos e dispositivos classificados por tipo, frequência e gravidade.
Prazo: 36 meses após a ativação
36 meses após a ativação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na audição espacial relatada pelo participante 12 meses após a ativação em comparação com as avaliações pré-operatórias.
Prazo: pré-implantação, 12 meses pós-ativação
Avaliado por meio do questionário Speech, Spatial, and Quality of Hearing Scale (SSQ) (versão para pais ou participantes dependendo da idade). A classificação varia de 0 (sem habilidade) a 10 (habilidade total). Pontuações mais altas indicam maiores habilidades percebidas.
pré-implantação, 12 meses pós-ativação
Mudança no reconhecimento de palavras 12 meses após a ativação na condição de IC sozinho em comparação com a condição de aparelho pré-operatório no ouvido com pior audição sozinho.
Prazo: pré-implantação, 12 meses pós-ativação
Medido através do Teste de Reconhecimento de Palavras Consoante-Núcleo-Consoante (CNC). A pontuação é o número total de palavras corretas expressas como porcentagem correta (intervalo de 0-100); pontuação mais alta é melhor.
pré-implantação, 12 meses pós-ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Colaboradores

NAMSA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jillian Crosson, Cochlear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAM5816

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público de IPD coletados neste estudo. Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda Auditiva, Unilateral

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