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Investigação para avaliar a segurança e eficácia do implante coclear em crianças e adultos com perda auditiva unilateral/surdez unilateral (PAS-SSD)

27 de setembro de 2026 atualizado por: Cochlear

Uma investigação multicêntrica pós-aprovação, prospectiva, não randomizada e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do implante coclear em crianças e adultos com perda auditiva unilateral/surdez unilateral

The aim of the study is to assess the continued efficacy and safety of cochlear implantation in participants aged 5 years and above with Unilateral Hearing Loss (UHL)/Single Sided Deafness (SSD) supporting a change indication for use.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

• Individuals 18 years or older (Group A)

Ear to be Implanted:

Severe sensorineural hearing loss (HL) defined as: Pure-tone average at 0.5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL ; Aided Consonant-Nucleus-Consonant Test (CNC) score ≤5% and

Normal Hearing Ear:

Normal or near normal hearing defined as an average of (0.5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30 dB HL

• Children 5 years to 17 years, 11 months (Group B)

Ear to be Implanted:

Severe sensorineural HL defined as: Pure-tone average at 0.5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL; Aided CNC score ≤5% and

Normal Hearing Ear:

Normal or near normal hearing defined as an average of (0.5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30 dB HL

  • Previous experience with a current conventional treatment option for unilateral [SSD] HL (HA, bone-conduction device, or CROS technology), if no previous experience a minimum trial period of two weeks is required
  • English spoken as a primary language
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Ossification, abnormal cochlear nerve or any other cochlear anomaly that might prevent complete insertion of the electrode array
  • Previous cochlear implantation
  • Hearing loss of neural or central origin, including auditory neuropathy
  • Duration of profound sensorineural HL >10 years per self-report
  • Active / chronic middle-ear infection; conductive HL in either ear
  • Medical or psychological conditions that contraindicate undergoing surgery as determined by the Investigator
  • Unrealistic expectations on the part of the participant/family, regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent as determined by the Investigator
  • Evidence of and/or suspected cognitive or developmental concern
  • Unable or unwilling to comply with the requirements of the clinical investigation as determined by the Investigator
  • Investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate families; immediate family is defined as a spouse, parent, child or sibling
  • Cochlear employees or employees of Contract Research Organizations (CROs) or contractors engaged by Cochlear for the purposes of this investigation
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Currently participating, or participated within the last 30 days, in another interventional clinical investigation/trial involving an investigational drug or device.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Crianças e adultos com perda auditiva unilateral/surdez unilateral
Dispositivo: The Cochlear™ Nucleus® Cochlear Implant (CI) System

The Cochlear™ Nucleus® CI systems are designed to provide useful hearing. The system works by converting sound in the environment into electric pulses that stimulate the auditory nerve, allowing the brain to perceive sound. The Cochlear™ Nucleus® CI system has implanted and external components.

Implanted component:

The CI is surgically implanted under the skin behind the ear. It includes a receiver/stimulator to receive and decode the electrical signals from the sound processor and an electrode to deliver these signals to the cochlear.

External components:

The external components include a sound processor, and associated accessories and cables. The system is programmed by a Cochlear proprietary programming system, Custom Sound®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relacionados a procedimentos e dispositivos classificados por tipo, frequência e gravidade.
Prazo: 36 meses após a ativação
36 meses após a ativação
Change in sentence in noise scores at 12 months post-activation in the binaural (CI and normal hearing (NH)) listening condition compared to preoperatively in the best listening (NH alone or NH and hearing aid) condition in 3 speaker configurations.
Prazo: pre-implantation, 12 months post-activation

Measured with the Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise test (BKB-SIN). List of sentences are presented at 65 dBA with the level of noise varied stepwise at fixed signal to noise ratio to obtain a Speech Reception Threshold (SRT) where participants are able to repeat key words 50% of the time. Score range is not specified as metric is adaptive; lower scores indicate better performance. The 3 speaker configurations are: speech front/noise front; speech front/noise to NH ear; speech front/noise to poorer ear.
pre-implantation, 12 months post-activation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in participant reported spatial hearing at 12 months post-activation compared to pre-operative ratings.
Prazo: pre-implantation, 12 months post-activation

Assessed via Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ) questionnaire (parent or participant version dependent on age). Rating ranges from 0 (no ability) to 10 (complete ability). Higher scores indicate greater perceived abilities.
pre-implantation, 12 months post-activation
Change in word recognition at 12 months post-activation in the CI alone condition compared to preoperative aided condition in the poorer hearing ear alone.
Prazo: pre-implantation, 12 months post-activation

Measured via the Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) Word Recognition Test. The score is the total number of words correct expressed as percent correct (range of 0-100); higher score is better.
pre-implantation, 12 months post-activation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Colaboradores

NAMSA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jillian Crosson, Cochlear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAM5816

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Cochlear do not have an approved platform for public sharing of IPD collected in this study. Data may be provided to individual researchers on request.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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