Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálatok a cochlearis implantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére egyoldalú halláskárosodásban/egyoldali süketségben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél (PAS-SSD)

2024. április 2. frissítette: Cochlear

Jóváhagyás utáni, nem véletlenszerű, egykarú, többközpontú vizsgálat a cochleáris implantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére egyoldalú halláskárosodásban/egyoldali süketségben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél

A vizsgálat célja a cochlearis beültetés folyamatos hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az 5 éves és annál idősebb, egyoldalú halláscsökkenésben (UHL)/egyoldali süketségben (SSD) szenvedő résztvevőknél, ami alátámasztja a használati javallat megváltoztatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer C Alyono, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Visszavont
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Visszavont
        • University of Texas Southwestern Medical Center- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb személyek (A csoport)

Beültetésre kerülő fül:

Súlyos szenzorineurális hallásvesztés (HL) a következőképpen definiálható: Tiszta tónus átlaga 0,5, 1, 2, 4 kHz-nél >80 dB HL; A támogatott mássalhangzó-mag-mássalhangzó teszt (CNC) pontszáma ≤5% és

Normál hallású fül:

Normál vagy normálishoz közeli hallás: átlagosan (0,5, 1, 2, 4 kHz) ≤ 30 dB HL

• 5 évtől 17 éves korig 11 hónapos gyermekek (B csoport)

Beültetésre kerülő fül:

Súlyos szenzorineurális HL meghatározása: tiszta hang átlag 0,5, 1, 2, 4 kHz-nél >80 dB HL; A támogatott CNC pontszám ≤5% és

Normál hallású fül:

Normál vagy normálishoz közeli hallás: átlagosan (0,5, 1, 2, 4 kHz) ≤ 30 dB HL

  • Korábbi tapasztalat az egyoldalú [SSD] HL jelenlegi hagyományos kezelési lehetőségével (HA, csontvezető eszköz vagy CROS technológia), ha nincs korábbi tapasztalat, legalább kéthetes próbaidő szükséges
  • Az angolt beszélik elsődleges nyelvként
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Elcsontosodás, abnormális cochlearis ideg vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését
  • Korábbi cochleáris implantáció
  • Neurális vagy központi eredetű halláskárosodás, beleértve a hallási neuropátiát
  • A mély szenzorineurális HL időtartama >10 év önbejelentésenként
  • Aktív / krónikus középfül fertőzés; vezetőképes HL mindkét fülben
  • Olyan orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg
  • Irreális elvárások a résztvevő/család részéről a vizsgáló által meghatározott lehetséges előnyök, kockázatok és korlátok tekintetében
  • Kognitív vagy fejlődési aggodalomra utaló és/vagy gyanított
  • Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek
  • A vizsgálóhelyi személyzet a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér
  • A Cochlear alkalmazottai vagy szerződéses kutatási szervezetek (CRO-k) alkalmazottai, vagy a Cochlear által a vizsgálat céljaira alkalmazott vállalkozók
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyoldalú halláskárosodásban/egyoldali süketségben szenvedő gyermekek és felnőttek
Eszköz: A Cochlear™ Nucleus® cochleáris implantátum (CI) rendszer

A Cochlear™ Nucleus® CI rendszereket úgy tervezték, hogy hasznos hallást biztosítsanak. A rendszer úgy működik, hogy a környezetben lévő hangot elektromos impulzusokká alakítja, amelyek stimulálják a hallóideget, lehetővé téve az agy számára a hang érzékelését. A Cochlear™ Nucleus® CI rendszer beültetett és külső alkatrészeket tartalmaz.

Beültetett komponens:

A CI-t sebészeti úton a bőr alá, a fül mögött ültetik be. Tartalmaz egy vevőt/stimulátort a hangprocesszortól érkező elektromos jelek fogadására és dekódolására, valamint egy elektródát, amely ezeket a jeleket a cochleárisba továbbítja.

Külső alkatrészek:

A külső alkatrészek közé tartozik a hangprocesszor, valamint a kapcsolódó tartozékok és kábelek. A rendszert a Cochlear saját fejlesztésű programozási rendszere, a Custom Sound® programozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mondat változása a zajpontszámokban az aktiválás után 12 hónappal binaurális (CI és normál hallás (NH)) hallgatási állapotban a műtét előtti állapothoz képest a legjobb hallgatási (NH önmagában vagy NH és hallókészülék) állapotban 3 hangszórókonfigurációban.
Időkeret: beültetés előtt, 12 hónappal az aktiválás után
A Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise teszttel (BKB-SIN) mérve. A mondatok listája 65 dBA-vel kerül bemutatásra, a zajszintet lépésről lépésre változtatva rögzített jel/zaj arány mellett, hogy megkapjuk a Speech Reception Threshold (SRT) értéket, ahol a résztvevők az esetek 50%-ában képesek megismételni a kulcsszavakat. A pontszámtartomány nincs megadva, mivel a metrika adaptív; az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. A 3 hangszóró konfiguráció a következő: beszédfront/zajfront; beszédfront/zaj az NH fülhöz; beszédfront/zaj szegényebb fülnek.
beültetés előtt, 12 hónappal az aktiválás után
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma típus, gyakoriság és súlyosság szerint osztályozva.
Időkeret: 36 hónappal az aktiválás után
36 hónappal az aktiválás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők térbeli hallásbeli változásáról számoltak be 12 hónappal az aktiválás után, összehasonlítva a műtét előtti értékelésekkel.
Időkeret: beültetés előtt, 12 hónappal az aktiválás után
Beszéd-, térbeli és hallásminőségi skála (SSQ) kérdőív segítségével értékelték (kortól függően szülői vagy résztvevői verzió). Az értékelés 0-tól (nincs képesség) 10-ig (teljes képesség) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt képességekre utalnak.
beültetés előtt, 12 hónappal az aktiválás után
Változás a szófelismerésben 12 hónappal az aktiválás után egyedül a CI állapotában, összehasonlítva a műtét előtti támogatott állapottal a gyengébb hallású fülben.
Időkeret: beültetés előtt, 12 hónappal az aktiválás után
A mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szófelismerő teszttel mérve. A pontszám a helyes szavak teljes száma százalékban kifejezve (0-100 tartomány); magasabb pontszám jobb.
beültetés előtt, 12 hónappal az aktiválás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cochlear

Együttműködők

NAMSA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jillian Crosson, Cochlear

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAM5816

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Cochlear nem rendelkezik jóváhagyott platformmal az ebben a tanulmányban összegyűjtött IPD nyilvános megosztására. Kérésre egyéni kutatók részére adatszolgáltatás is lehetséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A Cochlear™ Nucleus® cochleáris implantátum (CI) rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel