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Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Cochlea-Implantation bei Kindern und Erwachsenen mit einseitigem Hörverlust/einseitiger Taubheit (PAS-SSD)

26. August 2025 aktualisiert von: Cochlear

Eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige multizentrische Untersuchung nach der Zulassung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Cochlea-Implantation bei Kindern und Erwachsenen mit einseitigem Hörverlust/einseitiger Taubheit

Ziel der Studie ist es, die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit der Cochlea-Implantation bei Teilnehmern ab 5 Jahren mit einseitigem Hörverlust (UHL)/einseitiger Taubheit (SSD) zu bewerten, was eine Änderung der Anwendungsindikation unterstützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Jennifer C Alyono, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Zurückgezogen
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Zurückgezogen
        • University of Texas Southwestern Medical Center- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Personen ab 18 Jahren (Gruppe A)

Zu implantierendes Ohr:

Schwerer sensorineuraler Hörverlust (HL) definiert als: Reintondurchschnitt bei 0,5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL; Aided Consonant-Nucleus-Consonant Test (CNC) Score ≤5% und

Normal hörendes Ohr:

Normales oder nahezu normales Gehör, definiert als Durchschnitt von (0,5, 1, 2, 4 kHz) ≤ 30 dB HL

• Kinder 5 Jahre bis 17 Jahre, 11 Monate (Gruppe B)

Zu implantierendes Ohr:

Schweres sensorineurales HL, definiert als: Reintondurchschnitt bei 0,5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL; Gestützter CNC-Score ≤5% und

Normal hörendes Ohr:

Normales oder nahezu normales Gehör, definiert als Durchschnitt von (0,5, 1, 2, 4 kHz) ≤ 30 dB HL

  • Vorerfahrung mit einer aktuellen konventionellen Behandlungsoption für einseitiges [SSD] HL (HA, Knochenleitungsgerät oder CROS-Technologie), wenn keine Vorerfahrung vorhanden ist, ist eine Mindestversuchsdauer von zwei Wochen erforderlich
  • Englisch als Hauptsprache gesprochen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Verknöcherung, anormaler Cochlea-Nerv oder jede andere Anomalie der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnte
  • Vorherige Cochlea-Implantation
  • Hörverlust neuralen oder zentralen Ursprungs, einschließlich auditiver Neuropathie
  • Dauer des hochgradigen sensorineuralen HL > 10 Jahre pro Selbstbericht
  • Aktive/chronische Mittelohrentzündung; leitfähiges HL in beiden Ohren
  • Medizinische oder psychische Zustände, die nach Feststellung des Prüfarztes gegen eine Operation sprechen
  • Unrealistische Erwartungen seitens des Teilnehmers/der Familie in Bezug auf die möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die nach Feststellung des Ermittlers inhärent sind
  • Hinweise auf und/oder vermutete kognitive oder entwicklungsbedingte Bedenken
  • Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister
  • Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten (CROs) oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Untersuchung/Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kinder und Erwachsene mit einseitigem Hörverlust/einseitiger Taubheit
Gerät: Das Cochlear™ Nucleus® Cochlea-Implantat (CI)-System

Die Cochlear™ Nucleus® CI-Systeme wurden entwickelt, um nützliches Hören zu ermöglichen. Das System wandelt Umgebungsgeräusche in elektrische Impulse um, die den Hörnerv stimulieren und es dem Gehirn ermöglichen, Geräusche wahrzunehmen. Das Cochlear™ Nucleus® CI-System hat implantierte und externe Komponenten.

Implantierte Komponente:

Das CI wird chirurgisch unter die Haut hinter dem Ohr implantiert. Es umfasst einen Empfänger/Stimulator zum Empfangen und Dekodieren der elektrischen Signale vom Soundprozessor und eine Elektrode zum Übermitteln dieser Signale an die Cochlea.

Externe Komponenten:

Zu den externen Komponenten gehören ein Soundprozessor und zugehöriges Zubehör und Kabel. Das System wird mit dem von Cochlear entwickelten Programmiersystem Custom Sound® programmiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Satzes in den Geräuschwerten 12 Monate nach der Aktivierung in der binauralen (CI und normales Hören (NH)) Hörbedingung im Vergleich zu präoperativ in der besten Hörbedingung (NH allein oder NH und Hörgerät) in 3 Lautsprecherkonfigurationen.
Zeitfenster: Präimplantation, 12 Monate nach Aktivierung
Gemessen mit dem Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise Test (BKB-SIN). Die Satzliste wird mit 65 dBA präsentiert, wobei der Rauschpegel schrittweise bei einem festen Signal-Rausch-Verhältnis variiert wird, um eine Sprachrezeptionsschwelle (SRT) zu erhalten, bei der die Teilnehmer in der Lage sind, Schlüsselwörter 50 % der Zeit zu wiederholen. Der Bewertungsbereich ist nicht angegeben, da die Metrik adaptiv ist; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Die 3 Lautsprecherkonfigurationen sind: Sprachfront/Rauschfront; Sprachfront/Rauschen zum NH-Ohr; Sprachfront/Lärm zum schlechteren Ohr.
Präimplantation, 12 Monate nach Aktivierung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff und dem Gerät, klassifiziert nach Art, Häufigkeit und Schweregrad.
Zeitfenster: 36 Monate nach Aktivierung
36 Monate nach Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des räumlichen Hörvermögens der Teilnehmer 12 Monate nach der Aktivierung im Vergleich zu den präoperativen Bewertungen.
Zeitfenster: Präimplantation, 12 Monate nach Aktivierung
Bewertet über den Fragebogen Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ) (Eltern- oder Teilnehmerversion, abhängig vom Alter). Die Bewertung reicht von 0 (keine Fähigkeit) bis 10 (vollständige Fähigkeit). Höhere Werte weisen auf größere wahrgenommene Fähigkeiten hin.
Präimplantation, 12 Monate nach Aktivierung
Veränderung der Worterkennung 12 Monate nach der Aktivierung in der Bedingung nur mit CI im Vergleich zur präoperativen unterstützten Bedingung auf dem schlechter hörenden Ohr allein.
Zeitfenster: Präimplantation, 12 Monate nach Aktivierung
Gemessen mit dem Worterkennungstest Consonant-Nucleus-Consonant (CNC). Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der richtigen Wörter, ausgedrückt als Prozent richtig (Bereich von 0-100); höhere Punktzahl ist besser.
Präimplantation, 12 Monate nach Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

NAMSA

Ermittler

  • Studienleiter: Jillian Crosson, Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM5816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Cochlear hat keine zugelassene Plattform für die öffentliche Weitergabe der in dieser Studie gesammelten IPD. Daten können einzelnen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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