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Investigación para evaluar la seguridad y eficacia del implante coclear en niños y adultos con pérdida auditiva unilateral/sordera unilateral (PAS-SSD)

26 de agosto de 2025 actualizado por: Cochlear

Una investigación multicéntrica de un solo brazo, prospectiva, no aleatorizada, posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y la eficacia de la implantación coclear en niños y adultos con pérdida auditiva unilateral/sordera unilateral

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad continuas del implante coclear en participantes de 5 años o más con pérdida auditiva unilateral (UHL)/sordera de un solo lado (SSD) que respaldan un cambio de indicación de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Jennifer C Alyono, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Retirado
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Retirado
        • University of Texas Southwestern Medical Center- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Individuos de 18 años o más (Grupo A)

Oído a implantar:

Pérdida auditiva neurosensorial severa (HL) definida como: Promedio de tonos puros a 0.5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL; Puntuación de la prueba de consonante-núcleo-consonante asistida (CNC) ≤5% y

Oído con audición normal:

Audición normal o casi normal definida como un promedio de (0,5, 1, 2, 4 kHz) ≤ 30 dB HL

• Niños de 5 años a 17 años, 11 meses (Grupo B)

Oído a implantar:

HL neurosensorial grave definido como: promedio de tonos puros a 0,5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL; Puntaje CNC asistido ≤5% y

Oído con audición normal:

Audición normal o casi normal definida como un promedio de (0,5, 1, 2, 4 kHz) ≤ 30 dB HL

  • Experiencia previa con una opción de tratamiento convencional actual para HL unilateral [SSD] (HA, dispositivo de conducción ósea o tecnología CROS), si no hay experiencia previa, se requiere un período de prueba mínimo de dos semanas
  • Inglés hablado como lengua materna
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Osificación, nervio coclear anormal o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos
  • Implantación coclear previa
  • Hipoacusia de origen neural o central, incluida la neuropatía auditiva
  • Duración del HL neurosensorial profundo >10 años por autoinforme
  • Infección activa/crónica del oído medio; HL conductivo en cualquiera de los oídos
  • Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen someterse a una cirugía según lo determine el Investigador
  • Expectativas poco realistas por parte del participante/familia, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes según lo determinado por el Investigador
  • Evidencia y/o sospecha de preocupación cognitiva o de desarrollo
  • No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador
  • Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familias inmediatas; la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano
  • Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato (CRO) o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participar actualmente, o haber participado en los últimos 30 días, en otra investigación/ensayo clínico intervencionista que involucre un fármaco o dispositivo en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Niños y adultos con pérdida auditiva unilateral/sordera unilateral
Dispositivo: El sistema de implante coclear (CI) Cochlear™ Nucleus®

Los sistemas Cochlear™ Nucleus® CI están diseñados para proporcionar una audición útil. El sistema funciona convirtiendo el sonido del entorno en pulsos eléctricos que estimulan el nervio auditivo, lo que permite que el cerebro perciba el sonido. El sistema Cochlear™ Nucleus® CI tiene componentes implantados y externos.

Componente implantado:

El IC se implanta quirúrgicamente debajo de la piel detrás de la oreja. Incluye un receptor/estimulador para recibir y decodificar las señales eléctricas del procesador de sonido y un electrodo para enviar estas señales a la cóclea.

Componentes externos:

Los componentes externos incluyen un procesador de sonido y los accesorios y cables asociados. El sistema está programado por un sistema de programación propietario de Cochlear, Custom Sound®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la oración en las puntuaciones de ruido a los 12 meses posteriores a la activación en la condición de escucha binaural (CI y audición normal (NH)) en comparación con antes de la operación en la mejor condición de escucha (NH solo o NH y audífono) en 3 configuraciones de altavoces.
Periodo de tiempo: preimplantación, 12 meses después de la activación
Medido con la prueba Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise (BKB-SIN). La lista de oraciones se presenta a 65 dBA con el nivel de ruido variado paso a paso en una relación señal a ruido fija para obtener un Umbral de recepción del habla (SRT) donde los participantes pueden repetir palabras clave el 50% del tiempo. El rango de puntuación no se especifica porque la métrica es adaptativa; las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento. Las 3 configuraciones de altavoces son: frente de voz/frente de ruido; habla frente/ruido al oído NH; habla frente/ruido al oído más pobre.
preimplantación, 12 meses después de la activación
Número de eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo clasificados por tipo, frecuencia y gravedad.
Periodo de tiempo: 36 meses después de la activación
36 meses después de la activación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la audición espacial informada por el participante a los 12 meses posteriores a la activación en comparación con las calificaciones preoperatorias.
Periodo de tiempo: preimplantación, 12 meses después de la activación
Evaluado a través del cuestionario Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ) (versión para padres o participantes según la edad). La calificación varía de 0 (sin habilidad) a 10 (habilidad completa). Las puntuaciones más altas indican mayores capacidades percibidas.
preimplantación, 12 meses después de la activación
Cambio en el reconocimiento de palabras a los 12 meses posteriores a la activación en la condición de IC solo en comparación con la condición asistida preoperatoria en el oído con peor audición solo.
Periodo de tiempo: preimplantación, 12 meses después de la activación
Medido a través de la prueba de reconocimiento de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC). La puntuación es el número total de palabras correctas expresadas como porcentaje correcto (rango de 0-100); puntuación más alta es mejor.
preimplantación, 12 meses después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Colaboradores

NAMSA

Investigadores

  • Director de estudio: Jillian Crosson, Cochlear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAM5816

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente las IPD recopiladas en este estudio. Los datos se pueden proporcionar a los investigadores individuales que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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