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Indagine per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto cocleare in bambini e adulti con perdita dell'udito unilaterale/sordità monolaterale (PAS-SSD)

26 agosto 2025 aggiornato da: Cochlear

Un'indagine multicentrica post-approvazione, prospettica, non randomizzata, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto cocleare in bambini e adulti con perdita dell'udito unilaterale/sordità monolaterale

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza continue dell'impianto cocleare nei partecipanti di età pari o superiore a 5 anni con perdita dell'udito unilaterale (UHL)/sordità monolaterale (SSD) a supporto di una modifica dell'indicazione per l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Jennifer C Alyono, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Ritirato
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ritirato
        • University of Texas Southwestern Medical Center- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Individui di età pari o superiore a 18 anni (Gruppo A)

Orecchio da impiantare:

Grave ipoacusia neurosensoriale (HL) definita come: tono medio puro a 0,5, 1, 2, 4 kHz >80 dB HL; Punteggio Aided Consonant-Nucleus-Consonant Test (CNC) ≤5% e

Orecchio con udito normale:

Udito normale o quasi normale definito come una media di (0,5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30 dB HL

• Bambini da 5 anni a 17 anni, 11 mesi (Gruppo B)

Orecchio da impiantare:

Grave HL neurosensoriale definito come: tono medio puro a 0,5, 1, 2, 4 kHz > 80 dB HL; Punteggio CNC assistito ≤5% e

Orecchio con udito normale:

Udito normale o quasi normale definito come una media di (0,5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30 dB HL

  • Precedente esperienza con un'attuale opzione di trattamento convenzionale per unilaterale [SSD] HL (HA, dispositivo a conduzione ossea o tecnologia CROS), se non è richiesta alcuna esperienza precedente, è richiesto un periodo di prova minimo di due settimane
  • Inglese parlato come lingua principale
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ossificazione, nervo cocleare anormale o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire l'inserimento completo dell'array di elettrodi
  • Precedente impianto cocleare
  • Perdita dell'udito di origine neurale o centrale, compresa la neuropatia uditiva
  • Durata dell'HL neurosensoriale profondo> 10 anni per autovalutazione
  • Infezione attiva/cronica dell'orecchio medio; HL conduttivo in entrambe le orecchie
  • Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'intervento chirurgico come determinato dall'investigatore
  • Aspettative irrealistiche da parte del partecipante/della famiglia, riguardo ai possibili benefici, rischi e limiti che sono inerenti come determinato dallo Sperimentatore
  • Evidenza e/o sospetta preoccupazione cognitiva o dello sviluppo
  • Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore
  • Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello
  • Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipa attualmente, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine/sperimentazione clinica interventistica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini e adulti con ipoacusia monolaterale/sordità monolaterale
Dispositivo: Il sistema di impianto cocleare (CI) Cochlear™ Nucleus®

I sistemi Cochlear™ Nucleus® CI sono progettati per fornire un udito utile. Il sistema funziona convertendo il suono nell'ambiente in impulsi elettrici che stimolano il nervo uditivo, permettendo al cervello di percepire il suono. Il sistema Cochlear™ Nucleus® CI ha componenti impiantati ed esterni.

Componente impiantato:

L'IC viene impiantato chirurgicamente sotto la pelle dietro l'orecchio. Include un ricevitore/stimolatore per ricevere e decodificare i segnali elettrici dall'elaboratore del suono e un elettrodo per inviare questi segnali alla coclea.

Componenti esterni:

I componenti esterni includono un processore audio e gli accessori ei cavi associati. Il sistema è programmato da un sistema di programmazione proprietario Cochlear, Custom Sound®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frase nei punteggi del rumore a 12 mesi dopo l'attivazione nella condizione di ascolto binaurale (CI e udito normale (NH)) rispetto a quella preoperatoria nella migliore condizione di ascolto (NH da solo o NH e apparecchio acustico) in 3 configurazioni di altoparlanti.
Lasso di tempo: preimpianto, 12 mesi dopo l'attivazione
Misurato con il test Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise (BKB-SIN). L'elenco delle frasi viene presentato a 65 dBA con il livello di rumore variato gradualmente a un rapporto segnale/rumore fisso per ottenere una soglia di ricezione vocale (SRT) in cui i partecipanti sono in grado di ripetere le parole chiave il 50% delle volte. L'intervallo di punteggio non è specificato poiché la metrica è adattiva; punteggi più bassi indicano prestazioni migliori. Le 3 configurazioni dei diffusori sono: parlato anteriore/rumore anteriore; discorso anteriore/rumore all'orecchio NH; discorso anteriore/rumore all'orecchio più povero.
preimpianto, 12 mesi dopo l'attivazione
Numero di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo classificati per tipo, frequenza e gravità.
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'attivazione
36 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel partecipante ha riportato l'udito spaziale a 12 mesi dopo l'attivazione rispetto alle valutazioni preoperatorie.
Lasso di tempo: preimpianto, 12 mesi dopo l'attivazione
Valutato tramite questionario SSQ (Speech, Spatial, and Quality of Hearing Scale) (versione del genitore o del partecipante a seconda dell'età). Il punteggio varia da 0 (nessuna abilità) a 10 (abilità completa). Punteggi più alti indicano maggiori capacità percepite.
preimpianto, 12 mesi dopo l'attivazione
Cambiamento nel riconoscimento delle parole a 12 mesi dopo l'attivazione nella sola condizione CI rispetto alla condizione assistita preoperatoria nel solo orecchio con udito più debole.
Lasso di tempo: preimpianto, 12 mesi dopo l'attivazione
Misurato tramite il test di riconoscimento delle parole Consonant-Nucleus-Consonant (CNC). Il punteggio è il numero totale di parole corrette espresso come percentuale corretta (range 0-100); punteggio più alto è migliore.
preimpianto, 12 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

NAMSA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jillian Crosson, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM5816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio. I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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