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편측성 난청/단측성 난청이 있는 소아 및 성인의 인공와우 이식술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 조사 (PAS-SSD)

2024년 4월 2일 업데이트: Cochlear

편측성 난청/단측성 난청이 있는 아동 및 성인의 인공와우 이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 승인 후, 전향적, 비무작위, 단일군 다기관 조사

이 연구의 목적은 사용 변경 적응증을 뒷받침하는 편측성 난청(UHL)/단측성 난청(SSD)이 있는 5세 이상의 참가자를 대상으로 인공와우 이식의 지속적인 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Jennifer C Alyono, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Brown, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 빼는
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 빼는
        • University of Texas Southwestern Medical Center- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 18세 이상 개인(그룹 A)

이식할 귀:

다음과 같이 정의되는 중증 감각신경성 난청(HL): 순음 평균 0.5, 1, 2, 4kHz >80dB HL ; 보조 자음-핵-자음 검사(CNC) 점수 ≤5% 및

정상적인 청력 귀:

(0.5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30dB HL의 평균으로 정의된 정상 또는 정상에 가까운 청력

• 5세~17세 11개월 어린이(그룹 B)

이식할 귀:

심한 감각 신경성 HL은 다음과 같이 정의됩니다. 순음 평균 0.5, 1, 2, 4kHz >80dB HL; 보조 CNC 점수 ≤5% 및

정상적인 청력 귀:

(0.5, 1, 2, 4kHz) ≤ 30dB HL의 평균으로 정의된 정상 또는 정상에 가까운 청력

  • 편측 [SSD] HL(HA, 골전도 장치 또는 CROS 기술)에 대한 현재의 기존 치료 옵션에 대한 이전 경험, 이전 경험이 없는 경우 최소 2주의 시험 기간이 필요합니다.
  • 기본 언어로 사용되는 영어
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 골화, 비정상적인 와우 신경 또는 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 기타 와우 이상
  • 이전 인공와우 이식
  • 청각 신경병증을 포함한 신경 또는 중추성 난청
  • 심오한 감각신경성 HL의 지속 기간 > 자가 보고당 10년
  • 활동성/만성 중이염; 양쪽 귀의 전도성 HL
  • 조사관이 결정한 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태
  • 조사자가 결정한 대로 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한에 관한 참가자/가족의 비현실적인 기대
  • 인지 또는 발달 문제의 증거 및/또는 의심
  • 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
  • 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 조사 사이트 직원, 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
  • Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 조사/시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 편측성 난청/단측성 난청이 있는 어린이 및 성인
장치: Cochlear™ Nucleus® 인공와우(CI) 시스템

Cochlear™ Nucleus® CI 시스템은 유용한 청력을 제공하도록 설계되었습니다. 이 시스템은 환경의 소리를 청각 신경을 자극하는 전기 펄스로 변환하여 뇌가 소리를 인식할 수 있도록 합니다. Cochlear™ Nucleus® CI 시스템에는 이식형 구성 요소와 외부 구성 요소가 있습니다.

이식된 구성 요소:

CI는 외과적으로 귀 뒤 피부 아래에 이식됩니다. 여기에는 음향 처리기에서 전기 신호를 수신하고 해독하는 수신기/자극기와 이러한 신호를 달팽이관에 전달하는 전극이 포함됩니다.

외부 부품:

외부 구성 요소에는 사운드 프로세서, 관련 액세서리 및 케이블이 포함됩니다. 이 시스템은 Cochlear 독점 프로그래밍 시스템인 Custom Sound®로 프로그래밍됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개의 스피커 구성에서 최상의 청취(NH 단독 또는 NH 및 보청기) 조건에서 수술 전과 비교하여 바이노럴(CI 및 정상 청력(NH)) 청취 조건에서 활성화 후 12개월에서 소음 점수의 문장 변화.
기간: 이식 전, 활성화 후 12개월
Bamford-Kowal-Bench Sentence in Noise 테스트(BKB-SIN)로 측정했습니다. 문장 목록은 참가자가 시간의 50%에서 핵심 단어를 반복할 수 있는 SRT(Speech Reception Threshold)를 얻기 위해 고정된 신호 대 잡음비에서 단계적으로 변화하는 잡음 수준과 함께 65dBA로 제시됩니다. 측정항목이 적응형이므로 점수 범위가 지정되지 않았습니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 3개의 스피커 구성은 다음과 같습니다. 스피치 프론트/노이즈 프론트; NH 귀에 대한 어음 전면/노이즈; 가난한 귀에 말소리 전면/소음.
이식 전, 활성화 후 12개월
유형, 빈도 및 심각도로 분류된 절차 및 장치 관련 이상 반응의 수.
기간: 활성화 후 36개월
활성화 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 변화는 수술 전 평가와 비교하여 활성화 후 12개월에 공간 청력을 보고했습니다.
기간: 이식 전, 활성화 후 12개월
음성, 공간 및 청력 척도(SSQ) 설문지(연령에 따라 부모 또는 참여자 버전)를 통해 평가됩니다. 등급 범위는 0(능력 없음)에서 10(완벽한 능력)까지입니다. 점수가 높을수록 지각된 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
이식 전, 활성화 후 12개월
난청 귀 단독의 수술 전 보조 조건과 비교하여 CI 단독 조건의 활성화 후 12개월에서 단어 인식의 변화.
기간: 이식 전, 활성화 후 12개월
CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어 인식 테스트를 통해 측정됩니다. 점수는 정답률로 표현된 정답의 총 단어 수입니다(0-100 범위). 점수가 높을수록 좋습니다.
이식 전, 활성화 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

협력자

NAMSA

수사관

  • 연구 책임자: Jillian Crosson, Cochlear

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAM5816

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Cochlear에는 이 연구에서 수집된 IPD의 공개 공유를 위한 승인된 플랫폼이 없습니다. 데이터는 요청 시 개별 연구자에게 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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