固形腫瘍におけるペムブロリズマブと組み合わせたFF-10832の安全性、有効性を評価するための研究
2025年9月2日 更新者：Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
進行性固形腫瘍患者におけるFF-10832単剤療法またはペムブロリズマブとの併用療法の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための安全性の慣らし運転を伴う第2a相試験
FF-10832 (ゲムシタビン リポソーム注射) の第 2 相推奨用量 (RP2D) を確認するため、21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与され、同じ 21 日サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg が静脈内投与されます。進行性固形腫瘍の
調査の概要
詳細な説明
これは、FF-10832 をペムブロリズマブと組み合わせて単剤療法として評価する第 2a 相非盲検臨床試験です。 この試験は、ペムブロリズマブとの併用療法を受けている 10 人の患者の安全な慣らし段階から始まります。 FF 10832 は、固定用量のペムブロリズマブ (200 mg) とともに 40 mg/m2 で投与されます。 FF-10832 の用量は 30 mg/m2 に減量され、安全性審査委員会 (SRC) による安全性データの審査後、10 人の患者で試験されます。 必要に応じて、FF-10832 の低用量または中用量を検討する場合があります ペムブロリズマブと併用するための適切な FF-10832 用量が確認された後、この試験では 2 つのコホート (尿路上皮がん [UC] および非小細胞がん) に最大 100 人の患者を追加登録します細胞肺がん [NSCLC]) を 4 つの別個の拡大治療群 (各治療群で約 25 人の患者) に分けます。 疾患定義コホートは、UC または NSCLC を有する PD-1/PD-L1 療法で進行した患者になります。
UCコホートは2つの治療群（単剤療法または併用療法）の1つに無作為化（1：1）され、NSCLCコホートは2つの治療群（単剤療法または併用療法）の1つに無作為化（1：1）されます。安全性を確立し、単剤療法またはペムブロリズマブとの併用療法としてのFF-10832の抗腫瘍活性に関する予備情報を取得します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Cancer and Blood Speciality Clinic
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital (Oncology Clinical Research)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University Of Louisville Brown Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Center for Adv Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists - Legacy
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southern Hills
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth Cancer Institute; Good Samaritan Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the Univ of Pennsylvania Perlman Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントは、患者または法的に認められた代理人によって提供されます。
- 18歳以上;
患者集団:
a. Safety Run-in では、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍の患者で、臨床的利益をもたらすことが知られている転移性疾患の標準治療による治療後に疾患が進行した患者、または治療に耐えられないか標準治療を拒否した患者が登録されます。この研究では
- -現地の治験責任医師/放射線科によって評価された、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患がある
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- -平均余命は3か月以上
除外基準:
- -治療前72時間以内の陽性尿妊娠検査。 私
- -治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた 治療前の4週間（または5半減期のいずれか短い方）;
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40、 CD137)、およびグレード 3 以上の免疫関連の有害事象によりその治療が中止された;
- -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
NSCLC患者の場合：
- 試験治療の最初の線量から 6 か月以内に 30 Gy を超える肺への放射線療法を受けた患者は除外されます。
- 変異（例：EGFR変異またはALK遺伝子再構成）のある患者は、すべての特定の標的療法で以前に治療されていない限り除外されます。
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種しました。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全慣らし段階
ペムブロリズマブとの併用療法におけるFF-10832。 FF-10832 は固定用量のペムブロリズマブ (200 mg) とともに 40 mg/m2 で投与されます。
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FF-10832の注入前に、各21日サイクルの1日目に静脈内（IV）投与された200 mgのペムブロリズマブでの治療
他の名前：
ペムブロリズマブの投与後、FF-10832 ゲムシタビン リポソーム注射液、40 mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与
他の名前：
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実験的：尿路上皮単独療法 - FF-10832 拡張期
FF-10832 は 40 mg/m2 で投与されます
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ペムブロリズマブの投与後、FF-10832 ゲムシタビン リポソーム注射液、40 mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与
他の名前：
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実験的：尿路上皮の併用 - FF-10832 + ペムブロリズマブ拡張期
ペムブロリズマブとの併用療法中のFF-10832。 FF-10832 は、固定用量のペムブロリズマブ (200 mg) とともに 40 mg/m2 で投与されます。
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FF-10832の注入前に、各21日サイクルの1日目に静脈内（IV）投与された200 mgのペムブロリズマブでの治療
他の名前：
ペムブロリズマブの投与後、FF-10832 ゲムシタビン リポソーム注射液、40 mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与
他の名前：
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実験的：NSCLC 単剤療法 - FF-10832 拡大期
FF-10832 は 40 mg/m2 で投与されます
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ペムブロリズマブの投与後、FF-10832 ゲムシタビン リポソーム注射液、40 mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与
他の名前：
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実験的：NSCLC 併用療法 - FF-10832 + ペムブロリズマブ拡大期
ペムブロリズマブとの併用療法中のFF-10832。 FF-10832 は、固定用量のペムブロリズマブ (200 mg) とともに 40 mg/m2 で投与されます。
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FF-10832の注入前に、各21日サイクルの1日目に静脈内（IV）投与された200 mgのペムブロリズマブでの治療
他の名前：
ペムブロリズマブの投与後、FF-10832 ゲムシタビン リポソーム注射液、40 mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率を決定する
時間枠：7年間
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安全性と忍容性は、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）によって評価され、21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与された FF-10832 の用量（RP2D）を確認するために、ペムブロリズマブ 200 mg と組み合わせて、21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されました進行性固形腫瘍の治療のための同じ 21 日サイクル。
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7年間
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単剤療法における病勢安定期間
時間枠：7年間
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尿路上皮がん (UC) および非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の拡張コホートにおける FF-10832 単剤療法の有効性の予備的推定値を取得すること。
Duration of Stable Disease は、治療開始から進行の基準が満たされるまでの時間の長さです。
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7年間
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併用療法における病勢安定期間
時間枠：7年間
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UC および NSCLC 患者の拡大コホートにおける組み合わせの有効性の予備推定値を取得すること。
Duration of Stable Disease は、治療開始から進行基準までの期間です。
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単剤療法の安全性プロファイルを決定する
時間枠：7年間
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FF-10832 単剤療法 40 mg/m2 を 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与した場合の安全性プロファイルについて説明します。 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）によって評価される安全性 |
7年間
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併用療法の安全性プロファイルの決定
時間枠：7年間
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用量制限毒性、免疫関連毒性、およびその他の治療緊急有害事象を含む、組み合わせの安全性プロファイルを説明してください。
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）によって評価される安全性
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7年間
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全奏効率（ORR）
時間枠：7年間
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全体の奏功率は、RECIST v.1.1 による固形腫瘍の分類によって決定されます。
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7年間
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応答期間 (DOR)
時間枠：7年間
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奏効期間は、最初の奏効日から進行または死亡日までで計算されます。
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7年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：7年間
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無増悪生存期間は、最初の治療日から進行日または死亡日まで計算されます
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7年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：7年間
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全生存期間は、最初の治療日から何らかの原因による死亡日まで計算されます
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FF10832-PEM-201/KEYNOTE-B57
- MK-3475-B57 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme Corp)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。