Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia di FF-10832 in combinazione con Pembrolizumab nei tumori solidi
2 settembre 2025 aggiornato da: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Uno studio di fase 2a con run-in di sicurezza per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di FF-10832 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati
Per confermare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di FF-10832 (iniezione di gemcitabina liposomiale) somministrata per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, in combinazione con 200 mg di pembrolizumab somministrato per via endovenosa il giorno 1 dello stesso ciclo di 21 giorni, per il trattamento di tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico di fase 2a, in aperto, che valuta FF-10832 in combinazione con pembrolizumab e come monoterapia. Lo studio inizierà con una fase di run-in di sicurezza di 10 pazienti sottoposti a terapia di combinazione con pembrolizumab; FF 10832 sarà dosato a 40 mg/m2 con una dose fissa di pembrolizumab (200 mg). La dose di FF-10832 può essere ridotta a 30 mg/m2 e testata su 10 pazienti dopo la revisione dei dati sulla sicurezza da parte di un comitato di revisione della sicurezza (SRC). Se necessario, possono essere esplorate dosi inferiori o intermedie di FF-10832 Dopo la conferma della dose appropriata di FF-10832 per l'uso con pembrolizumab, lo studio arruolerà fino a ulteriori 100 pazienti in 2 coorti (cancro uroteliale [UC] e carcinoma non piccolo carcinoma polmonare a cellule [NSCLC]) in 4 bracci di trattamento di espansione separati (circa 25 pazienti in ciascun braccio di trattamento). Le coorti definite dalla malattia saranno pazienti che sono progrediti con la terapia PD-1/PD-L1 che hanno CU o NSCLC.
La coorte UC sarà randomizzata (1:1) a uno dei due bracci di trattamento (monoterapia o terapia di combinazione) e la coorte NSCLC sarà randomizzata (1:1) a uno dei due bracci di trattamento (monoterapia o terapia di combinazione), per ulteriori stabilire la sicurezza e ottenere informazioni preliminari sull'attività antitumorale di FF-10832 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Cancer and Blood Speciality Clinic
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital (Oncology Clinical Research)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University Of Louisville Brown Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine, Center for Adv Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Nebraska Cancer Specialists - Legacy
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southern Hills
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- TriHealth Cancer Institute; Good Samaritan Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the Univ of Pennsylvania Perlman Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto è fornito dal paziente o da un rappresentante legalmente riconosciuto;
- Età ≥ 18 anni;
Popolazioni di pazienti:
UN. Nel Safety Run-in, verranno arruolati pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che hanno progressione della malattia dopo il trattamento con terapie standard per la malattia metastatica che sono note per conferire benefici clinici o che sono intolleranti al trattamento o rifiutano il trattamento standard saranno arruolati in questo studio
- - Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal ricercatore / radiologo del sito locale
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima del trattamento. IO
- - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve) prima del trattamento;
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX 40, CD137), E il trattamento è stato interrotto a causa di un evento avverso immuno-correlato di Grado 3 o superiore;
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
Per i pazienti con NSCLC:
- Sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto radioterapia al polmone > 30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento di prova;
- I pazienti con mutazioni (ad es. Mutazioni EGFR o riarrangiamenti del gene ALK) saranno esclusi a meno che non siano stati precedentemente trattati con tutte le terapie mirate specifiche.
- - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase di rodaggio di sicurezza
FF-10832 in terapia di combinazione con pembrolizumab; FF-10832 sarà dosato a 40 mg/m2 con una dose fissa di pembrolizumab (200 mg)
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Trattamento a 200 mg di pembrolizumab, somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni prima dell'infusione di FF-10832
Altri nomi:
Dopo la somministrazione di pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Monoterapia uroteliale - Fase di espansione FF-10832
FF-10832 sarà dosato a 40 mg/m2
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Dopo la somministrazione di pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Combinazione uroteliale - FF-10832 + fase di espansione di pembrolizumab
FF-10832 in terapia di combinazione con pembrolizumab; FF-10832 sarà dosato a 40 mg/m2 con una dose fissa di pembrolizumab (200 mg)
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Trattamento a 200 mg di pembrolizumab, somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni prima dell'infusione di FF-10832
Altri nomi:
Dopo la somministrazione di pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Monoterapia per NSCLC - Fase di espansione FF-10832
FF-10832 sarà dosato a 40 mg/m2
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Dopo la somministrazione di pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Combinazione di NSCLC - FF-10832 + fase di espansione di pembrolizumab
FF-10832 in terapia di combinazione con pembrolizumab; FF-10832 sarà dosato a 40 mg/m2 con una dose fissa di pembrolizumab (200 mg)
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Trattamento a 200 mg di pembrolizumab, somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni prima dell'infusione di FF-10832
Altri nomi:
Dopo la somministrazione di pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 7 anni
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Sicurezza e tollerabilità valutate in base agli eventi avversi (AE) e agli eventi avversi gravi (SAE) e per confermare la dose (RP2D) di FF-10832 somministrato per via endovenosa Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, in combinazione con 200 mg di pembrolizumab, somministrato per via endovenosa Giorno 1 di lo stesso ciclo di 21 giorni, per il trattamento di tumori solidi avanzati.
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7 anni
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Durata della malattia stabile in monoterapia
Lasso di tempo: 7 anni
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Per ottenere una stima preliminare dell'efficacia della monoterapia FF-10832 in coorti di espansione di pazienti con carcinoma uroteliale (CU) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
La durata della malattia stabile è il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione
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7 anni
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Durata della malattia stabile nella terapia combinata
Lasso di tempo: 7 anni
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Per ottenere una stima preliminare dell'efficacia della combinazione in coorti di espansione di pazienti con CU e NSCLC.
La durata della malattia stabile è il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino ai criteri per la progressione
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il profilo di sicurezza della monoterapia
Lasso di tempo: 7 anni
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Descrivere il profilo di sicurezza della monoterapia con FF-10832 40 mg/m2 somministrata per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, inclusi gli eventi avversi insorti durante il trattamento. Sicurezza valutata da eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) |
7 anni
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Determinare il profilo di sicurezza della terapia combinata
Lasso di tempo: 7 anni
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Descrivere il profilo di sicurezza dell'associazione, comprese le tossicità dose-limitanti, le tossicità immuno-correlate e altri eventi avversi insorti durante il trattamento.
Sicurezza valutata da eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
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7 anni
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 7 anni
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Il tasso di risposta globale è determinato dalla classificazione dei tumori solidi tramite RECIST v.1.1
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7 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 7 anni
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La durata della risposta è calcolata dalla data della prima risposta alla data della progressione o del decesso
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7 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 7 anni
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La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata dalla data del primo trattamento alla data della progressione o del decesso
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7 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 7 anni
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La sopravvivenza globale sarà calcolata dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF10832-PEM-201/KEYNOTE-B57
- MK-3475-B57 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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