Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność FF-10832 w skojarzeniu z pembrolizumabem w guzach litych
2 września 2025 zaktualizowane przez: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Badanie fazy 2a z wprowadzeniem bezpieczeństwa w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności FF-10832 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
W celu potwierdzenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) FF-10832 (wstrzyknięcie liposomu gemcytabiny) podawanej dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu, w skojarzeniu z pembrolizumabem w dawce 200 mg podawanej dożylnie w 1. dniu tego samego 21-dniowego cyklu, w leczeniu zaawansowanych guzów litych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 2a oceniające FF-10832 w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz w monoterapii. Badanie rozpocznie się od wstępnej fazy bezpieczeństwa z udziałem 10 pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną z pembrolizumabem; FF 10832 będzie podawany w dawce 40 mg/m2 z ustaloną dawką pembrolizumabu (200 mg). Dawkę FF-10832 można zmniejszyć do 30 mg/m2 i przetestować na 10 pacjentach po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przez komitet ds. oceny bezpieczeństwa (SRC). W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie niższych lub pośrednich dawek FF-10832. Po potwierdzeniu odpowiedniej dawki FF-10832 do stosowania z pembrolizumabem, do badania zostanie włączonych dodatkowych 100 pacjentów w 2 kohortach (rak urotelialny [UC] i niedrobnokomórkowy raka płuc [NSCLC]) do 4 oddzielnych rozszerzonych ramion leczenia (około 25 pacjentów w każdym ramieniu leczenia). Kohorty zdefiniowane przez chorobę będą obejmowały pacjentów, u których wystąpiła progresja w trakcie terapii PD-1/PD-L1, którzy mają UC lub NSCLC.
Kohorta UC zostanie losowo przydzielona (1:1) do jednego z dwóch ramion leczenia (monoterapia lub terapia skojarzona), a kohorta NSCLC zostanie losowo przydzielona (1:1) do jednej z dwóch grup leczenia (monoterapia lub terapia skojarzona), w celu dalszego ustalić bezpieczeństwo i uzyskać wstępne informacje na temat działania przeciwnowotworowego FF-10832 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Cancer and Blood Speciality Clinic
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital (Oncology Clinical Research)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine, Center for Adv Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Nebraska Cancer Specialists - Legacy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southern Hills
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- TriHealth Cancer Institute; Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the Univ of Pennsylvania Perlman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda jest udzielana przez pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela;
- Wiek ≥ 18 lat;
Populacje pacjentów:
A. Do badania wstępnego dotyczącego bezpieczeństwa zostaną włączeni pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu standardowymi terapiami choroby przerzutowej, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub którzy nie tolerują leczenia lub odmawiają standardowego leczenia W tym badaniu
- Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni test ciążowy z moczu w ciągu 72 godzin przed zabiegiem. I
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed leczeniem;
- Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX 40, CD137), ORAZ przerwano to leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym stopnia 3 lub wyższego;
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Dla pacjentów z NSCLC:
- Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali radioterapię płuc >30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki leczenia próbnego;
- Pacjenci z mutacjami (np. mutacjami EGFR lub rearanżacjami genu ALK) zostaną wykluczeni, chyba że byli wcześniej leczeni wszystkimi swoistymi terapiami celowanymi.
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza docierania bezpieczeństwa
FF-10832 w terapii skojarzonej z pembrolizumabem; FF-10832 będzie podawany w dawce 40 mg/m2 ze stałą dawką pembrolizumabu (200 mg)
|
Leczenie pembrolizumabem w dawce 200 mg podawanej dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przed infuzją FF-10832
Inne nazwy:
Po podaniu pembrolizumabu, FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, 40 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia nabłonka dróg moczowych – faza ekspansji FF-10832
FF-10832 będzie dozowany w dawce 40 mg/m2
|
Po podaniu pembrolizumabu, FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, 40 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Skojarzenie nabłonkowe – FF-10832 + pembrolizumab Faza ekspansji
FF-10832 w terapii skojarzonej z pembrolizumabem; FF-10832 będzie podawany w dawce 40 mg/m2 ze stałą dawką pembrolizumabu (200 mg)
|
Leczenie pembrolizumabem w dawce 200 mg podawanej dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przed infuzją FF-10832
Inne nazwy:
Po podaniu pembrolizumabu, FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, 40 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia NSCLC – faza ekspansji FF-10832
FF-10832 będzie dozowany w dawce 40 mg/m2
|
Po podaniu pembrolizumabu, FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, 40 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Skojarzenie NSCLC – FF-10832 + pembrolizumab Faza ekspansji
FF-10832 w terapii skojarzonej z pembrolizumabem; FF-10832 będzie podawany w dawce 40 mg/m2 ze stałą dawką pembrolizumabu (200 mg)
|
Leczenie pembrolizumabem w dawce 200 mg podawanej dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przed infuzją FF-10832
Inne nazwy:
Po podaniu pembrolizumabu, FF-10832 Gemcitabine Liposom Injection, 40 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz w celu potwierdzenia dawki (RP2D) FF-10832 podawanego dożylnie Dzień 1 21-dniowego cyklu, w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu, podawanego dożylnie Dzień 1 w tym samym 21-dniowym cyklu, w leczeniu zaawansowanych guzów litych.
|
7 lat
|
|
Czas trwania stabilnej choroby w monoterapii
Ramy czasowe: 7 lat
|
Uzyskanie wstępnego oszacowania skuteczności monoterapii FF-10832 w ekspansywnych kohortach pacjentów z rakiem urotelialnym (UC) i niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Czas trwania stabilnej choroby to czas od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji
|
7 lat
|
|
Czas trwania stabilnej choroby w terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 7 lat
|
Uzyskanie wstępnego oszacowania skuteczności połączenia w kohortach ekspansji pacjentów z UC i NSCLC.
Czas trwania stabilnej choroby to czas od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ profil bezpieczeństwa monoterapii
Ramy czasowe: 7 lat
|
Opisanie profilu bezpieczeństwa monoterapii FF-10832 w dawce 40 mg/m2 pc. podawanej dożylnie w dniu 1. 21-dniowego cyklu, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) |
7 lat
|
|
Określ profil bezpieczeństwa terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 7 lat
|
Opisać profil bezpieczeństwa połączenia, w tym toksyczność ograniczającą dawkę, toksyczność związaną z układem odpornościowym i inne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
7 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi określa się na podstawie klasyfikacji guzów litych według RECIST v.1.1
|
7 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Czas trwania odpowiedzi oblicza się od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji lub zgonu
|
7 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji będzie liczony od daty pierwszego leczenia do daty progresji lub zgonu
|
7 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- FF10832-PEM-201/KEYNOTE-B57
- MK-3475-B57 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .