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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FF-10832 in Kombination mit Pembrolizumab bei soliden Tumoren

2. September 2025 aktualisiert von: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Eine Phase-2a-Studie mit Sicherheits-Run-in zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von FF-10832 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Zur Bestätigung einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von FF-10832 (Gemcitabin-Liposomen-Injektion) intravenös verabreicht an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab intravenös verabreicht an Tag 1 desselben 21-tägigen Zyklus zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung von FF-10832 in Kombination mit Pembrolizumab und als Monotherapie. Die Studie beginnt mit einer Sicherheitseinlaufphase von 10 Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Pembrolizumab erhalten; FF 10832 wird mit 40 mg/m2 mit einer festen Pembrolizumab-Dosis (200 mg) dosiert. Die Dosis von FF-10832 kann auf 30 mg/m2 reduziert und nach Überprüfung der Sicherheitsdaten durch ein Safety Review Committee (SRC) an 10 Patienten getestet werden. Bei Bedarf können niedrigere oder mittlere Dosen von FF-10832 untersucht werden Zelllungenkrebs [NSCLC]) in 4 separate Expansionsbehandlungsarme (ungefähr 25 Patienten in jedem Behandlungsarm). Die krankheitsdefinierten Kohorten sind Patienten, die unter PD-1/PD-L1-Therapie Fortschritte gemacht haben und UC oder NSCLC haben.

Die UC-Kohorte wird randomisiert (1:1) in einen von zwei Behandlungsarmen (Monotherapie oder Kombinationstherapie) und die NSCLC-Kohorte wird randomisiert (1:1) in einen von zwei Behandlungsarmen (Monotherapie oder Kombinationstherapie) weitergeführt Nachweis der Sicherheit und Gewinnung vorläufiger Informationen zur Antitumoraktivität von FF-10832 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Cancer and Blood Speciality Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital (Oncology Clinical Research)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Center for Adv Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Legacy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southern Hills
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth Cancer Institute; Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the Univ of Pennsylvania Perlman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter erteilt;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;

  3. Patientenpopulationen:

    A. In den Sicherheits-Run-in werden Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren aufgenommen, die nach der Behandlung mit Standardtherapien für metastasierte Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Behandlung nicht vertragen oder die Standardbehandlung ablehnen in dieser Studie

  4. Haben Sie eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung. ICH
  2. Hat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) vor der Behandlung eine systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen;
  3. Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137), UND diese Behandlung wurde aufgrund eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses von Grad 3 oder höher abgebrochen;
  4. Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.

  5. Für Patienten mit NSCLC:

    1. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Strahlentherapie der Lunge mit > 30 Gy erhalten haben, sind ausgeschlossen;
    2. Patienten mit Mutationen (z. B. EGFR-Mutationen oder ALK-Genumlagerungen) werden ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden zuvor mit allen spezifischen zielgerichteten Therapien behandelt.
  6. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  7. Hatte eine allogene Gewebe-/feste Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheits-Einlaufphase
FF-10832 in Kombinationstherapie mit Pembrolizumab; FF-10832 wird mit 40 mg/m2 mit einer festen Dosis Pembrolizumab (200 mg) dosiert
Arzneimittel: Pembrolizumab
Behandlung mit 200 mg Pembrolizumab, intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus vor der Infusion von FF-10832
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: FF-10832
Nach Verabreichung von Pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Gemcitabin-Liposomen-Injektion
Experimental: Urotheliale Monotherapie – FF-10832-Erweiterungsphase
FF-10832 wird mit 40 mg/m2 dosiert
Arzneimittel: FF-10832
Nach Verabreichung von Pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Gemcitabin-Liposomen-Injektion
Experimental: Urothelkombination – FF-10832 + Pembrolizumab-Expansionsphase
FF-10832 in Kombinationstherapie mit Pembrolizumab; FF-10832 wird mit 40 mg/m2 mit einer festen Dosis Pembrolizumab (200 mg) dosiert.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Behandlung mit 200 mg Pembrolizumab, intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus vor der Infusion von FF-10832
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: FF-10832
Nach Verabreichung von Pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Gemcitabin-Liposomen-Injektion
Experimental: NSCLC-Monotherapie – FF-10832-Erweiterungsphase
FF-10832 wird mit 40 mg/m2 dosiert
Arzneimittel: FF-10832
Nach Verabreichung von Pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Gemcitabin-Liposomen-Injektion
Experimental: NSCLC-Kombination – FF-10832 + Pembrolizumab-Expansionsphase
FF-10832 in Kombinationstherapie mit Pembrolizumab; FF-10832 wird mit 40 mg/m2 mit einer festen Dosis Pembrolizumab (200 mg) dosiert.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Behandlung mit 200 mg Pembrolizumab, intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus vor der Infusion von FF-10832
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: FF-10832
Nach Verabreichung von Pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Gemcitabin-Liposomen-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 7 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und zur Bestätigung der Dosis (RP2D) von FF-10832, intravenös verabreicht an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus, in Kombination mit 200 mg Pembrolizumab, intravenös verabreicht an Tag 1 von denselben 21-Tage-Zyklus zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren.
7 Jahre
Dauer der stabilen Erkrankung in Monotherapie
Zeitfenster: 7 Jahre
Um eine vorläufige Schätzung der Wirksamkeit der FF-10832-Monotherapie in Expansionskohorten von Patienten mit Urothelkrebs (UC) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu erhalten. Die Dauer einer stabilen Erkrankung ist die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Kriterien für eine Progression
7 Jahre
Dauer der stabilen Erkrankung in der Kombinationstherapie
Zeitfenster: 7 Jahre
Um eine vorläufige Einschätzung der Wirksamkeit der Kombination in Expansionskohorten von Patienten mit UC und NSCLC zu erhalten. Dauer der stabilen Erkrankung ist die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Sicherheitsprofils der Monotherapie
Zeitfenster: 7 Jahre

Beschreibung des Sicherheitsprofils von FF-10832-Monotherapie 40 mg/m2 bei intravenöser Gabe an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus, einschließlich behandlungsbedingter UE.

Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
7 Jahre
Bestimmung des Sicherheitsprofils der Kombinationstherapie
Zeitfenster: 7 Jahre
Beschreiben Sie das Sicherheitsprofil der Kombination, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten, immunvermittelter Toxizitäten und anderer behandlungsbedingter Nebenwirkungen. Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
7 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Gesamtansprechrate wird durch die Klassifizierung von soliden Tumoren gemäß RECIST v.1.1 bestimmt
7 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 7 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wird vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Progression oder des Todes berechnet
7 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 7 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes berechnet
7 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 7 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF10832-PEM-201/KEYNOTE-B57
  • MK-3475-B57 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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