Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet af FF-10832 i kombination med Pembrolizumab i faste tumorer

2. september 2025 opdateret af: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Et fase 2a-studie med sikkerhedsindkøring for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af FF-10832 monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerede solide tumorer

For at bekræfte en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af FF-10832 (Gemcitabine Liposome Injection) givet intravenøst ​​Dag 1 i en 21-dages cyklus i kombination med 200 mg pembrolizumab givet intravenøst ​​Dag 1 i samme 21-dages cyklus til behandling af fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, åbent klinisk forsøg, der evaluerer FF-10832 i kombination med pembrolizumab og som monoterapi. Forsøget vil begynde med en sikkerhedsindkøringsfase med 10 patienter, der får kombinationsbehandling med pembrolizumab; FF 10832 vil blive doseret ved 40 mg/m2 med en fast dosis pembrolizumab (200 mg). Dosis af FF-10832 kan reduceres til 30 mg/m2 og testes på 10 patienter efter gennemgang af sikkerhedsdata af en sikkerhedsvurderingskomité (SRC). Lavere eller mellemliggende doser af FF-10832 kan undersøges om nødvendigt Efter bekræftelse af den passende FF-10832 dosis til brug med pembrolizumab vil forsøget inkludere op til yderligere 100 patienter i 2 kohorter (urothelial cancer [UC] og ikke-små patienter) cellelungekræft [NSCLC]) i 4 separate ekspansionsbehandlingsarme (ca. 25 patienter i hver behandlingsarm). De sygdomsdefinerede kohorter vil være patienter, der har udviklet sig i PD-1/PD-L1-behandling, som har UC eller NSCLC.

UC-kohorten vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​to behandlingsarme (monoterapi eller kombinationsterapi), og NSCLC-kohorten vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​to behandlingsarme (monoterapi eller kombinationsterapi), for yderligere at etablere sikkerhed og få foreløbig information om antitumoraktivitet af FF-10832 som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Cancer and Blood Speciality Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital (Oncology Clinical Research)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Center for Adv Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists - Legacy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southern Hills
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth Cancer Institute; Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the Univ of Pennsylvania Perlman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke gives af patienten eller en juridisk acceptabel repræsentant;
  2. Alder ≥ 18 år;

  3. Patientpopulationer:

    en. I Safety Run-in vil patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har sygdomsprogression efter behandling med standardterapier for metastatisk sygdom, som vides at give klinisk fordel, eller er intolerante over for behandling eller nægter standardbehandling blive tilmeldt i dette studie

  4. Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiologi
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1
  6. Forventet levetid på ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før behandling. jeg
  2. Har modtaget tidligere systemisk anti-cancerterapi, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest) før behandling;
  3. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137), AND blev afbrudt fra denne behandling på grund af en grad 3 eller højere immunrelateret bivirkning;
  4. Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling.

  5. Til patienter med NSCLC:

    1. Patienter, der har modtaget strålebehandling til lungen, der er >30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af forsøgsbehandling, er udelukket;
    2. Patienter med mutationer (f.eks. EGFR-mutationer eller ALK-genomlejringer) vil blive udelukket, medmindre de tidligere er blevet behandlet med alle specifikke målrettede terapier.
  6. Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  7. Har fået en allogen vævs-/fastorgantransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsindkøringsfase
FF-10832 i kombinationsbehandling med pembrolizumab; FF-10832 vil blive doseret ved 40 mg/m2 med en fast dosis pembrolizumab (200 mg)
Medicin: Pembrolizumab
Behandling med 200 mg pembrolizumab, administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus før infusion af FF-10832
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: FF-10832
Efter administration af pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabin Liposome Injection, 40 mg/m2 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Gemcitabin liposominjektion
Eksperimentel: Urothelial monoterapi - FF-10832 Ekspansionsfase
FF-10832 vil blive doseret ved 40 mg/m2
Medicin: FF-10832
Efter administration af pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabin Liposome Injection, 40 mg/m2 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Gemcitabin liposominjektion
Eksperimentel: Urothelial kombination - FF-10832 + pembrolizumab ekspansionsfase
FF-10832 i kombinationsbehandling med pembrolizumab; FF-10832 vil blive doseret ved 40 mg/m2 med en fast dosis pembrolizumab (200 mg)
Medicin: Pembrolizumab
Behandling med 200 mg pembrolizumab, administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus før infusion af FF-10832
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: FF-10832
Efter administration af pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabin Liposome Injection, 40 mg/m2 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Gemcitabin liposominjektion
Eksperimentel: NSCLC monoterapi - FF-10832 Ekspansionsfase
FF-10832 vil blive doseret ved 40 mg/m2
Medicin: FF-10832
Efter administration af pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabin Liposome Injection, 40 mg/m2 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Gemcitabin liposominjektion
Eksperimentel: NSCLC-kombination - FF-10832 + pembrolizumab ekspansionsfase
FF-10832 i kombinationsbehandling med pembrolizumab; FF-10832 vil blive doseret ved 40 mg/m2 med en fast dosis pembrolizumab (200 mg)
Medicin: Pembrolizumab
Behandling med 200 mg pembrolizumab, administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus før infusion af FF-10832
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: FF-10832
Efter administration af pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabin Liposome Injection, 40 mg/m2 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Gemcitabin liposominjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten af ​​Treament Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: 7 år
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og for at bekræfte dosis (RP2D) af FF-10832 givet intravenøst ​​Dag 1 i en 21 dages cyklus i kombination med 200 mg pembrolizumab givet intravenøst ​​Dag 1 af den samme 21-dages cyklus, til behandling af fremskredne solide tumorer.
7 år
Varighed af stabil sygdom i monoterapi
Tidsramme: 7 år
At opnå et foreløbigt estimat af effektiviteten af ​​FF-10832 monoterapi i ekspansionskohorter af patienter med urothelial cancer (UC) og ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Varigheden af ​​stabil sygdom er længden af ​​tiden fra behandlingens start, indtil kriterierne for progression er opfyldt
7 år
Varighed af stabil sygdom i kombinationsterapi
Tidsramme: 7 år
At opnå et foreløbigt estimat af kombinationens effektivitet i ekspansionskohorter af patienter med UC og NSCLC. Varigheden af ​​stabil sygdom er længden af ​​tiden fra behandlingens start til kriterierne for progression
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerhedsprofilen for monoterapi
Tidsramme: 7 år

For at beskrive sikkerhedsprofilen for FF-10832 monoterapi 40 mg/m2 givet intravenøst ​​Dag 1 i en 21-dages cyklus, inklusive behandlingsfremkaldte bivirkninger.

Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
7 år
Bestem sikkerhedsprofilen for kombinationsterapi
Tidsramme: 7 år
Beskriv kombinationens sikkerhedsprofil, herunder dosisbegrænsende toksiciteter, immunrelaterede toksiciteter og andre behandlingsfremkaldende bivirkninger. Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
7 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 7 år
Samlet responsrate bestemmes ved klassificering af solide tumorer via RECIST v.1.1
7 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 7 år
Varighed af respons beregnes fra datoen for første respons til datoen for progression eller død
7 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 7 år
Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet fra datoen for første behandling til datoen for progression eller død
7 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 7 år
Samlet overlevelse vil blive beregnet fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF10832-PEM-201/KEYNOTE-B57
  • MK-3475-B57 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner