Tutkimus FF-10832:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa kiinteissä kasvaimissa
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Vaiheen 2a tutkimus, jossa turvaajo FF-10832-monoterapian tai pembrolitsumabin yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
FF-10832:n (gemsitabiiniliposomiruiske) suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) vahvistamiseksi suonensisäisesti 21 päivän syklin 1. päivä yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa laskimoon annettuna saman 21 päivän syklin 1. päivä hoitoa varten edenneistä kiinteistä kasvaimista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FF-10832:ta yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja monoterapiana. Tutkimus alkaa turvallisuusvaiheella, jossa on 10 potilasta, jotka saavat yhdistelmähoitoa pembrolitsumabin kanssa; FF 10832:ta annostellaan 40 mg/m2 kiinteällä pembrolitsumabiannoksella (200 mg). FF-10832:n annosta voidaan pienentää arvoon 30 mg/m2 ja testata 10 potilaalla sen jälkeen, kun turvallisuusarviointikomitea (SRC) on tarkistanut turvallisuustiedot. FF-10832:n pienempiä tai keskimääräisiä annoksia voidaan tutkia tarvittaessa. Kun sopiva FF-10832-annos on vahvistettu käytettäväksi pembrolitsumabin kanssa, tutkimukseen otetaan vielä 100 potilasta 2 kohorttiin (uroteelisyöpä [UC] ja ei-pieni). solukeuhkosyöpä [NSCLC]) neljään erilliseen laajennushoitoryhmään (noin 25 potilasta kussakin hoitohaarassa). Taudin määrittelemät kohortit ovat PD-1/PD-L1-hoidon aikana edenneet potilaat, joilla on UC tai NSCLC.
UC-kohortti satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta hoitohaarasta (monoterapia tai yhdistelmähoito) ja NSCLC-kohortti satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta hoitohaarasta (monoterapia tai yhdistelmähoito). varmistaa turvallisuus ja saada alustavia tietoja FF-10832:n kasvaimia estävästä vaikutuksesta monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Cancer and Blood Speciality Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital (Oncology Clinical Research)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Center for Adv Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists - Legacy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southern Hills
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth Cancer Institute; Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the Univ of Pennsylvania Perlman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
Potilasryhmät:
a. Safety Run-in -tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja joiden sairaus on edennyt metastaattisen taudin standardihoidolla, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai jotka eivät siedä hoitoa tai kieltäytyvät tavallisesta hoidosta. tässä tutkimuksessa
- Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoitoa. minä
- on saanut aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen hoitoa;
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137), JA lopetettiin tästä hoidosta 3. asteen tai korkeamman immuunijärjestelmän haittatapahtuman vuoksi;
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
Potilaille, joilla on NSCLC:
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat yli 30 Gy 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä koehoidon annoksesta, eivät kuulu tähän.
- Potilaat, joilla on mutaatioita (esim. EGFR-mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestelyjä), suljetaan pois, ellei heitä ole aiemmin hoidettu kaikilla spesifisillä kohdennetuilla hoidoilla.
- Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuusajovaihe
FF-10832 yhdistelmähoidossa pembrolitsumabin kanssa; FF-10832:ta annostellaan 40 mg/m2 kiinteällä pembrolitsumabiannoksella (200 mg)
|
Hoito 200 mg pembrolitsumabia laskimoon (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ennen FF-10832-infuusiota
Muut nimet:
Pembrolitsumabin, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 annon jälkeen laskimoon (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Urothelial Monotherapy - FF-10832 laajennusvaihe
FF-10832:ta annostellaan 40 mg/m2
|
Pembrolitsumabin, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 annon jälkeen laskimoon (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Uroteelin yhdistelmä - FF-10832 + pembrolitsumabilaajennusvaihe
FF-10832 yhdistelmähoidossa pembrolitsumabin kanssa; FF-10832:ta annostellaan 40 mg/m2 kiinteällä pembrolitsumabiannoksella (200 mg)
|
Hoito 200 mg pembrolitsumabia laskimoon (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ennen FF-10832-infuusiota
Muut nimet:
Pembrolitsumabin, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 annon jälkeen laskimoon (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NSCLC-monoterapia - FF-10832-laajennusvaihe
FF-10832:ta annostellaan 40 mg/m2
|
Pembrolitsumabin, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 annon jälkeen laskimoon (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NSCLC-yhdistelmä - FF-10832 + pembrolitsumabilaajennusvaihe
FF-10832 yhdistelmähoidossa pembrolitsumabin kanssa; FF-10832:ta annostellaan 40 mg/m2 kiinteällä pembrolitsumabiannoksella (200 mg)
|
Hoito 200 mg pembrolitsumabia laskimoon (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ennen FF-10832-infuusiota
Muut nimet:
Pembrolitsumabin, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 mg/m2 annon jälkeen laskimoon (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella ja FF-10832:n annoksen (RP2D) vahvistamiseksi laskimoon annettuna 21 päivän syklin 1. päivä yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa laskimoon annettuna Päivän 1 sama 21 päivän sykli pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon.
|
7 vuotta
|
|
Vakaan sairauden kesto monoterapiassa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Saadakseen alustavan arvion FF-10832-monoterapian tehosta uroteelisyöpää (UC) ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden laajennusryhmissä.
Stabiilin taudin kesto on aika, joka kuluu hoidon aloittamisesta siihen asti, kun etenemisen kriteerit täyttyvät
|
7 vuotta
|
|
Vakaan sairauden kesto yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Saadakseen alustavan arvion yhdistelmän tehosta UC- ja NSCLC-potilaiden laajennusryhmissä.
Stabiilin taudin kesto on aika, joka kuluu hoidon alusta etenemisen kriteerien täyttymiseen
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä monoterapian turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kuvaamaan FF-10832-monoterapian turvallisuusprofiilia 40 mg/m2 annettuna laskimoon 21 päivän syklin 1. päivä, mukaan lukien hoidon aiheuttamat haittavaikutukset. Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella |
7 vuotta
|
|
Määritä yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kuvaa yhdistelmän turvallisuusprofiili, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuudet, immuunijärjestelmään liittyvät toksisuudet ja muut hoitoon liittyvät haittavaikutukset.
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella
|
7 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti määritetään kiinteiden kasvainten luokittelulla RECIST v.1.1:n avulla
|
7 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Vasteen kesto lasketaan ensimmäisen vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
7 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan ensimmäisen hoidon päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
7 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF10832-PEM-201/KEYNOTE-B57
- MK-3475-B57 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme Corp)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .