고형종양에서 FF-10832와 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 2일 업데이트: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 FF-10832 단독 요법 또는 Pembrolizumab과 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 안전성 시험을 통한 2a상 연구
치료를 위해 동일한 21일 주기의 1일차에 정맥주사로 투여되는 200mg 펨브롤리주맙과 함께 21일 주기의 1일차에 정맥주사되는 FF-10832(젬시타빈 리포솜 주사)의 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위해 진행된 고형 종양.
연구 개요
상세 설명
이것은 펨브롤리주맙과 조합하여 단일 요법으로 FF-10832를 평가하는 2a상 오픈 라벨 임상 시험입니다. 시험은 펨브롤리주맙과의 병용 요법을 받는 10명의 환자의 안전 준비 단계로 시작됩니다. FF 10832는 고정 용량의 펨브롤리주맙(200mg)과 함께 40mg/m2 용량으로 투여됩니다. FF-10832의 용량은 안전성 검토 위원회(SRC)에서 안전성 데이터를 검토한 후 30mg/m2로 감량하고 10명의 환자에서 테스트할 수 있습니다. 필요한 경우 FF-10832의 저용량 또는 중간 용량을 탐색할 수 있음 세포 폐암[NSCLC])을 4개의 개별 확장 치료 부문(각 치료 부문에서 약 25명의 환자)으로 분할합니다. 질병으로 정의된 코호트는 PD-1/PD-L1 요법으로 진행되었으며 UC 또는 NSCLC가 있는 환자일 것입니다.
UC 코호트는 2개의 치료군(단일요법 또는 병용 요법) 중 하나로 무작위 배정(1:1)되고 NSCLC 코호트는 2개의 치료군(단일요법 또는 병용 요법) 중 하나로 무작위 배정(1:1)됩니다. 단일 요법 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로 FF-10832의 항종양 활성에 대한 안전성을 확립하고 예비 정보를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Cancer and Blood Speciality Clinic
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital (Oncology Clinical Research)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Of Louisville Brown Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Center for Adv Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists - Legacy
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southern Hills
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth Cancer Institute; Good Samaritan Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the Univ of Pennsylvania Perlman Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공합니다.
- 연령 ≥ 18세;
환자 모집단:
ㅏ. Safety Run-in에는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 중 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 전이성 질환에 대한 표준 요법으로 치료한 후 질병이 진행되었거나 치료에 내약성이 없거나 표준 치료를 거부하는 환자가 등록됩니다. 본 연구에서는
- 현지 현장 조사관/방사선과의 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0:1
- 기대 수명 ≥ 3개월
제외 기준:
- 치료 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 테스트. 나
- 치료 전 4주(또는 5 반감기, 둘 중 더 짧은 것) 내에 시험용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받았음;
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137), AND 3등급 이상의 면역 관련 부작용으로 인해 해당 치료가 중단되었습니다.
- 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음.
NSCLC 환자의 경우:
- 시험 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 폐에 >30Gy의 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
- 돌연변이(예: EGFR 돌연변이 또는 ALK 유전자 재배열)가 있는 환자는 이전에 모든 특정 표적 요법으로 치료를 받은 적이 없는 한 제외됩니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 도입 단계
펨브롤리주맙과 병용 요법 중인 FF-10832; FF-10832는 고정 용량의 펨브롤리주맙(200mg)과 함께 40mg/m2 용량으로 투여됩니다.
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FF-10832 주입 전 각 21일 주기의 1일에 정맥 내(IV) 투여되는 200mg 펨브롤리주맙 치료
다른 이름들:
펨브롤리주맙 투여 후, FF-10832 젬시타빈 리포솜 주사제, 40mg/m2를 각 21일 주기의 1일차에 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
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실험적: 요로상피 단독요법 - FF-10832 확장 단계
FF-10832는 40mg/m2로 투여됩니다.
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펨브롤리주맙 투여 후, FF-10832 젬시타빈 리포솜 주사제, 40mg/m2를 각 21일 주기의 1일차에 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
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실험적: 요로상피 복합제 - FF-10832 + 펨브롤리주맙 확장 단계
펨브롤리주맙과의 병용 요법에서의 FF-10832; FF-10832는 고정 용량의 펨브롤리주맙(200mg)과 함께 40mg/m2로 투여됩니다.
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FF-10832 주입 전 각 21일 주기의 1일에 정맥 내(IV) 투여되는 200mg 펨브롤리주맙 치료
다른 이름들:
펨브롤리주맙 투여 후, FF-10832 젬시타빈 리포솜 주사제, 40mg/m2를 각 21일 주기의 1일차에 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
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실험적: NSCLC 단독요법 - FF-10832 확장 단계
FF-10832는 40mg/m2로 투여됩니다.
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펨브롤리주맙 투여 후, FF-10832 젬시타빈 리포솜 주사제, 40mg/m2를 각 21일 주기의 1일차에 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
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실험적: NSCLC 병용 - FF-10832 + 펨브롤리주맙 확장 단계
펨브롤리주맙과의 병용 요법에서의 FF-10832; FF-10832는 고정 용량의 펨브롤리주맙(200mg)과 함께 40mg/m2로 투여됩니다.
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FF-10832 주입 전 각 21일 주기의 1일에 정맥 내(IV) 투여되는 200mg 펨브롤리주맙 치료
다른 이름들:
펨브롤리주맙 투여 후, FF-10832 젬시타빈 리포솜 주사제, 40mg/m2를 각 21일 주기의 1일차에 정맥내(IV) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(Treament Emergent Adverse Events) 발생률 확인
기간: 7 년
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 의해 평가된 안전성 및 내약성 및 21일 주기의 1일째에 FF-10832의 용량(RP2D)을 확인하기 위해 200 mg 펨브롤리주맙과 병용하여 1일째 정맥주사 진행성 고형 종양의 치료를 위해 동일한 21일 주기.
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7 년
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단일 요법에서 안정적인 질병의 기간
기간: 7 년
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요로상피암(UC) 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 확장 코호트에서 FF-10832 단독요법의 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위함.
안정 질병 기간은 치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지의 기간입니다.
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7 년
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병용 요법에서 안정적인 질병의 기간
기간: 7 년
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UC 및 NSCLC 환자의 확장 코호트에서 조합의 효능에 대한 예비 추정치를 얻기 위함.
안정 질병 기간은 치료 시작부터 진행 기준까지의 기간입니다.
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 요법의 안전성 프로파일 결정
기간: 7 년
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치료 긴급 AE를 포함하여 21일 주기의 1일째에 정맥 내로 제공된 FF-10832 단독 요법 40mg/m2의 안전성 프로필을 설명합니다. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 의해 평가된 안전성 |
7 년
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조합 요법의 안전성 프로파일 결정
기간: 7 년
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용량 제한 독성, 면역 관련 독성 및 기타 치료 긴급 AE를 포함하여 조합의 안전성 프로파일을 설명하십시오.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 의해 평가된 안전성
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7 년
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전체 응답률(ORR)
기간: 7 년
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전체 응답률은 RECIST v.1.1을 통한 고형 종양의 분류에 의해 결정됩니다.
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7 년
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응답 기간(DOR)
기간: 7 년
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반응 기간은 첫 번째 반응 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
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7 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 7 년
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무진행생존기간은 첫 치료일로부터 진행 또는 사망일까지로 계산한다.
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7 년
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전체 생존(OS)
기간: 7 년
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전체생존기간은 최초 치료일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지로 계산한다.
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7 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FF10832-PEM-201/KEYNOTE-B57
- MK-3475-B57 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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