Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de FF-10832 em combinação com pembrolizumabe em tumores sólidos
2 de setembro de 2025 atualizado por: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Um estudo de fase 2a com avaliação de segurança para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da monoterapia FF-10832 ou em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados
Para confirmar uma dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de FF-10832 (Injeção de Lipossoma de Gencitabina) administrada por via intravenosa Dia 1 de um ciclo de 21 dias, em combinação com 200 mg de pembrolizumabe administrado por via intravenosa Dia 1 do mesmo ciclo de 21 dias, para tratamento de tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto de Fase 2a avaliando o FF-10832 em combinação com pembrolizumabe e como monoterapia. O estudo começará com uma fase inicial de segurança de 10 pacientes recebendo terapia combinada com pembrolizumab; FF 10832 será dosado a 40 mg/m2 com uma dose fixa de pembrolizumabe (200 mg). A dose de FF-10832 pode ser reduzida para 30 mg/m2 e testada em 10 pacientes após revisão dos dados de segurança por um comitê de revisão de segurança (SRC). Doses mais baixas ou intermediárias de FF-10832 podem ser exploradas, se necessário. câncer de pulmão celular [NSCLC]) em 4 braços de tratamento de expansão separados (aproximadamente 25 pacientes em cada braço de tratamento). As coortes definidas pela doença serão pacientes que progrediram na terapia PD-1/PD-L1 que têm UC ou NSCLC.
A coorte UC será randomizada (1:1) para um dos dois braços de tratamento (monoterapia ou terapia combinada) e a coorte NSCLC será randomizada (1:1) para um dos dois braços de tratamento (monoterapia ou terapia combinada), para promover estabelecer a segurança e obter informações preliminares sobre a atividade antitumoral de FF-10832 como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Cancer and Blood Speciality Clinic
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital (Oncology Clinical Research)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Center for Adv Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists - Legacy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southern Hills
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth Cancer Institute; Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the Univ of Pennsylvania Perlman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito é fornecido pelo paciente ou representante legalmente aceitável;
- Idade ≥ 18 anos;
Populações de pacientes:
a. No Safety Run-in, serão inscritos pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente que tenham progressão da doença após o tratamento com terapias padrão para doença metastática que são conhecidos por conferir benefício clínico, ou são intolerantes ao tratamento ou recusam o tratamento padrão neste estudo
- Ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador local/radiologia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
- Expectativa de vida de ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez de urina positivo nas 72 horas anteriores ao tratamento. EU
- Recebeu terapia anti-câncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for menor) antes do tratamento;
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, CTLA-4, OX 40, CD137), E foi descontinuado desse tratamento devido a um evento adverso relacionado ao sistema imunológico de Grau 3 ou superior;
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo.
Para pacientes com NSCLC:
- Pacientes que receberam radioterapia no pulmão >30 Gy dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento experimental são excluídos;
- Pacientes com mutações (por exemplo, mutações EGFR ou rearranjos do gene ALK) serão excluídos, a menos que tenham sido previamente tratados com todas as terapias direcionadas específicas.
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Fez um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase inicial de segurança
FF-10832 em terapia combinada com pembrolizumabe; FF-10832 será dosado a 40 mg/m2 com uma dose fixa de pembrolizumabe (200 mg)
|
Tratamento de 200 mg de pembrolizumabe, administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias antes da infusão de FF-10832
Outros nomes:
Após a administração de pembrolizumabe, injeção de lipossomas de gencitabina FF-10832, 40 mg/m2 administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Monoterapia Urotelial - Fase de Expansão FF-10832
FF-10832 será dosado em 40 mg/m2
|
Após a administração de pembrolizumabe, injeção de lipossomas de gencitabina FF-10832, 40 mg/m2 administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Combinação Urotelial - Fase de Expansão FF-10832 + pembrolizumabe
FF-10832 em terapia combinada com pembrolizumab; FF-10832 será dosado em 40 mg/m2 com dose fixa de pembrolizumabe (200 mg)
|
Tratamento de 200 mg de pembrolizumabe, administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias antes da infusão de FF-10832
Outros nomes:
Após a administração de pembrolizumabe, injeção de lipossomas de gencitabina FF-10832, 40 mg/m2 administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Monoterapia NSCLC - Fase de Expansão FF-10832
FF-10832 será dosado em 40 mg/m2
|
Após a administração de pembrolizumabe, injeção de lipossomas de gencitabina FF-10832, 40 mg/m2 administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Combinação NSCLC - FF-10832 + fase de expansão de pembrolizumabe
FF-10832 em terapia combinada com pembrolizumab; FF-10832 será dosado em 40 mg/m2 com dose fixa de pembrolizumabe (200 mg)
|
Tratamento de 200 mg de pembrolizumabe, administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias antes da infusão de FF-10832
Outros nomes:
Após a administração de pembrolizumabe, injeção de lipossomas de gencitabina FF-10832, 40 mg/m2 administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: 7 anos
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) e para confirmar a dose (RP2D) de FF-10832 administrado por via intravenosa Dia 1 de um ciclo de 21 dias, em combinação com 200 mg de pembrolizumabe, administrado por via intravenosa Dia 1 de o mesmo ciclo de 21 dias, para tratamento de tumores sólidos avançados.
|
7 anos
|
|
Duração da doença estável em monoterapia
Prazo: 7 anos
|
Obter uma estimativa preliminar da eficácia da monoterapia com FF-10832 em coortes de expansão de pacientes com câncer urotelial (UC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Duração da Doença Estável é o período de tempo desde o início do tratamento até que os critérios para progressão sejam atendidos
|
7 anos
|
|
Duração da Doença Estável em Terapia Combinada
Prazo: 7 anos
|
Obter uma estimativa preliminar da eficácia da combinação em coortes de expansão de pacientes com UC e NSCLC.
Duração da Doença Estável é o período de tempo desde o início do tratamento até os critérios de progressão
|
7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o perfil de segurança da monoterapia
Prazo: 7 anos
|
Descrever o perfil de segurança da monoterapia FF-10832 40 mg/m2 administrado por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias, incluindo EAs emergentes do tratamento. Segurança avaliada por eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) |
7 anos
|
|
Determinar o perfil de segurança da terapia combinada
Prazo: 7 anos
|
Descrever o perfil de segurança da combinação, incluindo toxicidades limitantes de dose, toxicidades relacionadas ao sistema imunológico e outros EAs emergentes do tratamento.
Segurança avaliada por eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
|
7 anos
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 7 anos
|
A taxa de resposta geral é determinada pela classificação de tumores sólidos via RECIST v.1.1
|
7 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 7 anos
|
A duração da resposta é calculada a partir da data da primeira resposta até a data da progressão ou morte
|
7 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 7 anos
|
A sobrevida livre de progressão será calculada a partir da data do primeiro tratamento até a data da progressão ou morte
|
7 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 7 anos
|
A sobrevida global será calculada a partir da data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa
|
7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- FF10832-PEM-201/KEYNOTE-B57
- MK-3475-B57 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .