Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, effekt av FF-10832 i kombination med Pembrolizumab i solida tumörer

24 april 2024 uppdaterad av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

En fas 2a-studie med säkerhetsinkörning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av FF-10832 monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerade solida tumörer

För att bekräfta en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av FF-10832 (Gemcitabine Liposome Injection) ges intravenöst Dag 1 i en 21-dagarscykel, i kombination med 200 mg pembrolizumab givet intravenöst Dag 1 i samma 21-dagarscykel, för behandling av avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2a klinisk studie som utvärderar FF-10832 i kombination med pembrolizumab och som monoterapi. Studien kommer att börja med en säkerhetsinkörningsfas med 10 patienter som får kombinationsbehandling med pembrolizumab; FF 10832 kommer att doseras med 40 mg/m2 med en fast dos av pembrolizumab (200 mg). Dosen av FF-10832 kan reduceras till 30 mg/m2 och testas på 10 patienter efter granskning av säkerhetsdata av en säkerhetsgranskningskommitté (SRC). Lägre eller mellanliggande doser av FF-10832 kan undersökas vid behov. Efter bekräftelse av lämplig FF-10832-dos för användning med pembrolizumab, kommer studien att registrera upp till ytterligare 100 patienter i 2 kohorter (uroteliala cancer [UC] och icke-liten cancer) celllungcancer [NSCLC]) i 4 separata expansionsbehandlingsarmar (cirka 25 patienter i varje behandlingsarm). De sjukdomsdefinierade kohorterna kommer att vara patienter som har utvecklats på PD-1/PD-L1-behandling som har UC eller NSCLC.

UC-kohorten kommer att randomiseras (1:1) till en av två behandlingsarmar (monoterapi eller kombinationsterapi) och NSCLC-kohorten kommer att randomiseras (1:1) till en av två behandlingsarmar (monoterapi eller kombinationsterapi), för att ytterligare fastställa säkerhet och få preliminär information om antitumöraktivitet av FF-10832 som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Sibley Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine, Center for Adv Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southern Hills
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Avslutad
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Rekrytering
        • TriHealth Cancer Institute; Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the Univ of Pennsylvania Perlman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Avslutad
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke ges av patienten eller juridiskt godtagbar representant;
  2. Ålder ≥ 18 år;

  3. Patientpopulationer:

    a. I säkerhetsinkörningen kommer patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer som har sjukdomsprogression efter behandling med standardterapier för metastaserande sjukdom som är kända för att ge klinisk nytta, eller som är intoleranta mot behandling eller vägrar standardbehandling att registreras. i den här studien

  4. Har mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 enligt bedömning av den lokala platsutredaren/radiologin
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 1
  6. Förväntad livslängd på ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. Positivt uringraviditetstest inom 72 timmar före behandling. jag
  2. Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast) före behandling;
  3. Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX 40, CD137), AND avbröts från den behandlingen på grund av en immunrelaterad biverkning av grad 3 eller högre;
  4. Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling.

  5. För patienter med NSCLC:

    1. Patienter som har fått strålbehandling mot lungan som är >30 Gy inom 6 månader efter den första dosen av försöksbehandlingen exkluderas;
    2. Patienter med mutationer (t.ex. EGFR-mutationer eller ALK-genomläggningar) kommer att exkluderas om de inte tidigare har behandlats med alla specifika riktade terapier.
  6. Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
  7. Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Säkerhetsinkörningsfas
FF-10832 i kombinationsbehandling med pembrolizumab; FF-10832 kommer att doseras med 40 mg/m2 med en fast dos av pembrolizumab (200 mg)
Läkemedel: Pembrolizumab
Behandling med 200 mg pembrolizumab, administrerat intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagars cykel före infusion av FF-10832
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: FF-10832
Efter administrering av pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabin Liposome Injection, 40 mg/m2 administrerat intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Gemcitabin liposominjektion
Experimentell: Urothelial monoterapi - FF-10832 Expansionsfas
FF-10832 kommer att doseras med 40 mg/m2
Läkemedel: FF-10832
Efter administrering av pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabin Liposome Injection, 40 mg/m2 administrerat intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Gemcitabin liposominjektion
Experimentell: Urothelial kombination - FF-10832 + pembrolizumab expansionsfas
FF-10832 i kombinationsbehandling med pembrolizumab; FF-10832 kommer att doseras med 40 mg/m2 med en fast dos av pembrolizumab (200 mg)
Läkemedel: Pembrolizumab
Behandling med 200 mg pembrolizumab, administrerat intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagars cykel före infusion av FF-10832
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: FF-10832
Efter administrering av pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabin Liposome Injection, 40 mg/m2 administrerat intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Gemcitabin liposominjektion
Experimentell: NSCLC monoterapi - FF-10832 Expansionsfas
FF-10832 kommer att doseras med 40 mg/m2
Läkemedel: FF-10832
Efter administrering av pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabin Liposome Injection, 40 mg/m2 administrerat intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Gemcitabin liposominjektion
Experimentell: NSCLC-kombination - FF-10832 + pembrolizumab Expansionsfas
FF-10832 i kombinationsbehandling med pembrolizumab; FF-10832 kommer att doseras med 40 mg/m2 med en fast dos av pembrolizumab (200 mg)
Läkemedel: Pembrolizumab
Behandling med 200 mg pembrolizumab, administrerat intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagars cykel före infusion av FF-10832
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: FF-10832
Efter administrering av pembrolizumab, FF-10832 Gemcitabin Liposome Injection, 40 mg/m2 administrerat intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Gemcitabin liposominjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 7 år
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas genom biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) och för att bekräfta dos (RP2D) av FF-10832 givet intravenöst Dag 1 i en 21 dagars cykel, i kombination med 200 mg pembrolizumab, givet intravenöst Dag 1 av samma 21-dagarscykel, för behandling av avancerade solida tumörer.
7 år
Varaktighet av stabil sjukdom vid monoterapi
Tidsram: 7 år
För att få en preliminär uppskattning av effekten av FF-10832 monoterapi i expansionskohorter av patienter med urotelial cancer (UC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Varaktigheten av stabil sjukdom är hur lång tid det tar från behandlingens början till dess att kriterierna för progression är uppfyllda
7 år
Varaktighet av stabil sjukdom i kombinationsterapi
Tidsram: 7 år
För att få en preliminär uppskattning av effektiviteten av kombinationen i expansionskohorter av patienter med UC och NSCLC. Varaktigheten av stabil sjukdom är tiden från början av behandlingen tills kriterierna för progression
7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm säkerhetsprofilen för monoterapi
Tidsram: 7 år

För att beskriva säkerhetsprofilen för FF-10832 monoterapi 40 mg/m2 givet intravenöst Dag 1 i en 21-dagars cykel, inklusive behandlingsuppkomna biverkningar.

Säkerhet utvärderad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
7 år
Bestäm säkerhetsprofilen för kombinationsterapi
Tidsram: 7 år
Beskriv säkerhetsprofilen för kombinationen, inklusive dosbegränsande toxicitet, immunrelaterade toxiciteter och andra behandlingsframkallande biverkningar. Säkerhet utvärderad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
7 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 7 år
Övergripande svarsfrekvens bestäms genom klassificering av solida tumörer via RECIST v.1.1
7 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 7 år
Varaktighet för svar beräknas från datumet för första svar till datumet för progression eller dödsfall
7 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 7 år
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas från datumet för första behandlingen till datumet för progression eller dödsfall
7 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 7 år
Den totala överlevnaden kommer att beräknas från datumet för den första behandlingen till datumet för dödsfallet oavsett orsak
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF10832-PEM-201/KEYNOTE-B57
  • MK-3475-B57 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera