Исследование по оценке безопасности и эффективности FF-10832 в комбинации с пембролизумабом при солидных опухолях
24 апреля 2024 г. обновлено: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Исследование фазы 2а с введением безопасности для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности монотерапии FF-10832 или в комбинации с пембролизумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями
Для подтверждения рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D) FF-10832 (гемцитабин для инъекций липосом), вводимой внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла в сочетании с 200 мг пембролизумаба, вводимого внутривенно в 1-й день того же 21-дневного цикла, для лечения запущенных солидных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое клиническое исследование фазы 2а, в котором оценивается FF-10832 в комбинации с пембролизумабом и в качестве монотерапии. Испытание начнется с вводной фазы безопасности 10 пациентов, получающих комбинированную терапию пембролизумабом; FF 10832 будет вводить дозу 40 мг/м2 с фиксированной дозой пембролизумаба (200 мг). Доза FF-10832 может быть снижена до 30 мг/м2 и протестирована на 10 пациентах после рассмотрения данных о безопасности комитетом по обзору безопасности (SRC). При необходимости могут быть изучены более низкие или промежуточные дозы FF-10832. После подтверждения подходящей дозы FF-10832 для использования с пембролизумабом в исследование будут включены до 100 дополнительных пациентов в 2 когортах (уротелиальный рак [ЯК] и немелкоклеточный рак). клеточный рак легкого [НМРЛ]) на 4 отдельных группы расширенного лечения (примерно 25 пациентов в каждой группе лечения). Когорты с определенным заболеванием будут состоять из пациентов с прогрессированием на терапии PD-1/PD-L1, у которых есть ЯК или НМРЛ.
Когорта ЯК будет рандомизирована (1:1) в одну из двух групп лечения (монотерапия или комбинированная терапия), а когорта НМРЛ будет рандомизирована (1:1) в одну из двух групп лечения (монотерапия или комбинированная терапия), для дальнейшего установить безопасность и получить предварительную информацию о противоопухолевой активности FF-10832 в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FPHU Study Coordinator
- Электронная почта: fphucontact@fujifilm.com
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine, Center for Adv Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Рекрутинг
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southern Hills
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Завершенный
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Рекрутинг
- TriHealth Cancer Institute; Good Samaritan Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the Univ of Pennsylvania Perlman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Завершенный
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие предоставляется пациентом или законным представителем;
- Возраст ≥ 18 лет;
Популяции пациентов:
а. В предварительную проверку безопасности будут включены пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения стандартными методами лечения метастатического заболевания, которые, как известно, дают клиническую пользу, или пациенты не переносят лечение или отказываются от стандартного лечения. в этом исследовании
- Наличие поддающегося измерению заболевания в соответствии с RECIST 1.1 по оценке местного исследователя/радиолога
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
- Положительный тест мочи на беременность в течение 72 часов до лечения. я
- Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче) до лечения;
- Получал ранее терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий рецептор Т-клеток (например, CTLA-4, OX 40, CD137), И было прекращено лечение из-за нежелательного явления, связанного с иммунитетом 3 степени или выше;
- Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
Для пациентов с НМРЛ:
- Пациенты, получившие лучевую терапию легких >30 Гр в течение 6 месяцев после первой дозы пробного лечения, исключаются;
- Пациенты с мутациями (например, мутациями EGFR или реаранжировками гена ALK) будут исключены, если они ранее не лечились всеми специфическими таргетными препаратами.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап безопасной обкатки
FF-10832 в составе комбинированной терапии с пембролизумабом; FF-10832 будет вводиться в дозе 40 мг/м2 с фиксированной дозой пембролизумаба (200 мг).
|
Лечение 200 мг пембролизумаба внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла перед инфузией FF-10832
Другие имена:
После введения пембролизумаба, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уротелиальная монотерапия - Фаза расширения FF-10832
FF-10832 будет дозироваться в дозе 40 мг/м2.
|
После введения пембролизумаба, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уротелиальная комбинация - FF-10832 + фаза расширения пембролизумаба
FF-10832 в комбинированной терапии с пембролизумабом; FF-10832 будет вводиться в дозе 40 мг/м2 с фиксированной дозой пембролизумаба (200 мг).
|
Лечение 200 мг пембролизумаба внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла перед инфузией FF-10832
Другие имена:
После введения пембролизумаба, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Монотерапия НМРЛ - Фаза расширения FF-10832
FF-10832 будет дозироваться в дозе 40 мг/м2.
|
После введения пембролизумаба, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинация НМРЛ - FF-10832 + пембролизумаб, фаза расширения
FF-10832 в комбинированной терапии с пембролизумабом; FF-10832 будет вводиться в дозе 40 мг/м2 с фиксированной дозой пембролизумаба (200 мг).
|
Лечение 200 мг пембролизумаба внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла перед инфузией FF-10832
Другие имена:
После введения пембролизумаба, FF-10832 Gemcitabine Liposome Injection, 40 мг/м2 внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: 7 лет
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям (НЯ) и серьезным нежелательным явлениям (СНЯ), а также для подтверждения дозы (RP2D) FF-10832, введенного внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла, в комбинации с 200 мг пембролизумаба, введенного внутривенно в 1-й день тот же 21-дневный цикл для лечения запущенных солидных опухолей.
|
7 лет
|
|
Продолжительность стабильного заболевания при монотерапии
Временное ограничение: 7 лет
|
Получить предварительную оценку эффективности монотерапии FF-10832 в расширенных когортах больных уротелиальным раком (ЯК) и немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Продолжительность стабильного заболевания — это период времени от начала лечения до достижения критериев прогрессирования.
|
7 лет
|
|
Продолжительность стабильного заболевания при комбинированной терапии
Временное ограничение: 7 лет
|
Получить предварительную оценку эффективности комбинации в расширенных когортах пациентов с ЯК и НМРЛ.
Продолжительность стабильного заболевания – это период времени от начала лечения до появления критериев прогрессирования.
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить профиль безопасности монотерапии
Временное ограничение: 7 лет
|
Описать профиль безопасности монотерапии FF-10832 в дозе 40 мг/м2 внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла, включая НЯ, возникающие при лечении. Безопасность оценивается по нежелательным явлениям (НЯ) и серьезным нежелательным явлениям (СНЯ) |
7 лет
|
|
Определить профиль безопасности комбинированной терапии
Временное ограничение: 7 лет
|
Опишите профиль безопасности комбинации, включая дозолимитирующую токсичность, иммунную токсичность и другие нежелательные явления, возникающие при лечении.
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям (НЯ) и серьезным нежелательным явлениям (СНЯ)
|
7 лет
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 7 лет
|
Общий показатель ответа определяется классификацией солидных опухолей с помощью RECIST v.1.1.
|
7 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 7 лет
|
Продолжительность ответа рассчитывается от даты первого ответа до даты прогрессирования или смерти.
|
7 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 7 лет
|
Выживаемость без прогрессирования будет рассчитываться от даты первого лечения до даты прогрессирования или смерти.
|
7 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 7 лет
|
Общая выживаемость будет рассчитываться от даты первого лечения до даты смерти от любой причины.
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FF10832-PEM-201/KEYNOTE-B57
- MK-3475-B57 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme Corp)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
неопределившийся
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия