Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti FF-10832 v kombinaci s pembrolizumabem u solidních nádorů

24. dubna 2024 aktualizováno: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Studie fáze 2a s bezpečnostním záběhem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti monoterapie FF-10832 nebo v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

K potvrzení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) FF-10832 (Gemcitabin Liposom Injection) podávané intravenózně 1. den 21denního cyklu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu podávaným intravenózně 1. den téhož 21denního cyklu k léčbě pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2a, otevřenou klinickou studii hodnotící FF-10832 v kombinaci s pembrolizumabem a jako monoterapii. Studie bude zahájena bezpečnostní zaváděcí fází 10 pacientů, kteří dostávají kombinovanou léčbu s pembrolizumabem; FF 10832 bude dávkován v dávce 40 mg/m2 s fixní dávkou pembrolizumabu (200 mg). Dávka FF-10832 může být snížena na 30 mg/m2 a testována u 10 pacientů po přezkoumání bezpečnostních údajů komisí pro hodnocení bezpečnosti (SRC). V případě potřeby mohou být prozkoumány nižší nebo střední dávky FF-10832. Po potvrzení vhodné dávky FF-10832 pro použití s ​​pembrolizumabem bude do studie zařazeno dalších 100 pacientů ve 2 kohortách (uroteliální karcinom [UC] a nemalé buněčný karcinom plic [NSCLC]) do 4 samostatných expanzních léčebných ramen (přibližně 25 pacientů v každé léčebné větvi). Skupiny definované onemocněním budou pacienti, u kterých došlo k progresi léčby PD-1/PD-L1 a kteří mají UC nebo NSCLC.

Kohorta UC bude randomizována (1:1) do jednoho ze dvou léčebných ramen (monoterapie nebo kombinovaná terapie) a kohorta NSCLC bude randomizována (1:1) do jednoho ze dvou léčebných ramen (monoterapie nebo kombinovaná terapie), aby se dále stanovit bezpečnost a získat předběžné informace o protinádorové aktivitě FF-10832 v monoterapii nebo v kombinaci s pembrolizumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine, Center for Adv Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southern Hills
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Dokončeno
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • TriHealth Cancer Institute; Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the Univ of Pennsylvania Perlman Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dokončeno
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University Of Wisconsin Clinical Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas poskytuje pacient nebo právně přijatelný zástupce;
  2. Věk ≥ 18 let;

  3. Populace pacientů:

    A. Do Safety Run-in budou zařazeni pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě standardními terapiemi pro metastatické onemocnění, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, nebo kteří léčbu netolerují nebo odmítají standardní léčbu. V této studii

  4. Mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test z moči do 72 hodin před léčbou. já
  2. podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) před léčbou;
  3. byl v minulosti léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX 40, CD137), AND byla přerušena z této léčby v důsledku imunitně podmíněné nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně;
  4. Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby.

  5. Pro pacienty s NSCLC:

    1. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii plic > 30 Gy během 6 měsíců od první dávky zkušební léčby, jsou vyloučeni;
    2. Pacienti s mutacemi (např. mutacemi EGFR nebo přeskupením genu ALK) budou vyloučeni, pokud nebyli dříve léčeni všemi specifickými cílenými terapiemi.
  6. Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  7. Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní fáze záběhu
FF-10832 v kombinované terapii s pembrolizumabem; FF-10832 bude dávkován v dávce 40 mg/m2 s fixní dávkou pembrolizumabu (200 mg)
Lék: Pembrolizumab
Léčba 200 mg pembrolizumabu, podávaného intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu před infuzí FF-10832
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: FF-10832
Po podání pembrolizumabu, FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, 40 mg/m2 podaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemcitabin Liposom Injection
Experimentální: Uroteliální monoterapie - FF-10832 Expanzní fáze
FF-10832 se bude dávkovat v dávce 40 mg/m2
Lék: FF-10832
Po podání pembrolizumabu, FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, 40 mg/m2 podaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemcitabin Liposom Injection
Experimentální: Uroteliální kombinace – FF-10832 + fáze expanze pembrolizumabu
FF-10832 v kombinované terapii s pembrolizumabem; FF-10832 bude dávkován v dávce 40 mg/m2 s fixní dávkou pembrolizumabu (200 mg)
Lék: Pembrolizumab
Léčba 200 mg pembrolizumabu, podávaného intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu před infuzí FF-10832
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: FF-10832
Po podání pembrolizumabu, FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, 40 mg/m2 podaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemcitabin Liposom Injection
Experimentální: Monoterapie NSCLC - Fáze expanze FF-10832
FF-10832 se bude dávkovat v dávce 40 mg/m2
Lék: FF-10832
Po podání pembrolizumabu, FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, 40 mg/m2 podaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemcitabin Liposom Injection
Experimentální: NSCLC kombinace – FF-10832 + fáze expanze pembrolizumabu
FF-10832 v kombinované terapii s pembrolizumabem; FF-10832 bude dávkován v dávce 40 mg/m2 s fixní dávkou pembrolizumabu (200 mg)
Lék: Pembrolizumab
Léčba 200 mg pembrolizumabu, podávaného intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu před infuzí FF-10832
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: FF-10832
Po podání pembrolizumabu, FF-10832 Gemcitabin Liposom Injection, 40 mg/m2 podaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemcitabin Liposom Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete výskyt nežádoucích příhod při léčbě (TEAE)
Časové okno: 7 let
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a pro potvrzení dávky (RP2D) FF-10832 podávané intravenózně 1. den 21denního cyklu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu podávaným intravenózně 1. den stejný 21denní cyklus pro léčbu pokročilých solidních nádorů.
7 let
Trvání stabilního onemocnění v monoterapii
Časové okno: 7 let
Získat předběžný odhad účinnosti monoterapie FF-10832 v expanzních kohortách pacientů s uroteliálním karcinomem (UC) a nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Trvání stabilního onemocnění je doba od začátku léčby do splnění kritérií pro progresi
7 let
Doba trvání stabilního onemocnění v kombinované terapii
Časové okno: 7 let
Získat předběžný odhad účinnosti kombinace v expanzních kohortách pacientů s UC a NSCLC. Trvání stabilního onemocnění je doba od začátku léčby do splnění kritérií pro progresi
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte bezpečnostní profil monoterapie
Časové okno: 7 let

Popsat bezpečnostní profil FF-10832 v monoterapii 40 mg/m2 podávané intravenózně 1. den 21denního cyklu, včetně nežádoucích účinků vzniklých při léčbě.

Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
7 let
Stanovte bezpečnostní profil kombinované terapie
Časové okno: 7 let
Popište bezpečnostní profil kombinace, včetně toxicit omezujících dávku, imunitně souvisejících toxicit a dalších nežádoucích účinků vzniklých při léčbě. Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
7 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 7 let
Celková míra odezvy je určena klasifikací solidních nádorů pomocí RECIST v.1.1
7 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 7 let
Doba trvání odpovědi se počítá od data první odpovědi do data progrese nebo smrti
7 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 7 let
Přežití bez progrese bude počítáno od data první léčby do data progrese nebo úmrtí
7 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 7 let
Celkové přežití se počítá od data první léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF10832-PEM-201/KEYNOTE-B57
  • MK-3475-B57 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit