Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de FF-10832 en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
Un estudio de fase 2a con prueba de seguridad para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la monoterapia con FF-10832 o en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados
Para confirmar una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de FF-10832 (inyección de liposomas de gemcitabina) administrada por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días, en combinación con 200 mg de pembrolizumab administrado por vía intravenosa el día 1 del mismo ciclo de 21 días, para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto de Fase 2a que evalúa FF-10832 en combinación con pembrolizumab y como monoterapia. El ensayo comenzará con una fase de prueba de seguridad de 10 pacientes que reciben terapia combinada con pembrolizumab; FF 10832 se dosificará a 40 mg/m2 con una dosis fija de pembrolizumab (200 mg). La dosis de FF-10832 puede reducirse a 30 mg/m2 y probarse en 10 pacientes después de la revisión de los datos de seguridad por parte de un comité de revisión de seguridad (SRC). Si es necesario, se pueden explorar dosis más bajas o intermedias de FF-10832 Después de confirmar la dosis adecuada de FF-10832 para usar con pembrolizumab, el ensayo inscribirá hasta 100 pacientes adicionales en 2 cohortes (cáncer urotelial [CU] y cáncer no pequeño). cáncer de pulmón de células [NSCLC]) en 4 brazos de tratamiento de expansión separados (aproximadamente 25 pacientes en cada brazo de tratamiento). Las cohortes definidas por enfermedad serán pacientes que han progresado con la terapia PD-1/PD-L1 que tienen CU o NSCLC.
La cohorte de CU se asignará al azar (1:1) a uno de los dos brazos de tratamiento (monoterapia o terapia combinada) y la cohorte de NSCLC se asignará al azar (1:1) a uno de los dos brazos de tratamiento (monoterapia o terapia combinada), para establecer la seguridad y obtener información preliminar sobre la actividad antitumoral de FF-10832 como monoterapia o en combinación con pembrolizumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Cancer and Blood Speciality Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital (Oncology Clinical Research)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center - Westwood
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville Brown Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Center for Adv Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists - Legacy
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southern Hills
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth Cancer Institute; Good Samaritan Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the Univ of Pennsylvania Perlman Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito es proporcionado por el paciente o un representante legalmente aceptable;
- Edad ≥ 18 años;
Poblaciones de pacientes:
a. En el ensayo previo de seguridad, se inscribirán pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que tengan progresión de la enfermedad después del tratamiento con terapias estándar para la enfermedad metastásica que se sabe que confieren un beneficio clínico, o son intolerantes al tratamiento o rechazan el tratamiento estándar. en este estudio
- Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador/radiología del sitio local
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
- Esperanza de vida de ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas previas al tratamiento. I
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea más corto) antes del tratamiento;
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX 40, CD137), Y se interrumpió ese tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario de Grado 3 o superior;
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio.
Para pacientes con NSCLC:
- Se excluyen los pacientes que han recibido radioterapia en el pulmón de >30 Gy dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba;
- Los pacientes con mutaciones (por ejemplo, mutaciones de EGFR o reordenamientos del gen ALK) serán excluidos a menos que hayan sido tratados previamente con todas las terapias dirigidas específicas.
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de rodaje de seguridad
FF-10832 en terapia combinada con pembrolizumab; FF-10832 se dosificará a 40 mg/m2 con una dosis fija de pembrolizumab (200 mg)
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Tratamiento con 200 mg de pembrolizumab, administrado por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días antes de la infusión de FF-10832
Otros nombres:
Después de la administración de pembrolizumab, inyección de liposomas de gemcitabina FF-10832, 40 mg/m2 administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia urotelial - Fase de expansión FF-10832
FF-10832 se dosificará a 40 mg/m2
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Después de la administración de pembrolizumab, inyección de liposomas de gemcitabina FF-10832, 40 mg/m2 administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Experimental: Combinación urotelial - Fase de expansión FF-10832 + pembrolizumab
FF-10832 en terapia combinada con pembrolizumab; FF-10832 se dosificará a 40 mg/m2 con una dosis fija de pembrolizumab (200 mg)
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Tratamiento con 200 mg de pembrolizumab, administrado por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días antes de la infusión de FF-10832
Otros nombres:
Después de la administración de pembrolizumab, inyección de liposomas de gemcitabina FF-10832, 40 mg/m2 administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia con NSCLC: fase de expansión FF-10832
FF-10832 se dosificará a 40 mg/m2
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Después de la administración de pembrolizumab, inyección de liposomas de gemcitabina FF-10832, 40 mg/m2 administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Experimental: Combinación de NSCLC: FF-10832 + fase de expansión de pembrolizumab
FF-10832 en terapia combinada con pembrolizumab; FF-10832 se dosificará a 40 mg/m2 con una dosis fija de pembrolizumab (200 mg)
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Tratamiento con 200 mg de pembrolizumab, administrado por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días antes de la infusión de FF-10832
Otros nombres:
Después de la administración de pembrolizumab, inyección de liposomas de gemcitabina FF-10832, 40 mg/m2 administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 7 años
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) y para confirmar la dosis (RP2D) de FF-10832 administrado por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días, en combinación con 200 mg de pembrolizumab, administrado por vía intravenosa el día 1 de el mismo ciclo de 21 días, para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.
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7 años
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Duración de la enfermedad estable en monoterapia
Periodo de tiempo: 7 años
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Obtener una estimación preliminar de la eficacia de la monoterapia con FF-10832 en cohortes de expansión de pacientes con cáncer urotelial (CU) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
La duración de la enfermedad estable es el tiempo que transcurre desde el inicio del tratamiento hasta que se cumplen los criterios de progresión.
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7 años
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Duración de la enfermedad estable en terapia combinada
Periodo de tiempo: 7 años
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Obtener una estimación preliminar de la eficacia de la combinación en cohortes de expansión de pacientes con CU y NSCLC.
La duración de la enfermedad estable es el período de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el criterio de progresión.
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el perfil de seguridad de la monoterapia
Periodo de tiempo: 7 años
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Describir el perfil de seguridad de la monoterapia con FF-10832, 40 mg/m2 administrados por vía intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días, incluidos los eventos adversos emergentes del tratamiento. Seguridad evaluada por eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) |
7 años
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Determinar el perfil de seguridad de la terapia combinada
Periodo de tiempo: 7 años
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Describir el perfil de seguridad de la combinación, incluidos los efectos tóxicos limitantes de la dosis, los efectos tóxicos relacionados con el sistema inmunitario y otros efectos adversos emergentes del tratamiento.
Seguridad evaluada por eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
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7 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 7 años
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La tasa de respuesta general se determina mediante la clasificación de tumores sólidos a través de RECIST v.1.1
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7 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 7 años
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La duración de la respuesta se calcula desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión o muerte
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7 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 7 años
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La supervivencia libre de progresión se calculará desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte.
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7 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 7 años
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La supervivencia global se calculará desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- FF10832-PEM-201/KEYNOTE-B57
- MK-3475-B57 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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