痙性に対するfNIRSに基づく個別化されたrTMS
2022年4月18日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
脳卒中後の上肢痙性に対するfNIRSに基づく個別化rTMSの効果
脳卒中は罹患率と死亡率が高く、生き残った患者は重度の運動機能障害のために自分自身の世話をすることができないことがよくあります。
脳には可塑性があり、脳卒中後に適応的変化を起こし、ニューラルネットワークの再編成と補償をもたらします。
ただし、一部の患者の筋肉の緊張は、回復プロセス中に大幅に増加し、リハビリ効果に影響します。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) などの神経調節技術は、脳卒中後の脳ネットワークのリモデリングを促進するために広く使用されています。
研究者らは、fNIRS によって痙性患者の運動脳ネットワーク特性を評価しようと試み、脳卒中後の痙性に対するこの個別化された治療の改善効果を評価するために、最も活発な脳領域を rTMS 刺激領域として使用しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ziwen Yuan, MD
- 電話番号：+8617502991129
- メール：yuanziwen@xjtufh.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
コンタクト：
- Ziwen Yuan, MD.
- 電話番号：+86 17502991129
- メール：yuanziwen@xjtufh.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～79歳。
- 発症後1～3ヶ月以内に初発脳卒中を発症した患者;
- 座位バランス レベル 1 以上の意識は、fNIRS 評価と連携できます。
- 患者またはその権限を与えられた代理人は、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 以前の発作;
- 脳卒中発症前にうつ病、不安神経症、躁病、統合失調症などの精神疾患を患っていた。
- rTMSに適していない頭部金属、人工内耳、頭蓋内感染症などの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FNIRSに基づく個別化されたrTMS
低周波 rTMS は、fNIRS によって評価された最も活発な脳領域に与えられます。
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RTMS パラメータは、fNIRS の結果に従って設定されます。
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アクティブコンパレータ：従来の rTMS 戦略
対照群には常に低頻度 rTMS が対病変 M1 に与えられます。
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対病変 M1 への低周波 rTMS が常に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース尺度
時間枠：1ヶ月
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範囲は0～Ⅳレベルで、レベルが高いほど痙性が高くなります。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢運動機能のFugl-Meyer評価
時間枠：1ヶ月
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スコアの範囲は 0 ～ 66 ポイントで、スコアが高いほど上肢の運動機能が良好です。
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1ヶ月
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バーセル指数
時間枠：1ヶ月
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スコアの範囲は 0 ～ 100 点で、スコアが高いほど日常生活動作が良好であることを示します。
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1ヶ月
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平均加重クラスタリング係数
時間枠：1ヶ月
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グラフ理論に基づいた脳のネットワーク指標です。
これは、グラフの局所的な分離の尺度です。
平均加重クラスタリング係数が高いほど、脳ネットワークの分離度が高くなります。
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1ヶ月
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グローバル効率
時間枠：1ヶ月
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グラフ理論に基づいた脳のネットワーク指標です。
これは、グラフの局所統合の尺度です。
グローバル効率が高いほど、ネットワークが情報を送信する能力が高くなります。
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1ヶ月
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密度間
時間枠：1ヶ月
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これは、グラフ理論に基づく脳ネットワーク指標であり、左右半球間のすべての可能な接続のうち、実際の接続数の比率として定義されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月10日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。