Individualizovaná rTMS Na základě fNIRS až Spasticita
18. dubna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Vliv individualizovaného rTMS na základě fNIRS na spasticitu horní končetiny po mrtvici
Cévní mozková příhoda má vysokou morbiditu a mortalitu a přeživší pacienti se často nejsou schopni o sebe postarat kvůli těžké motorické dysfunkci.
Mozek má plasticitu a po mrtvici provádí adaptivní změny, což vede k reorganizaci a kompenzaci neuronových sítí.
Svalový tonus některých pacientů se však během procesu rekonvalescence výrazně zvýší, což ovlivňuje rehabilitační efekt.
Neuromodulační techniky, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), se široce používají k podpoře remodelace mozkové sítě po mrtvici.
Výzkumníci se pokusili vyhodnotit charakteristiky sítě motorického mozku u spastických pacientů pomocí fNIRS a použili nejaktivnější oblasti mozku jako oblasti stimulace rTMS k vyhodnocení efektu zlepšení této individualizované léčby na spasticitu po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ziwen Yuan, MD
- Telefonní číslo: +8617502991129
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Ziwen Yuan, MD.
- Telefonní číslo: +86 17502991129
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40-79 let;
- Pacienti s první mrtvicí během 1 až 3 měsíců po jejím nástupu;
- Vědomí, rovnováha vsedě úroveň 1 nebo vyšší, může spolupracovat s hodnocením fNIRS;
- Pacient nebo jeho pověřený zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí záchvaty;
- trpěli duševními chorobami, jako je deprese, úzkost, mánie a schizofrenie před začátkem mrtvice;
- Pacienti s kovem na hlavě, kochleárními implantáty, intrakraniálními infekcemi atd., kteří nejsou vhodní pro rTMS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualizované rTMS založené na fNIRS
Nízkofrekvenční rTMS bude poskytnuta nejaktivnějším oblastem mozku hodnoceným pomocí fNIRS.
|
Parametry rTMS budou nastaveny podle výsledků fNIRS.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční strategie rTMS
Kontrolní skupině bude vždy aplikována nízkofrekvenční rTMS na kontralezionální M1
|
Vždy bude použit nízkofrekvenční rTMS na kontralezionální M1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozsah je 0-Ⅳ úrovně, čím vyšší úroveň, tím vyšší je spasticita.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Posouzení motorické funkce horní končetiny
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozsah skóre je 0-66 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší motorická funkce horní končetiny.
|
1 měsíc
|
|
Barthelův index
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozsah skóre je 0-100 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší aktivity každodenního života.
|
1 měsíc
|
|
průměrný vážený shlukovací koeficient
Časové okno: 1 měsíc
|
Toto je indikátor mozkové sítě založený na teorii grafů.
Je to míra lokální separace grafu.
Čím vyšší je průměrný vážený koeficient shlukování, tím vyšší je stupeň segregace mozkové sítě.
|
1 měsíc
|
|
globální účinnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Toto je indikátor mozkové sítě založený na teorii grafů.
Je to míra lokální integrace grafu.
Čím vyšší je globální účinnost, tím silnější je schopnost sítě přenášet informace.
|
1 měsíc
|
|
inter-hustota
Časové okno: 1 měsíc
|
Je to indikátor mozkové sítě založený na teorii grafů a je definován jako poměr skutečného počtu spojení mezi všemi možnými spojeními mezi bilaterálními hemisférami.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022JQ-982
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .