糖尿病性硝子体出血に対する硝子体切除術中の汎網膜光凝固
2022年4月6日 更新者：Panhandle Eye Group, LLP
糖尿病性硝子体出血に対する硝子体切除術中の汎網膜光凝固：治療量を比較するランダム化臨床試験
この無作為化臨床試験では、著者らは、VH の適応症として PRP を受けている PRP を受けていない PDR 被験者において、異なるエンドレーザー スポット量を受け、同様のレーザー設定を受けた 2 つのコホートを比較しました。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者は、2 つの可能な治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。グループ A の患者は PPV 中に 200 ～ 300 ショットの範囲でエンドレーザー PRP を受けましたが、グループ B の患者は PPV 中に 500 ～ 600 ショットの範囲でエンドレーザー PRP を受けました。
単純な無作為化により、PPV 中に被験者を治療グループに割り当てることができます。
外科医が、エンドレーザー PRP を除いて適用可能なすべての操作 (十分な止血を含む) を完了すると、コイントス シミュレーション プログラムが被験者を治療グループに無作為に割り付けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christi Rush
- 電話番号：8066740200
- メール：christirush123@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sloan Rush, MD
- 電話番号：8066740200
- メール：sloan.rush@paneye.com
研究場所
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Nuevo Leon
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Montemorelos、Nuevo Leon、メキシコ、67512
- 募集
- La Carlota Hospital
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コンタクト：
- Sloan Rush, MD
- 電話番号：8066740200
- メール：sloan.rush@paneye.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はI型またはII型糖尿病を患っています
- 対象の年齢は> 18歳です
- スネレンの最も矯正された視力は、20/40 から研究眼の片足での手の動きまでの範囲です。
- -硝子体出血を伴う増殖性糖尿病性網膜症が研究眼に存在し、硝子体出血が被験者の視力低下の主な原因であると考えられています
- 汎網膜光凝固未経験者
- 硝子体網膜癒着は、安らが研究眼で発表した分類システムによるとグレード0または1です
除外基準:
- 研究の目は、以前に前部または後部の硝子体切除術を受けていました。
- 前眼部 (角膜または水晶体) の混濁は、研究眼の 2 ライン以上の視力低下 (白内障、角膜瘢痕、拡張症など) の原因であると考えられています。
- 糖尿病に関係のない視神経または網膜疾患は、研究対象の眼の視力低下の 2 つ以上のラインの原因であると考えられています (視神経炎、黄斑変性症、緑内障など)。
- 弱視または眼以外の原因 (すなわち、脳血管障害) は、研究眼の視力低下の 2 つ以上のラインの原因であると考えられています。
- -眼圧が上昇した血管新生緑内障（> 30 mm Hg）が研究眼に存在する
- -制御されていない全身性高血圧（収縮期> 200 mmHgまたは拡張期> 120 mmHg）が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：少ないレーザー スポット
グループ A の患者は、PPV 中に 200 ～ 300 ショットの範囲でエンドレーザー PRP を受けました。
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PPV中のエンドレーザー光凝固
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ACTIVE_COMPARATOR：より高いレーザースポット
グループ B の患者は、PPV 中に 500 ～ 600 ショットの範囲でエンドレーザー PRP を受けました。
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PPV中のエンドレーザー光凝固
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の硝子体出血
時間枠：6ヵ月
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試験の主要評価項目は、治療群間の 6 か月の試験期間中の術後 VH の発生率でした。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後LogMAR視力
時間枠：6ヵ月
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グループ間の6か月LogMAR視力
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sloan Rush, MD、panhandle eye group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (予期された)
2024年1月15日
研究の完了 (予期された)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。