Panretinal fotokoagulation under vitrektomi for diabetisk glaslegemeblødning
6. april 2022 opdateret af: Panhandle Eye Group, LLP
Panretinal fotokoagulation under vitrektomi for diabetisk glaslegemeblødning: et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner behandlingsmængde
I dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner forfatterne to kohorter, der modtager forskellige endolaserpletmængder med lignende laserindstillinger hos PDR-personer, der er naive over for PRP, der gennemgår PPV for indikationen VH.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i 1 ud af 2 mulige behandlingsgrupper: Gruppe A-patienter gennemgik endolaser-PRP med et interval på 200-300 skud under PPV, mens gruppe B-patienter gennemgik endolaser-PRP med et interval på 500-600 skud under PPV.
Simpel randomisering vil allokere forsøgspersoner i behandlingsgrupper under PPV.
Når alle relevante manøvrer (inklusive tilfredsstillende hæmostase) er gennemført af kirurgen bortset fra endolaser PRP, vil et møntkastsimuleringsprogram randomisere forsøgspersoner i behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christi Rush
- Telefonnummer: 8066740200
- E-mail: christirush123@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sloan Rush, MD
- Telefonnummer: 8066740200
- E-mail: sloan.rush@paneye.com
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexico, 67512
- Rekruttering
- La Carlota Hospital
-
Kontakt:
- Sloan Rush, MD
- Telefonnummer: 8066740200
- E-mail: sloan.rush@paneye.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen har type I eller II diabetes mellitus
- Forsøgspersonens alder er > 18 år
- Snellen bedst korrigerede synsstyrke varierer fra 20/40 til håndbevægelser ved den ene fod i forskningsøjet
- Proliferativ diabetisk retinopati med glaslegemeblødning er til stede i forskningsøjet, og glaslegemeblødningen anses for at være den primære årsag til forsøgspersonens nedsatte syn
- Emnet er panretinal fotokoagulationsnaivt
- Den vitreoretinale adhæsion er grad 0 eller 1 i henhold til klassifikationssystemet offentliggjort af Ahn et al i forskningsøjet
Ekskluderingskriterier:
- Forskerøjet havde tidligere gennemgået en anterior eller posterior vitrektomi.
- En uigennemsigtighed af det forreste segment (hornhinde eller linse) menes at være ansvarlig for to eller flere linjer med nedsat synsstyrke i forskningsøjet (grå stær, hornhindear, ektasi osv.)
- Synsnerve- eller nethindesygdom uden forbindelse til diabetes mellitus menes at være ansvarlig for to eller flere linjer med nedsat synsstyrke i forskningsøjet (optisk neuritis, makuladegeneration, glaukom osv.)
- Amblyopi eller en ikke-okulær kilde (dvs. cerebrovaskulær ulykke) anses for at være ansvarlig for to eller flere linjer med nedsat synsstyrke i forskningsøjet
- Neovaskulært glaukom med forhøjet intraokulært tryk (> 30 mm Hg) er til stede i forskningsøjet
- Ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk > 120 mmHg) er til stede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Færre laserpletter
Gruppe A-patienter gennemgik endolaser PRP med et interval på 200-300 skud under PPV
|
Endolaser fotokoagulation under PPV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højere laserpletter
Gruppe B-patienter gennemgik endolaser PRP med en række af 500-600 skud under PPV
|
Endolaser fotokoagulation under PPV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ glaslegemeblødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatmål for forsøget var forekomsten af postoperativ VH i den 6-måneders forsøgsperiode mellem behandlingsgrupper
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ LogMAR synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders LogMAR synsstyrke mellem grupper
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. januar 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 0022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .