Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotokoagulacja panretinalna podczas witrektomii z powodu krwotoku do ciała szklistego w przebiegu cukrzycy

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Panhandle Eye Group, LLP

Fotokoagulacja panretinalna podczas witrektomii z powodu krwotoku do ciała szklistego w przebiegu cukrzycy: randomizowane badanie kliniczne porównujące ilość leczenia

W tym randomizowanym badaniu klinicznym autorzy porównują dwie kohorty otrzymujące różne ilości plamek endolaserowych z podobnymi ustawieniami lasera u pacjentów PDR, którzy nie byli wcześniej poddani PRP, leczonych metodą PPV we wskazaniu VH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 możliwych grup terapeutycznych: pacjenci z grupy A zostali poddani endolaserowi PRP z zakresem 200-300 strzałów podczas PPV, podczas gdy pacjenci z grupy B zostali poddani endolaserowi PRP z zakresem 500-600 strzałów podczas PPV. Prosta randomizacja przydzieli uczestników do grup terapeutycznych podczas PPV. Po wykonaniu przez chirurga wszystkich odpowiednich manewrów (w tym zadowalającej hemostazy) poza endolaserem PRP, program symulacji rzutu monetą losowo przydzieli pacjentów do grup terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Meksyk, 67512
        • Rekrutacyjny
        • La Carlota Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu I lub II
  • Wiek podmiotu to > 18 lat
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku Snellena waha się od 20/40 do ruchów dłoni przy jednej stopie w oku badacza
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa z krwotokiem do ciała szklistego jest obecna w badanym oku, a krwotok do ciała szklistego jest uważany za główną przyczynę pogorszenia widzenia pacjenta
  • Pacjent nie był wcześniej poddany fotokoagulacji panretinalnej
  • Adhezja szklistkowo-siatkówkowa ma stopień 0 lub 1 zgodnie z systemem klasyfikacji opublikowanym przez Ahna i wsp. w oku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Badane oko przeszło wcześniej witrektomię przednią lub tylną.
  • Uważa się, że zmętnienie przedniego odcinka (rogówki lub soczewki) jest odpowiedzialne za dwie lub więcej linii obniżonej ostrości wzroku w oku badawczym (zaćma, blizna rogówki, ektazja itp.)
  • Uważa się, że choroba nerwu wzrokowego lub siatkówki niezwiązana z cukrzycą jest odpowiedzialna za dwie lub więcej linii obniżonej ostrości wzroku w badanym oku (zapalenie nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra itp.)
  • Uważa się, że niedowidzenie lub źródło pozaoczne (tj. incydent naczyniowo-mózgowy) jest odpowiedzialne za dwie lub więcej linii obniżonej ostrości wzroku w oku badawczym
  • Jaskra neowaskularna z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (> 30 mm Hg) w oku badawczym
  • Występuje niekontrolowane nadciśnienie układowe (skurczowe > 200 mmHg lub rozkurczowe > 120 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mniej plam laserowych
Pacjenci z grupy A byli poddani endolaserowi PRP z zakresem 200-300 strzałów podczas PPV
Procedura: laser
Fotokoagulacja endolaserem podczas PPV
ACTIVE_COMPARATOR: Wyższe plamy laserowe
U pacjentów z grupy B wykonano endolaser PRP z zakresem 500-600 strzałów podczas PPV
Procedura: laser
Fotokoagulacja endolaserem podczas PPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny krwotok do ciała szklistego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku badania była częstość występowania pooperacyjnego VH podczas 6-miesięcznego okresu próbnego między grupami leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ostrość wzroku LogMAR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczna ostrość wzroku LogMAR między grupami
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panhandle Eye Group, LLP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sloan Rush, MD, panhandle eye group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj