당뇨병 유리체 출혈에 대한 유리체 절제술 중 범망막 광응고술
2022년 4월 6일 업데이트: Panhandle Eye Group, LLP
당뇨병성 유리체출혈에 대한 유리체절제술 시 범망막광응고술: 치료량 비교 무작위 임상시험
이 무작위 임상 시험에서 저자는 VH 표시를 위해 PPV를 받는 PRP에 순진한 PDR 피험자에서 유사한 레이저 설정으로 서로 다른 엔도 레이저 스팟 양을 받는 두 코호트를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자는 2개의 가능한 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A 환자는 PPV 동안 200-300회 범위의 엔도레이저 PRP를 시행한 반면, 그룹 B 환자는 PPV 동안 500-600회 범위의 엔도레이저 PRP를 받았습니다.
단순 무작위화는 PPV 동안 대상자를 치료 그룹으로 할당할 것입니다.
엔도레이저 PRP를 제외한 모든 적용 가능한 조작(만족스러운 지혈 포함)이 외과의에 의해 완료되면 동전 던지기 시뮬레이션 프로그램이 피험자를 치료 그룹으로 무작위 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christi Rush
- 전화번호: 8066740200
- 이메일: christirush123@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sloan Rush, MD
- 전화번호: 8066740200
- 이메일: sloan.rush@paneye.com
연구 장소
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Nuevo Leon
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Montemorelos, Nuevo Leon, 멕시코, 67512
- 모병
- La Carlota Hospital
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연락하다:
- Sloan Rush, MD
- 전화번호: 8066740200
- 이메일: sloan.rush@paneye.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 유형 I 또는 II 진성 당뇨병을 가집니다.
- 피험자의 연령은 > 18세입니다.
- Snellen 최적 교정 시력 범위는 20/40에서 연구 눈의 한쪽 발에서 손 움직임까지입니다.
- 유리체 출혈을 동반한 증식성 당뇨병성 망막병증이 연구 안구에 존재하며, 유리체 출혈이 피험자의 시력 감소의 주요 원인으로 간주됩니다.
- 주제는 panretinal photocoagulation-naive입니다.
- 유리체 망막 유착은 연구 안목에서 Ahn 등이 발표한 분류 체계에 따라 Grade 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 연구 안구는 이전에 전방 또는 후방 유리체 절제술을 받았습니다.
- 전안부(각막 또는 수정체)의 혼탁은 연구용 안구에서 두 줄 이상의 시력 저하(백내장, 각막 반흔, 확장증 등)의 원인이 되는 것으로 생각됩니다.
- 당뇨병과 관련되지 않은 시신경 또는 망막 질환은 연구 안구에서 2줄 이상의 시력 저하(시신경염, 황반 변성, 녹내장 등)의 원인이 되는 것으로 생각됩니다.
- 약시 또는 비안구 소스(즉, 뇌혈관 사고)는 연구용 눈에서 2개 이상의 시력 저하 라인의 원인으로 간주됩니다.
- 안압 상승(> 30mmHg)을 동반한 신생혈관 녹내장이 연구 눈에 존재합니다.
- 조절되지 않는 전신성 고혈압(수축기 > 200mmHg 또는 이완기 > 120mmHg)이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 더 적은 레이저 스폿
그룹 A 환자는 PPV 동안 200-300 주사 범위의 엔도 레이저 PRP를 받았습니다.
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PPV 동안 Endolaser 광응고
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ACTIVE_COMPARATOR: 더 높은 레이저 스폿
그룹 B 환자는 PPV 동안 500-600 주사 범위의 엔도 레이저 PRP를 받았습니다.
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PPV 동안 Endolaser 광응고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 유리체 출혈
기간: 6 개월
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임상시험의 1차 결과 측정은 치료군 간 6개월 시험 기간 동안 수술 후 VH 발생률이었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 LogMAR 시력
기간: 6 개월
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그룹 간 6개월 LogMAR 시력
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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