Panretinální fotokoagulace během vitrektomie pro diabetické sklivcové krvácení
6. dubna 2022 aktualizováno: Panhandle Eye Group, LLP
Panretinální fotokoagulace během vitrektomie pro diabetické sklivcové krvácení: randomizovaná klinická studie porovnávající množství léčby
V této randomizované klinické studii autoři porovnávají dvě kohorty, které dostávaly různá množství endolaserových spotů s podobným nastavením laseru u subjektů s PDR dosud naivních na PRP podstupujících PPV pro indikaci VH.
Přehled studie
Detailní popis
Zařazení pacienti budou randomizováni do 1 ze 2 možných léčebných skupin: Pacienti skupiny A podstoupili endolaserovou PRP s rozsahem 200-300 výstřiků během PPV, zatímco pacienti skupiny B podstoupili endolaserovou PRP s rozsahem 500-600 výstřiků během PPV.
Jednoduchá randomizace rozdělí subjekty do léčebných skupin během PPV.
Jakmile chirurg dokončí všechny použitelné manévry (včetně uspokojivé hemostázy), kromě endolaserové PRP, program simulace hodu mincí náhodně rozdělí subjekty do léčebných skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christi Rush
- Telefonní číslo: 8066740200
- E-mail: christirush123@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sloan Rush, MD
- Telefonní číslo: 8066740200
- E-mail: sloan.rush@paneye.com
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Mexiko, 67512
- Nábor
- La Carlota Hospital
-
Kontakt:
- Sloan Rush, MD
- Telefonní číslo: 8066740200
- E-mail: sloan.rush@paneye.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má diabetes mellitus typu I nebo II
- Věk subjektu je > 18 let
- Snellenova nejlépe korigovaná zraková ostrost se pohybuje od 20/40 po pohyby rukou na jedné noze ve výzkumném oku
- Ve výzkumném oku je přítomna proliferativní diabetická retinopatie s krvácením do sklivce a krvácení do sklivce je považováno za primární příčinu sníženého vidění subjektu.
- Subjekt dosud neléčí panretinální fotokoagulaci
- Vitreoretinální adheze je stupně 0 nebo 1 podle klasifikačního systému publikovaného Ahnem et al ve výzkumném oku
Kritéria vyloučení:
- Výzkumné oko dříve podstoupilo přední nebo zadní vitrektomii.
- Předpokládá se, že zakalení předního segmentu (rohovky nebo čočky) je odpovědné za dvě nebo více linií snížené zrakové ostrosti ve zkoumaném oku (katarakta, jizva na rohovce, ektázie atd.)
- Předpokládá se, že onemocnění zrakového nervu nebo sítnice nesouvisející s diabetes mellitus je zodpovědné za dvě nebo více linií snížené zrakové ostrosti ve výzkumném oku (optická neuritida, makulární degenerace, glaukom atd.)
- Amblyopie nebo neokulární zdroj (tj. cerebrovaskulární příhoda) je považován za odpovědný za dvě nebo více linií snížené zrakové ostrosti ve výzkumném oku
- Ve výzkumném oku je přítomen neovaskulární glaukom se zvýšeným nitroočním tlakem (> 30 mm Hg)
- Je přítomna nekontrolovaná systémová hypertenze (systolická > 200 mmHg nebo diastolická > 120 mmHg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Méně laserových skvrn
Pacienti skupiny A podstoupili endolaserovou PRP s rozsahem 200-300 výstřelů během PPV
|
Endolaserová fotokoagulace během PPV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vyšší laserové skvrny
Pacienti skupiny B podstoupili endolaserovou PRP s rozsahem 500-600 výstřelů během PPV
|
Endolaserová fotokoagulace během PPV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační krvácení do sklivce
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním měřítkem výsledku studie byla incidence pooperační VH během 6měsíčního zkušebního období mezi léčebnými skupinami
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zraková ostrost LogMAR
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční zraková ostrost LogMAR mezi skupinami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. ledna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol 0022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .