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Fotocoagulazione panretinica durante la vitrectomia per emorragia vitreale diabetica

6 aprile 2022 aggiornato da: Panhandle Eye Group, LLP

Fotocoagulazione panretinica durante la vitrectomia per l'emorragia diabetica del vitreo: uno studio clinico randomizzato che confronta la quantità di trattamento

In questo studio clinico randomizzato, gli autori confrontano due coorti che ricevono diverse quantità di spot endolaser con impostazioni laser simili in soggetti PDR naïve al PRP sottoposti a PPV per l'indicazione di VH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati saranno randomizzati in 1 dei 2 possibili gruppi di trattamento: i pazienti del gruppo A sono stati sottoposti a endolaser PRP con una gamma di 200-300 iniezioni durante la PPV, mentre i pazienti del gruppo B sono stati sottoposti a endolaser PRP con una gamma di 500-600 iniezioni durante la PPV. La randomizzazione semplice assegnerà i soggetti in gruppi di trattamento durante la PPV. Una volta che tutte le manovre applicabili (inclusa un'emostasi soddisfacente) sono state completate dal chirurgo a parte l'endolaser PRP, un programma di simulazione del lancio della moneta randomizzerà i soggetti in gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Montemorelos, Nuevo Leon, Messico, 67512
        • Reclutamento
        • La Carlota Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha il diabete mellito di tipo I o II
  • L'età del soggetto è > 18 anni
  • L'acuità visiva più corretta di Snellen varia da 20/40 ai movimenti della mano su un piede nell'occhio della ricerca
  • La retinopatia diabetica proliferativa con emorragia vitreale è presente nell'occhio della ricerca e l'emorragia vitreale è considerata la causa principale della vista ridotta del soggetto
  • Il soggetto è naïve alla fotocoagulazione panretinica
  • L'adesione vitreoretinica è di grado 0 o 1 secondo il sistema di classificazione pubblicato da Ahn et al nell'occhio della ricerca

Criteri di esclusione:

  • L'occhio di ricerca era stato precedentemente sottoposto a vitrectomia anteriore o posteriore.
  • Si ritiene che un'opacità del segmento anteriore (cornea o cristallino) sia responsabile di due o più linee di diminuzione dell'acuità visiva nell'occhio ricercato (cataratta, cicatrice corneale, ectasia, ecc.)
  • Si ritiene che la malattia del nervo ottico o della retina non collegata al diabete mellito sia responsabile di due o più linee di diminuzione dell'acuità visiva nell'occhio ricercato (neurite ottica, degenerazione maculare, glaucoma, ecc.)
  • L'ambliopia o una fonte non oculare (cioè, incidente cerebrovascolare) è considerata responsabile di due o più linee di ridotta acuità visiva nell'occhio della ricerca
  • Il glaucoma neovascolare con una pressione intraoculare elevata (> 30 mm Hg) è presente nell'occhio di ricerca
  • È presente ipertensione sistemica incontrollata (sistolica > 200 mmHg o diastolica > 120 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Meno punti laser
I pazienti del gruppo A sono stati sottoposti a endolaser PRP con una gamma di 200-300 colpi durante PPV
Procedura: laser
Endolaser fotocoagulazione durante PPV
ACTIVE_COMPARATORE: Punti laser superiori
I pazienti del gruppo B sono stati sottoposti a endolaser PRP con una gamma di 500-600 colpi durante PPV
Procedura: laser
Endolaser fotocoagulazione durante PPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia vitreale postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario dello studio era l'incidenza di VH postoperatoria durante il periodo di prova di 6 mesi tra i gruppi di trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva LogMAR postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva LogMAR a 6 mesi tra i gruppi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panhandle Eye Group, LLP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sloan Rush, MD, panhandle eye group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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