Panretinaalinen fotokoagulaatio lasiaisen verenvuotoleikkauksen aikana diabeettisen lasiaisen verenvuodon vuoksi
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Panhandle Eye Group, LLP
Panretinaalinen fotokoagulaatio lasiaisen diabeettisen verenvuodon vitrektomian aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan hoidon määrää
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa kirjoittajat vertaavat kahta kohorttia, jotka saavat erilaisia endolaser-täplämääriä samanlaisilla laserasetuksilla PDR-potilailla, jotka eivät ole saaneet PRP:tä ja joille on tehty PPV VH:n indikaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta mahdollisesta hoitoryhmästä: Ryhmän A potilaille tehtiin endolaser-PRP 200-300 pistosvälillä PPV:n aikana, kun taas ryhmän B potilaille tehtiin endolaser-PRP vaihteluvälillä 500-600 pistosta PPV:n aikana.
Yksinkertainen satunnaistaminen jakaa koehenkilöt hoitoryhmiin PPV:n aikana.
Kun kirurgi on suorittanut kaikki tarvittavat toimenpiteet (mukaan lukien tyydyttävä hemostaasi) endolaser-PRP:tä lukuun ottamatta, kolikonheiton simulointiohjelma satunnaistaa koehenkilöt hoitoryhmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christi Rush
- Puhelinnumero: 8066740200
- Sähköposti: christirush123@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sloan Rush, MD
- Puhelinnumero: 8066740200
- Sähköposti: sloan.rush@paneye.com
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Montemorelos, Nuevo Leon, Meksiko, 67512
- Rekrytointi
- La Carlota Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sloan Rush, MD
- Puhelinnumero: 8066740200
- Sähköposti: sloan.rush@paneye.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on tyypin I tai II diabetes mellitus
- Tutkittavan ikä on > 18 vuotta
- Snellenin parhaiten korjaama näöntarkkuus vaihtelee välillä 20/40 käden liikkeisiin yhdellä jalalla tutkittavassa silmässä
- Tutkittavassa silmässä esiintyy proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, johon liittyy lasiaisen verenvuoto, ja lasiaisen verenvuotoa pidetään ensisijaisena syynä tutkittavan näön heikkenemiseen.
- Kohde ei ole naiivi panretinaalinen fotokoagulaatio
- Vitreoretinaalinen adheesio on luokkaa 0 tai 1 Ahnin et al:n tutkijasilmässä julkaiseman luokitusjärjestelmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimussilmälle oli aiemmin tehty etu- tai takavitrektomia.
- Anteriorisen segmentin (sarveiskalvon tai linssin) opasiteetin uskotaan olevan vastuussa kahdesta tai useammasta näöntarkkuuden heikkenemisestä tutkittavassa silmässä (kaihi, sarveiskalvon arpi, ektasia jne.)
- Näköhermon tai verkkokalvosairauden, joka ei liity diabetekseen, uskotaan olevan vastuussa kahdesta tai useammasta näöntarkkuuden heikkenemisestä tutkittavassa silmässä (näköhermotulehdus, silmänpohjan rappeuma, glaukooma jne.)
- Amblyopian tai muun kuin silmän lähteen (eli aivoverenkiertohäiriön) katsotaan olevan vastuussa kahdesta tai useammasta näöntarkkuuden heikkenemisestä tutkittavassa silmässä
- Tutkittavassa silmässä on kohonnut silmänsisäinen paine (> 30 mm Hg) uusiovaskulaarinen glaukooma
- Hallitsematon systeeminen verenpaine (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen > 120 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vähemmän laserpisteitä
Ryhmän A potilaille tehtiin endolaser-PRP 200-300 pistosvälillä PPV:n aikana
|
Endolaser-fotokoagulaatio PPV:n aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkeammat laserpisteet
Ryhmän B potilaille tehtiin endolaser-PRP 500-600 laukauksella PPV:n aikana
|
Endolaser-fotokoagulaatio PPV:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen lasiaisen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokeen ensisijainen tulosmitta oli leikkauksen jälkeisen VH:n ilmaantuvuus 6 kuukauden koejakson aikana hoitoryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen LogMAR näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden LogMAR näöntarkkuus ryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sloan Rush, MD, panhandle eye group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 0022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .